Ingrédients actifs : Fluticasone (propionate de fluticasone)
Fluspiral 125 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
Fluspiral 250 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
Les notices d'emballage de Fluspiral sont disponibles pour les tailles de conditionnement : - FLUSPIRAL 50 mcg Suspension pressurisée pour inhalation
- Fluspiral 125 mcg Suspension pour inhalation sous pression, Fluspiral 250 mcg Suspension pour inhalation sous pression
- Fluspiral 100 mcg Poudre pour inhalation, Fluspiral 250 mcg Poudre pour inhalation, Fluspiral 500 mcg Poudre pour inhalation,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Suspension à nébuliser - Nébuleuses
Indications Pourquoi Fluspiral est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Ce médicament contient le principe actif propionate de fluticasone qui appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, médicaments utilisés comme anti-asthmatique (pour traiter l'asthme, une maladie inflammatoire caractérisée par une "obstruction réversible des voies respiratoires inférieures) par inhalation.
Le propionate de fluticasone réduit l'enflure et l'inflammation des poumons (action anti-inflammatoire).
Ce médicament est indiqué dans le contrôle de l'asthme et des affections de la bronchosténose (réduction du calibre d'une bronche).
Contre-indications Quand Fluspiral ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Fluspiral
- si vous êtes allergique au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fluspiral
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fluspiral.
En particulier, contactez votre médecin si :
- avez une tuberculose active ou quiescente (TB, maladie contagieuse causée par une bactérie)
- est un patient diabétique
- avez une maladie respiratoire appelée maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- passe de la corticothérapie orale à la fluticasone inhalée. Dans ce cas, vous devez être traité avec une attention particulière par votre médecin qui devra surveiller régulièrement votre fonction surrénale et interrompre progressivement le traitement par voie orale après l'instauration du traitement par inhalation. Il est donc conseillé de porter une étiquette indiquant que vous pourriez avoir besoin d'un traitement. avec des corticoïdes en période de stress.
Si votre respiration devient difficile (bronchospasme avec augmentation de la dyspnée) à la suite de l'utilisation de Fluspiral, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fluspiral
Informez votre médecin, infirmière ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
- le ritonavir, un type de médicament antiviral connu sous le nom d'« inhibiteur de protéase » ;
- le kétoconazole, un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques ;
Fluspirale avec de la nourriture et des boissons
Vous pouvez utiliser Fluspiral à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le remplacement de la corticothérapie systémique par des corticoïdes inhalés peut déclencher des maladies allergiques.
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; votre réponse au traitement doit être vérifiée par votre médecin à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire.
La nécessité d'utiliser des médicaments plus fréquemment pour contrôler les symptômes de l'asthme indique une aggravation du contrôle de la maladie ; dans cette circonstance, votre plan de traitement doit être modifié par votre médecin.
L'aggravation soudaine de l'asthme est potentiellement mortelle et dans ce cas, le médecin doit envisager d'augmenter la posologie des corticoïdes. N'arrêtez pas brutalement le traitement par le propionate de fluticasone.
Avec l'utilisation de glucocorticoïdes inhalés (tels que le propionate de fluticasone), en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées, des effets systémiques (organisme entier) peuvent survenir. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par glucocorticoïdes oraux.
Les effets systémiques possibles incluent la maladie de Cushing (affection clinique caractérisée par un excès de glucocorticoïdes dans le sang conduisant à l'obésité, un manque d'expression sur le visage, une peau rouge, des vergetures étendues et des cheveux épais, en particulier sur le visage), l'aspect cushingoïde (typique des personnes atteintes de maladie de Cushing), suppression surrénalienne (diminution de la fonction surrénale), retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte (opacité du cristallin à l'intérieur de l'œil), glaucome (maladie oculaire grave) et, plus rarement, divers troubles psychologiques ou des effets comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, irritabilité, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou troubles du comportement (en particulier chez les enfants) (voir rubrique 4 "Effets indésirables éventuels"). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible avec lequel il est livré un contrôle efficace de l'asthme a été maintenu.
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés.
Certaines personnes peuvent être plus sensibles aux effets des corticostéroïdes inhalés que la plupart des patients.
De très rares cas de crise surrénale aiguë ont été observés chez des garçons exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (environ 1 000 microgrammes par jour) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années).
