Ingrédients actifs : Propofol
Propofol B. Braun 2% (20mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
Les notices d'emballage du Propofol sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Propofol B. Braun 1% (10 mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
- Propofol B. Braun 2% (20mg/ml) émulsion injectable ou pour perfusion
- Propofol B. Braun 5 mg/ml émulsion injectable ou pour perfusion
Indications Pourquoi le Propofol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) appartient à une catégorie de médicaments appelés anesthésiques généraux. Les anesthésiques généraux sont utilisés pour induire une perte de conscience (sommeil) qui permet d'effectuer des interventions chirurgicales ou autres.
Ces médicaments peuvent également être utilisés pour la sédation (provoquant une somnolence, mais pas un sommeil complet).
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) est utilisé pour :
- Induire et maintenir une anesthésie générale chez l'adulte et l'enfant > 3 ans.
- Patients sédatifs > 16 ans subissant la respiration artificielle en réanimation.
- Mettre sous sédation les adultes et les enfants de > 3 ans lors d'interventions diagnostiques ou chirurgicales, seuls ou en association avec une anesthésie locale ou régionale.
Contre-indications Quand Propofol ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml)
- si vous êtes allergique (hypersensible) au propofol, au soja, aux arachides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients jusqu'à 16 ans ou moins pour la sédation pendant les soins intensifs.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Propofol
Vous devez être particulièrement prudent
- en cas de troubles du métabolisme lipidique,
- en cas de pathologies nécessitant une prudence particulière dans l'utilisation des émulsions lipidiques,
- en cas de diminution du volume sanguin (hypovolémie),
- en cas de faiblesse sévère (débilité) ou de maladie cardiaque, rénale ou hépatique,
- en cas d'hypertension crânienne,
- en cas de maladies respiratoires,
- en cas d'épilepsie,
- si vous devez subir des procédures où les mouvements spontanés doivent être évités.
Informez votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies ou affections.
Si vous prenez d'autres lipides par perfusion dans une veine en même temps, votre médecin tiendra compte de la quantité quotidienne totale de graisse que vous prenez.
Propofol vous sera administré par un médecin expérimenté en anesthésie ou en soins intensifs. Une surveillance constante sera effectuée pendant la phase d'anesthésie et de réveil.
Si vous développez des signes du « syndrome de la perfusion de propofol » (pour une liste détaillée des symptômes, voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels » ; dans ce cas, un médecin doit être appelé), le médecin réduira la dose de propofol ou passer à un médicament alternatif.
Voir également la rubrique « Conduite et utilisation de machines » pour les précautions à prendre après l'utilisation du propofol.
L'utilisation de Propofol B. Braun n'est pas recommandée chez les enfants
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet du Propofol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Le propofol a été utilisé avec succès avec diverses techniques d'anesthésie régionale qui n'engourdissent qu'une partie du corps (anesthésie péridurale et rachianesthésie).
De plus, la sécurité d'utilisation en combinaison avec
- médicaments administrés avant la chirurgie
- d'autres médicaments tels que les relaxants musculaires
- anesthésiques inhalés
- analgésiques.
Cependant, votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles de propofol si une anesthésie générale ou une sédation est nécessaire en plus des techniques d'anesthésie régionale.
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) et alcool
Votre médecin vous informera de la consommation d'alcool avant ou après l'administration de Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml).
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation de Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf en cas de stricte nécessité. Il traverse le placenta et peut déprimer les fonctions vitales du nouveau-né. Cependant, le propofol peut être utilisé lors d'un avortement provoqué.
Il est conseillé aux femmes qui allaitent d'arrêter l'allaitement et d'éliminer le lait pendant 24 heures après l'administration de Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml).Des études chez les femmes qui allaitent ont montré que le propofol est excrété en petites quantités dans le lait maternel.
Conduire et utiliser des machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines après l'injection ou la perfusion de Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml).
Le médecin vous expliquera
- s'il devra partir accompagné
- quand vous pouvez recommencer à conduire et à utiliser des machines
- à quoi bon faire avec d'autres tranquillisants (p. ex., tranquillisants, analgésiques puissants, alcool).
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) contient du sodium et de l'huile de soja
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) dans 100 ml, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Propofol : Posologie
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) ne doit être administré que par des anesthésistes ou des médecins spécialistes travaillant dans les unités de soins intensifs.
