Ingrédients actifs : Prométhazine
FARGANESSE 50 mg/2 ml Solution injectable
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- FARGANESSE® « comprimés enrobés à 25 mg »
Pourquoi Farganesse est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antihistaminique à usage systémique
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique de la phase aiguë des états allergiques affectant le système respiratoire des muqueuses et de la peau - Réactions allergiques dues à des médicaments et des transfusions sanguines ou des produits sanguins - Réactions anaphylactiques - Comme sédatif hypnotique et pour les troubles émotionnels légers - Prémédication anesthésique et pour la préparation de cocktails lytiques.
Contre-indications Quand Farganesse ne doit pas être utilisé
Grossesse connue ou suspectée ; hypersensibilité connue à la prométhazine et à d'autres antihistaminiques de structure chimique similaire. Le produit est également contre-indiqué chez les prématurés, les nouveau-nés, pendant l'allaitement, chez les patientes traitées par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), suivant un traitement dans les maladies des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme bronchique. En raison de ses effets anticholinergiques, ne pas utiliser en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col de la vessie, de sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies gastro-intestinales et urogénitales.
Par voie parentérale, la prométhazine est contre-indiquée, de plus dans les états comateux et dans les intoxications par l'alcool, les barbituriques et autres dépresseurs du SNC.
Ne pas injecter accidentellement Farganesse par voie intra-artérielle ou sous-cutanée.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Farganesse
A fortes doses, généralement parentérales, des signes extrapyramidaux peuvent apparaître. Par conséquent, la prométhazine ne doit pas être utilisée chez les enfants présentant des signes évocateurs du syndrome de Reye ou d'une autre maladie du foie. La prométhazine déprimant l'activité de la moelle osseuse, l'apparition d'une leucopénie et d'une agranulocytose est facilitée par l'association avec d'autres médicaments myélosuppresseurs. Une telle association doit donc être évitée.
Enfin, la prométhazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets atteints de maladies hépatiques et cardiovasculaires.
Les flacons de Farganesse contiennent du sulfite de sodium et du métabisulfite de potassium ; ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Farganesse
Les effets des antihistaminiques sont accentués par l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs et les tranquillisants et autres médicaments dépresseurs du SNC.
Avertissements Il est important de savoir que :
Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques ont généralement des effets secondaires très variables d'un composé à l'autre et d'un sujet à l'autre. L'effet secondaire le plus fréquent étant la sédation qui peut se manifester par une somnolence, les personnes pouvant conduire des véhicules ou assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance doivent en être averties.
Il convient d'être particulièrement prudent lors de la détermination de la dose chez les sujets âgés et chez les enfants compte tenu de leur plus grande sensibilité aux antihistaminiques.
L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques.
L'effet antiémétique de la prométhazine peut masquer les symptômes d'une maladie méconnue et entraver le diagnostic.
Tenir hors de portée des enfants.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Farganesse : Posologie
Adultes - Généralement 25-50 mg (1-2 ml) en injection intramusculaire profonde ou en cas d'urgence les mêmes doses en injection intraveineuse lente (diluer 1 ml de Farganesse dans 10 ml d'eau pour préparations injectables).
La dose parentérale de 100 mg ne doit pas être dépassée.
Enfants - L'utilisation chez les enfants, en particulier ceux âgés de 6 mois à 2 ans, doit être limitée à des traitements occasionnels ou en situation d'urgence et réalisée sous contrôle médical direct.
De 6 mois à 1 an : 2,5 - 5 mg par jour. par i.m. Profond.
De 1 an à 5 ans : 5-7,5 mg par jour, i.m. Profond.
De 5 à 10 ans : 7,5 à 12,5 mg par jour, i.m. Profond.
Une dose du soir de 2,5 à 5 mg est suffisante pour obtenir un effet hypnotique sédatif.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Farganesse
En cas de surdosage, des effets dépressifs ou stimulants marqués sur le SNC sont généralement observés.
Chez les enfants, l'action dominante est l'action excitante avec tremblements, insomnie, excitation, athétose, ataxie et convulsions.
La présence de pupilles dilatées et fixes, de visages fortement rougis et de fièvre, probablement dus à l'action anticholinergique, est également fréquente.Dans les états les plus sévères, on observe un coma et un collapsus cardiovasculaire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Farganesse
Aux doses thérapeutiques courantes, les effets secondaires les plus fréquents sont une sédation et une somnolence, une asthénie, une fatigue facile, des difficultés de coordination motrice, une vision floue, une diplopie, des vertiges, des bourdonnements d'oreilles. Cependant, des signes d'excitation centrale sont possibles, surtout chez l'enfant, avec l'apparition d'euphorie, de nervosité, de tremblements et d'insomnie et, à fortes doses, de convulsions. Les réactions extrapyramidales sont rares et surviennent avec l'utilisation de fortes doses par voie parentérale. Ils sont également fréquents en raison des effets anticholinergiques de la préparation, sécheresse de la bouche, de la gorge et du nez, constipation, difficulté à uriner et rétention urinaire, diminution et épaississement des sécrétions bronchiques accompagnées d'une sensation d'oppression thoracique et de difficultés respiratoires.