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que Fluspiral affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Fluspiral : Posologie
Utilisation de ce médicament
Adultes
La dose standard est de 200 microgrammes par jour, divisée en deux doses de 100 microgrammes chacune. La posologie peut être augmentée jusqu'à 400 microgrammes par jour.
La dose initiale peut ensuite être ajustée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, ou réduite à la dose efficace la plus faible, en fonction de la réponse individuelle.
Dans les formes sévères, une posologie maximale de 2000 microgrammes par jour peut permettre un contrôle adéquat de la maladie en réduisant l'utilisation de stéroïdes oraux.
Lors d'exacerbations, des doses de 2000 microgrammes par jour peuvent remplacer les cycles de stéroïdes oraux dans certains cas.
Enfants (1 à 4 ans)
100 microgrammes 2 fois/jour administrés au moyen d'un dispositif d'espacement équipé d'un masque facial (dispositif d'espacement à usage pédiatrique).
La dose maximale autorisée chez l'enfant est de 200 microgrammes deux fois par jour.
Enfants de plus de 4 ans
La dose standard est de 100 microgrammes par jour, divisée en deux doses de 50 microgrammes chacune.
La posologie peut être augmentée jusqu'à 200 microgrammes par jour.
Il est recommandé que la taille des enfants traités avec des stéroïdes, y compris la suspension pressurisée Fluspiral, soit régulièrement surveillée par leur médecin.
Si vous utilisez depuis longtemps des doses élevées de stéroïdes inhalés, il peut parfois être nécessaire d'utiliser des doses supplémentaires de stéroïdes, par exemple lors de circonstances stressantes, comme un accident de voiture ou avant une intervention chirurgicale. Votre médecin peut décider de vous prescrire un supplément de stéroïdes pendant cette période.
Les patients qui ont été traités avec des doses élevées de stéroïdes, y compris Fluspiral suspension pressurisée, pendant une longue période, ne doivent pas arrêter de prendre le médicament subitement sans en informer leur médecin. L'arrêt brutal du traitement peut provoquer des malaises et des symptômes tels que vomissements, somnolence, nausées, maux de tête, fatigue, perte d'appétit, hypoglycémie (hypoglycémie) et changements de poids.
Mode d'emploi
Certaines personnes ont du mal à vaporiser le médicament juste après avoir commencé à inhaler.
L'appareil d'espacement permet de surmonter ce problème.
Votre médecin, infirmière ou pharmacien doit vous montrer comment utiliser l'inhalateur.
N'utilisez pas la suspension pressurisée Fluspiral autrement que comme prescrit, sinon le médicament pourrait ne pas soulager l'asthme.
Le médicament est contenu dans une boîte sous pression qui est placée dans un boîtier en plastique avec un embout buccal.
Vérifier le fonctionnement de l'inhalateur
- Lorsque vous utilisez l'inhalateur pour la première fois, essayez qu'il fonctionne. Retirez le couvercle de l'embout buccal en appuyant doucement sur les côtés avec votre pouce et votre index et retirez-le.
- Pour vous assurer qu'il fonctionne, agitez-le bien, éloignez l'embout buccal de vous et vaporisez une dose dans l'air. Si vous n'utilisez pas l'inhalateur pendant une semaine ou plus, vaporisez deux fois dans l'air.
Utilisation de l'inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur, il est important de commencer à respirer aussi lentement que possible.
- Lors de l'utilisation de l'inhalateur, restez debout ou assis.
- Retirez le couvercle de l'embout buccal (comme indiqué sur la première image). Vérifiez à l'intérieur et à l'extérieur que l'embout buccal est propre et exempt d'objets.
- Agitez l'inhalateur 4 ou 5 fois pour vous assurer que tous les objets sont retirés et que le contenu de l'inhalateur est mélangé uniformément.
- Tenez l'inhalateur à la verticale avec votre pouce sur la base, sous l'embout buccal. Expirez jusqu'à ce que vous soyez confortable. N'inhalez pas encore.
- Placez l'embout buccal dans votre bouche entre vos dents. Fermez vos lèvres autour sans le mordre.
- Inspirez par la bouche. Immédiatement après avoir commencé à inhaler, appuyez sur le couvercle de la boîte pour libérer une giclée de médicament. Faites-le pendant que vous inspirez régulièrement et profondément.
