Ingrédients actifs : Vaccin antipneumococcique polyosidique conjugué (13-valent, adsorbé)
Prévenar 13 suspension injectable
Les notices de Prevenar 13 sont disponibles pour les tailles de conditionnement :- Prévenar 13 suspension injectable
- Prevenar 13 suspension injectable en flacon unidose
Pourquoi Prevenar 13 est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Prevenar 13 est un vaccin antipneumococcique administré à :
- les enfants âgés de 6 semaines à 17 ans pour les protéger de maladies telles que : la méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau), la septicémie ou la bactériémie (bactéries dans le sang), la pneumonie (infection pulmonaire) et l'infection de l'oreille
- Adultes âgés de 18 ans et plus pour prévenir des maladies telles que : la pneumonie (infection pulmonaire), la septicémie ou la bactériémie (bactéries dans le sang) et la méningite (inflammation de la membrane qui entoure le cerveau).
Toutes les maladies décrites sont causées par treize types de la bactérie Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 offre une protection contre 13 types de bactéries Streptococcus pneumoniae et remplace Prevenar qui protégeait contre 7 types de bactéries.
Le vaccin agit en aidant le corps à fabriquer ses propres anticorps, qui vous protègent, vous ou votre enfant, de ces maladies.
Contre-indications Quand Prevenar 13 ne doit pas être utilisé
Prevenar 13 ne doit pas être administré :
- si vous ou l'enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à tout autre vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique.
- Se lei o il bambino ha un"infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C). In questo caso la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle condizioni di salute. Un"infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problème. Dans tous les cas, parlez-en d'abord à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prevenar 13
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si vous ou votre enfant :
- avez ou avez eu des problèmes médicaux après une dose de Prevenar ou de Prevenar 13, comme une réaction allergique ou des difficultés respiratoires ;
- souffrez facilement d'un problème de saignement ou d'ecchymoses ;
- avez un système immunitaire affaibli (par exemple en raison d'une infection par le VIH), peut ne pas bénéficier pleinement de Prevenar 13;
- avez eu des convulsions, car il peut être nécessaire de prendre des médicaments pour faire baisser la fièvre avant l'administration de Prevenar. Si votre enfant ne répond plus ou a des convulsions (crises) après la vaccination, contactez immédiatement votre médecin : voir également rubrique 4.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant la vaccination si votre bébé est né très prématurément (à la 28e semaine de gestation ou plus tôt), car il peut y avoir des pauses entre l'un et l'autre pendant 2-3 jours après la vaccination et l'autre plus longtemps que normal Voir également la rubrique 4.
Comme tout autre vaccin, Prevenar 13 ne protégera pas toutes les personnes vaccinées.
Prevenar 13 protégera uniquement contre les infections de l'oreille chez les enfants causées par les types de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin. Il ne protégera pas contre d'autres agents infectieux pouvant causer des infections de l'oreille.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Prevenar 13
Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant du paracétamol ou d'autres médicaments antipyrétiques avant de recevoir Prevenar 13. Cela aidera à réduire certains des effets secondaires de Prevenar 13.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou avez récemment reçu tout autre vaccin.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Prevenar 13 contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose (23 mg), il est donc essentiellement sans sodium.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Prevenar 13 : Posologie
Votre médecin ou votre infirmière injectera la dose recommandée de vaccin (0,5 ml) dans votre bras ou dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre bébé.
Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
Normalement, l'enfant doit recevoir une première série de trois injections du vaccin, suivies d'une dose de rappel.
- La première injection peut être faite dès l'âge de 6 semaines.
- Chaque injection sera effectuée au moins un mois après la précédente.
- La quatrième injection (rappel) sera administrée entre 11 et 15 mois.
- Vous serez averti lorsque votre bébé doit revenir pour la prochaine injection.
Conformément aux recommandations officielles de votre pays, un calendrier vaccinal différent peut être suivi par votre médecin ou votre infirmier/ère. Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour plus d'informations.
Bébés prématurés
L'enfant recevra une première série de trois injections. La première injection peut être administrée dès l'âge de six semaines avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses. Entre 11 et 15 mois, le bébé recevra une quatrième injection (rappel).
Nourrissons, enfants et adolescents non vaccinés de plus de 7 mois
Les nourrissons âgés de 7 à 11 mois doivent recevoir deux injections. Chaque injection sera effectuée au moins un mois après la précédente. Une troisième injection sera administrée au cours de la deuxième année de vie.
Les bébés âgés de 12 à 23 mois devraient recevoir deux injections. Chaque injection sera administrée au moins deux mois après la précédente.
Les enfants âgés de 2 à 17 ans doivent recevoir une injection.
Nourrissons, enfants et adolescents préalablement vaccinés avec Prevenar
Les nourrissons et les enfants préalablement vaccinés avec Prevenar peuvent recevoir Prevenar 13 pour compléter la série d'injections.
Pour les enfants âgés de 1 à 5 ans qui ont déjà été vaccinés avec Prevenar, votre médecin ou votre infirmier/ère vous recommandera le nombre d'injections de Prevenar 13 nécessaires.
Les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans doivent recevoir une injection.
Il est important de suivre les instructions du médecin, du pharmacien ou de l'infirmière pour que l'enfant complète la série d'injections.
Si vous oubliez de revenir pour la vaccination à l'heure prévue, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Prevenar 13, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Populations particulières
Les personnes considérées comme présentant un risque accru d'infection à pneumocoques (comme celles atteintes d'anémie falciforme ou d'infection par le VIH), y compris celles qui ont déjà été vaccinées avec le vaccin polysaccharidique 23-valent contre le pneumocoque, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13.
Les personnes ayant subi une greffe de cellules souches génératrices de cellules sanguines peuvent recevoir trois injections, la première administrée 3 à 6 mois après la greffe et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses. Six mois après la troisième injection. une quatrième injection (rappel) est recommandé.
Adultes
Les adultes doivent recevoir une injection.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà reçu un vaccin antipneumococcique
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Prevenar 13
Il n'y a pas d'effets connus attribuables à un surdosage de Prevenar 13.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Prevenar 13
Comme tous les vaccins, Prevenar 13 est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les nourrissons et les enfants (âgés de 6 semaines à 5 ans) :
Les effets secondaires les plus courants (qui peuvent survenir avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) sont :
- Diminution de l'appétit
- Fièvre, irritabilité, douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination, somnolence, sommeil agité
- Rougeur, durcissement ou gonflement au site de vaccination de 2,5 cm à 7 cm (après la dose de rappel et chez les enfants plus âgés [entre 2 et 5 ans]).
Les effets secondaires courants (pouvant survenir jusqu'à 1 dose sur 10 du vaccin) sont :
- Vomissements, diarrhée
- Fièvre supérieure à 39 ° C, sensibilité au site de vaccination qui gêne les mouvements, rougeur, durcissement ou gonflement au site de vaccination de 2,5 cm à 7 cm (après le cycle initial d'injections)
- Éruption
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) sont :
- Convulsions, y compris celles associées à une forte fièvre
- Urticaire ou éruption urticarienne
- Rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination de plus de 7 cm, pleurs
Les effets indésirables rares (pouvant survenir jusqu'à 1 dose sur 1000 du vaccin) sont :
- Collapsus ou état de choc (épisode hyporéactif-hypotonique)
- Réactions allergiques (hypersensibilité) incluant gonflement du visage et/ou des lèvres, difficulté à respirer)
Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 17 ans) :
Les effets secondaires les plus courants (qui peuvent survenir avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) sont :
- Diminution de l'appétit
- Irritabilité, douleur, sensibilité, rougeur, gonflement ou induration au site de vaccination ; somnolence; sommeil agité; sensibilité au site de vaccination qui interfère avec les mouvements.
