Ingrédients actifs : Dextrométhorphane (bromhydrate de dextrométhorphane), alcool 2,4-dichlorobenzylique
Néo Borocilline Toux 10 mg + pastilles 1,2 mg
Pourquoi Neo Borocillin Cough est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
Neo Borocillina Cough contient les ingrédients actifs bromhydrate de dextrométhorphane et alcool 2,4-dichlorobenzylique.Le dextrométhorphane appartient à la catégorie des médicaments contre la toux sédatifs (calmants); L'alcool 2,4-dichlorobenzylique appartient à une catégorie de médicaments appelés antiseptiques (antibactériens) de la cavité oropharyngée (bouche et gorge).
Neo Borocillina Cough est utilisé comme sédatif pour la toux sèche (calme la toux) et pour le traitement des symptômes des maladies inflammatoires de la bouche et de la gorge.
Contre-indications Quand Neo Borocillin Cough ne doit pas être utilisé
NE PAS prendre Neo Borocillin Toux :
- si vous êtes allergique au dextrométhorphane, à l'alcool 2,4-dichlorobenzylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ;
- si vous souffrez d'asthme, de bronchite chronique (BPCO), de pneumonie, de difficultés respiratoires ou de dépression respiratoire ;
- si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension artérielle;
- si vous souffrez d'hyperthyroïdie (augmentation de la fonction de la glande thyroïde) ;
- si vous souffrez de diabète ;
- si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) ;
- si vous avez des problèmes urinaires causés par une hypertrophie de la prostate ou une autre obstruction des organes génitaux ou des voies urinaires ;
- si vous avez des obstructions dans l'œsophage, l'estomac ou les intestins ;
- si vous souffrez d'une grave maladie du foie ;
- si vous souffrez d'épilepsie;
- si vous prenez des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous avez arrêté ce traitement depuis moins de deux semaines (voir rubrique « Autres médicaments et Neo Borocillin Toux ») ;
- si vous êtes enceinte, en particulier au premier trimestre (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
- si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et allaitement ») ;
- si vous souffrez de phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartame parmi les excipients ; voir rubrique « Neo Borocillina Coosse contient de l'aspartame ») ;
- si vous avez des problèmes héréditaires d'intolérance à certains sucres (en raison de la présence de saccharose parmi les excipients ; voir la rubrique « Neo Borocillina Coosse contient du saccharose ») ;
- chez les enfants de moins de 12 ans.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neo Borocillin Toux
Prenez Neo Borocillin Cough avec prudence et seulement après avoir consulté votre médecin :
- si vous avez une toux irritante qui produit beaucoup de mucus (mucosités) ;
- si vous toussez depuis longtemps (toux chronique)
- si vous souffrez de maladies neurologiques associées à un réflexe de toux réduit (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson et démence) ;
- si vous avez une tendance à l'abus ou à la dépendance à l'alcool et/ou aux drogues ;
- si vous souffrez d'une maladie du foie;
- si vous souffrez d'une maladie rénale ;
- si vous souffrez d'une maladie sanguine rare appelée mastocytose.
En cas de doute, consultez votre médecin. Il est conseillé de consulter votre médecin même si ces problèmes se sont déjà produits dans le passé.
L'utilisation, surtout si prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes d'allergie (sensibilisation).Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Enfants
Neo Borocillina Toux est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Neo Borocillin Cough
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier si vous prenez :
- médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 2 « NE PAS prendre Neo Borocillin Cough ») tels que :
- les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple la sélégiline ou la rasagiline) ;
- médicaments pour le traitement de la dépression (isocarboxazide, nialamide, phénelzine, tranylcypromine, iproniazide, iproclozide, moclobémide et toloxatone);
- les médicaments antidépresseurs autres que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (par exemple la fluoxétine, la paroxétine) ou les médicaments antidépresseurs tricycliques ;
- les médicaments pour le traitement de l'anxiété ou de l'insomnie (hypnotiques, sédatifs ou anxiolytiques), car ils peuvent augmenter les effets du dextrométhorphane sur le système nerveux central ;
- médicaments qui inhibent le système enzymatique du cytochrome P450-2D6 dans le foie (par exemple : amiodarone, quinidine, fluoxétine, halopéridol, paroxétine, propafénone, thioridazine, cimétidine, ritonavir, berbérine, bupropion, cinacalcet, flécaïnide, terbinafine) une augmentation de la concentration de dextrométhorphane dans le sang;
- médicaments mucolytiques, car la réduction du réflexe de toux peut entraîner une accumulation (excessive) de mucus.