- Retiens ta respiration; Retirez l'inhalateur de votre bouche et votre doigt du haut de l'inhalateur. Continuez à retenir votre respiration pendant quelques secondes ou jusqu'à ce qu'elle soit confortable.
- Si votre médecin vous a dit de prendre deux inhalations, attendez environ une demi-minute avant d'inhaler une autre dose en répétant les étapes 3 à 7.
- Après utilisation, replacez le couvercle de l'embout buccal pour éviter que la poussière ne s'y accumule. Fermez fermement le couvercle en appuyant dessus jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Nettoyage de l'inhalateur
Pour éviter que l'inhalateur ne se bouche, il est important de le nettoyer au moins une fois par semaine.
- retirer la cartouche sous pression de l'inhalateur et retirer le couvercle de l'embout buccal ;
- ne retirez jamais la boîte métallique de l'emballage en plastique ;
- nettoyer l'inhalateur et le capuchon protecteur de l'embout buccal avec un chiffon humide ;
- mettez-les à sécher dans un endroit chaud. Évitez la chaleur excessive;
- remettez la cartouche sous pression dans l'inhalateur et remettez le couvercle de l'embout buccal. Ne plongez pas la cartouche métallique dans l'eau.
Si vous oubliez d'utiliser Fluspiral
- Prenez la dose suivante en raison de sa date d'échéance.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Fluspiral
- N'arrêtez pas le traitement même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le demande.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fluspiral
Si vous avez utilisé plus de Fluspiral que vous n'auriez dû, consultez votre médecin dès que possible.
Il est important de prendre la dose prescrite par votre médecin. Vous ne devez pas augmenter ou diminuer la dose sans demander conseil à votre médecin.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fluspiral
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux urgents :
- réactions allergiques (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - les signes comprennent une éruption cutanée, des rougeurs, des démangeaisons ou des cloques comme de l'urticaire ou de l'urticaire ;
- réactions allergiques sévères (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) - les signes comprennent un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer, des démangeaisons, une sensation de faiblesse et des vertiges et un effondrement ;
- la respiration ou la respiration sifflante s'aggrave peu de temps après l'utilisation de l'inhalateur.
Les autres effets secondaires incluent :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- muguet dans la bouche et la gorge
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- langue ou gorge sèches;
- voix rauque.
Les problèmes de bouche et de gorge peuvent être réduits avec certaines mesures immédiatement après l'inhalation de la dose.
Il s'agit de se brosser les dents, de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau et de cracher. Informez votre médecin si vous avez ces problèmes de bouche ou de gorge, mais n'arrêtez pas le traitement à moins qu'il ne vous le demande.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) :
- pneumonie et bronchite (infection pulmonaire); informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : augmentation de la production d'expectorations, changement de la couleur des expectorations, fièvre, frissons, augmentation de la toux, augmentation des problèmes respiratoires ;
- ecchymoses.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- muguet (candidose) dans l'œsophage
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- troubles du sommeil ou sentiment d'inquiétude, de surexcitation et d'irritabilité ; ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les jeunes;
- douleurs articulaires;
- mauvaise digestion;
- le niveau de sucre (glucose) dans le sang peut augmenter;
- lors de l'utilisation de Fluspiral, la façon dont les stéroïdes sont produits par le corps peut être affectée. Cela est plus susceptible de se produire si des doses élevées sont utilisées sur une longue période de temps (par exemple 400 microgrammes par jour chez les enfants).
Cela peut provoquer :
- ralentissement de la croissance chez les jeunes;
- le syndrome de Cushing, une maladie caractérisée par un excès d'hormones stéroïdes dans le sang, ce qui peut provoquer un amincissement des os et des problèmes oculaires (tels que la cataracte et le glaucome, qui est l'augmentation de la pression dans l'œil).
Votre médecin vous aidera à éviter que cela ne se produise en veillant à ce que vous utilisiez la dose la plus faible du stéroïde pour contrôler les symptômes.
Bien que la fréquence soit inconnue, les effets secondaires suivants peuvent également survenir :
- dépression, sensation d'agitation ou de nervosité; ces effets sont plus susceptibles de se produire chez les enfants.
- saignements de nez.
