Ingrédients actifs : Acide tranexamique
Tranex 250 mg gélules
Tranex 500 mg gélules
Les notices d'emballage Tranex sont disponibles pour les tailles d'emballage : - TRANEX 500 MG / 5 ML SOLUTION POUR INJECTION
- Tranex 250 mg gélules, Tranex 500 mg gélules
Indications Pourquoi Tranex est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antihémorragiques : antifibrinolytiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
En médecine
Prophylaxie et traitement de : hémophtoes, hémorragies digestives, syndromes hémorragiques des leucémiques, syndromes hémorragiques des hémophiles, purpura thrombocytopénique, accidents au cours d'un traitement thrombolytique et transfusionnel.
En chirurgie
Prophylaxie et thérapie anti-hémorragique à l'occasion d'interventions opératoires de tout type et de toute nature et notamment : chirurgie pulmonaire, chirurgie cardiovasculaire, chirurgie abdominale, post-opératoire et choc traumatique
En urologie
Traitement prophylactique et anti-hémorragique en chirurgie de la prostate, chirurgie de la vessie, chirurgie du rein. Hématuries.
En obstétrique
Prophylaxie et traitement des : hémorragies post-partum et puerpérales, métropathie hémorragique, ménométrorragie fonctionnelle, ménorragie apparemment primaire ou symptomatique du syndrome hémorragique diffus. Hyperfibrinolyse primaire (abruptio placentae, ruptures du placenta praevia).
En oto-rhino-laryngologie
Prophylaxie et thérapie anti-hémorragique à l'occasion de : amygdalectomie, chirurgie spécialisée en général, épistaxis.
En stomatologie
Prophylaxie et thérapie anti-hémorragique à l'occasion de : chirurgie maxillo-faciale, extractions dentaires.
Contre-indications Quand Tranex ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle.
Affections fibrinolytiques résultant d'une coagulopathie de consommation
Insuffisance rénale sévère
Antécédents de convulsions
Hémorragies intracavitaires.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tranex
Les indications et le mode d'administration ci-dessus doivent être strictement suivis :
- Chez les patients ayant des antécédents de convulsions, l'acide tranexamique ne doit pas être administré.
- En cas d'hématurie d'origine rénale, il existe un risque d'anurie mécanique par formation de caillots urétéraux.
- En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique.
- Avant d'utiliser l'acide tranexamique, les facteurs de risque de maladie thromboembolique doivent être examinés.
- L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes traitées par des contraceptifs oraux en raison du risque de thrombose.
Tranex doit être utilisé avec prudence chez les patients cardiaques et hépatiques.
Le traitement prophylactique doit commencer 24 heures avant l'opération et se poursuivre jusqu'à 3-4 jours après celle-ci.
Le traitement actuel de l'hémorragie sera poursuivi pendant au moins 24 heures après la disparition des symptômes.
Avertissements Il est important de savoir que :
Utilisation pendant la grossesse et pendant l'allaitement
Étant donné que le passage transplacentaire du médicament et ses effets possibles sur le fœtus ne sont pas connus, il est conseillé de ne pas administrer TRANEX pendant une grossesse établie ou suspectée.
Pendant l'allaitement, le produit doit être utilisé en cas de besoin réel.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Tranex : Posologie
Adultes : à visée prophylactique, les doses journalières moyennes recommandées, sous réserve d'ajustements au cas par cas, sont de 0,5-1 g par voie orale
Pour le traitement des manifestations hémorragiques en cours, les doses orales s'élèvent à 1 à 3 g en doses fractionnées. En cas de gravité particulière et d'urgence, le traitement doit être initié par un flacon de Tranex 500 mg/5 ml solution injectable injecté lentement par voie intraveineuse, puis administrer les doses suivantes par voie orale.
Enfants : à titre prophylactique, 5 à 10 mg à fractionner seront administrés quotidiennement par voie orale pour chaque kilo de poids corporel. A des fins thérapeutiques les doses orales seront doubles (de 10 à 20 mg/kg). Cependant, les données d'efficacité, de posologie et de tolérance pour ces indications sont limitées.L'efficacité et la tolérance de l'acide tranexamique chez l'enfant opéré du cœur n'ont pas été totalement établies. (chez le jeune enfant) les flacons peuvent être administrés par voie orale à la place des gélules, diluées dans un peu d'eau sucrée.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Tranex
Des événements indésirables très rares ont été rapportés :
- Troubles gastro-intestinaux : effets digestifs, tels que nausées, vomissements et diarrhée.