car des effets secondaires graves sur le système nerveux central (excitation, fièvre élevée, troubles de la respiration et de la circulation) peuvent survenir, même lorsque le traitement par ces médicaments a été arrêté pendant moins de 2 semaines ;
Neo Borocillina Toux avec de l'alcool
Si vous prenez Neo Borocillin Cough, vous devez éviter l'utilisation de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool : l'alcool augmente l'effet sédatif du dextrométhorphane avec une possible diminution du niveau de vigilance (voir rubrique « Conduite et utilisation de machines »).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
N'utilisez pas Neo Borocillin Cough pendant le premier trimestre de la grossesse; dans les mois qui suivent le médicament ne pourra être pris qu'en cas de besoin, après avoir consulté le médecin et avoir évalué avec lui le rapport bénéfice/risque dans votre cas.
L'heure du repas
N'utilisez pas Neo Borocillin Cough pendant l'allaitement car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel et un effet dépressif sur la respiration du nouveau-né ne peut être exclu.
Conduire et utiliser des machines
Neo Borocillina Cough peut provoquer une somnolence et/ou des vertiges, qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier en association avec de l'alcool ou d'autres médicaments pouvant ralentir les temps de réaction.
Neo Borocillin Cough contient de l'aspartame
Ce médicament contient une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour vous si vous souffrez de phénylcétonurie.
Neo Borocillin Cough contient du saccharose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
REMARQUES SUR L'ÉDUCATION À LA SANTÉ
La toux sèche est un symptôme qui accompagne fréquemment les états de rhume et de grippe ; elle est due à l'état inflammatoire des voies respiratoires et ne s'accompagne pas de la production de mucus et/ou de mucosités.
La toux sèche augmente en fréquence et en intensité pendant la nuit lorsque le patient est allongé, perturbant le sommeil et aggravant les voies respiratoires enflammées.
La présence d'air sec, la respiration bouche ouverte et la position couchée stimulent les quintes de toux. Pour empêcher l'accès, il est conseillé de bien humidifier les pièces et de favoriser la respiration nasale.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Neo Borocillin Toux : Posologie
Prenez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans est de : un comprimé, à dissoudre lentement dans la bouche, toutes les 2-3 heures jusqu'à un maximum de 8 comprimés par jour.
Ne pas dépasser les doses indiquées.
Ne pas prendre plus de 5-7 jours.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous avez remarqué des changements récents dans ses caractéristiques.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Neo Borocillin Cough
Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche si vous avez accidentellement pris trop de Neo Borocillin Cough.
Si vous prenez un surdosage de Neo Borocillin Cough, des effets indésirables connus peuvent survenir plus fréquemment ou plus sévèrement : nausées, vomissements, troubles visuels et troubles du système nerveux tels que titubation, vertiges, excitation, augmentation du tonus musculaire, confusion mentale, somnolence, hypotension artérielle. et augmentation de la fréquence cardiaque. Dans les cas extrêmes, une incapacité à uriner et une difficulté à respirer peuvent survenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Neo Borocillina Toux, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Neo Borocillin Cough
Comme tous les médicaments, Neo Borocillina Cough est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence de tous les effets individuels répertoriés.
Les effets secondaires suivants peuvent survenir :
- réactions d'hypersensibilité (y compris réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruption cutanée et érythème)
- nausées, vomissements, troubles gastriques et/ou intestinaux
- vertiges,
- somnolence, hallucinations, fatigue
- difficulté à respirer,
- réactions allergiques cutanées,
- appétit réduit,
- dépendance psychique : des cas d'abus et de dépendance au dextrométhorphane ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse : http://www.armaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 30°C.