Consultez votre médecin dès que possible si :
- après 7 jours d'utilisation de Fluspiral, l'essoufflement ou l'essoufflement ne s'améliore pas ou s'aggrave ;
- après un traitement avec de fortes doses de stéroïdes inhalés, un malaise survient avec des symptômes tels que des douleurs à l'estomac, des nausées, de la diarrhée, des maux de tête et de la somnolence. Cela peut se produire lors d'une "infection, telle qu'une" infection virale, ou lorsque vous avez des maux d'estomac. Il est important que la dose de stéroïdes ne soit pas arrêtée soudainement car cela pourrait aggraver l'asthme et pourrait également causer des problèmes avec les hormones du corps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- Nettoyez l'inhalateur chaque semaine comme décrit dans la section « Nettoyage ».
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP » La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ne pas stocker au-dessus de 30°C. Protéger du gel et du rayonnement solaire direct.
- Si l'inhalateur est très froid, sortez la cartouche métallique du récipient en plastique et réchauffez-la dans vos mains pendant quelques minutes avant utilisation. N'utilisez jamais rien d'autre pour le chauffer.
- La boîte métallique est sous pression. Ne pas percer, casser ou brûler même lorsqu'il est apparemment vide.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Fluspiral
- L'ingrédient actif est le propionate de fluticasone.
- L'autre composant est le HFA 134a.
Qu'est-ce que Fluspiral suspension pressurisée et contenu de l'emballage extérieur
- La suspension pressurisée Fluspiral pour inhalation comprend une cartouche, un distributeur et un couvercle pour protéger contre la poussière.
- Chaque boîte contient 120 doses de 125 ou 250 microgrammes de propionate de fluticasone.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FLUSPIRAL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
Un bidon pressurisé de 120 bouffées contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (125 mcg par actionnement) 15,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
Un bidon pressurisé de 120 bouffées contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (250 mcg par apport) 30,00 mg
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
Un bidon pressurisé de 120 bouffées contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone (50 mcg par actionnement) 6,00 mg
FLUSPIRAL 250 mcg - Poudre pour inhalation
dans l'inhalateur DISKUS avec 60 bandelettes de dose
Une portion contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone 250 mcg
Excipients : lactose
FLUSPIRAL 500 mcg - Poudre pour inhalation
dans l'inhalateur DISKUS avec 60 bandelettes de dose
Une portion contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone 500 mcg
Excipients : lactose
FLUSPIRAL 100 mcg - Poudre pour inhalation
dans l'inhalateur DISKUS avec 60 bandelettes de dose
Une portion contient :
Ingrédient actif : propionate de fluticasone 100 mcg
Excipients : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension sous pression pour inhalation.
Poudre pour inhalation
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Contrôle de l'évolution de la maladie asthmatique et des conditions de bronchosténose.
04.2 Posologie et mode d'administration
Le propionate de fluticasone ne doit être administré que par inhalation orale.
Les patients doivent être informés de la nature prophylactique du traitement par propionate de fluticasone inhalé et qu'il doit être utilisé régulièrement même après la résolution des symptômes.
Les patients doivent être informés que l'efficacité du médicament n'est pas immédiate et qu'il doit donc être pris régulièrement ; le début de l'effet thérapeutique se situe entre 4 et 7 jours, bien que, dans certains cas, une amélioration puisse déjà survenir dans les 24 premières heures chez les patients. pas déjà traité avec des stéroïdes inhalés.
Si le patient remarque une diminution de l'efficacité des bêta2-agonistes à action rapide ou une fréquence plus élevée de leur utilisation, une attention médicale doit être recherchée.
La posologie du propionate de fluticasone doit être adaptée à chaque patient en fonction de la sévérité de l'asthme et de la phase de traitement.
Une fois la fonction respiratoire du patient stabilisée, la dose quotidienne doit être progressivement réduite, en fonction de la réponse individuelle, jusqu'à ce que la dose minimale efficace d'entretien soit atteinte.
Le traitement par le propionate de fluticasone ne doit pas être arrêté brutalement.
Il n'est pas nécessaire de réduire la dose du médicament chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
FLUSPIRAL - Suspension pressurisée pour inhalation
Comme pour tous les médicaments, administrés par inhalation, au moyen d'un aérosol dosé, il est conseillé de prendre la dose en deux inhalations.
Chez les patients présentant une mauvaise coordination des mouvements, des dispositifs d'espacement appropriés peuvent être utilisés.