L'apparition de troubles épigastriques, d'anorexie, de nausées, de vomissements et de diarrhées peut être évitée par l'administration d'antihistaminiques au moment des repas.
Le produit peut provoquer des réactions de photosensibilisation et des manifestations allergiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
Aux doses courantes d'utilisation, le produit n'a pas d'effet sur le système cardiovasculaire, cependant il est possible, notamment chez le sujet âgé ou chez le sujet hypersensible, des maux de tête, une hypotension. tachycardie et extrasystoles. Des cas de purpura thrombocytopénique, de leucopénie ont été rapportés. agranulocytose et ictère obstructif.
En cas d'effets indésirables, autres que ceux énumérés ci-dessus, survenant au cours du traitement, le patient est tenu d'en informer son médecin.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de l'apparition d'effets indésirables, même non décrits dans la notice.
Expiration et conservation
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Cette date fait référence au produit intact correctement stocké.
COMPOSITION
Chaque flacon contient :
Ingrédient actif : 56,40 mg de chlorhydrate de prométhazine équivalent à 50 mg de base.
Excipients : métabisulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, citrate de sodium, eau p.p.i. q.s. à 2 ml, acide citrique au goût à pH 5,6-5,7.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable : 5 ampoules de 50 mg/2 ml
UTILISATION INTRAMUSCULAIRE ET INTRAMUSCULAIRE
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FARGANESSE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient:
Ingrédient actif : 28 mg de chlorhydrate de prométhazine équivalent à 25 mg de base.
1 ampoule de solution injectable contient :
Ingrédient actif : chlorhydrate de prométhazine 56,4 mg, égal à 50 mg de base
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés
UTILISATION ORALE
Solution injectable
UTILISATION INTRAMUSCULAIRE ET INTRAMUSCULAIRE
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des états allergiques affectant l'appareil respiratoire, les muqueuses et la peau. Réactions allergiques de médicaments et de transfusions de sang ou de produits sanguins. Démangeaisons diffuses. Réactions anaphylactiques. Piqûres d'insectes. Comme sédatif hypnotique et pour les troubles émotionnels mineurs.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes - Orale : 1 à 4 comprimés en 24 heures, répartis en plusieurs prises au cours des repas. Administrer la dose la plus élevée le soir.
Adultes - Voie parentérale : généralement 25-50 mg (1-2 ml) en injection intramusculaire profonde ou en cas d'urgence les mêmes doses en injection intraveineuse lente (diluer 1 ml de Farganesse dans 10 ml d'eau pour préparations injectables).
La dose parentérale de 100 mg ne doit pas être dépassée.
Enfants - Parentérale : l'utilisation chez l'enfant, notamment entre 6 mois et 2 ans, doit être limitée à des traitements occasionnels ou en situation d'urgence et réalisée sous contrôle médical direct.
De 6 mois à 1 an : 2,5 - 5 mg par jour, i.m. Profond.
De 1 an à 5 ans ; 5- 7,5 mg par jour, i.m. Profond.
5 à 10 ans ; 7,5 à 12,5 mg par jour, i.m. Profond,
Une dose du soir de 2,5 à 5 mg est suffisante pour obtenir un effet hypnotique sédatif.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Grossesse connue ou suspectée ; hypersensibilité connue à la prométhazine et à d'autres antihistaminiques de structure chimique similaire. Le produit est également contre-indiqué chez les enfants de moins de deux ans, pendant l'allaitement, chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), en cours de traitement dans les maladies des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme bronchique.
En raison de ses effets anticholinergiques, ne pas utiliser en cas de glaucome, d'hypertrophie prostatique, d'obstruction du col de la vessie, de sténose pylorique et duodénale ou d'autres voies gastro-intestinales et urogénitales.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques ont généralement des effets secondaires très variables d'un composé à l'autre et d'un sujet à l'autre.
Il convient d'être particulièrement prudent lors de la détermination de la dose chez les sujets âgés et chez les enfants compte tenu de leur plus grande sensibilité aux antihistaminiques.
Les effets des antihistaminiques sont accentués par l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs et tranquillisants et autres dépresseurs du SNC.L'utilisation des antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques.