Dosage
La dose qui sera administrée dépend de l'âge, du poids corporel et de la condition physique. Le médecin administrera la dose correcte pour induire et maintenir l'anesthésie ou pour atteindre le niveau de sédation souhaité, en surveillant attentivement les réactions du corps et les signes vitaux. (pouls, sang pression, respiration, etc.).
Si nécessaire, le médecin respectera également les limites du temps d'application.
Propofol B.Braun 2% (20 mg/ml) est généralement administré par injection pour induire une anesthésie générale et par perfusion continue (injection plus longue et plus lente) pour maintenir l'anesthésie. S'il est utilisé comme sédatif, il est généralement administré par perfusion.
La durée d'administration de Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) ne doit pas dépasser 7 jours.
Mode d'administration
Propofol B. Braun 2 % (20 mg/ml) sera administré par injection intraveineuse ou perfusion, c'est-à-dire avec une aiguille ou un tube inséré dans une veine.
Le Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) ne contenant aucun conservateur, la perfusion d'un flacon de Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) ne doit pas durer plus de 12 heures.
La circulation et la respiration seront surveillées en permanence pendant l'injection ou la perfusion.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Propofol
Si vous avez utilisé plus de Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) que vous n'auriez dû
Il est peu probable que cela se produise car les doses administrées sont étroitement contrôlées. Cependant, tout surdosage accidentel peut entraîner une dépression de la fonction cardiaque et respiratoire. Dans ce cas, votre médecin prendra immédiatement toutes les mesures nécessaires. Si vous avez des questions sur l'utilisation de Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml), demandez votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Propofol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Appelez immédiatement un médecin si les effets secondaires suivants surviennent.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Pression artérielle basse qui, dans certains cas, peut nécessiter la perfusion de liquides et une réduction de la vitesse d'administration du propofol.
- Rythme cardiaque trop lent, événement grave dans de rares cas.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- Convulsions de type épileptique.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Réactions allergiques, y compris gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, respiration sifflante, rougeur de la peau et hypotension artérielle
- Des cas d'inconscience postopératoire ont été rapportés. Les patients seront donc étroitement surveillés pendant la période d'éveil.
- Eau dans les poumons (œdème pulmonaire) après administration de propofol
- Inflammation du pancréas.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Des cas isolés d'effets indésirables graves caractérisés par une combinaison des symptômes suivants ont été rapportés : destruction du tissu musculaire, accumulation de substances acides dans le sang, taux de potassium excessivement élevés, taux élevés de graisse dans le sang, modifications de l'électrocardiogramme (ECG). type Brugada ), hypertrophie du foie, rythme cardiaque irrégulier, insuffisance rénale et insuffisance cardiaque. Cette affection a été appelée "syndrome de perfusion de propofol". 4 mg par kg de poids corporel par heure Voir également la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Autres effets secondaires :
Très fréquent (affecte plus de 1 patient traité sur 10) :
- Douleur au site d'injection lors de la première injection. La douleur peut être réduite en injectant du propofol dans les grosses veines de l'avant-bras.L'injection simultanée de lidocaïne (un anesthésique local) et de propofol aide également à réduire la douleur au site d'injection.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- Brève interruption de la respiration
- Maux de tête pendant la période de récupération
- Nausées ou vomissements pendant la période de récupération
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- Caillots sanguins dans les veines ou inflammation des veines
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- Perte de contrôle sexuel pendant la période de récupération
- Modifications de la couleur des urines suite à une administration prolongée de propofol
- Cas de fièvre après chirurgie
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
- Mouvements involontaires
- Humeur excessivement joyeuse
- Abus de drogue
- Insuffisance cardiaque
- Dans de très rares cas où le propofol a été administré à des doses supérieures à celles recommandées pour la sédation dans les unités de soins intensifs, une dégradation du tissu musculaire a été rapportée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov. it / it / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler.
Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) doit être utilisé immédiatement après ouverture du flacon.
Ne pas utiliser Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) si deux couches distinctes sont visibles après agitation du produit.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml)
L'ingrédient actif est le propofol
Chaque millilitre de Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) contient 20 mg de propofol. 1 flacon de 50 ml contient 1 000 mg de propofol.
Les autres composants sont : huile de soja raffinée, triglycérides à chaîne moyenne, lécithine d'œuf, glycérol, oléate de sodium, eau pour préparations injectables.
Description de l'aspect de Propofol B. Braun 2% (20 mg/ml) et contenu de l'emballage extérieur
Il s'agit d'une « émulsion pour injection ou perfusion.
C'est une "émulsion huile-dans-eau" d'un blanc laiteux.
Il est disponible en flacons de 50 millilitres, en boîtes d'un ou de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