FLUSPIRAL - Poudre pour inhalation
Le contenu de chaque dose est inhalé directement à partir de l'inhalateur multidose spécial (DISKUS) qui permet l'inhalation du médicament même aux patients qui ne peuvent pas utiliser correctement un aérosol sous pression.
Adultes
Là dose standard est de 200 mcg par jour, divisé en deux doses de 100 mcg chacune.
La posologie peut être augmentée jusqu'à 400 mcg par jour.
La dose initiale peut ensuite être ajustée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, ou réduite à la dose efficace la plus faible, en fonction de la réponse individuelle.
Le médecin prescripteur doit savoir que le propionate de fluticasone est aussi efficace que les autres stéroïdes inhalés à une dose quotidienne d'environ un demi-mcg. Par exemple, 100 mcg de propionate de fluticasone équivaut approximativement à une dose de 200 mcg de dipropionate de béclométhasone (dans les formulations contenant des CFC) ou de budésonide.
Le profil d'efficacité et de tolérance du propionate de fluticasone permet de traiter avec ce stéroïde inhalé même les patients atteints de formes sévères qui doivent souvent recourir à un traitement par stéroïdes oraux.Chez ces patients, le propionate de fluticasone à une dose maximale de 2000 mcg par jour peut permettre un contrôle adéquat de la maladie. en réduisant drastiquement l'utilisation de stéroïdes oraux.
Pendant les exacerbations, des doses de 2000 mcg par jour de propionate de fluticasone peuvent remplacer les cycles de stéroïdes oraux dans certains cas.
Enfants de plus de 4 ans
Là dose standard est de 100 mcg par jour, divisé en deux doses de 50 mcg chacune.
La posologie peut être augmentée jusqu'à 200 mcg par jour.
Pour les patients dont l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé, un bénéfice supplémentaire peut être obtenu en augmentant la dose jusqu'à 200 microgrammes deux fois par jour.
Le traitement doit être initié à une dose adaptée à la gravité de la maladie.
La dose peut ensuite être ajustée jusqu'à ce que le contrôle soit atteint, ou réduite à la dose efficace la plus faible, en fonction de la réponse individuelle.
Il convient de noter que seule la suspension pour inhalation sous pression de 50 mcg convient à l'administration de cette dose.
La suspension pour inhalation sous pression peut ne pas permettre l'administration de la dose pédiatrique requise ; si tel est le cas, envisagez d'administrer du propionate de fluticasone en poudre par inhalation via l'inhalateur DISKUS.
Enfants de 1 à 4 ans
FLUSPIRAL - Suspension pressurisée pour inhalation
100 mcg deux fois/jour administrés au moyen d'un dispositif d'espacement équipé d'un masque facial (dispositif d'espacement à usage pédiatrique).
L'administration de propionate de fluticasone aux jeunes enfants est bénéfique dans le contrôle des symptômes d'asthme fréquents et persistants et n'est indiquée que si les symptômes ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement par bêta-agoniste une fois par jour.
La dose maximale autorisée chez l'enfant est de 200 mcg deux fois par jour.
Des études cliniques menées chez des enfants âgés de 1 à 4 ans ont montré qu'un contrôle optimal des symptômes de l'asthme est obtenu avec l'administration de 100 microgrammes deux fois par jour.
Chez les jeunes enfants, des doses plus élevées sont nécessaires que chez les enfants plus âgés en raison de l'efficacité réduite de la distribution du médicament résultant du plus petit calibre des voies respiratoires, de la nécessité d'utiliser un dispositif d'espacement et de l'augmentation de la quantité d'inhalation nasale.
Le diagnostic et le traitement de l'asthme doivent être surveillés en permanence.
FLUSPIRAL - Poudre pour inhalation
La forme pharmaceutique poudre pour inhalation ne convient pas aux enfants âgés de 1 à 4 ans ; pour la posologie du médicament dans cette tranche d'âge, se référer à ce qui est rapporté pour FLUSPIRAL Suspension pressurisée pour inhalation.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le traitement de l'asthme doit normalement être réalisé dans le cadre d'un plan thérapeutique adapté à la gravité de la maladie ; la réponse du patient au traitement doit être vérifiée à la fois cliniquement et par des tests de la fonction pulmonaire, lorsqu'ils sont disponibles.