- Maladies cardiovasculaires:
- Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience
- Thrombose artérielle ou veineuse à d'autres sites
- Troubles du système nerveux : convulsions, notamment en cas de mauvaise utilisation (voir rubrique "Précautions")
- Troubles généraux : réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie
Dans de rares cas, il peut également y avoir une sensation de fatigue, une irritation conjonctivale, une obstruction nasale, des démangeaisons, une rougeur de la peau, des éruptions cutanées. En cas d'hypersensibilité à l'acide tranexamique, éviter ou suspendre l'administration et instituer un traitement adéquat.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsable
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Précautions particulières de conservation du médicament :
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque gélule contient : acide tranexamique :
- Tranex 250 mg gélules : 250 mg ;
- Gélules Tranex 500 mg : 500 mg ;
excipients : diméthicone, silice précipitée.
Les gélules ont la composition suivante : gélatine, oxyde de fer rouge E172, dioxyde de titane E171.
FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE
Gélules
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
GÉLULES TRANEX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie et traitement des hémorragies.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes: à visée prophylactique, les doses journalières moyennes recommandées, sous réserve d'ajustements au cas par cas, sont de 0,5-1 g par voie orale. Pour le traitement des manifestations hémorragiques en cours, les doses orales s'élèvent à 1 à 3 g en doses fractionnées. En cas de gravité et d'urgence particulières, le traitement doit être instauré par un flacon de Tranex 500 mg/5 ml solution injectable injecté lentement par voie intraveineuse, puis administrer les doses suivantes par voie orale.
Enfants: à titre prophylactique, pour chaque kilo de poids corporel, 5 à 10 mg sont administrés quotidiennement par voie orale en doses fractionnées. A des fins thérapeutiques les doses orales seront doubles (de 10 à 20 mg/kg). Cependant, les données d'efficacité, de posologie et de tolérance pour ces indications sont limitées.L'efficacité et la tolérance de l'acide tranexamique chez l'enfant opéré du cœur n'ont pas été totalement établies. (chez le jeune enfant) les flacons peuvent être administrés par voie orale à la place des gélules, diluées dans un peu d'eau sucrée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle.
Affections fibrinolytiques résultant d'une coagulopathie de consommation.
Insuffisance rénale sévère.
Histoire de convulsions.
Hémorragies intracavitaires.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Les indications et le mode d'administration ci-dessus doivent être strictement suivis :
• En cas d'hématurie d'origine rénale, il existe un risque d'anurie mécanique par formation de caillots urétéraux.
• En cas d'insuffisance rénale entraînant un risque d'accumulation, la posologie de l'acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique.
• Avant d'utiliser l'acide tranexamique, les facteurs de risque de maladie thromboembolique doivent être examinés.
• L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes traitées par des contraceptifs oraux en raison du risque de thrombose.
Tranex doit être utilisé avec prudence chez les patients cardiaques et hépatiques.
Le traitement prophylactique doit commencer 24 heures avant l'opération et se poursuivre jusqu'à 3-4 jours après celle-ci.
Le traitement actuel de l'hémorragie sera poursuivi pendant au moins 24 heures après la disparition des symptômes.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y avait aucune preuve d'interactions entre Tranex et d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Tranex ne doit pas être utilisé pendant une grossesse connue ou suspectée. Pendant l'allaitement, le produit doit être utilisé en cas de besoin réel
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Tranex n'induit pas d'effets susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Des événements indésirables très rares ont été rapportés :
• Troubles gastro-intestinaux : effets digestifs, tels que nausées, vomissements et diarrhée.
• Maladies cardiovasculaires:
- Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de connaissance
- Thrombose artérielle ou veineuse à d'autres sites
• Troubles du système nerveux : convulsions, notamment en cas de mauvaise utilisation (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi")
• Troubles généraux : réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie
Dans de rares cas, il peut également y avoir une sensation de fatigue, une irritation conjonctivale, une obstruction rénale, des démangeaisons, une rougeur de la peau, des éruptions cutanées. En cas d'hypersensibilité à l'acide tranexamique, éviter ou suspendre l'administration et instituer un traitement adéquat.