Les effets secondaires courants (pouvant survenir jusqu'à 1 dose sur 10 du vaccin) sont :
- Mal de tête
- Vomissements, diarrhée
- Éruption cutanée, urticaire ou éruption urticarienne
- Fièvre
Les enfants et les adolescents infectés par le VIH, drépanocytaires ou ayant subi une greffe de cellules souches génératrices de cellules sanguines ont subi des effets secondaires similaires, mais la fréquence des maux de tête, des vomissements, de la diarrhée, de la fièvre, de la fatigue et des douleurs articulaires et musculaires était très fréquente.
Des effets indésirables supplémentaires, énumérés ci-dessous, ont été observés avec Prevenar 13, chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 5 ans, au cours de l'expérience post-commercialisation :
- Réaction allergique sévère incluant choc (collapsus cardiovasculaire), œdème de Quincke (gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge)
- Urticaire, rougeur et irritation (dermatite) et démangeaisons au site de vaccination, bouffées de chaleur.
- Ganglions lymphatiques ou glandes hypertrophiés (lymphadénopathie) dans la zone de vaccination, comme sous le bras ou dans l'aine
- Éruption cutanée provoquant des démangeaisons rouges (érythème polymorphe).
Chez les nourrissons nés très prématurément (à la 28e semaine de gestation ou plus tôt), des pauses plus longues que la normale entre les respirations peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Les effets indésirables suivants incluent ceux rapportés pour Prevenar 13 chez l'adulte :
Les effets secondaires les plus courants (qui peuvent survenir avec plus de 1 dose de vaccin sur 10) sont :
- Diminution de l'appétit, maux de tête, diarrhée, vomissements (chez les sujets âgés entre 18 et 49 ans)
- Frissons, fatigue, éruption cutanée, douleur, rougeur, gonflement, dureté ou sensibilité au site de vaccination qui interfèrent avec les mouvements des bras (douleur ou sensibilité sévères au site de vaccination chez les personnes âgées de 18 à 39 ans et limitation sévère des mouvements des bras chez les personnes âgées de 18 ans à 39 ans)
- Aggravation ou nouvelle douleur dans les articulations, aggravation ou nouvelle douleur dans les muscles
- Fièvre (chez les personnes âgées de 18 à 29 ans)
Les effets secondaires courants (pouvant survenir jusqu'à 1 dose sur 10 du vaccin) sont :
- Vomissements (chez les personnes de 50 ans et plus), fièvre (chez les personnes de 30 ans et plus).
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) sont :
- La nausée
- Réaction allergique (hypersensibilité) incluant gonflement du visage et des lèvres, difficulté à respirer
- Ganglions lymphatiques ou glandes hypertrophiés (adénopathies) à proximité du site de vaccination, par exemple sous le bras
Les adultes infectés par le VIH ont présenté des effets secondaires similaires, mais la fréquence était très courante pour la fièvre, les vomissements et courante pour les nausées.
Les adultes ayant subi une greffe de cellules souches qui génèrent des cellules sanguines ont subi des effets secondaires similaires, mais la fréquence était très courante pour la fièvre et les vomissements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration (voir Annexe V). effets indésirables que vous pouvez aider fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Prevenar 13 est stable à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant quatre jours. À la fin de cette période, Prevenar 13 doit être utilisé ou jeté. Ces données sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d'excursions temporaires de température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Composition et forme pharmaceutique
Ce que contient Prevenar 13
Principes actifs
Chaque dose de 0,5 ml contient :
- 2,2 microgrammes de polysaccharide pour les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F
- 4,4 microgrammes de polysaccharide pour le sérotype 6B
Conjugué à la protéine porteuse CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium).
Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide succinique, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
A quoi ressemble Prevenar 13 et contenu de l'emballage extérieur
Le vaccin est une suspension injectable blanche fournie dans une seringue préremplie à dose unique (0,5 ml).
Boîtes de 1 et 10 seringues avec ou sans aiguille, et un conditionnement multiple contenant 5 boîtes contenant chacune 10 seringues préremplies, avec ou sans aiguille. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SUSPENSION INJECTABLE PREVENAR 13
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Polysaccharide pneumococcique sérotype 11 2,2 mcg
Polysaccharide pneumococcique sérotype 31 2,2 mcg
Pneumococcique polyosidique sérotype 41 2,2 mcg
Polysaccharide pneumococcique sérotype 51 2,2 mcg
Polysaccharide pneumococcique sérotype 6A1 2,2 mcg
Polysaccharide pneumococcique sérotype 6B1 4,4 mcg
Polysaccharide pneumococcique sérotype 7F1 2,2 mcg
Polysaccharide pneumococcique sérotype 9V1 2,2 mcg
Pneumocoque polyosidique sérotype 141 2,2 mcg
Polysaccharide pneumococcique sérotype 18C1 2,2 mcg
Pneumocoque polyosidique sérotype 19A1 2,2 mcg
Polysaccharide pneumococcique sérotype 19F1 2,2 mcg
Polysaccharide pneumococcique sérotype 23F1 2,2 mcg
1 Conjugué à la protéine porteuse CRM197 et adsorbé sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium)
Excipients à effet notoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Le vaccin est une suspension blanche homogène.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Immunisation active pour la prévention des maladies invasives, de la pneumonie et de l'otite moyenne aiguë (OMA), causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans.
Immunisation active pour la prévention des maladies invasives causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de ≥ 18 ans et les personnes âgées.
Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations sur la protection contre des sérotypes pneumococciques spécifiques.
L'utilisation de Prevenar 13 doit être évaluée sur la base des recommandations officielles, en tenant compte du risque de maladie invasive dans différentes tranches d'âge, des comorbidités sous-jacentes ainsi que de la variabilité de l'épidémiologie des sérotypes dans différentes zones géographiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le calendrier de vaccination Prevenar 13 doit être basé sur les recommandations officielles.
Dosage:
Bébés et enfants de 6 semaines à 5 ans
Il est recommandé que les nourrissons recevant la première dose de Prevenar 13 terminent le cycle de vaccination avec Prevenar 13.
Nourrissons âgés de 6 semaines à 6 mois
primo-série en trois doses
La série vaccinale recommandée consiste en quatre doses de 0,5 ml chacune.
La série primaire pour nourrissons comprend trois doses, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses. La première dose peut également être administrée à l'âge de six semaines. La quatrième dose (rappel) est recommandée entre 11 et 15 mois.
primo-série en deux doses
Alternativement, lorsque Prevenar 13 est administré dans le cadre d'un programme de vaccination infantile de routine, une série de trois doses de 0,5 ml chacune peut être administrée. La première dose peut être administrée à partir de 2 mois, avec une deuxième dose deux mois plus tard.
La troisième dose (de rappel) est recommandée entre 11 et 15 mois (voir rubrique 5.1).