La nécessité d'une utilisation plus fréquente de bêta2-agonistes inhalés à action rapide indique une aggravation du contrôle de l'asthme ; dans ce cas, le plan de traitement du patient doit être modifié.
L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme est potentiellement mortelle et il faut envisager d'augmenter la posologie des corticostéroïdes. Chez les patients considérés à risque, une surveillance quotidienne du débit de pointe est recommandée.
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à fortes doses pendant des périodes prolongées. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataractes, glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou d'agression (en particulier chez les enfants). Il est donc important que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.
Il y a eu de très rares cas de crise surrénale aiguë chez les garçons exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (environ 1000 mcg / jour, lorsqu'elles sont administrées par inhalation avec une suspension sous pression, ou à des doses équivalentes d'autres corticostéroïdes inhalés ou d'autres formes de propionate de fluticasone) pendant des périodes prolongées. (plusieurs mois ou années) (voir rubrique 4.8).
Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant une corticothérapie inhalée prolongée.
En raison de la possibilité d'une réponse surrénale insuffisante, les patients précédemment traités par des stéroïdes oraux qui sont transférés à un traitement par propionate de fluticasone inhalé doivent être traités avec une attention particulière, la fonction surrénale doit être surveillée régulièrement, l'arrêt du traitement par stéroïdes systémiques doit être progressif et les patients doivent être informés. porter un marqueur indiquant qu'ils peuvent nécessiter une corticothérapie supplémentaire en période de stress.
La possibilité d'une réponse surrénale insuffisante dans les situations d'urgence (y compris les interventions chirurgicales) ainsi que dans les interventions électives susceptibles de provoquer un stress doit toujours être gardée à l'esprit, en particulier chez les patients prenant des doses élevées pendant des périodes prolongées. Une corticothérapie complémentaire adaptée à la situation clinique doit être envisagée (voir rubrique 4.9).
Le remplacement de la corticothérapie systémique par une thérapie par inhalation peut révéler des allergies telles que la rhinite allergique ou l'eczéma qui étaient auparavant masquées par des médicaments systémiques.
Le traitement par le propionate de fluticasone ne doit pas être arrêté brutalement.
De très rares cas d'augmentation de la glycémie ont été rapportés (voir rubrique 4.8) et cela doit être pris en compte lors de la prescription du médicament à des patients ayant des antécédents de diabète sucré.
Comme pour tous les corticostéroïdes inhalés, une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de formes actives ou dormantes de tuberculose pulmonaire.
Des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés depuis la commercialisation chez des patients traités par propionate de fluticasone et ritonavir, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée, sauf le bénéfice pour le patient l'emporte sur le risque d'apparition d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres médicaments inhalés, un bronchospasme paradoxal avec augmentation de la dyspnée peut survenir immédiatement après la prise du médicament. Dans ce cas, prendre immédiatement un bronchodilatateur à action rapide, interrompre immédiatement le traitement par propionate de fluticasone, réévaluer le patient et instaurer un traitement alternatif si nécessaire (voir rubrique 4.8 ).
Il y a eu une augmentation des rapports de pneumonie dans les études chez des patients atteints de BPCO recevant du propionate de fluticasone 500 mcg (voir rubrique 4.8).Les médecins doivent être vigilants quant au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO car les caractéristiques cliniques de la pneumonie et de l'exacerbation se chevauchent souvent.
FLUSPIRAL - Suspension pressurisée pour inhalation
Si la suspension pressurisée est utilisée, la technique d'inhalation du patient doit être vérifiée pour s'assurer que l'activation de l'inhalateur est synchronisée avec l'inspiration pour assurer une administration optimale du médicament aux poumons.
Étant donné que l'absorption systémique du médicament se produit par les poumons, l'utilisation de l'espaceur peut augmenter la concentration du médicament dans les poumons et, par conséquent, le risque d'effets indésirables systémiques.
FLUSPIRAL - Poudre pour inhalation
La poudre pour inhalation Fluspiral contient du lactose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament (voir également rubrique 4.5).
L'excipient lactose contient des protéines de lait, il ne convient donc pas aux sujets présentant une intolérance aux protéines de lait.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dans des circonstances normales, de faibles concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone sont obtenues après administration par inhalation en raison d'un métabolisme de premier passage important et d'une clairance systémique élevée médiée par le cytochrome P450 3A4 dans l'intestin et le foie. Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives médiées par le propionate de fluticasone sont donc peu probables.
