Ingrédients actifs : Fluticasone (propionate de fluticasone)
Flixonase 50 microgrammes / actionnement Spray Nasal, Suspension
Pourquoi Flixonase est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Flixonase 50 microgrammes / mode d'action Suspension pour pulvérisation nasale (appelée Flixonase dans cette notice) appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Flixonase réduit l'inflammation du nez qui s'accompagne des symptômes suivants : gonflement et irritation du nez, nez bouché ou qui coule, éternuements et démangeaisons nasales.
Flixonase est utilisé pour la prophylaxie et le traitement de :
- Inflammation de la muqueuse du nez (rhinite allergique) due à des allergies saisonnières telles que le rhume des foins
- Inflammation de la muqueuse du nez (rhinite allergique) due à des allergies tout au long de l'année (chroniques) telles que les allergies aux animaux, aux acariens ou aux moisissures
- Rhinite vasomotrice
Contre-indications Quand Flixonase ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas Flixonase :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans Flixonase (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez des infections virales ou tuberculeuses locales
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Flixonase
Avant d'utiliser Flixonase, votre médecin doit savoir :
- si vous avez une « infection du nez
- si on vous a déjà dit que vous aviez une glande surrénale sous-active (maladie d'Addison)
- si vous prenez un médicament appelé ritonavir.
Consultez votre médecin si vous pensez que cela s'applique à vous.
Des effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir en particulier lorsqu'ils sont administrés à des doses prescrites élevées pendant des périodes prolongées. Ces effets varient selon les patients et pour les différents corticostéroïdes.
Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants traités par certains corticoïdes nasaux aux doses autorisées. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants traités pendant de longues périodes par corticoïdes nasaux. Si la croissance est ralentie, le traitement doit être reconsidéré afin de réduire la dose de corticoïde nasal, si possible, à la dose la plus faible à laquelle elle est maintenue. Contrôle efficace des symptômes Il faut également envisager d'orienter le patient vers une visite pédiatrique spécialisée.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de la Flixonase
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes sur le point de prendre tout autre médicament. Cela inclut les médicaments achetés sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Flixonase ou augmenter le risque d'effets secondaires. Ces médicaments comprennent :
- ritonavir (utilisé pour traiter le VIH)
- kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques)
- stéroïdes administrés pendant de longues périodes, pris à la fois par injection et par voie orale.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir, n'utilisez pas Flixonase sans d'abord consulter votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous et le risque pour votre bébé de prendre Flixonase pendant que vous êtes enceinte.
On ne sait pas si la substance active et les excipients de Flixonase peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser Flixonase.
Informations importantes concernant certains composants de Flixonase
Le médicament contient du chlorure de benzalkonium qui peut irriter les muqueuses.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Flixonase : Posologie
Utilisez toujours Flixonase exactement comme votre médecin vous l'a dit. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est important de prendre la dose du médicament comme indiqué dans la notice ou comme prescrit par votre médecin.Seule la dose recommandée par votre médecin doit être utilisée; l'utilisation de doses plus élevées ou plus faibles peut entraîner une aggravation des symptômes.
Utilisation du médicament
Adultes et enfants à partir de 12 ans
- La dose initiale habituelle est de 2 applications par narine une fois par jour, de préférence le matin.
- Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose jusqu'à un maximum de 2 applications dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés.
La dose maximale ne doit pas dépasser 4 applications par narine et par jour.
personnes agées
- La posologie est celle du patient adulte.
Enfants entre 4 et 11 ans
- La dose initiale habituelle est de 1 application par narine une fois par jour, de préférence le matin.
- Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose à 1 application dans chaque narine deux fois par jour (matin et soir) jusqu'à ce que les symptômes soient maîtrisés. La dose maximale admissible ne doit pas dépasser 2 applications dans chaque narine.
Comment utiliser le spray nasal
La flixonase est administrée par voie nasale sous forme de fine brume.
La première fois que vous utilisez le nébuliseur, vous devez vérifier qu'il fonctionne correctement.
Suivez attentivement les instructions étape par étape de la section 7. Éviter le contact avec les yeux
INSTRUCTIONS ÉTAPE PAR ÉTAPE
Spray nasal
Le spray nasal a un capuchon anti-poussière qui fixe l'applicateur nasal et le maintient propre. N'oubliez pas de le retirer avant d'utiliser le spray nasal. Un nouveau spray nasal (ou un qui n'a pas été utilisé depuis quelques jours) peut ne pas fonctionner la première fois , vous devez donc préparer le spray nasal en suivant les instructions de la section "Préparation du spray nasal".