Ne prenez pas ce médicament si l'emballage a été ouvert ou endommagé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Il est important que les informations sur le médicament soient disponibles à tout moment. Conservez donc à la fois la boîte et la notice.
Les autres informations
Ce que contient Neo Borocillin Toux
- Les ingrédients actifs sont le bromhydrate de dextrométhorphane et l'alcool 2,4-dichlorobenzylique. Chaque comprimé contient 10 mg de bromhydrate de dextrométhorphane (adsorbé sur du trisilicate de magnésium) et 1,2 mg d'alcool 2,4-dichlorobenzylique.
- Les autres composants sont : arôme frais, glycyrrhizinate d'ammonium, stéarate de magnésium, aspartame, sucre compressible.
Qu'est-ce que Neo Borocillin Cough et contenu de l'emballage extérieur
Neo Borocillina Cough se présente sous forme de comprimés. Le contenu de l'emballage est de 16, 18, 20 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NEO TOUX BOROCILLINE 10 MG + 1,2 MG COMPRIMÉS
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tous tablette contient :
• HYBROMIDRATE DE DEXTROMÉTORPHANE ................... 10 mg
(adsorbé sur trisilicate de magnésium)
• ALCOOL 2,4-DICHLOROBENZYLIQUE ................................ 1,2 mg
Excipients à effet notoire: aspartame (E 951), sucre compressible
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Tampons.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Sédatif de la toux et antiseptique de la cavité oropharyngée.
04.2 Posologie et mode d'administration
Adultes et enfants de plus de 12 ans : dissoudre lentement un comprimé dans la bouche toutes les 2-3 heures, jusqu'à un maximum de 8 comprimés par jour.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Asthme bronchique, MPOC, pneumonie, difficultés respiratoires, dépression respiratoire, maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperthyroïdie, diabète, glaucome, hypertrophie de la prostate, sténose du tractus gastro-intestinal et urogénital, épilepsie, maladie hépatique grave.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.
Ne pas utiliser en même temps ou dans les deux semaines suivant un traitement par des antidépresseurs inhibiteurs de la MAO.
Le produit contenant de l'aspartame, source de phénylalanine, il est contre-indiqué chez les sujets souffrant de phénylcétonurie ; il contient également du sucre, il est donc contre-indiqué en cas d'intolérance héréditaire au fructose, dans le syndrome de malabsorption du glucose/galactose et dans le déficit en sucrase/isomaltase.
Grossesse, en particulier au premier trimestre, allaitement (voir rubrique 4.6).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
En cas de toux d'irritation avec production importante de mucus (par exemple chez les patients atteints de maladies telles que les bronchectasies et la mucoviscidose) ou chez les patients atteints de maladies neurologiques associées à une réduction marquée du réflexe de toux (telles que les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson et la démence), Le traitement par Neo Borocilline Les pastilles contre la toux en tant qu'antitussif doivent être administrés avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical après une « évaluation prudente du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.5).
Les informations sur l'utilisation du dextrométhorphane chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale étant limitées, les pastilles Neo Borocillin Toux doivent être administrées avec prudence chez ces patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance sévère.
En raison du potentiel de libération d'histamine, l'utilisation des pastilles Neo Borocillin Toux doit être évitée en cas de mastocytose.
Une toux chronique peut être un symptôme précoce de l'asthme et, par conséquent, les tampons antitussifs Neo Borocillin ne sont pas indiqués pour la suppression de la toux chronique, en particulier chez les enfants.
Les pastilles Neo Borocillin Toux doivent être utilisées avec prudence chez les patients prenant des médicaments sérotoninergiques (autres que les inhibiteurs de la MAO), tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (par exemple, fluoxétine, paroxétine) ou des antidépresseurs tricycliques (voir rubrique 4.5).
L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, dans ce cas il est nécessaire d'interrompre le traitement et de consulter le médecin afin d'établir tout traitement adapté.