Une étude d'interaction menée chez des volontaires sains a montré que le ritonavir (un inhibiteur très puissant du cytochrome P450 3A4) peut augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, entraînant des concentrations sériques de cortisol significativement plus faibles.
Au cours de l'utilisation après commercialisation, des cas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives ont été rapportés chez des patients traités par du propionate de fluticasone et du ritonavir par voie intranasale ou inhalée, entraînant des effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
Par conséquent, l'utilisation concomitante de propionate de fluticasone et de ritonavir doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel pour le patient ne l'emporte sur les risques d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Des études ont montré que d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 produisent des augmentations négligeables (érythromycine) et mineures (kétoconazole) de l'exposition systémique au propionate de fluticasone sans réduction notable des concentrations sériques de cortisol. Néanmoins, la prudence est recommandée lorsque des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par exemple, le kétoconazole ) sont administrés de manière concomitante car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
04.6 Grossesse et allaitement
La fertilité
Il n'y a pas de données sur la fertilité humaine. Les études avec la fluticasone chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles.Les études animales visant à évaluer toute interférence du propionate de fluticasone sur la fonction reproductive n'ont montré que les effets caractéristiques des glucocorticoïdes à des niveaux d'exposition systémique bien supérieurs à ceux observés à la dose thérapeutique inhalée recommandée.
Grossesse
Les données sur les femmes enceintes sont limitées. L'administration de propionate de fluticasone pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus.
Les résultats d'une étude épidémiologique rétrospective montrent que le risque de malformations congénitales majeures (MCM) suite à une exposition au propionate de fluticasone seul et en association avec le salmétérol n'est pas supérieur à celui retrouvé suite à une exposition à d'autres corticostéroïdes inhalés, au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 5.1 Études cliniques).
L'heure du repas
On ne sait pas si le propionate de fluticasone est excrété dans le lait maternel humain.
Après administration sous-cutanée chez le rat, la présence de propionate de fluticasone a été trouvée dans le lait maternel à des concentrations plasmatiques mesurables. Cependant, les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être faibles chez les patients recevant du propionate de fluticasone aux doses inhalées recommandées.
L'administration pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère l'emportent sur les risques possibles pour le fœtus.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Fluspiral n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par organe, organe/système et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥1 / 10), fréquente (≥1 / 100,
Infections et infestations
Très fréquent : candidose de la bouche et de la gorge.
Une candidose oropharyngée (muguet) peut survenir chez certains patients. Ces patients peuvent bénéficier de se rincer la bouche avec de l'eau après avoir pris le médicament.La candidose symptomatique peut être traitée avec un traitement antifongique topique sans arrêter l'utilisation du propionate de fluticasone.
Fréquent : pneumonie (chez les patients BPCO)
Très rare : candidose œsophagienne
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité se manifestant comme suit ont été rapportées :
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité cutanée.
Très rare : Angioedème (principalement œdème de la face et de l'oropharynx), symptômes respiratoires (dyspnée et/ou bronchospasme) et réactions anaphylactiques.
Pathologies endocriniennes
Les effets systémiques possibles incluent (voir rubrique 4.4) :
Très rare : syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte, glaucome.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare : Hyperglycémie.
Troubles psychiatriques
Très rare : Anxiété, troubles du sommeil et troubles du comportement, y compris hyperactivité psychomotrice et irritabilité (principalement chez les enfants).
Fréquence indéterminée : dépression et agressivité (principalement chez les enfants).
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent : enrouement.
Un enrouement peut survenir chez certains patients; même dans ces cas, il peut être avantageux de se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'inhalation.
Très rare : bronchospasme paradoxal (voir rubrique 4.4).
Fréquence indéterminée : épistaxis
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : ecchymoses
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
L'inhalation aiguë du médicament à des doses supérieures aux doses recommandées peut entraîner une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. Cela ne nécessite normalement pas la mise en place d'interventions d'urgence puisque la fonction surrénale revient généralement à la normale en quelques jours.
Si des doses supérieures à celles approuvées sont utilisées pendant des périodes prolongées, une suppression surrénalienne significative peut se produire. Une surveillance de la réserve surrénale peut être nécessaire.
