Ingrédients actifs : Olopatadine
OPATANOL 1 mg/mL collyre en solution
Pourquoi l'opatanol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
OPATANOL est indiqué dans le traitement des signes et symptômes de la conjonctivite allergique saisonnière.
Conjonctivite allergique. Certaines matières (allergènes) comme le pollen, la poussière de maison ou les poils d'animaux peuvent provoquer des réactions allergiques, provoquant des démangeaisons, des rougeurs et même un gonflement de la surface de l'œil.
OPATANOL est un médicament destiné à traiter les affections oculaires allergiques. Il agit en réduisant l'intensité de la réaction allergique.
Contre-indications Quand Opatanol ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser OPATANOL
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olopatadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- Vous ne devez pas utiliser OPATANOL si vous allaitez.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opatanol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser OPATANOL.
Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'utiliser OPATANOL.
Enfants
- Ne pas utiliser OPATANOL chez les enfants de moins de 3 ans. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 3 ans car il n'y a pas de données pour confirmer qu'il est sans danger et qu'il fonctionnera chez les enfants de moins de 3 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet d'Opatanol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous utilisez d'autres collyres ou pommades ophtalmiques, laissez au moins 5 minutes entre l'utilisation d'un médicament et le suivant. Les pommades doivent être utilisées en dernier.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou enceinte, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser OPATANOL.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser OPATANOL si vous allaitez : demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Vous pouvez avoir une vision floue pendant un certain temps après avoir utilisé OPATANOL. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que cette sensation n'a pas disparu.
OPATANOL contient du chlorure de benzalkonium.
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples, le contact avec les lentilles souples doit donc être évité. Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant de les ajuster et attendre au moins 15 minutes avant de les réinsérer.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Opatanol : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux, deux fois par jour - matin et soir. Utilisez cette dose, sauf indication contraire de votre médecin. N'instillez OPATANOL dans les deux yeux que si votre médecin vous l'a indiqué. la période de temps spécifiée par votre médecin.
OPATANOL doit être utilisé uniquement sous forme de collyre.
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Combien utiliser (voir page précédente)
- Prenez le flacon d'OPATANOL et un miroir
- Lavez-vous les mains
- Prendre le flacon et dévisser le bouchon
- Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité s'est détachée, retirez-la avant d'utiliser le produit.
- Tenez la bouteille à l'envers entre le pouce et le majeur
- Inclinez la tête en arrière et abaissez la paupière avec un doigt propre jusqu'à ce qu'une poche se forme entre la paupière et l'œil. La goutte devra être instillée ici
- Approchez l'embout du flacon de votre œil. Utilisez le miroir si cela vous aide
- Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les zones environnantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes pour éviter d'infecter les gouttes laissées dans le flacon.
- Presser doucement le fond du flacon en laissant sortir une goutte d'OPATANOL à la fois
- Ne pas presser la bouteille - elle est conçue de telle manière qu'une légère pression sur le fond suffit
- Si vous instillez les gouttes dans les deux yeux, répétez la même procédure pour l'autre œil
- Replacez immédiatement le capuchon après utilisation en le revissant correctement.
Si une goutte manque de votre œil, réessayez.
Si vous oubliez d'utiliser OPATANOL, instillez une goutte dès que possible, puis revenez à vos temps d'instillation normaux. Cependant, s'il est presque temps d'instiller la dose suivante, n'instillez pas la dose oubliée et revenez à vos temps d'instillation normaux. N'utilisez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre OPATANOL N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage d'Opatanol
Si vous avez utilisé plus d'OPATANOL que vous n'auriez dû, rincez-le à l'eau tiède. Ne réinstillez pas les gouttes jusqu'à ce qu'il soit temps pour votre prochaine dose.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires d'Opatanol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets indésirables suivants ont été observés avec OPATANOL
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
Effets oculaires : douleur oculaire, irritation oculaire, sécheresse oculaire, sensation oculaire anormale, gêne oculaire.
Effets secondaires généraux : maux de tête, fatigue, nez sec, mauvais goût
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Effets oculaires : vision floue, réduite ou anormale, troubles de la cornée, inflammation, avec ou sans lésion, de la surface de l'œil, inflammation ou infection de la conjonctive, écoulement oculaire, sensibilité à la lumière, augmentation de la production de larmes, démangeaisons oculaires, rougeur des yeux, anomalie de la paupière, démangeaisons, rougeur, gonflement ou croûte de la paupière.
Effets secondaires généraux : sensibilité anormale ou réduite, vertiges, écoulement nasal, sécheresse cutanée, inflammation de la peau.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Effets sur l'œil : gonflement des yeux, gonflement de la cornée, modification de la taille de la pupille
Effets secondaires généraux : essoufflement, augmentation des symptômes d'allergie, gonflement du visage, somnolence, faiblesse généralisée, nausées, vomissements, sinusite, rougeur de la peau et démangeaisons.