Enfants et nourrissons non vaccinés âgés de ≥ 7 mois
Nourrissons âgés de 7 à 11 mois
Deux doses, chacune de 0,5 ml, avec un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses. Une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
Enfants de 12 à 23 mois
Deux doses, chacune de 0,5 ml, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses (voir rubrique 5.1).
Enfants et adolescents de 2 à 17 ans
Une dose unique de 0,5 ml.
Calendrier de vaccination Prevenar 13 pour les nourrissons et les enfants préalablement vaccinés avec Prevenar (7-valent) (sérotypes de Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F)
Prevenar 13 contient les mêmes 7 sérotypes contenus dans Prevenar, utilise la même protéine porteuse CRM197.
Les nourrissons et les enfants qui ont commencé la vaccination avec Prevenar peuvent la terminer en passant à Prevenar 13 à n'importe quelle étape du calendrier de vaccination.
Nourrissons (12-59 mois) complètement immunisés avec Prevenar (7-valent)
Les jeunes enfants considérés comme totalement immunisés par Prevenar (7-valent) doivent recevoir une dose de 0,5 ml de Prevenar 13 pour induire des réponses immunitaires contre les 6 sérotypes supplémentaires.
Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar (7-valent) (voir rubrique 5.1).
Enfants et adolescents de 5 à 17 ans
Les enfants âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une dose unique de Prevenar 13 s'ils ont déjà été vaccinés avec une ou plusieurs doses de Prevenar (7-valent). Cette dose de Prevenar 13 doit être administrée au moins 8 semaines après la dernière dose de Prevenar (7-valent) (voir rubrique 5.1).
Adultes de ≥ 18 ans et personnes âgées
Une seule dose
La nécessité d'une deuxième vaccination avec une dose ultérieure de Prevenar 13 n'a pas été établie.
Quel que soit le statut vaccinal antipneumococcique antérieur, si l'utilisation du vaccin 23-valent polyosidique antipneumococcique est considérée comme appropriée, Prevenar 13 doit être administré en premier (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Mode d'administration
Le vaccin doit être administré par injection intramusculaire. Les sites préférés sont la surface antérolatérale de la cuisse (muscle latéral vaste) chez les nourrissons, ou le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les adultes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'anatoxine diphtérique.
Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar 13 doit être différée chez les sujets souffrant d'états fébriles sévères aigus. Cependant, la présence d'une infection mineure, comme un rhume, ne doit pas retarder la vaccination.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Prevenar 13 ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical et une surveillance appropriés doivent toujours être disponibles en cas d'événement anaphylactique rare après l'administration du vaccin.
Ce vaccin ne doit pas être administré par voie intramusculaire chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation pouvant constituer une contre-indication à l'injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel l'emporte clairement sur les risques (voir rubrique 5.1).
Prevenar 13 protégera uniquement contre les sérotypes de Streptococcus pneumoniae inclus dans le vaccin et ne protégera pas contre d'autres micro-organismes qui causent une maladie invasive, une pneumonie ou une otite moyenne.
Comme pour tout vaccin, Prevenar 13 ne protège pas toutes les personnes qui reçoivent le vaccin contre les maladies causées par le pneumocoque. Pour les dernières informations épidémiologiques dans votre pays, consultez l'organisation nationale compétente.
Les patients dont la réponse immunitaire est altérée en raison de l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur, d'une anomalie génétique, d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres causes peuvent présenter une réponse immunitaire réduite à l'immunisation active.
Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 13, pour les patients de groupes immunodéprimés spécifiques ne sont pas disponibles (par exemple, dysfonctionnement splénique congénital ou acquis, infections à VIH, malignité, greffe de cellules souches hématopoïétiques, syndrome néphrotique) et la vaccination doit être évaluée sur une base individuelle.
Bébés et enfants de 6 semaines à 5 ans
Dans les études cliniques, Prevenar 13 a induit une réponse immunitaire contre les treize sérotypes inclus dans le vaccin. Cependant, la réponse immunitaire au sérotype 3 enregistrée après la dose de rappel n'a pas dépassé les niveaux atteints après la série de vaccinations infantiles. La pertinence clinique de cette observation concernant l'induction d'une mémoire immunitaire au sérotype 3 est inconnue (voir rubrique 5.1).
Les proportions d'anticorps fonctionnels (titre OPA 1 : 8) protégeant contre les sérotypes 1, 3 et 5 étaient élevées. Cependant, les titres géométriques moyens d'OPA étaient inférieurs à ceux obtenus contre chacun des autres sérotypes supplémentaires restants ; la pertinence clinique de ceci pour l'efficacité protectrice est inconnue (voir rubrique 5.1).
Des données limitées ont montré que Prevenar 7-valent (série primaire en trois doses) induit une réponse immunitaire acceptable chez les nourrissons atteints d'anémie falciforme, avec un profil de sécurité similaire à celui observé dans les groupes non à haut risque (voir rubrique 5.1).
Les enfants de moins de 2 ans doivent recevoir la série de vaccination Prevenar 13 adaptée à leur âge (voir rubrique 4.2). L'utilisation du vaccin pneumococcique conjugué ne remplace pas l'utilisation du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent chez les enfants âgés de ≥ 2 ans atteints de maladies qui les rendent plus à risque de maladie invasive en raison de Streptococcus pneumoniae (comme l'anémie falciforme, l'asplénie, l'infection par le VIH, les maladies chroniques ou les personnes immunodéprimées). Lorsque cela est recommandé, les enfants âgés de ≥ 24 mois à haut risque, et déjà initialement vaccinés avec Prevenar 13, doivent recevoir le vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent. L'intervalle entre le vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent (Prevenar 13) et le vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Aucune donnée n'est disponible indiquant si l'administration d'un vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent chez les enfants initialement vaccinés avec 13 et non, peut provoquer une réaction d'hyporéactivité à d'autres doses de Prevenar 13.
Lorsque la primovaccination est réalisée chez des nourrissons très prématurés (nés à 28 semaines de gestation ou plus tôt), le risque potentiel d'apparition d'apnée et la nécessité de surveiller la respiration pendant 48 à 72 heures après la vaccination doivent être pris en compte et en particulier pour les nourrissons. avec des antécédents d'insuffisance respiratoire.
Comme le bénéfice de la vaccination dans ce groupe de nourrissons est élevé, la vaccination ne doit pas être suspendue ou reportée.
Pour les sérotypes vaccinaux, la protection contre l'otite moyenne devrait être inférieure à la protection contre les maladies invasives. L'otite moyenne étant causée par de nombreux organismes autres que les sérotypes pneumococciques présents dans le vaccin, une faible protection est attendue contre toutes les otites moyennes (voir rubrique 5.1 ).
Lorsque Prevenar 13 est co-administré avec Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), les taux de réactions fébriles sont similaires à ceux observés avec l'administration concomitante de Prevenar (7-valent) et d'Infanrix hexa (voir rubrique 4.8).
Un traitement antipyrétique doit être entrepris, conformément aux recommandations thérapeutiques locales, chez les enfants souffrant de troubles épileptiques ou ayant des antécédents de convulsions fébriles et chez tous les enfants recevant Prevenar 13 en même temps que des vaccins anticoquelucheux à germes entiers.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bébés et enfants de 6 semaines à 5 ans.