Après 5-7 jours de traitement, sans résultats notables, consultez votre médecin.
Informations importantes sur certains des excipients
Le produit contient du sucre, dont il faut tenir compte en cas de diabète ou de régimes hypocaloriques.
Le produit contient de l'aspartame, une source de phénylalanine (voir rubrique 4.3).
Il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement.
Le dextrométhorphane peut être légèrement addictif. Après une utilisation prolongée (par exemple, en dépassant la période de traitement recommandée), les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu'une dépendance mentale et physique.
Les patients ayant une tendance à l'abus ou à la dépendance doivent prendre Neo Borocillin Cough pendant de courtes périodes et sous surveillance médicale étroite.Des cas d'abus de dextrométhorphane ont été rapportés, principalement chez les adolescents.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le dextrométhorphane possède de faibles propriétés sérotoninergiques. Le dextrométhorphane peut donc entraîner un risque accru de toxicité sérotoninergique (syndrome sérotoninergique), en particulier lorsqu'il est pris en association avec d'autres agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs de la MAO ou les ISRS ou les antidépresseurs tricycliques. En particulier, un prétraitement ou un traitement concomitant avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine, tels que les médicaments antidépresseurs de type inhibiteur de la MAO, peut induire le développement d'un syndrome sérotoninergique avec les symptômes caractéristiques suivants : hyperactivité neuromusculaire (par exemple, tremblements, spasmes cloniques, myoclonies, réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale), hyperactivité du système nerveux autonome (par exemple diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et altération de l'état mental (par exemple agitation, excitation, confusion) (voir rubriques 4.3 (inhibiteurs de la MAO) et 4.4 ).
L'administration concomitante de médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central tels que les hypnotiques, les sédatifs ou les anxiolytiques, ou la prise d'alcool, peut entraîner des effets additifs.
Administration concomitante de médicaments tels que l'amiodarone, la quinidine, la fluoxétine, l'halopéridol, la paroxétine, la propafénone, la thioridazine, la cimétidine, le ritonavir, la berbérine, le bupropion, le cinacalcet, le flécaïnide et la terbinafine, qui inhibent le système enzymatique du cytochrome P450-2, le métabolisme du détrophane , peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique de dextrométhorphane. Même s'ils ne sont plus pris pour le moment, ces effets peuvent survenir si ces médicaments ont été pris récemment.
Si le dextrométhorphane est utilisé en association avec des mucolytiques chez des patients atteints de maladies des voies respiratoires préexistantes telles que la mucoviscidose et la bronchectasie, qui souffrent d'hypersécrétion de mucus, le réflexe de toux réduit peut entraîner une accumulation (sévère) de mucus.
04.6 Grossesse et allaitement
Les pastilles Neo Borocillin Toux ne doivent pas être utilisées pendant les trois premiers mois de la grossesse; dans les mois qui suivent, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et sous le contrôle direct du médecin.
Étant donné que l'excrétion du médicament dans le lait maternel n'est pas connue et qu'un effet dépressif respiratoire sur le nouveau-né ne peut être exclu, les pastilles Neo Borocillin Toux sont contre-indiquées pendant l'allaitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le produit pouvant provoquer une somnolence et/ou des vertiges (notamment en association avec la prise d'alcool ou d'autres médicaments pouvant réduire les temps de réaction), cela doit être pris en compte par ceux qui peuvent conduire des véhicules ou attendre des opérations nécessitant l'intégrité du degré de vigilance.
04.8 Effets indésirables
Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets répertoriés.
Troubles du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité (y compris réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, prurit, éruption cutanée et érythème)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Réduction de l'appétit
Troubles psychiatriques
Hallucinations
Abus et dépendance au dextrométhorphane
Troubles du système nerveux
Somnolence
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dépression respiratoire
Problèmes gastro-intestinaux
Nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes
En cas de surdosage, des effets indésirables connus peuvent survenir avec une fréquence ou une sévérité plus élevée : nausées, vomissements, troubles visuels et troubles du système nerveux central tels qu'ataxie, vertiges, excitation, augmentation du tonus musculaire, confusion mentale, somnolence, hypotension et tachycardie.