L'effet antiémétique de la prométhazine peut masquer les symptômes d'une maladie méconnue et entraver le diagnostic.
À fortes doses, généralement par voie parentérale, des signes extrapyramidaux sont possibles, par conséquent la prométhazine ne doit pas être utilisée chez les enfants présentant des signes évocateurs du syndrome de Reye ou d'une autre maladie du foie.
Enfin, la prométhazine doit être utilisée avec prudence chez les sujets atteints de maladies hépatiques et cardiovasculaires.
La prométhazine déprimant l'activité de la moelle osseuse, l'apparition d'une leucopénie et d'une agranulocytose est facilitée par l'association avec d'autres médicaments myélosuppresseurs. Une telle association doit donc être évitée.
GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets des antihistaminiques sont accentués par l'alcool, les hypnotiques, les sédatifs et les tranquillisants et autres médicaments dépresseurs du SNC.
04.6 Grossesse et allaitement
Pendant la grossesse et l'allaitement, le médicament ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet secondaire le plus fréquent étant la sédation qui peut se manifester par une somnolence, les personnes pouvant conduire des véhicules ou assister à des opérations nécessitant une intégrité du degré de vigilance doivent en être averties.
04.8 Effets indésirables
Aux doses thérapeutiques courantes, les effets secondaires les plus fréquents sont une sédation et une somnolence, une asthénie, une fatigue facile, des difficultés de coordination motrice, une vision floue, une diplopie, des vertiges, des bourdonnements d'oreilles. Cependant, des signes d'excitation centrale sont possibles, surtout chez l'enfant, avec l'apparition d'euphorie, de nervosité, de tremblements et d'insomnie et, à d'autres doses, des convulsions. Les réactions extrapyramidales sont rares et surviennent avec l'utilisation de doses élevées par voie parentérale. Ils sont également fréquents en raison des effets anticholinergiques de la préparation, sécheresse de la bouche, de la gorge et du nez, constipation, difficulté à uriner et rétention urinaire, diminution et épaississement des sécrétions bronchiques accompagnées d'une sensation d'oppression thoracique et de difficultés respiratoires.
L'apparition de troubles épigastriques, d'anorexie, de nausées, de vomissements et de diarrhées peut être évitée par l'administration d'antihistaminiques au moment des repas.
Le produit peut provoquer des réactions de photosensibilisation et des manifestations allergiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
Aux doses d'utilisation courantes, le produit n'a pas d'effet sur le système cardio-vasculaire, cependant il est possible, notamment chez le sujet âgé ou chez le sujet hypersensible ou avec l'utilisation de prométhazine par voie parentérale, des céphalées, une hypotension, une tachycardie et des extrasystoles. Des cas de purpura thrombocytopénique, de leucopénie, d'agranulocytose et d'ictère obstructif ont été rapportés.
04.9 Surdosage
En cas de surdosage, des effets dépressifs ou stimulants marqués sur le SNC sont généralement observés. Chez l'enfant l'action dominante est l'action excitante avec tremblements, insomnie, excitation, athétose, ataxie et convulsions.La présence de pupilles dilatées et fixes, de visages fortement rougis et de fièvre, probablement dus à l'action anticholinergique, est également fréquente.coma et collapsus cardiovasculaire .
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Farganesse est un médicament dérivé de la phénothiazine avec une action antihistaminique puissante et prolongée, une activité antiémétique, anti-exsudative, sédative et hypnotique.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Les antagonistes H1 sont bien absorbés par le tractus gastro-intestinal. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 à 3 heures et la durée d'activité est d'environ 4 à 6 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les antagonistes H1 ne possèdent pas d'activité cancérigène
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Des comprimés enrobés:
Lactose, amidon, polyvinylpyrrolidone, carboxyméthylcellulose sodique, stéarate de magnésium, sandracca, colophane, talc, carbonate de magnésium, dioxyde de titane, E 172, gomme arabique, cire de carnauba, saccharose.
Solution injectable :
Métabisulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, citrate de sodium, acide citrique, eau p.p.i.
06.2 Incompatibilité
ils ne sont pas connus
06.3 Durée de validité
Comprimés enrobés : 48 mois.
Solution injectable : 48 mois
06.4 Précautions particulières de conservation
Tenir à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés: blister en couplé aluminium/PVDC et PVC/PVDC : 20 comprimés enrobés de 25 mg
Flacons : Flacon en verre neutre avec pré-rupture de sécurité : 5 flacons de 50 mg/2 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aoste 10 - 20144 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 25 mg comprimés enrobés " 20 comprimés - AIC 026964015
"50 mg/2 ml solution injectable" 5 ampoules - AIC 026964039
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 mai 2005