Prevenar 13 peut être administré en même temps que l'un des vaccins antigéniques suivants, soit en tant que vaccins monovalents, soit en association : diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire ou à cellules entières, Haemophilus influenzae vaccin de type b, polio inactivé, hépatite B, méningocoque sérogroupe C, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle et rotavirus.
Enfants et adolescents entre 6 et 17 ans
Aucune donnée n'est actuellement disponible sur l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.
Adultes de 18 à 49 ans
Il n'y a pas de données sur l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.
Adultes de 50 ans ou plus
Prevenar 13 peut être co-administré avec le vaccin antigrippal trivalent saisonnier (VTI).
Dans deux études menées chez des adultes âgés de 50 à 59 ans et de 65 ans et plus, il a été montré que Prevenar 13 peut être administré en même temps que le VTI.
La réponse aux trois antigènes du VTI était comparable, que le VTI soit administré seul ou en association avec Prevenar 13.
Lorsque Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin VTI, la réponse immunitaire à Prevenar 13 était plus faible que lorsque Prevenar 13 était administré seul. La signification clinique de ceci est inconnue.
L'utilisation concomitante avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.
Différents vaccins injectables doivent toujours être administrés à différents sites de vaccination.
La co-administration de Prevenar 13 et du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent n'a pas été étudiée. Dans les essais cliniques, lorsque Prevenar 13 a été administré 1 an après l'administration du vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent, la réponse immunitaire était plus faible pour tous les sérotypes que lorsque Prevenar 13 était administré à des patients non préalablement immunisés avec le vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent. La signification clinique de ceci est inconnue.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du vaccin antipneumococcique conjugué 13-valent chez la femme enceinte.
Par conséquent, l'utilisation de Prevenar 13 doit être évitée pendant la grossesse.
L'heure du repas
On ne sait pas si le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent est excrété dans le lait.
La fertilité
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou depuis la commercialisation pour tous les groupes d'âge sont répertoriés dans cette rubrique par type d'organe, par ordre décroissant de fréquence et de gravité.
Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à
Bébés et enfants de 6 semaines à 5 ans
L'innocuité du vaccin a été évaluée dans plusieurs essais cliniques contrôlés, dans lesquels 14 267 doses ont été administrées à 4 429 enfants en bonne santé à partir de 6 semaines, lors de la première vaccination, et âgés de 11 à 16 mois, à la dose de rappel. , Prevenar 13 a été co-administré avec des vaccins pédiatriques de routine (voir rubrique 4.5).
L'innocuité a également été évaluée chez 354 enfants non vaccinés (âgés de 7 mois à 5 ans).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans étaient des réactions au site de vaccination, de la fièvre, de l'irritabilité, une diminution de l'appétit et une augmentation et/ou une diminution du sommeil.
Dans une étude clinique sur des nourrissons vaccinés à 2, 3 et 4 mois, une fièvre ≥ 38 °C a été rapportée à des taux plus élevés chez les nourrissons ayant reçu Prevenar (7-valent) en même temps qu'Infanrix hexa (28,3 % - 42,3 %) par rapport à nourrissons ayant reçu Infanrix hexa uniquement (15,6% -23,1%). Après une dose de rappel à 12-15 mois, le taux de fièvre ≥ 38°C était de 50,0% chez les nourrissons ayant reçu simultanément Prevenar (7-valent) et Infanrix hexa contre 33,6% chez les nourrissons n'ayant reçu qu'Infanrix hexa. Ces réactions étaient pour la plupart modérées (39°C ou moins) et transitoires.
Une augmentation des réactions au site de vaccination a été rapportée chez les nourrissons de plus de 12 mois par rapport aux nourrissons au cours de la primovaccination avec Prevenar 13.
Effets indésirables observés dans les études cliniques
Dans les études cliniques, le profil d'innocuité de Prevenar 13 était similaire à celui de Prevenar. Les fréquences ci-dessous sont basées sur les effets indésirables évalués comme étant liés à la vaccination dans les études cliniques avec Prevenar 13.
Troubles du système immunitaire:
Rare : réactions d'hypersensibilité incluant œdème du visage, dyspnée, bronchospasme
Troubles du système nerveux:
Rare : convulsions (y compris convulsions fébriles) : épisode d'hyporéactivité-hypotonie
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : diminution de l'appétit
Peu fréquent : vomissements, diarrhée
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares : éruption cutanée ; urticaire ou éruption urticarienne
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquent : fièvre, irritabilité, tout érythème au site de vaccination, induration/gonflement ou douleur/sensibilité ; somnolence, sommeil agité. Erythème au site de vaccination ou induration / gonflement de 2,5 cm-7,0 cm (après la dose de rappel et chez les enfants plus âgés [2-5 ans])
Fréquent : fièvre > 39°C ; difficulté à se déplacer au site de vaccination (due à la douleur), érythème au site de vaccination ou induration / gonflement de 2,5 à 7,0 cm (après série infantile)
Peu fréquent : érythème au site de vaccination, induration / gonflement > 7,0 cm ; cri
Effets indésirables suite à l'expérience post-commercialisation avec Prevenar 13
Bien que les effets indésirables suivants n'aient pas été observés au cours des essais cliniques de Prevenar 13 chez les nourrissons et les enfants, ils sont considérés comme des effets indésirables de Prevenar 13 car ils ont été rapportés depuis la commercialisation de ces effets. non, ils peuvent être déterminés et sont donc considérés comme inconnus.
Troubles du système sanguin et lymphatique:
lymphadénopathie (localisée dans la région du site de vaccination)
Troubles du système immunitaire:
réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc ; œdème de Quincke
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
érythème polymorphe
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
urticaire au site de vaccination, dermatite au site de vaccination, démangeaisons au site de vaccination, bouffées vasomotrices
Informations supplémentaires pour les populations particulières:
apnée chez les nourrissons très prématurés (≤ 28 semaines de gestation) (voir rubrique 4.4).
Enfants et adolescents entre 6 et 17 ans
L'innocuité a été évaluée chez 592 enfants âgés de 6 à 17 ans, 294 enfants âgés de 5 à 10 ans préalablement immunisés avec au moins une dose de Prevenar et 298 enfants âgés de 10 à 17 ans n'ayant pas reçu de vaccin antipneumococcique avaient été administrés. Les événements indésirables les plus fréquents chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans étaient :
Troubles du système nerveux:
Fréquent : maux de tête
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : diminution de l'appétit
Fréquent : vomissements, diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent : éruption cutanée, urticaire ou éruption urticarienne
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquent : irritabilité, tout érythème au site de vaccination, induration / gonflement ou douleur / sensibilité, somnolence, mauvaise qualité du sommeil, sensibilité au site de vaccination (y compris troubles des mouvements)
Fréquent : fièvre
D'autres événements indésirables précédemment observés chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans peuvent également s'appliquer à ce groupe d'âge, mais n'ont pas été observés dans cette étude, peut-être en raison de la petite taille de l'échantillon.
