Ingrédients actifs : Carbomère 974P
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel oculaire en récipient unidose
Les notices d'emballage de Siccafluid sont disponibles pour les emballages :- SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel contour des yeux
- SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel oculaire en récipient unidose
Indications Pourquoi utiliser Siccafluid ? Pourquoi est-ce?
SICCAFLUID est un substitut lacrymal et contient un lubrifiant appelé Carbomer 974P.
Il s'agit d'un gel pour les yeux utilisé pour le soulagement des symptômes de sécheresse oculaire (tels que douleur, brûlure, irritation ou sécheresse) causés par des yeux qui ne produisent pas assez de larmes.
Contre-indications Quand Siccafluid ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser SICCAFLUID
Si vous êtes allergique (hypersensible) au carbomer ou à l'un des autres composants contenus dans SICCAFLUID, mentionnés à la rubrique 6, « Que contient SICCAFLUID »
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Siccafluid
Faites attention avec SICCAFLUID :
- Si l'état s'aggrave ou ne s'est pas amélioré après le début du traitement par SICCAFLUID : Contactez votre médecin.
- NE PAS INJECTER, NE PAS INGÉRER.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans :
La sécurité et l'efficacité de SICCAFLUID chez les enfants et les adolescents à la posologie recommandée pour les adultes ont été établies à partir de l'expérience clinique, mais aucune donnée d'études cliniques n'est disponible.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Siccafluid
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous prenez un autre médicament qui doit être utilisé dans les yeux pendant le traitement par SICCAFLUID : appliquez d'abord l'autre médicament ophtalmique, attendez 15 minutes, puis appliquez SICCAFLUID.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de commencer à utiliser SICCAFLUID. Il décidera s'il peut utiliser SICCAFLUID.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez ressentir une vision floue transitoire après avoir utilisé SICCAFLUID. Attendez que votre vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Siccafluid : Posologie
Si SICCAFLUID vous a été recommandé, utilisez-le toujours exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle de SICCAFLUID est de 1 goutte dans chaque œil nécessitant un traitement, jusqu'à 4 fois par jour.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans :
La sécurité et l'efficacité de SICCAFLUID chez les enfants et les adolescents à la posologie recommandée pour les adultes ont été établies à partir de l'expérience clinique, mais aucune donnée d'études cliniques n'est disponible.
Mode d'emploi
Lavez-vous soigneusement les mains avant d'ouvrir le récipient unidose.
Assurez-vous que le gel est dans la pointe du récipient. Pour ouvrir le conteneur, ouvrez en tournant la languette. Penchez la tête en arrière et regardez le plafond.
- Abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil à traiter jusqu'à ce qu'une petite « poche » se forme.
- Retournez la bouteille à l'envers. Pressez-le pour libérer 1 goutte dans la "poche".
- Lâchez la paupière inférieure et clignez des yeux plusieurs fois.
- Répétez les étapes 1 à 3 pour l'autre œil s'il a besoin d'un traitement.
Pour aider à prévenir l'infection, ne laissez pas l'embout du flacon toucher votre œil, les tissus environnants ou quoi que ce soit d'autre.
Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
Si vous oubliez d'utiliser SICCAFLUID
Si vous avez oublié une dose de SICCAFLUID, continuez avec la dose suivante comme prévu.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Siccafluide
L'utilisation de plus de gouttes que vous n'auriez dû de SICCAFLUID ne cause aucun dommage.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Siccafluid
Comme tous les médicaments, SICCAFLUID est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez votre médecin si :
- votre état s'aggrave ou ne s'est pas amélioré après le début du traitement par SICCAFLUID.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants immédiatement après avoir utilisé le gel pour les yeux, appelez votre médecin s'il vous inquiète :
- vision floue à court terme;
- légère sensation de brûlure ou de picotement de courte durée dans les yeux.
Les effets secondaires susmentionnés sont connus pour se produire, mais le nombre de personnes chez qui ils peuvent survenir peut varier.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut les effets indésirables éventuels non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.Agenziafarmaco.it/it/responsabili. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SICCAFLUID après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et la boîte après « EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver les récipients unidoses dans leur emballage d'origine pour les protéger de la lumière.