Préparation du spray nasal
Préparez le spray nasal :
- Avant de l'utiliser pour la première fois
- Si vous ne l'avez pas utilisé pendant quelques jours
- Si vous venez de le nettoyer en suivant les instructions de la rubrique "Nettoyage du spray nasal"
La préparation du spray nasal permet de s'assurer que vous prenez toujours la dose complète du médicament.
- Agitez le spray nasal et retirez le capuchon anti-poussière en appuyant doucement sur les côtés moletés avec votre index et votre pouce et en tirant le capuchon vers le haut. Ne pas dévisser. (Figure 1)
- Tenez le vaporisateur nasal à la verticale et dirigez le vaporisateur loin de vous.
- Placez votre index et votre majeur sur le col sur les côtés de l'applicateur nasal et placez votre pouce sous le flacon (Figure 2)
- En gardant votre pouce immobile, appuyez fermement sur le collier avec vos doigts jusqu'à ce qu'une fine brume soit libérée dans l'air (Figure 2)
- Le spray nasal est maintenant prêt à l'emploi.
- Si vous pensez que l'applicateur nasal est bloqué, n'utilisez pas d'aiguille ou d'objet pointu pour le dégager.
- Vous pouvez nettoyer l'applicateur nasal en suivant les instructions de la section "Nettoyage du spray nasal".
Utilisation du spray nasal
- Agitez le spray nasal et retirez le capuchon anti-poussière.
- Mouchez-vous pour dégager vos narines.
- Fermez une narine avec un doigt et insérez soigneusement l'applicateur nasal dans l'autre narine. Penchez légèrement la tête vers l'avant et maintenez le spray nasal à la verticale. (Figures 3a et 3b)
- En inspirant par le nez, appuyez fermement sur le collier avec vos doigts (Figures 3a et 3b)
- Expirez par la bouche.
- Répétez les étapes 3 à 4 pour l'autre narine.
- Après avoir utilisé le spray nasal, nettoyez soigneusement l'applicateur nasal à l'aide d'un mouchoir ou d'un mouchoir.
- Remettez le capuchon anti-poussière (Figure 4)
Nettoyer le spray nasal
Nettoyez le spray nasal au moins une fois par semaine pour éviter que l'applicateur nasal ne se bouche.
- Retirez le capuchon anti-poussière.
- Retirez l'applicateur nasal en appuyant sous le col et en tirant légèrement vers le haut. (Illustration 5)
- Faire tremper l'applicateur nasal et le capuchon anti-poussière dans de l'eau tiède pendant quelques minutes.
- Rincer sous l'eau courante.
- Éliminez l'excès d'eau et laissez bien sécher.
- Remettez l'applicateur nasal sur le spray.
- Préparez le spray nasal en suivant les instructions de la rubrique "Préparation du spray nasal" afin qu'il soit prêt à l'emploi.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Flixonase
Si vous oubliez d'utiliser Flixonase
Ne prenez pas de dose supplémentaire pour compenser une dose oubliée.Prenez la dose suivante au moment prévu.
Si vous avez utilisé plus de Flixonase que vous n'auriez dû
Si vous utilisez plus de Flixonase, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils. Si possible, montrez le pack Flixonase.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Flixonase, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
N'arrêtez pas de prendre Flixonase sans l'avis de votre médecin
Il faut 3 à 4 jours pour que Flixonase fonctionne bien et il est important que vous preniez Flixonase régulièrement.
Prenez Flixonase pendant la période que votre médecin vous a prescrite. N'arrêtez pas le traitement à moins que votre médecin ne vous le dise.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Flixonase
Comme tous les médicaments, Flixonase est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Conditions auxquelles il faut prêter attention
Réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant de la Flixonase. Les signes comprennent :
- éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
- gonflement autour du visage, de la bouche et de la langue pouvant entraîner des difficultés à avaler
- très sifflement, toux ou difficulté à respirer
- sensation soudaine de faiblesse ou de vertige (peut entraîner un évanouissement et une perte de conscience)
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Arrêtez de prendre Flixonase.
Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10)
- saignements de nez
Fréquent (affecte jusqu'à 1 personne sur 10)
- une gorge ou un nez secs ou douloureux - vous pouvez voir des traînées de sang lorsque vous vous mouchez
- maux de tête, goût et odeur désagréables.
Très rare (affecte jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- réactions allergiques
- lentille opacifiée de l'œil (cataracte), augmentation de la pression dans l'œil provoquant des problèmes de vision (glaucome). Ces problèmes oculaires surviennent chez les personnes qui utilisent Flixonase pendant de longues périodes
- petits trous (perforations) dans la cloison nasale qui sépare les narines
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables mentionnés devient grave ou inquiétant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Expiration et conservation
Gardez Flixonase hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Flixonase après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Flixonase
- L'ingrédient actif est le propionate de fluticasone.