Adultes de ≥ 18 ans et personnes âgées
L'innocuité du vaccin a été évaluée dans 6 études cliniques portant sur 7 097 adultes âgés de 18 à 95 ans. Prevenar 13 a été administré à 5 667 adultes ; 2 616 (46,2 %) âgés de 50 à 64 ans et 3 051 (53,8 %) adultes âgés de 65 ans ou plus. Parmi les patients traités par Prevenar 13, 1 916 adultes avaient déjà été vaccinés avec le vaccin 23-valent polyosidique antipneumococcique au moins 3 ans avant le début de l'étude et 3 751 n'avaient pas été vaccinés avec le vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent. (n = 899) âgés de 18 à 49 ans qui avaient reçu Prevenar 13 et n'avaient pas été précédemment vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent.
Une tendance à une fréquence plus faible d'effets indésirables était associée à un âge plus avancé ; les adultes âgés de plus de 65 ans (quel que soit leur statut vaccinal antipneumococcique antérieur) ont signalé moins d'effets indésirables que les adultes plus jeunes, les effets indésirables étant généralement plus fréquents chez les adultes plus jeunes âgés de 18 à 29 ans.
Dans l'ensemble, les catégories de fréquence étaient similaires pour tous les groupes d'âge, à l'exception des vomissements qui étaient très fréquents (≥ 1/10) chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et fréquents (≥ 1/100 à
Effets indésirables observés dans les études cliniques
Les réactions locales et les événements systémiques ont été surveillés quotidiennement pendant 14 jours après chaque vaccination dans toutes les études cliniques. Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables évalués comme étant liés à la vaccination avec Prevenar 13.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Très fréquent : diminution de l'appétit
Troubles du système nerveux:
Très fréquent : maux de tête
Problèmes gastro-intestinaux:
Très fréquent : diarrhée ; vomissements (chez les adultes âgés de 18 à 49 ans)
Fréquent : vomissements (chez les adultes de 50 ans et plus)
Peu fréquent : nausées
Troubles du système immunitaire:
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité incluant œdème du visage, dyspnée, bronchospasme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Très fréquent : éruption cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Très fréquent : frissons, fatigue, érythème au site de vaccination, induration/gonflement au site de vaccination ou douleur/sensibilité au site de vaccination (douleur/sensibilité sévère au site de vaccination chez les adultes âgés de 18 à 39 ans), limitation des mouvements des bras (limitation sévère des mouvements des bras très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)
Fréquent : fièvre (très fréquent chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)
Peu fréquent : lymphadénopathie localisée dans la région du site de vaccination
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquent : arthralgie, myalgie
Dans l'ensemble, il n'y a pas eu de différences significatives dans la fréquence des effets indésirables lorsque Prevenar 13 a été administré à des adultes préalablement vaccinés avec le vaccin antipneumococcique polyosidique.
Une fréquence plus élevée de certaines réactions systémiques a été observée lorsque Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin antigrippal trivalent inactivé (VTI) par rapport à lorsque le VTI a été administré seul (maux de tête, frissons, éruption cutanée, diminution de l'appétit, arthralgie et myalgie) ou Prevenar 13 a été administré seul (maux de tête, frissons, fatigue, diminution de l'appétit et arthralgie)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. .
04.9 Surdosage
Un surdosage avec Prevenar 13 est peu probable car il se présente sous la forme d'une seringue préremplie.
Cependant, des cas de surdosage avec Prevenar 13 ont été rapportés chez les nourrissons et les enfants en raison de doses ultérieures plus courtes que celles recommandées par rapport à la dose précédente.
En général, les événements indésirables rapportés avec un surdosage sont cohérents avec ceux rapportés avec l'administration de Prevenar 13 selon le calendrier de vaccination pédiatrique recommandé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins antipneumococciques ; Code ATC : J07AL02
Prevenar 13 contient les 7 polysaccharides capsulaires pneumococciques présents dans Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 polysaccharides supplémentaires (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tous conjugués à la protéine porteuse CRM197 .
Fardeau de la maladie chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans.
Sur la base de la surveillance des sérotypes en Europe, menée avant l'introduction de Prevenar, il a été estimé que Prevenar 13 couvrait 73 à 100 % (selon le pays) des sérotypes responsables de la maladie invasive à pneumocoque (IPD). ) chez les enfants de moins de 5 ans Dans cette tranche d'âge, les sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A sont responsables de 15,6% à 59,7% des maladies invasives, selon les pays, la période étudiée et l'utilisation de Prevenar. L'otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile fréquente avec différentes étiologies. Les bactéries peuvent être responsables de 60 à 70 % des épisodes cliniques d'OMA. S. pneumoniae c'est l'une des causes les plus fréquentes d'OMA bactérienne dans le monde.
On estime que Prevenar 13 couvre plus de 90 % des sérotypes responsables de pneumococcies invasives résistantes aux antibiotiques.
Fardeau de la maladie chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans
Chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, l'incidence des infections à pneumocoques est faible, mais il existe un risque accru de morbidité et de mortalité chez les personnes présentant des comorbidités.
Fardeau de la maladie chez les adultes ≥ 18 ans et les personnes âgées.
Les adultes présentant des comorbidités sous-jacentes présentent un risque accru de pneumococcie invasive (IPD). De plus, l'incidence des maladies invasives à pneumocoque (IPD) chez l'adulte augmente avec l'âge à partir de 50 ans.
Sur la base des données de surveillance après l'introduction de Prevenar mais avant l'introduction de Prevenar 13 dans les programmes de vaccination des enfants, les sérotypes pneumococciques présents dans Prevenar 13 peuvent être responsables d'au moins 50 à 76 % (selon le pays) des IIP chez les adultes de plus de 50 ans. ans.
La pneumonie bactérienne, la bactériémie non focalisée et la méningite sont les manifestations les plus courantes de l'IPD chez l'adulte et environ 80 % des IIP chez l'adulte sont une pneumonie bactériémique.
Études cliniques d'immunogénicité avec Prevenar 13 chez les nourrissons, les enfants et les adolescents
L'efficacité protectrice de Prevenar 13 contre les IPD n'a pas été analysée.Comme recommandé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'évaluation de l'efficacité potentielle contre les IPD chez les nourrissons et les jeunes enfants a été basée sur une comparaison des réponses immunitaires des sept sérotypes courants. à Prevenar 13 et Prevenar, dont l'efficacité protectrice a été démontrée, et les réponses immunitaires aux 6 sérotypes supplémentaires ont également été évaluées.
Réponse immunitaire après la primovaccination infantile en trois doses
Des essais cliniques ont été menés dans plusieurs pays européens et aux États-Unis avec une série de programmes de vaccination, dont deux études randomisées de non-infériorité (en Allemagne avec une série primaire à 2, 3, 4 mois [006] et aux États-Unis avec une primo-série à 2, 4, 6 mois [004]).
Dans ces deux études, les réponses immunitaires pneumococciques ont été comparées en utilisant une gamme de critères de non-infériorité, notamment le pourcentage de sujets qui avaient des IgG anti-polysaccharide spécifiques de sérotype spécifiques de sérotype ≥ 0,35 g/ml un mois après la primovaccination et la comparaison des concentrations moyennes géométriques d'IgG (ELISA GMC "s); en outre, les titres d'anticorps fonctionnels (OPA) ont été comparés entre les sujets recevant Prevenar 13 et Prevenar. Pour les six sérotypes supplémentaires, ces valeurs ont été comparées à la réponse la plus faible parmi les 7 sérotypes courants chez ceux qui ont reçu Prevenar.