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Surdosage
L'acide tranexamique a été utilisé en thérapie jusqu'à 12 g/jour sans inconvénient. Les signes et symptômes peuvent être des vertiges, des maux de tête, une hypotension et des convulsions. Il a été démontré que les convulsions ont tendance à survenir plus fréquemment avec l'augmentation de la dose.
La prise en charge du surdosage doit consister en des soins de soutien.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Tranex est une préparation d'acide tranexamique ou d'acide trans-4-(aminométhyl)cyclohexanecarboxylique ou AMCA, une substance à forte action antifibrinolytique. Dans les recherches in vitro et in vivo, il s'est avéré 5 à 10 fois plus actif que l'acide epsilon-aminocaproïque selon le test utilisé.
L'action anti-hémorragique de l'acide tranexamique est essentiellement due à une inhibition de l'activation du plasminogène à la fois contre des activateurs exogènes, tels que la streptokinase, et endogènes, tels que l'urokinase et l'activateur tissulaire du plasminogène. Ce fait est particulièrement important pour l'utilisation clinique de Tranex, car il assure une activité anti-hémorragique avec un mécanisme antifibrinolytique dans les conditions les plus diverses.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Le pic de concentration plasmatique de l'acide tranexamique est obtenu immédiatement après l'administration IV (500 mg).La concentration diminue ensuite jusqu'à la sixième heure.La demi-vie d'élimination est d'environ 3 heures.
Distribution:
L'acide tranexamique est libéré dans le compartiment cellulaire et le liquide céphalo-rachidien avec retard.La distribution du volume est d'environ 33 % de la masse corporelle.
Élimination:
L'acide tranexamique est excrété dans les urines sous forme inchangée. 90 % de la dose administrée est excrétée par les reins dans les douze heures suivant l'administration (excrétion glomérulaire sans réabsorption tubulaire). Les concentrations plasmatiques sont augmentées chez les patients insuffisants rénaux.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë de Tranex est extrêmement faible et la toxicité chronique est pratiquement inexistante.
En toxicité aiguë, la DL50 est :
- 3000 mg/kg chez le rat après administration orale.
En cas de toxicité subaiguë, l'administration orale de 1/4 de la DL50 pendant 4 jours n'a pas causé de cas mortels chez le rat et n'a révélé aucun signe pathologique.
En toxicité chronique, l'administration orale pendant 3 mois d'une dose journalière de 500, 2500 et 5000 mg/kg d'acide tranexamique à des rats Sprague Dawley, n'a pas provoqué d'altérations macroscopiques et histopathologiques du foie, du cœur, des poumons, des reins. . De plus, le poids des organes, l'image sanguine, les concentrations sanguines de créatinine, de tansaminases, de glucose, de phosphatase alcaline n'ont pas subi de modifications. De plus, un test réalisé sur deux générations d'animaux a montré que la capacité de concevoir et la fertilité ne sont pas compromises.
Des tests expérimentaux menés sur des rats albinos, des chiens adultes et des rats albinos en croissance, ont apporté des résultats en harmonie avec ceux mis en évidence jusqu'à présent.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules :
diméthicone, silice précipitée.
(Les gélules dans lesquelles la spécialité est contenue ont la composition suivante : gélatine 98%, oxyde de fer rouge E172 1,5% dioxyde de titane E171 0,5%)
06.2 Incompatibilité
Tranex ne présente pas d'incompatibilité chimique avec d'autres substances éventuellement associées au traitement.
06.3 Durée de validité
Tranex 250 cps : cinq ans.
Tranex 500 cps : cinq ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister composé de stratifié PVC / aluminium
30 gélules de 250 mg
30 gélules de 500
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Concessionnaire à vendre: Istituto Luso Farmaco D "Italia SpA - Milanofiori - Route 6 - Bâtiment L - Rozzano (MI).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tranex 250 - 30 gélules : A.I.C. n.m. 022019018
Tranex 500 - 30 gélules : A.I.C. n.m. 022019020
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
- Gélules à 250 mg : 21 juin 1979
- Gélules à 500 mg : 30 avril 1982
Renouvellement de l'autorisation : 31 mai 2010.
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2015
