Ingrédients actifs : Nifuratel, Nystatine
COMPLEXE MACMIROR 10 g + 4.000.000 I.U. crème
Les notices d'emballage du complexe Macmiror sont disponibles pour les tailles d'emballage :- COMPLEXE MACMIROR 500 mg + 200 000 I.U. ovules
- COMPLEXE MACMIROR 10 g + 4.000.000 I.U. crème
Pourquoi le complexe Macmiror est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antiprotozoaire, antibactérien, antifongique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Thérapie polyvalente des maladies vulvo-vaginales causées par des micro-organismes pathogènes : Candida, Trichomonas et bactéries.
Contre-indications Quand le complexe Macmiror ne doit pas être utilisé
Le produit est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à la nystatine et au nifuratel.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Complexe Macmiror
L'utilisation, notamment prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
En cas de réactions d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être interrompue.
Pendant le traitement, évitez les rapports sexuels.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser le Complexe Macmiror : Posologie
Administrer 2,5 g de crème une à deux fois par jour, le soir et/ou le matin, selon prescription médicale.
La dose de crème nécessaire sera appliquée avec l'applicateur.
Mode d'emploi
Visser l'applicateur sur le tube de crème (fig. 1), appuyer sur ce dernier jusqu'à ce que la quantité de crème requise soit introduite dans l'applicateur (fig. 2).
Dévissez l'applicateur du tube et insérez-le dans le vagin en appuyant sur le piston (fig. 3).
Chaque applicateur ne doit pas être utilisé pour plus de deux applications de crème.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du complexe Macmiror
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Il est important d'informer le médecin ou le pharmacien de l'apparition d'effets indésirables, même non décrits dans la notice.
Expiration et conservation
AVERTISSEMENT : N'utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Cette date fait référence au produit intact correctement stocké.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants
COMPOSITION
100 g de crème contiennent : nifuratel 10 g, nystatine 4 000 000 I.U. ;
Excipients : xalifin 15 ; p-hydroxybenzoate de méthyle; le p-hydroxybenzoate de propyle; glycérine; sorbitol 70%; propylène glycol; carbomère; triéthanolamine 30% p/v; eau déminéralisée.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
30 g de crème vaginale (avec 6 applicateurs)
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMPLEXE MACMIROR 10 G + 4 000 000 I.U. CRÈME
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 g de crème contiennent : 10 g de nifuratel ; nystatine U.I. 4 000 000.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Crème vaginale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Thérapie polyvalente des maladies vulvo-vaginales causées par des micro-organismes pathogènes : Candida, Trichomonas et bactéries.
04.2 Posologie et mode d'administration
2,5 g de crème, une à deux fois par jour, le soir et/ou le matin, selon prescription médicale.
La dose de crème nécessaire sera appliquée avec un applicateur.
04.3 Contre-indications
Le produit est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à la nystatine et au nifuratel.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
L'utilisation, notamment prolongée, du produit peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation.
En cas de réaction d'hypersensibilité, l'administration du médicament doit être interrompue. Pendant le traitement, évitez les rapports sexuels.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction médicamenteuse n'a été décrite avec les composants de MACMIROR COMPLEX.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'y a pas de contre-indications à cet égard.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet indésirable n'est signalé.
04.8 Effets indésirables
Aucun effet secondaire n'a été décrit après l'utilisation du médicament.
04.9 Surdosage
À ne pas considérer, compte tenu de la voie d'administration.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
L'association nifuratel + nystatine possède un large spectre d'action « in vitro » avec des effets antifongiques, trichomonicides et antibactériens, sans établir d'interactions négatives entre les deux principes actifs.
En effet, dans un sens antifongique, une synergie positive évidente entre les deux médicaments a été notée.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
Il a été documenté qu'après utilisation vaginale chez l'animal (lapin et chien) de doses quotidiennes répétées dans le temps, égales à 30 fois les doses thérapeutiques, les substances constitutives de l'association ne sont pas absorbées et ne provoquent donc pas d'effets systémiques.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL 50 vaginale chez le chien est > 60 DTS (dose thérapeutique unique humaine).
L'administration vaginale prolongée chez le lapin jusqu'à 30 DTD (dose quotidienne thérapeutique humaine) n'a provoqué aucun effet toxique.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
100 g de crème contiennent: xalifin 15; p-hydroxybenzoate de méthyle; le p-hydroxybenzoate de propyle; glycérine; sorbitol 70%; propylène glycol; carbomère; triéthanolamine 30% p/v; eau déminéralisée.
06.2 Incompatibilité
Aucune incompatibilité n'est signalée.
06.3 Durée de validité
24mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Rien à signaler.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Boîte lithographiée contenant 30 g de crème conditionnée dans un tube souple en aluminium protégé intérieurement par des résines époxy (6 applicateurs sont inclus dans l'emballage).
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Visser l'applicateur sur le tube de crème, appuyer sur ce dernier jusqu'à ce que la quantité de crème nécessaire soit introduite dans l'applicateur
Dévissez l'applicateur du tube et insérez-le dans le vagin en appuyant sur le piston.
Chaque applicateur ne doit pas être utilisé pour plus de deux applications de crème.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165 / B Catane
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m. 023432014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12-10-1976/31-05-2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2007