Des comparaisons sur la non-infériorité de la réponse immunitaire dans l'étude 006, basées sur la proportion de nourrissons atteignant une concentration IgG anti-polysaccharide ≥ 0,35 mcg/mL, sont présentées dans le tableau 1. Les résultats de l'étude 004 étaient similaires. La non-infériorité de Prevenar 13 (limite inférieure de l'IC à 95 % pour la différence en pourcentage, entre sujets des deux groupes répondant à 0,35 mcg/ml, supérieure à -10 %) a été démontrée pour l'ensemble des 7 sérotypes communs, à l'exception de le sérotype 6B dans l'étude 006 et les sérotypes 6B et 9V dans l'étude 004, qui ont manqué de peu la marge. Les 7 sérotypes communs répondaient aux critères de non-infériorité préétablis pour les IgG ELISA GMC. Prevenar 13 a induit des taux d'anticorps comparables, quoique légèrement inférieurs, à ceux de Prevenar pour les 7 sérotypes communs. La pertinence clinique de ces différences n'est pas connue.
La non-infériorité a été démontrée dans l'étude 006 pour les 6 sérotypes supplémentaires, basée sur le nombre de nouveau-nés atteignant une concentration en anticorps ≥ 0,35 mcg/mL et dans la comparaison des CGM IgG ELISA, et a été démontrée pour 5 des 6 sérotypes, avec la exception du sérotype 3 dans l'étude 004. Pour le sérotype 3, les pourcentages de receveurs Prevenar 13 avec des IgG sériques ≥ 0,35 mcg/ml étaient de 98,2% (étude 006) et 63,5% (étude 004).
Prevenar 13 dans les études 004 et 006 a suscité des anticorps fonctionnels pour les 13 sérotypes contenus dans le vaccin. Pour les 7 sérotypes communs, il n'y avait aucune différence dans les pourcentages entre les sujets avec des titres OPA ≥ 1 : 8. Pour chacun des sept sérotypes courants, plus de 96 % et plus de 90 % de ceux qui ont reçu Prevenar 13 ont obtenu un titre d'OPA ≥ 1 : 8 dans les études 006 et 004, respectivement, un mois après la série primaire.
Pour chacun des 6 sérotypes supplémentaires, Prevenar 13 a induit des titres OPA ≥ 1 : 8, de 91,4 % à 100 % des vaccinés, un mois après la primovaccination, dans les études 004/006. Les titres moyens géométriques des anticorps fonctionnels OPA pour les sérotypes 1,3 et 5 étaient inférieurs aux titres pour chacun des autres sérotypes supplémentaires ; la pertinence clinique de cette observation pour l'efficacité protectrice est inconnue.
Réponse immunitaire après la primovaccination en deux doses chez les nouveau-nés
L'immunogénicité après deux doses chez les nouveau-nés a été démontrée dans quatre études.
Le pourcentage d'enfants ayant atteint une concentration IgG anti-polysaccharide pneumococcique capsulaire ≥ 0,35 mcg/ml, un mois après la deuxième dose, variait entre 79,6 % et 98,5 % chez 11 des 13 sérotypes présents dans le vaccin. Des pourcentages plus faibles d'enfants ont atteint le seuil de cette concentration d'anticorps pour les sérotypes 6B (entre 27,9 % et 57,3 %) et 23F (entre 55,8 % et 68,1 %) dans toutes les études de dosage de 2 et 4 mois, comparativement à 58,4 % pour le sérotype 6B et 68,6 % pour le sérotype 23F dans une étude posologique de 3 et 5 mois. Après la dose de rappel, tous les sérotypes vaccinaux, y compris 6B et 23F, ont présenté une réponse immunitaire compatible avec une stimulation adéquate avec une primovaccination à deux doses. Dans une étude au Royaume-Uni, les réponses fonctionnelles en anticorps étaient comparables pour tous les sérotypes, y compris 6B et 23F dans les groupes Prevenar et Prevenar 13 après la primovaccination à l'âge de deux et quatre mois et après la dose de rappel à l'âge de 12 mois. ceux qui ont reçu Prevenar 13, le pourcentage de ceux qui ont répondu avec un titre d'OPA ≥ 1 : 8 était d'au moins 87 % après la primovaccination et d'au moins 97 % après la dose de rappel. Les titres d'OPA moyens géométriques pour les sérotypes 1,3 et 5 étaient inférieurs à ceux de chacun des autres sérotypes supplémentaires ; la pertinence clinique de cette observation est inconnue.
Réponses après la dose de rappel après la primovaccination en deux et trois doses chez les nouveau-nés.
Pour les 13 sérotypes, après la dose de rappel, la concentration d'anticorps a augmenté par rapport au niveau pré-rappel. Pour 12 sérotypes, les concentrations d'anticorps après la dose de rappel étaient plus élevées que celles obtenues après la primovaccination. Ces observations sont cohérentes avec une stimulation adéquate (induction d'une mémoire immunologique).
La réponse immunitaire après la dose de rappel pour le sérotype 3 n'a pas augmenté au-delà des niveaux observés après la série de vaccination infantile ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 est inconnue.
Les réponses en anticorps après la dose de rappel après la primovaccination infantile, à la fois de deux et trois doses, étaient comparables à celles obtenues pour les 13 sérotypes vaccinaux.
Pour les enfants âgés de 7 mois à 5 ans, un « calendrier de vaccination de récupération approprié (tel que décrit dans la rubrique 4.2) conduit à des niveaux de réponse IgG anti-polysaccharide capsulaire pour chacun des 13 sérotypes, au moins comparables à ceux de la série trois doses enfants.
La persistance des anticorps et la mémoire immunologique ont été évaluées dans une étude chez des enfants en bonne santé ayant reçu une dose unique de Prevenar 13 au moins deux ans après avoir été préalablement immunisés avec 4 doses de Prevenar, ou une série de trois doses chez le nourrisson. Prevenar 13 à 12 mois, ou avec 4 doses de Prevenar 13.
La dose unique de Prevenar 13 a induit une forte réponse en anticorps à la fois pour les 7 sérotypes communs et les 6 sérotypes supplémentaires chez les enfants d'environ 3,4 ans, quels que soient les antécédents de vaccination avec Prevenar ou Prevenar 13.
Depuis l'introduction de Prevenar 7-valent en 2000, les données sur la surveillance des maladies pneumococciques n'ont pas montré que l'immunité induite par Prevenar chez les enfants a diminué au fil du temps.
Nourrissons (12 à 59 mois) complètement immunisés avec Prevenar (7-valent)
Après administration d'une dose unique de Prevenar 13 à des enfants (de 12 à 59 mois) considérés comme complètement immunisés par Prevenar (7-valent) (série primaire de 2 ou 3 doses plus dose de rappel), la proportion atteignant les IgG sériques les taux ≥0,35mcg/mL et les titres OPA ≥1 : 8 étaient d'au moins 90 %. Cependant, 3 (sérotypes 1, 5 et 6A) des 6 sérotypes supplémentaires ont montré des IgG GMC et OPA GMT inférieurs par rapport aux enfants qui avaient reçu au moins une vaccination précédente avec Prevenar 13. La pertinence clinique des GMC et GMT inférieurs est inconnue. .