- Les autres composants sont : glucose anhydre, cellulose microcristalline-carmellose sodique, alcool 2-phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, eau purifiée. Voir aussi la rubrique 2.
A quoi ressemble Flixonase et contenu de l'emballage extérieur
- Flixonase est une suspension aqueuse à 0,050% p/p de propionate de fluticasone micronisé pour administration topique sur la muqueuse nasale à l'aide d'un spray nasal dosé avec un nébuliseur.
- Le nébuliseur contient 6 ou 12 g de suspension et délivre 60 ou 120 bouffées. Chaque bouffée de 100 mg administrée via l'adaptateur nasal contient 50 microgrammes de propionate de fluticasone.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLIXONASE 50 MCG / DISTRIBUTION DE SPRAY NASAL, SUSPENSION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de suspension contiennent :
principe actif : propionate de fluticasone 0,050 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, suspension aqueuse à 0,050% p/p de propionate de fluticasone micronisé pour administration topique sur la muqueuse nasale à l'aide d'un spray nasal dosé à l'aide d'un nébuliseur.
Le nébuliseur contient 6 ou 12 g de suspension et délivre 60 ou 120 bouffées. Chaque bouffée de 100 mg administrée via l'adaptateur nasal contient 50 mcg de propionate de fluticasone.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie et traitement de la rhinite allergique saisonnière et chronique, y compris la pollinose ("rhume des foins") et la rhinite vasomotrice.
04.2 Posologie et mode d'administration
FLIXONASE ne doit être administré que par le nez.
Adultes et enfants de plus de 12 ans
Deux applications par narine, une fois par jour, de préférence le matin. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à deux applications par narine deux fois par jour. La posologie maximale ne doit pas dépasser 4 applications par narine et par jour.
personnes agées
La posologie est celle du patient adulte.
Enfants entre 4 et 11 ans
1 application par narine, une fois par jour, de préférence le matin. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée à 1 application par narine, deux fois par jour.
La posologie maximale ne doit pas dépasser 2 applications par narine et par jour.
Pour obtenir une réponse thérapeutique complète, FLIXONASE doit être pris régulièrement. Il doit être expliqué au patient que FLIXONASE n'a pas d'effet thérapeutique immédiat, mais que 3 ou 4 jours de traitement sont nécessaires pour atteindre une activité thérapeutique maximale.
Éviter le contact visuel.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Infections locales virales ou tuberculeuses.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Informations générales
Les infections des voies nasales et des sinus doivent être traitées de manière appropriée, mais elles ne constituent pas une contre-indication spécifique à l'utilisation du propionate de fluticasone par voie intranasale.
Le remplacement d'une corticothérapie générale par une thérapie topique requiert de la prudence, en particulier lorsqu'il existe des raisons de croire qu'un certain degré d'altération de la fonction surrénale est présent.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants).
Un retard de croissance a été observé chez des enfants traités par corticoïdes intranasaux aux doses autorisées. Une surveillance régulière de la taille des enfants recevant une corticothérapie intranasale prolongée est recommandée (voir rubrique 4.8).Si la croissance est ralentie, le traitement doit être reconsidéré afin de réduire la dose de corticoïde nasal, si possible, à la dose la plus faible. le contrôle est maintenu et il faut envisager d'orienter le patient vers une visite pédiatrique spécialisée.
Depuis la commercialisation, des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients traités par le propionate de fluticasone et le ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne. le bénéfice pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).
Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans FLIXONASE, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme.
Spray nasal
Plusieurs jours de traitement peuvent être nécessaires pour obtenir une réponse complète au traitement par FLIXONASE.
Bien que FLIXONASE contrôle la rhinite allergique saisonnière dans la plupart des cas, une présence anormalement élevée d'allergènes estivaux peut, dans des cas particuliers, nécessiter un traitement complémentaire approprié.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans des circonstances normales, de très faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont obtenues suite à une administration intranasale inhalée en raison d'un métabolisme de premier passage important et d'une clairance systémique élevée médiée par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Interactions médicamenteuses cliniquement significatives peu probables, médiées par le propionate de fluticasone.
Une étude d'interaction menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant des concentrations sériques de cortisol significativement plus faibles.