Dans les cas extrêmes, une rétention urinaire et une dépression respiratoire peuvent survenir.
Traitement
Si nécessaire, rechercher des soins médicaux intensifs (notamment intubation, ventilation).
Des précautions peuvent être nécessaires pour protéger les pertes de chaleur et renouveler les fluides.
L'administration intraveineuse de naloxone peut s'opposer aux effets du dextrométhorphane sur le système nerveux central.
Si nécessaire, effectuer un lavage gastrique avec circulation stable.
Ne pas administrer d'émétiques à action centrale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antitussifs, à l'exclusion des associations avec des expectorants - Alcaloïdes de l'opium et ses dérivés - Code ATC : R05DA20.
Le bromhydrate de dextrométhorphane (bromhydrate de (+) - 3-méthoxy-N-méthylmorphinane) est une substance antitussive ayant une activité similaire à celle de : zipéprol, codéine, codéthyline, diphenhydramine et pentoxiverine.
L'action antitussive semble due à l'inhibition des centres nerveux supérieurs. Le médicament présente un effet inhibiteur de toux notable similaire à celui de la codéine et n'a pas de propriétés sédatives, analgésiques, myorelaxantes ou bronchoconstrictrices.
L'alcool 2,4-dichlorobenzylique est un médicament antibactérien à action antiseptique contre de nombreux germes pathogènes de la cavité buccale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le bromhydrate de dextrométhorphane administré par voie orale est totalement et rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal, métabolisé dans le foie et excrété en partie sous forme inchangée et en partie sous des formes déméthylées avec une activité pharmacologique similaire à celle du médicament de départ. Ni la codéine ni la morphine n'apparaissent parmi les métabolites. L'élimination se fait dans les urines et les fèces.
L'alcool 2,4-dichlorobenzylique agit comme bactériostatique à une concentration de 2%.
05.3 Données de sécurité précliniques
bromhydrate de dextrométhorphane
Les tests de toxicité montrent une bonne tolérance sans effets négatifs sur la fonction rénale, la respiration, la pression artérielle et le tractus gastro-intestinal aux doses thérapeutiques habituelles, même pour des traitements prolongés.
Les effets secondaires (somnolence, vertiges, troubles gastro-intestinaux) sont rares et mineurs.
L'alcool 2,4-dichlorobenzylique a très peu de toxicité; administré à des rats nouveau-nés par voie orale, aux doses de 50, 250 et 500 mg/kg/jour pendant 3 semaines, il n'affecte pas la croissance ; même à la posologie la plus élevée, il n'y a pas d'altérations de la formule sanguine, ni de lésions macroscopiques et microscopiques anatomo-pathologiques.
Toxicité locale : l'instillation dans l'oeil du lapin de solutions aqueuses à 0,08 % pendant 4 jours consécutifs ne provoque aucune irritation : appliquée sur la peau ou administrée par voie intradermique au cobaye, respectivement pendant plusieurs semaines, ne montre aucune action sensibilisante cutanée .
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Arôme arôme frais, glycyrrhizinate d'ammonium, stéarate de magnésium, aspartame (E 951), sucre compressible.
06.2 Incompatibilité
Aucun connu.
06.3 Durée de validité
3 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Blister composé de polychlorure de vinyle blanc/polyéthylène/chlorure de polyvinylidène et d'aluminium.
Le contenu de l'emballage est de 16, 18, 20 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Neo Borocillina Toux "10 mg + 1,2 mg comprimés" - 20 comprimés sous blister PVC-PE-PVDC / AL -AIC n. 027081049
Neo Borocillina Toux "10 mg + 1,2 mg comprimés" - 16 comprimés sous blister PVC-PE-PVDC / AL - AIC n. 027081076
Neo Borocillina Toux "10 mg + 1,2 mg comprimés" - 18 comprimés sous blister PVC-PE-PVDC / AL - AIC n. 027081088
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 15 septembre 1988
Date du dernier renouvellement : 01 juin 2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
25 juin 2016