Enfants non vaccinés (12-23 mois)
Des études chez des nourrissons non vaccinés (12-23 mois) avec Prevenar (7-valent) ont démontré que 2 doses étaient nécessaires pour atteindre des concentrations sériques d'IgG pour les sérotypes 6B et 23F, similaires à celles induites par une série de trois doses chez les nourrissons.
Enfants et adolescents de 5 à 17 ans
Dans une étude ouverte portant sur 592 enfants et adolescents en bonne santé, dont certains asthmatiques (17,4 %) qui peuvent être prédisposés à une infection pneumococcique, Prevenar 13 a induit des réponses immunitaires contre les 13 sérotypes. aux enfants âgés de 5 à 10 ans qui ont déjà été vaccinés avec au moins 1 dose de Prevenar, et aux enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans qui n'ont jamais reçu de vaccin antipneumococcique.
Tant chez les enfants âgés de 5 à 10 ans que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, la réponse immunitaire à Prevenar 13 a été non inférieure à Prevenar pour les 7 sérotypes courants et à Prevenar 13 pour les 6 sérotypes supplémentaires par rapport à la réponse immunitaire mesurée. en termes d'IgG sériques après la quatrième dose chez les nourrissons vaccinés à 2, 4, 6 et 12-15 mois.
Chez l'enfant et l'adolescent de 10 à 17 ans, les MGT de l'OPA 1 mois après la vaccination n'étaient pas inférieurs aux MGT de l'OPA dans la tranche d'âge 5 à 10 ans pour 12 des 13 sérotypes (sauf sérotype 3).
Réponse immunitaire après administration sous-cutanée
L'administration sous-cutanée de Prevenar 13 a été évaluée dans une étude non comparative chez 185 nourrissons et enfants japonais en bonne santé qui ont reçu quatre doses à 2, 4, 6 et 12-15 mois. L'étude a démontré que l'innocuité et l'immunogénicité étaient généralement comparables aux observations faites dans les études d'administration intramusculaire.
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études avec Prevenar 13 dans un ou plusieurs sous-ensembles de la population pédiatrique dans les maladies à pneumocoques (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
Effet sur l'état du porteur nasopharyngé
Dans une étude de surveillance menée en France chez des enfants atteints d'otite moyenne aiguë, les modifications du statut de porteur nasopharyngé des sérotypes pneumococciques après l'introduction de Prevenar (7-valent) puis de Prevenar 13 ont été évaluées. statut de porteur réduit des 6 sérotypes supplémentaires combinés (et sérotype 6C) et les sérotypes individuels 6C, 7F, 19A par rapport à Prevenar. Une réduction a également été notée pour le sérotype 3 (2,5% vs 1,1% ; p = 0,1) Le statut de porteur des sérotypes 1 et 5 n'a pas été observé.
L'effet de la vaccination conjuguée contre le pneumocoque sur le statut de porteur nasopharyngé a été étudié dans une étude randomisée en double aveugle dans laquelle les nourrissons ont reçu Prevenar 13 ou Prevenar (7-valent) à l'âge de 2, 4, 6 et 12 mois en Israël. statut de porteur réduit des 6 sérotypes supplémentaires combinés (et sérotype 6C) et des sérotypes individuels 6C, 7F, 19A par rapport à Prevenar Aucune réduction n'a été observée pour le sérotype 3 et le sérotype 5 la colonisation était trop peu fréquente pour évaluer un impact Pour le 6 et le les 7 sérotypes communs restants, des taux d'acquisition de NP similaires ont été observés dans les deux groupes, et une réduction significative a été observée pour le sérotype 19F.
Efficacité protectrice de Prevenar (vaccin 7-valent) chez les nourrissons et les enfants
L'efficacité de Prevenar 7-valent a été évaluée dans le cadre de deux études majeures : l'étude Northern California Kaiser Permanente (NCKP) et l'étude Finlandaise sur l'otite moyenne (FinOM). randomisés pour recevoir Prevenar ou le vaccin témoin (NCKP, vaccin conjugué contre le méningocoque du sérogroupe C CRM [MnCC] ; FinOM, vaccin contre l'hépatite B) en une série de quatre doses à 2, 4, 6 et 12-15 mois d'âge. Les résultats d'efficacité obtenus à partir de ces études (pour les pneumococcies invasives, les pneumonies et les otites moyennes aiguës) sont listés ci-dessous (tableau 2).
L'efficacité protectrice de Prevenar (vaccin 7-valent)
L'efficacité (effet direct et indirect) de Prevenar 7-valent contre les infections à pneumocoques a été évaluée au cours des programmes de vaccination primaire à trois doses et à deux doses du nourrisson, chacun avec une dose de rappel (tableau 3). l'incidence de l'IPD a été systématiquement et considérablement réduite.Une augmentation de l'incidence des cas d'IPD causés par des sérotypes non contenus dans Prevenar, tels que 1, 7F et 19A, a été signalée dans certains villages. La surveillance se poursuivra avec Prevenar 13, et au fur et à mesure que les pays mettent à jour leurs données de surveillance, les informations de ce tableau peuvent changer.
En utilisant la méthode de dépistage, l'efficacité spécifique au sérotype évaluée pour 2 doses administrées à moins d'un an au Royaume-Uni était de 66 % (-29,91 %) et de 100 % (25,100 %) pour les sérotypes 6B et 23F, respectivement.
L'efficacité de Prevenar dans la série vaccinale 3+1 a également été observée contre les otites moyennes aiguës et la pneumonie depuis son introduction dans le programme national de vaccination. pour les enfants de moins de 2 ans, les visites pour OMA ont été réduites de 42,7% (IC 95% , 42,4-43,1%) et les prescriptions pour l'OMA ont été réduites de 41,9% par rapport à la ligne de base avant l'introduction de Prevenar (2004 vs 1997-99). Dans une analyse similaire, les hospitalisations et les consultations externes pour pneumonie de toute origine ont été réduites de 52,4% et 41,1%,
respectivement. Pour les événements spécifiquement identifiés comme des pneumonies à pneumocoques, la réduction observée des hospitalisations et de la fréquence des visites ambulatoires était de 57,6 % et 46,9 %, respectivement, chez les enfants de moins de 2 ans, par rapport à la valeur pré-baseline. » introduction de Prevenar (2004 vs 1997-99). Bien que la relation directe de cause à effet ne puisse être extrapolée à partir d'analyses observationnelles de ce type, ces résultats suggèrent que Prevenar joue un rôle important dans la réduction des pathologies muqueuses (OMA et pneumonie) dans la population définie.
Autres données sur l'immunogénicité de Prevenar 7-valent : enfants atteints d'anémie falciforme
L'immunogénicité de Prevenar a été analysée dans une étude multicentrique ouverte portant sur 49 nourrissons atteints d'anémie falciforme. ces enfants ont également été vaccinés avec un vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent à l'âge de 15-18 mois.Après la primovaccination, 95,6 % des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0,35 mcg/ml pour l'ensemble des sept sérotypes présents dans Prevenar. Après vaccination polysaccharidique, une augmentation significative des concentrations d'anticorps contre les sept sérotypes a été observée, suggérant que la mémoire immunologique était bien établie.
Études d'immunogénicité chez les adultes ≥ 18 ans et les personnes âgées
Chez l'adulte, un seuil de concentration d'anticorps liant les IgG n'a pas été défini pour le polysaccharide pneumococcique spécifique à l'anticorps associé à la protection. Dans tous les essais cliniques pivots, le titre d'opsonophagocytose spécifique du sérotype (OPA) a été utilisé comme substitut pour déterminer l'efficacité potentielle contre les pneumococcies invasives et la pneumonie.
