Ingrédients actifs : Fractions ribosomiques constituées de ribosomes bactériens et fractions membranaires des espèces Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
Comprimés BIOMUNIL
BIOMUNIL Granulé pour suspensions
Indications Pourquoi Biomunil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Vaccins bactériens.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prophylaxie des infections bactériennes récurrentes des voies respiratoires supérieures chez les enfants avec un nombre d'épisodes plus élevé que prévu pour l'âge. BIOMUNIL peut aider à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux.
Contre-indications Quand Biomunil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
L'utilisation de la préparation chez les patients atteints de maladies auto-immunes est contre-indiquée.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Biomunil
En l'absence de données issues d'études chez la femme enceinte, il est préférable d'éviter l'utilisation de BIOMUNIL chez la femme enceinte et allaitante (voir Grossesse et Allaitement).
Chez les sujets chez lesquels une hyperréactivité peut être suspectée, il est conseillé d'adopter un type de traitement à doses progressivement croissantes.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Biomunil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Faites attention avec BIOMUNIL :
- si vous développez de la fièvre (≥ 39°C) d'origine inexpliquée après l'utilisation de ce médicament, arrêtez le traitement et consultez votre médecin au plus vite ;
- si vous avez une allergie à ce médicament arrêtez le traitement ;
- si vous souffrez d'asthme. Des crises d'asthme provoquées par l'administration de médicaments contenant des extraits bactériens stimulant le système immunitaire ont été décrites chez des patients asthmatiques. Si vous développez des crises d'asthme, arrêtez le traitement et ne le répétez pas ;
- vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous avez une infection intestinale aiguë;
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Puisqu'il n'y a pas d'études liées à l'utilisation de BIOMUNIL pendant la grossesse et l'allaitement, vous devez éviter de prendre ce médicament pendant ces périodes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BIOMUNIL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Informations importantes sur certains ingrédients :
Les comprimés BIOMUNIL contiennent du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. BIOMUNIL granulés pour suspension contient du mannitol. Il peut avoir un léger effet laxatif.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Biomunil : Posologie
Dosage
BIOMUNIL granulés pour suspension buvable peut être administré à l'enfant à partir de 2 ans.
Les comprimés BIOMUNIL sont réservés aux enfants de plus de 6 ans.
Dosage:
1er mois :
1 comprimé ou sachet le matin à jeun pendant 4 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines consécutives.
A partir du 2ème mois :
1 comprimé ou sachet le matin à jeun pendant 4 jours consécutifs par mois pendant les 5 prochains mois.
Mode d'administration
Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau La suspension buvable doit être bue immédiatement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Biomunil
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de BIOMUNIL, avertissez immédiatement votre médecin ou contactez l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de BIOMUNIL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Biomunil
Comme tous les médicaments, BIOMUNIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans neuf essais cliniques incluant un total de 1 231 patients traités par BIOMUNIL par voie orale, pour lesquels l'évaluation de la causalité n'a pas été « exclue » et en déclaration spontanée.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classe de système d'organes MedDRA et sont définis ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1 / 1 000 , < 1/100) , rare (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), très rare (< 1 / 10 000) ou indéterminé (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Aucun effet indésirable n'a été identifié comme étant de fréquence « très rare », « rare » ou « très fréquent » et, par conséquent, ces fréquences ne sont pas indiquées dans le tableau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Comprimés : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Chaque comprimé ou chaque sachet de granulés pour suspension buvable contient :
Ingrédients actifs : Fractions ribosomiques de :
Klebsiella pneumoniae 3,5 parties
Streptococcus pneumoniae 3.0 parties
Streptococcus pyogenes (groupe A) 3,0 parties
Haemophilus influenzae 0,5 partie
Fractions membranaires de
Klebsiella pneumoniae 15 parties
pour un lyophilisat égal à 0,525 mg d'ARN ribosomique
Liste des excipients
Comprimés:
Silice colloïdale 1,5 mg
Stéarate de magnésium 6 mg
Sorbitol au goût à 294 mg
Sachets de granulés pour suspension buvable :
polyvinylpyrrolidone 10 mg
mannitol 488,12 mg
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
12 ou 20 comprimés à usage oral dans une boîte en carton lithographiée
12 ou 20 sachets de granulés pour suspension buvable en boîte carton lithographiée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BIOMUNIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimés BIOMUNIL
Principes actifs :
Fractions ribosomiques constitué de ribosomes bactériens dans les proportions suivantes :
Klebsiella pneumoniae 3,5 parties
Streptococcus pneumoniae 3.0 parties
Streptococcus pyogenes (groupe A) 3,0 parties
Haemophilus influenzae 0,5 partie
Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 parties
pour un lyophilisat égal à 0,525 mg d'ARN ribosomique
Excipients à effet notoire : sorbitol.