Dans de très rares cas, certains patients présentant de graves dommages à la couche transparente devant l'œil (cornée) ont développé des plaques opaques sur la cornée en raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut également tous les effets secondaires non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP :. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Le flacon doit être jeté 4 semaines après la première ouverture pour éviter d'éventuelles infections et un nouveau flacon doit être utilisé. Noter la date d'ouverture dans l'espace prévu sur l'étiquette du flacon et la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient OPATANOL
L'ingrédient actif est l'olopatadine. Chaque mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate). Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté (E339), acide chlorhydrique (E507) et/ou hydroxyde de sodium (E524) et eau purifiée.
Description de l'aspect d'OPATANOL et contenu de l'emballage extérieur
OPATANOL est un liquide (solution) limpide et incolore fourni dans une boîte contenant un flacon de 5 ml ou trois flacons en plastique de 5 ml avec bouchon à vis. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
OPATANOL 1 MG/ML GOUTTE POUR LES YEUX, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 1 mg d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate)
Excipients à effet notoire : Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre, solution (collyre).
Solution limpide et incolore.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des signes et symptômes oculaires de la conjonctivite allergique saisonnière.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
La dose est d'une goutte d'OPATANOL dans le sac conjonctival de l'œil ou des yeux affectés deux fois par jour (toutes les 8 heures). Le traitement peut être prolongé jusqu'à quatre mois si cela est jugé nécessaire.
Utilisation chez les personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
OPATANOL peut être utilisé chez les patients pédiatriques (3 ans et plus) à la même dose que chez les adultes. La sécurité et l'efficacité d'OPATANOL chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale
L'olopatadine, sous forme de collyre (OPATANOL), n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'une maladie du foie ou des reins. Cependant, en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Pour usage ophtalmique uniquement.
Après avoir retiré le capuchon, si la bague de sécurité s'est détachée, retirez-la avant d'utiliser le produit. Afin d'éviter toute contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, faites particulièrement attention à ne pas toucher les paupières, les zones environnantes ou autres. surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon Gardez le flacon bien fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments oculaires topiques, un intervalle de cinq minutes doit être respecté entre une administration et la suivante. Les pommades oculaires doivent être administrées en dernier.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
OPATANOL est un antiallergique/antihistaminique qui, bien qu'administré par voie topique, est absorbé par voie systémique. En cas de réactions sévères ou d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
OPATANOL contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux.
Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcéreuse toxique. Les patients présentant une sécheresse oculaire ou d'autres affections dans lesquelles la cornée est compromise doivent être étroitement surveillés en cas d'utilisation fréquente ou prolongée.
Lentilles de contact
Le benzalkonium est connu pour l'action décolorante des lentilles de contact souples.Éviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Il faut conseiller aux patients de retirer leurs lentilles cornéennes avant d'administrer des gouttes ophtalmiques et d'attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de réinsérer les lentilles cornéennes.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été menée.
Éducation in vitro ont démontré que l'olopatadine n'inhibe pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450. Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que l'olopatadine induise des interactions métaboliques avec d'autres substances actives administrées de manière concomitante.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'olopatadine ophtalmique chez la femme enceinte n'existent pas ou sont en nombre limité.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction après administration systémique (voir rubrique 5.3). L'olopatadine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives.
L'heure du repas
Les données disponibles chez l'animal ont montré une excrétion d'olopatadine dans le lait après administration orale (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
OPATANOL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
La fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet sur la fertilité humaine de l'administration ophtalmique topique d'olopatadine.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
OPATANOL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Comme pour tout autre collyre, une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. .
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité.
Dans les études cliniques portant sur 1 680 patients, OPATANOL a été administré une à quatre fois par jour dans les deux yeux pendant une période pouvant aller jusqu'à quatre mois, en monothérapie ou en traitement d'appoint à 10 mg de loratadine.
Des effets indésirables associés à l'utilisation d'OPATANOL peuvent survenir chez environ 4,5 % des patients ; cependant, seulement 1,6 % des patients ont interrompu l'essai clinique en raison de ces effets indésirables.
Les études cliniques n'ont rapporté aucun effet indésirable ophtalmique ou systémique grave lié à OPATANOL. L'effet indésirable lié au traitement le plus fréquent est la douleur oculaire, signalée avec une incidence globale de 0,7 %.
Liste tabulaire des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et des données post-commercialisation et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100 à
Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.
Chez certains patients présentant une cornée significativement endommagée, des cas de calcification cornéenne ont été rapportés très rarement en association avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration en annexe V.
04.9 Surdosage
Il n'y a pas de données sur un surdosage humain suite à une ingestion accidentelle ou délibérée.L'olopatadine est caractérisée par une faible toxicité aiguë chez l'animal.
L'ingestion accidentelle de la totalité du contenu d'un flacon d'OPATANOL entraînerait une exposition systémique maximale de 5 mg d'olopatadine. Cette exposition serait équivalente à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg en supposant une absorption de 100 %.