La moyenne géométrique des titres d'OPA (GMT) mesurés 1 mois après chaque vaccination a été calculée.Les titres d'OPA sont exprimés comme l'inverse de la plus haute dilution sérique qui réduit la survie pneumococcique d'au moins 50 %.
Des études pivots pour Prevenar 13 ont été conçues pour démontrer que les réponses en anticorps fonctionnels OPA pour les 13 sérotypes ne sont pas inférieures, et pour certains sérotypes plus élevées, que les 12 sérotypes partagés avec le vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent homologué [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] un mois après l'administration du vaccin. La réponse au sérotype 6A, qui est unique à Prevenar 13, a été évaluée en démontrant une multiplication par 4 du titre d'OPA spécifique au-dessus des niveaux de pré-immunisation.
Cinq études cliniques ont été menées en Europe et aux États-Unis pour évaluer l'immunogénicité de Prevenar 13 dans différentes tranches d'âge allant de 18 à 95 ans. Les études cliniques avec Prevenar 13 fournissent actuellement des données d'immunogénicité chez les adultes âgés de 18 ans et plus, y compris les adultes âgés 65 ans auparavant vaccinés avec une ou plusieurs doses du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent, 5 ans avant l'enrôlement. Chaque étude comprend des adultes en bonne santé et des adultes immunocompétents présentant des affections sous-jacentes stables connues pour prédisposer les individus aux infections à pneumocoques (p. facteurs de risque tels que le tabagisme et l'abus d'alcool.
L'immunogénicité et l'innocuité de Prevenar 13 ont été démontrées chez les adultes de 18 ans et plus, y compris ceux préalablement vaccinés avec un vaccin antipneumococcique polyosidique.
Adultes non vaccinés auparavant avec le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent
Dans une étude comparative en tête-à-tête chez des adultes âgés de 60 à 64 ans, les patients ont reçu une dose unique de Prevenar 13 ou de vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent. Dans la même étude, un autre groupe d'adultes âgés de 50 à 59 ans et un autre groupe d'adultes âgés de 18 à 49 ans ont reçu une dose unique de Prevenar 13. Groupe d'âge des 60-64 ans ayant reçu une dose unique de Prevenar 13 ou du vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent, et dans le groupe d'âge des 50-59 ans Une dose unique de Prevenar 13 a été administrée.
Chez l'adulte âgé de 60 à 64 ans, les MGT OPA de Prevenar 13 étaient non inférieurs aux MGT OPA dérivés du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent pour les douze sérotypes communs aux deux vaccins. Pour 9 sérotypes, les titres d'OPA se sont avérés plus élevés avec une signification statistique chez les patients traités par Prevenar 13.
Chez les adultes de 50 à 59 ans, les MGT de l'OPA pour les 13 sérotypes de Prevenar 13 n'étaient pas inférieurs aux réponses chez les adultes de 60 à 64 ans.
Pour 9 sérotypes, la réponse immunitaire était liée à l'âge, le groupe d'adultes âgés de 50 à 59 ans présentant des réponses plus importantes avec une signification statistique que les adultes âgés de 60 à 64 ans.
Chez tous les adultes de 50 ans et plus qui ont reçu une dose unique de Prevenar 13, les titres d'OPA pour le sérotype 6A étaient significativement plus élevés que ceux des adultes de 60 ans ou plus qui ont reçu une dose unique de vaccin polyosidique pneumococcique 23-valent.
Un an après la vaccination avec Prevenar 13, les titres d'OPA ont diminué par rapport à un mois après la vaccination, cependant, les titres d'OPA pour tous les sérotypes sont restés supérieurs aux niveaux de base :
Le tableau 5 montre l'OPA GMT 1 mois après une dose unique de Prevenar 13 chez les patients âgés de 18 à 49 ans par rapport aux patients âgés de 60 à 64 ans.
Chez les adultes de 18 à 49 ans, les MGT de l'OPA pour les 13 sérotypes de Prevenar 13 n'étaient pas inférieures aux réponses à Prevenar 13 observées chez les adultes de 60 à 64 ans.
Les titres d'OPA ont diminué un an après la vaccination avec Prevenar 13 par rapport à un mois après la vaccination, mais ils sont restés plus élevés pour tous les sérotypes que les niveaux de base.
Adultes préalablement vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent
Les réponses immunitaires avec le vaccin antipneumococcique polyosidique Prevenar 13 et 23-valent ont été comparées dans une étude en tête-à-tête chez des adultes âgés de 70 ans ou plus ayant reçu une dose unique de vaccin antipneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant la vaccination.
Le tableau 6 compare les TMG de l'OPA, 1 mois après l'administration, chez des adultes âgés de 70 ans ou plus, vaccinés avec une dose unique de Prevenar 13 ou 23-valent vaccin antipneumococcique polyosidique.
Chez les adultes vaccinés avec le vaccin antipneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant l'étude clinique, les MGT OPA de Prevenar 13 étaient non inférieurs aux réponses au vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent pour douze sérotypes communs. De plus, les OPA de 10 des 12 sérotypes courants se sont révélés plus importants avec une signification statistique dans cette étude.
La réponse immunitaire au sérotype 6A était statistiquement significativement plus élevée après la vaccination avec Prevenar 13 qu'avec le vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent. Un an après la vaccination avec Prevenar 13 chez les adultes de 70 ans et plus vaccinés avec le vaccin polysaccharidique 23-valent contre le pneumocoque, au moins 5 ans avant le début de l'étude, les titres d'OPA étaient inférieurs à un mois après la vaccination, cependant, les titres d'OPA pour tous les sérotypes est resté au-dessus des niveaux de référence :
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques de Prevenar 13 n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique ou répétée, de tolérance locale, de toxicité pour le développement et la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de sodium
Acide succinique
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables
Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Prevenar 13 est stable à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant quatre jours. À la fin de cette période, Prevenar 13 doit être utilisé ou jeté. Ces données sont destinées à guider les professionnels de santé en cas d'excursions temporaires de température.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un bouchon piston (caoutchouc chlorobutyle sans latex) et un embout (caoutchouc bromobutyl isoprène sans latex).
Boîtes de 1 et 10, avec ou sans aiguille, et conditionnement multiple comprenant 5 boîtes de 10 seringues préremplies sans aiguille.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pendant le stockage, un dépôt blanc et un surnageant clair peuvent être observés.Le vaccin doit être bien agité jusqu'à l'obtention d'une suspension blanche homogène avant d'expulser l'air de la seringue, et doit être inspecté visuellement pour tout élément corpusculaire et/ou changement d'apparence physique avant l'administration.Ne pas utiliser si le contenu semble différent.
Pas d'instructions spéciales pour l'élimination.
Les médicaments non utilisés et les déchets mis au rebut dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Limitée
Route de Ramsgate
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
UE / 1/09/590/001
039550013
UE / 1/09/590/002
039550025
UE / 1/09/590/003
039550037
UE / 1/09/590/004
039550049
UE / 1/09/590/005
039550052
UE / 1/09/590/006
039550064
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 9 décembre 2009
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juillet 2013
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