Depuis la commercialisation, des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients traités par le propionate de fluticasone et le ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne. le bénéfice pour le patient l'emporte sur le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 produisent des augmentations négligeables (érythromycine) et mineures (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans diminution notable des concentrations sériques de cortisol. Cependant, la prudence est recommandée lorsque des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple, le kétoconazole ) sont administrés de manière concomitante car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
04.6 Grossesse et allaitement
L'administration nasale directe entraîne une exposition systémique minimale.
Cependant, comme avec d'autres médicaments, les bénéfices attendus de l'utilisation du propionate de fluticasone en spray nasal aqueux pendant la grossesse et l'allaitement doivent être pesés en tenant compte des risques possibles associés à l'utilisation du produit ou de tout autre traitement.
Grossesse: Les informations sur la tolérance de FLIXONASE pendant la grossesse sont encore limitées.
Dans les études de reproduction animale, les effets indésirables typiques des corticostéroïdes puissants n'ont été observés qu'à des niveaux élevés d'exposition systémique ; l'application intranasale directe garantit une exposition systémique minimale.
L'heure du repas: L'excrétion du propionate de fluticasone dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
Lorsque des concentrations plasmatiques mesurables ont été obtenues chez des souris de laboratoire en lactation après administration sous-cutanée, du propionate de fluticasone a été trouvé dans le lait. Cependant, les concentrations plasmatiques chez les patients après application cutanée de propionate de fluticasone aux doses recommandées sont susceptibles d'être faibles.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non reporté.
04.8 Effets indésirables
Les événements indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Dans l'attribution des fréquences des événements indésirables, les incidences de fond des groupes placebo n'ont pas été prises en compte car ces incidences sont généralement comparables à celles des groupes traités par le principe actif.
Altérations du système immunitaire
Très rare : réactions d'hypersensibilité, anaphylaxie/réactions anaphylactiques, bronchospasme, éruption cutanée, œdème du visage ou de la langue
Altérations du système nerveux
Fréquent : maux de tête, goût désagréable, odeur désagréable
Comme avec d'autres sprays nasaux, des sensations désagréables de goût, d'odeur et de maux de tête ont été rapportées.
Troubles oculaires
Très rare : glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, cataracte
Très peu de notifications spontanées ont été identifiées suite à un traitement prolongé. Cependant, des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an ont montré que l'utilisation de propionate de fluticasone par voie intranasale n'est pas associée à une incidence accrue d'événements oculaires, notamment des cataractes, une augmentation de la pression intraoculaire ou un glaucome.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent : épistaxis
Fréquent : sécheresse nasale, irritation nasale, gorge sèche, irritation de la gorge
Comme avec d'autres vaporisateurs nasaux, des cas de sécheresse et d'irritation du nez et de la gorge et d'épistaxis ont été signalés.
Très rare : perforation de la cloison nasale
Des cas de perforation de la cloison nasale ont été rapportés suite à l'utilisation de corticostéroïdes nasaux.
L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
04.9 Surdosage
Aucune information n'est encore disponible sur les cas de surdosage aigu et chronique de FLIXONASE. L'administration nasale de 2 mg (équivalant à 40 actionnements) de propionate de fluticasone deux fois par jour pendant sept jours, réalisée sur le volontaire, n'a eu aucun effet sur la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
Traitement
L'administration de doses supérieures aux doses recommandées sur une longue période peut entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénale.
Chez ces patients, le traitement par propionate de fluticasone doit être poursuivi à une dose suffisante pour contrôler.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : décongestionnants et autres préparations nasales à usage topique - corticostéroïdes.
Code ATC : R01AD08.
Le propionate de fluticasone provoque peu ou pas de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après administration nasale.
La suppression évidente de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ne se produit qu'après de fortes doses orales (10 mg quatre fois par jour - par exemple 40 mg par jour ou plus).
Une étude de croissance d'un an, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des enfants prépubères âgés de 3 à 9 ans a été menée (56 patients ont reçu du propionate de fluticasone intranasal et 52 ont reçu du propionate de fluticasone intranasal). différence significative du taux de croissance chez les patients recevant du propionate de fluticasone par voie nasale (200 mcg par jour en vaporisateur nasal) par rapport à ceux prenant un placebo.
Le taux de croissance estimé sur un an de traitement était de 6,20 cm/an (SE = 0,23) dans le groupe placebo et de 5,99 cm/an (SE = 0,23) dans le groupe propionate de fluticasone ; la différence moyenne entre les traitements du taux de croissance après un an était de 0,20 cm/an (SE = 0,28 ; IC à 95 % = -0,35 ; 0,76). Il n'y avait aucune preuve de changements cliniquement pertinents de la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou de la densité minérale osseuse, comme le confirment l'évaluation de l'excrétion urinaire de cortisol sur 12 heures et la spectrométrie d'absorption des rayons X à double énergie, respectivement.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Après administration nasale de propionate de fluticasone (200 mcg/jour), il n'y a pas eu de changement significatif de l'ASC sur 24 heures du cortisol sérique par rapport au placebo (rapport 1,01 ; I C 90 % 0,9 - 1,14).