Jetez le récipient unidose ouvert avec le reste de la solution immédiatement après la première utilisation. Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient SICCAFLUID
- L'ingrédient actif est le Carbomer 974P 2,5 mg/g.
- Les autres composants sont le sorbitol, la lysine monohydratée, l'acétate de sodium trihydraté, l'alcool polyvinylique, l'eau pour préparations injectables.
Description de l'aspect du SICCAFLUID et contenu de l'emballage
SICCAFLUID est un gel opalescent légèrement jaune contenu dans un récipient unidose.
Chaque récipient unidose contient 0,5 g de gel oculaire.
Une boîte contient 10, 20, 30 ou 60 récipients unidoses.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SICCAFLUID 2,5 MG/G, GEL OPHTALMIQUE EN RÉCIPIENT UNODOSE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gramme de gel pour les yeux contient 2,5 mg de Carbomer 974P.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel oculaire en récipient unidose.
Gel légèrement jaune paille et opalescent.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
04.2 Posologie et mode d'administration
Usage ophtalmique.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de gel oculaire pour traiter les deux yeux.
ADULTES (y compris les personnes âgées)
Instiller une goutte de gel dans le sac conjonctival inférieur, 1 à 4 fois par jour à intervalles réguliers, en fonction du degré de perturbation oculaire.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans :
La sécurité et l'efficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g gel oculaire en récipient unidose chez l'enfant et l'adolescent à la posologie recommandée pour l'adulte ont été établies à partir de l'expérience clinique, mais aucune donnée d'essai clinique n'est disponible.
Évitez de toucher les yeux et les paupières avec l'embout du flacon.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être examiné par un médecin.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutes entre une instillation et la suivante.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier médicament à être instillé.
04.6 Grossesse et allaitement
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Ophtalmique en récipient unidose n'a pas été étudié pendant la grossesse et l'allaitement.
A prescrire avec prudence aux femmes enceintes et allaitantes.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La vision peut être floue pendant quelques minutes après l'instillation.
Dans ce cas, le patient doit être avisé de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.
04.8 Effets indésirables
- Comme pour les autres collyres, possibilité de démangeaisons ou de brûlures légères et passagères après instillation.
- Une brève perturbation visuelle peut survenir après l'instillation avant que le gel ne soit uniformément réparti sur la surface de l'œil.
04.9 Surdosage
Tout surdosage pouvant survenir après administration oculaire ou après ingestion n'a pas d'importance clinique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE : larmes artificielles et autres préparations indifférentes.
ATC : S01XA20.
- Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).
- De par ses propriétés physiques, ce gel forme un film transparent, lubrifiant et humidifiant à la surface de l'œil qui compense temporairement l'insuffisance des larmes.
- Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
- Sa viscosité (700mPas) est supérieure à celle d'une larme artificielle ce qui se traduit par une fréquence d'administration plus faible.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
En raison de la taille relativement grande de la molécule de carbomère, la pénétration à travers la cornée est peu probable.
Le temps de séjour à la surface de l'œil est d'environ 30 minutes.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données obtenues à partir d'études de toxicité subaiguë et de tolérance locale n'ont révélé aucun effet pertinent.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Sorbitol,
lysine monohydratée,
acétate de sodium trihydraté,
alcool polyvinylique,
eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Durée de conservation du produit tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : Jeter le récipient unidose après utilisation.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver les récipients unidoses à l'intérieur de l'emballage d'origine afin de les conserver à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
0,5 g en récipient unidose, type "Bottel-pack", en polyéthylène basse densité (sans additifs) en sachet, boîtes de 10, 20, 30 ou 60 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THEA FARMA S.p.A.
Rue Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
" 2,5 mg/g gel ophtalmique " 10 récipients unidoses en sachet PE de 0,5 g - A.I.C. n°033816024
" 2,5 mg/g gel ophtalmique " 20 récipients unidoses en sachet PE de 0,5 g - A.I.C. n°033816036
" 2,5 mg/g gel ophtalmique " 30 récipients unidoses en sachet PE de 0,5 g - A.I.C. n°033816048
" 2,5 mg/g gel ophtalmique " 60 récipients unidoses en sachet PE de 0,5 g - A.I.C. n°033816051
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Septembre 2006 / Avril 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
octobre 2013