BIOMUNIL granulés pour suspension buvable
Principes actifs :
Fractions ribosomiques constitué de ribosomes bactériens dans les proportions suivantes :
Klebsiella pneumoniae 3,5 parties
Streptococcus pneumoniae 3.0 parties
Streptococcus pyogenes (groupe A) 3,0 parties
Haemophilus influenzae 0,5 partie
Fractions membranaires de Klebsiella pneumoniae 15 parties
pour un lyophilisat égal à 0,525 mg d'ARN ribosomique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés, pour usage oral.
Granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Prophylaxie des infections bactériennes récurrentes des voies respiratoires supérieures chez les enfants avec un nombre d'épisodes plus élevé que prévu pour l'âge.
BIOMUNIL peut aider à réduire le nombre et l'intensité des épisodes infectieux.
04.2 Posologie et mode d'administration
BIOMUNIL granulés pour suspension buvable peut être administré à l'enfant à partir de 2 ans.
Les comprimés BIOMUNIL sont réservés aux enfants de plus de 6 ans.
Dosage:
1er mois :
1 comprimé ou sachet le matin à jeun pendant 4 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines consécutives.
A partir du 2ème mois :
1 comprimé ou sachet le matin à jeun pendant 4 jours consécutifs par mois pendant les 5 prochains mois.
Dissoudre le contenu du sachet dans un demi-verre d'eau.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du vaccin mentionnés à la rubrique 6.1.
Maladies auto-immunes.
Infections intestinales aiguës.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Chez les sujets chez lesquels une hyperréactivité peut être suspectée, il est conseillé d'adopter un type de traitement à doses progressivement croissantes.
Le traitement doit être arrêté en cas de fièvre, notamment en début de traitement.
Le patient doit être informé de la possibilité en tant qu'événement indésirable rare d'une fièvre élevée supérieure à 39°C, isolée et sans cause connue et le type de fièvre doit être différencié de la fièvre qui survient à la suite de la pathologie d'origine, sur la base des affections laryngées, nasales ou otologiques ; auquel cas le traitement doit être suspendu et non repris.
La prise concomitante d'un autre immunostimulant doit être évitée.
Dans certains cas, l'apparition de crises d'asthme a été observée chez des patients prédisposés après la prise de médicaments contenant des extraits bactériens.Dans ce cas, BIOMUNIL ne doit pas être repris.
En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté immédiatement et non repris.
BIOMUNIL est déconseillé pendant la grossesse. Le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel sous la surveillance directe du médecin (voir rubrique 4.6).
Informations importantes sur certains ingrédients
Le médicament contient du sorbitol, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Un intervalle de 4 semaines est recommandé entre la fin du traitement par BIOMUNIL et le début de l'administration d'un vaccin.La réponse immunitaire peut être inhibée chez les sujets présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis, sous traitement immunosuppresseur ou par corticoïdes.
04.6 Grossesse et allaitement
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de BIOMUNIL chez la femme enceinte.
Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
Cependant, par mesure de précaution, l'utilisation de BIOMUNIL pendant la grossesse et l'allaitement doit être évitée.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BIOMUNIL n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans neuf essais cliniques incluant un total de 1 231 patients traités par BIOMUNIL par voie orale, pour lesquels l'évaluation de la causalité n'a pas été « exclue » et en déclaration spontanée.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classe de systèmes d'organes MedDRA et sont définis ci-dessous comme :
très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
Aucun effet indésirable n'a été identifié comme étant de fréquence « très rare », « rare » ou « très fréquent » et, par conséquent, ces fréquences ne sont pas indiquées dans le tableau.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens
Code ATC : J07AX
BIOMUNIL contribue au développement de réponses immunitaires non spécifiques et spécifiques, par une amélioration de la clairance bactérienne et une stimulation des réponses antivirales.