Absorption : Suite à l'administration nasale de propionate de fluticasone (200 mcg/jour), les concentrations plasmatiques maximales à l'état d'équilibre n'étaient pas quantifiables chez la plupart des sujets (avalés. Lorsqu'il est administré par voie orale, l'exposition systémique est négligeable par voie orale.
Distribution : Le propionate de fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 318 l). La liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevée (91 %).
Métabolisme : Le propionate de fluticasone est rapidement éliminé de la circulation systémique, principalement par métabolisme hépatique en un métabolite acide carboxylique inactif, par l'enzyme du cytochrome P450 CYP3A4. Le propionate de fluticasone avalé subit également un métabolisme de premier passage important. La prudence est de mise en cas d'administration concomitante de médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs du système enzymatique du CYP3A4, tels que le ritonavir et le kétoconazole, car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
Élimination : Le taux d'élimination du propionate de fluticasone administré par voie intraveineuse est linéaire sur la plage posologique de 250 à 1000 microgrammes et se caractérise par une clairance plasmatique élevée (CL = 1,1 L/min). Les concentrations plasmatiques maximales sont réduites d'environ 98 % en 3 à 4 heures et seules de faibles concentrations plasmatiques sont associées à une demi-vie terminale de 7,8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (bile.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques ont montré, à des doses bien supérieures à celles proposées pour un usage thérapeutique, la seule classe d'effets typiques d'un corticoïde à haute puissance.
Les études de toxicité chronique n'ont pas montré d'effets de nature différente, ainsi que les études de toxicologie de la reproduction et de tératogenèse. Le propionate de fluticasone s'est avéré dépourvu d'activité mutagène in vitro et in vivo.
Des études de cancérogénicité ont montré que le propionate de fluticasone est dépourvu de potentiel oncogène chez les rongeurs. Dans les modèles animaux, il s'est avéré n'avoir aucun effet irritant et sensibilisant.
Cependant, dans les études animales visant à évaluer l'interférence possible du propionate de fluticasone sur la fonction de reproduction, FLIXONASE n'a montré que les effets indésirables typiques d'une exposition à des niveaux élevés de corticostéroïdes puissants.
Après administration sous-cutanée chez le rat, la présence de propionate de fluticasone a été trouvée dans le lait maternel en présence de concentrations plasmatiques mesurables.
Les données précliniques suggèrent que le chlorure de benzalkonium est capable de produire un effet toxique - dépendant de la concentration et du temps - sur les cils vibrants de l'épithélium de la muqueuse nasale, y compris une immobilité irréversible et peut induire des modifications histopathologiques de la muqueuse nasale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Glucose anhydre, cellulose microcristalline-carmellose sodique, alcool 2-phényléthylique, chlorure de benzalkonium, polysorbate 80, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non reporté.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacon de 12 g de suspension suffisant pour 120 versements de 50 mcg de principe actif
Flacon en verre ambré de type III, équipé d'un distributeur spécial avec applicateur nasal.
Flacon de 6 g de suspension suffisant pour 60 versements de 50 mcg de principe actif
Flacon en verre ambré de type I, équipé d'un distributeur spécial avec applicateur nasal.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Agiter doucement avant utilisation.
Les patients doivent suivre les instructions étape par étape à la fin de la notice.
Instructions pour nettoyer l'applicateur nasal
Pour nettoyer l'applicateur nasal, retirez le capuchon en plastique, appuyez sous le col et tirez légèrement vers le haut, libérant ainsi l'applicateur nasal. Lavez l'applicateur et le capuchon anti-poussière à l'eau tiède. Séchez soigneusement et remettez le capuchon anti-poussière.
Si l'applicateur est bouché, retirez le capuchon anti-poussière, retirez l'applicateur et laissez-le dans l'eau tiède pendant quelques minutes. Séchez-le bien et remettez-le sur la bouteille. N'utilisez pas de pointes ou d'objets tranchants.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FLIXONASE 50 mcg/fourniture Spray Nasal, Suspension : 1 flacon de 120 doses - AIC : 027657016
FLIXONASE 50 mcg/fourniture Spray Nasal, Suspension : 1 flacon de 60 doses - AIC : 027657042
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
29 novembre 1994 / avril 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2014