Un allongement de l'intervalle QTc n'a été observé chez le chien qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition humaine maximale, ce qui indique une pertinence minimale à des fins cliniques. Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour, pendant 2,5 jours, à 102 volontaires sains, jeunes et âgés, hommes et femmes, sans allongement significatif de l'intervalle QTc par rapport au placebo. à 127 ng/mL) observés dans cette étude représentent une marge de sécurité d'au moins 70 fois pour l'olopatadine topique en ce qui concerne les effets sur la repolarisation cardiaque.
En cas de surdosage, une surveillance et un traitement appropriés du patient doivent être entrepris.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : ophtalmologiques, décongestionnants et antiallergiques ; autres antiallergiques.
Code ATC : S01GX09
L'olopatadine est un antiallergique/antihistaminique puissant et sélectif qui exerce son effet par des mécanismes d'action multiples et distincts.C'est un antagoniste de l'histamine (le principal médiateur des réponses allergiques chez l'homme) et empêche la production de cytokines inflammatoires induites par l'histamine par l'épithélium conjonctival humain cellules. Données obtenues à partir d'études in vitro suggèrent qu'il peut agir sur les mastocytes conjonctivals humains, inhibant la libération de médiateurs pro-inflammatoires. Chez les patients présentant une perméabilité des canaux lacrymo-nasaux, l'administration oculaire topique d'OPATANOL réduit les signes et symptômes nasaux qui accompagnent fréquemment la conjonctivite allergique saisonnière. OPATANOL n'induit aucune modification cliniquement significative du diamètre de la pupille.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'olopatadine, comme les autres médicaments administrés par voie topique, est absorbée par voie systémique. Cependant, l'absorption systémique de l'olopatadine administrée par voie topique est minime, avec des concentrations plasmatiques inférieures à la limite de quantification du dosage (
Élimination
Des études pharmacocinétiques après administration orale ont montré une "demi-vie plasmatique d'environ 8 à 12 heures, avec" une élimination principalement par excrétion rénale. Environ 60 à 70 % de la dose ont été récupérés dans les urines en tant que substance active. Deux métabolites, le mono-desméthyl et le N-oxyde, ont été identifiés à de faibles concentrations dans les urines.
L'olopatadine étant principalement excrétée dans les urines sous forme de principe actif inchangé, l'insuffisance rénale modifie la pharmacocinétique de l'olopatadine avec des concentrations plasmatiques maximales 2 à 3 fois plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance moyenne de la créatinine de 13,0 ml/min) par rapport aux adultes sains. . Après une dose orale de 10 mg chez des patients hémodialysés (sans débit urinaire), les concentrations plasmatiques d'olopatadine étaient significativement plus faibles le jour de l'hémodialyse par rapport à un jour sans hémodialyse, suggérant que l'olopatadine peut être éliminée par hémodialyse.
Les études comparant la pharmacocinétique d'une dose orale de 10 mg d'olopatadine chez des sujets jeunes (âge moyen 21 ans) et âgés (âge moyen 74 ans) n'ont pas montré de différences significatives dans les concentrations plasmatiques (ASC) entre les sujets jeunes et âgés. , dans la protéine liaison ou excrétion urinaire de la substance active inchangée et des métabolites.
Une étude clinique a été menée après administration orale d'olopatadine chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère. Les résultats indiquent qu'une concentration plasmatique légèrement plus élevée peut être attendue dans cette population après l'administration d'OPATANOL. Les concentrations plasmatiques après administration oculaire topique d'olopatadine étant 50 à 200 fois inférieures à celles observées après des doses orales bien tolérées, aucune modification de la posologie n'est attendue chez les sujets âgés ou insuffisants rénaux. Le métabolisme hépatique est une voie d'élimination mineure. Il n'est donc pas jugé nécessaire de modifier la posologie en cas d'insuffisance hépatique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Des études chez l'animal ont montré une réduction de la croissance des nouveau-nés allaités de mères traitées avec des doses systémiques d'olopatadine bien supérieures au niveau maximum recommandé pour une utilisation ophtalmique chez l'homme. L'olopatadine a été détectée dans le lait de rates allaitantes après administration orale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Chlorure de benzalkonium,
chlorure de sodium,
phosphate disodique dodécahydraté (E339),
acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH),
hydroxyde de sodium (E524) (pour ajuster le pH),
eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
06.3 Durée de validité
3 années.
Durée de conservation après première ouverture.
Jeter le produit quatre semaines après la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons opaques en polyéthylène basse densité de 5 ml, avec bouchons à vis en polypropylène (DROPTAINER).
Cartons contenant 1 flacon ou 3 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Europharm Limitée
Parc d'activités de Frimley
Camberley GU16 7SR
Royaume-Uni
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TOUS "MARKETING
UE/1/02/217/001 (AIC n°035723016/E)
UE/1/02/217/002 (AIC n°035723028/E)
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 17 mai 2002
Date du dernier renouvellement : 22 mai 2007
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
D.CCE 24/04/2017