Les propriétés immunogènes et immunomodulatrices de BIOMUNIL ont été établies dans des études animales et humaines, indiquant que BIOMUNIL peut traverser la muqueuse intestinale, ce qui a été confirmé à l'aide d'un modèle. in vitro qui reproduit l'épithélium intestinal.
Il a été démontré dans des études in vitro que la fraction membranaire et les fractions ribosomiques de K pneumoniae, une bactérie à Gram négatif, interagissent avec les récepteurs cellulaires de l'immunité innée (TLR), induisant l'activation des cellules NK, avec production de défensines, augmentation de la fonction des neutrophiles (adhérence et migration), activation du système monocytes-macrophages, activité chimiotactique sur les lymphocytes T.
L'étude des ribosomes par caractérisation biochimique a montré la présence sur les ribosomes d'épitopes antigéniques de la membrane bactérienne de Klebsiella pneumoniae. Ainsi, les ribosomes agissent comme des vecteurs antigéniques, induisant des cellules sécrétant des anticorps spécifiques dans le sang et les muqueuses qui produisent localement des anticorps spécifiques.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
BIOMUNIL est biodisponible et atteint les plaques de Peyer pour la stimulation des cellules immunocompétentes.
Des études cinétiques chez le rat et le chien n'ont montré qu'une absorption modeste des macromolécules constituant BIOMUNIL administré par voie intragastrique.
Après 6 heures, des taux plasmatiques de l'ordre de 1 à 2 % de la dose administrée, des taux hépatiques de 0,25 % et des taux intestinaux de 0,08 % ont été détectés.
L'excrétion urinaire était de 33 % après 72 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les effets dans les études non cliniques n'ont été observés qu'à des niveaux d'exposition considérés comme suffisamment supérieurs à l'exposition humaine maximale, ce qui indique peu de pertinence pour une utilisation clinique.
La toxicité aiguë est extrêmement faible; aucun décès ni signe de toxicité n'ont été observés avec la formulation en comprimés, bien que des doses uniques dépassant 3000 fois la dose humaine aient été administrées ; avec la formulation de granulés, une DL50 a été déterminée chez la souris et le rat, égale à environ 2500 fois la dose humaine. La toxicité chronique a été évaluée après administration répétée chez le rat et le chien : aucun signe de toxicité ou de changement dans le développement, le comportement normal et le gain de poids n'ont été trouvés chez aucun animal ; chez les animaux traités, les paramètres hématologiques, biochimiques et les résultats histologiques étaient systématiquement dans la normale. Des effets embryotoxiques et/ou tératogènes possibles ont été recherchés chez différentes espèces animales : souris, rats et lapins. Aucun effet négatif sur la fécondité, sur le pourcentage de réabsorption placento-fœtale n'a été mis en évidence. viscères et squelette.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés:
Silice colloïdale 1,5 mg
Stéarate de magnésium 6 mg
Sorbitol au goût à 294 mg
Sachets de granulés pour suspension buvable:
Polyvinylpyrrolidone 10 mg
Mannitol 488,12 mg
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
Comprimés : 3 ans
Granulés pour suspension buvable : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Granulés pour suspension buvable : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
- 12 comprimés sous blister Al/PVC
- 20 comprimés sous blister Al/PVC
- 12 sachets de granulés pour suspension buvable en papier/Al/PVC
- 20 sachets de granulés pour suspension buvable en papier/Al/PVC
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LUSOFARMACO
Institut Luso Farmaco d'Italie S.p.A.
Milanofiori - Rue 6 - Bâtiment L - Rozzano (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
12 comprimés : 026730022
12 sachets de granulés pour suspension buvable : 026730034
20 comprimés : 026730046
20 sachets de granulés pour suspension buvable : 026730059
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12 comprimés : 31.10.94 / 1.06.10
12 sachets de granulés pour suspension buvable : 28.10.94 / 1.06.10
20 comprimés : 27.07.00 / 1.06.10
20 sachets de granulés pour suspension buvable : 27.07.00 / 1.06.10
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Janvier 2015