Il y a eu de très rares cas de crise surrénalienne aiguë chez des enfants exposés à des doses supérieures aux doses recommandées (typiquement 1000 mcg/jour et plus) pendant des périodes prolongées (plusieurs mois ou années) ; les manifestations observées comprenaient une hypoglycémie et des séquelles de diminution de la conscience et/ou de convulsions).
Les situations pouvant potentiellement déclencher une crise surrénale aiguë comprennent l'exposition à un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute réduction rapide de la posologie.
Traitement
Les patients traités avec des doses supérieures à celles approuvées doivent être étroitement surveillés et la dose réduite progressivement.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires - glucocorticoïdes inhalés.
Code ATC : R03BA05
Mécanisme d'action
Le propionate de fluticasone, administré par inhalation aux doses recommandées, exerce une puissante activité anti-inflammatoire dans les poumons, réduisant les symptômes et les épisodes d'exacerbation de l'asthme.
Etudes cliniques
Médicaments contenant du propionate de fluticasone chez les femmes enceintes souffrant d'asthme
Une étude de cohorte épidémiologique rétrospective utilisant des dossiers de santé électroniques au Royaume-Uni a été menée pour évaluer le risque de MCM après exposition à l'association propionate de fluticasone inhalé et propionate de salmétérol-fluticasone par rapport aux corticostéroïdes inhalés ne contenant pas de propionate de fluticasone pendant le premier trimestre de la grossesse Pas de comparaison avec le placebo a été faite dans cette étude.
Dans la cohorte de 5 362 femmes enceintes asthmatiques exposées au cours du premier trimestre à des corticoïdes inhalés, 131 diagnostics de MCM ont été identifiés en un an ; 1 612 (30 %) ont été exposés au propionate de fluticasone ou au propionate de salmétérol-fluticasone, dont 42 ont reçu un diagnostic de MCM. L'odds ratio ajusté pour les diagnostics de MCM sur un an était de 1,1 (IC à 95 % : 0,5 - 2,3) pour les femmes souffrant d'asthme modéré exposées au propionate de fluticasone vs exposées à des corticostéroïdes ne contenant pas de propionate de fluticasone et de 1, 2 (IC à 95 % : 0,7 - 2.0) pour les femmes souffrant d'asthme sévère à sévère. Aucune différence n'a été identifiée dans le risque de MCM après une exposition du premier trimestre au propionate de fluticasone par rapport à l'association salmétérol-propionate de fluticasone. . Le risque absolu de MCM dans les différentes plages de gravité de l'asthme variait de 2,0 à 2,9 pour 100 grossesses exposées au propionate de fluticasone.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité absolue du propionate de fluticasone pour chaque type de régulateur d'inhalation a été évaluée en comparant les données pharmacocinétiques de l'administration par inhalation par rapport à l'administration intraveineuse dans chaque étude et entre les études. Chez des sujets adultes sains, la biodisponibilité absolue de la poudre pour inhalateur de propionate de fluticasone Diskus (7,8 %) et de la suspension pressurisée de propionate de fluticasone pour inhalation (10,9 %), respectivement, a été évaluée. Un niveau inférieur d'exposition systémique au propionate de fluticasone inhalé a été observé chez les sujets souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'absorption systémique se produit principalement par les poumons et est d'abord rapide, puis prolongée. Le reste de la dose inhalée peut être ingéré mais contribue de manière négligeable à l'exposition systémique en raison de la faible solubilité aqueuse et du métabolisme pré-systémique. est une augmentation linéaire de l'exposition systémique en fonction de l'augmentation de la dose inhalée.
Distribution
Le propionate de fluticasone a un grand volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 l). La liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevée (91 %).
Biotransformation
Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement de la circulation systémique, principalement par métabolisme en un composé acide carboxylique inactif, par le cytochrome P450 du système enzymatique CYP3A4. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de médicaments connus pour inhiber le système enzymatique CYP3A4 car il existe un risque d'augmentation de l'exposition systémique au propionate de fluticasone.
Élimination
L'élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une "clairance plasmatique élevée (1150 ml/min) et une" demi-vie d'élimination terminale d'environ 8 heures. La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable (inférieure à 0,2%) et inférieure à 5 % est éliminé sous forme de métabolite.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les tests toxicologiques ont montré, à des doses supérieures à celles proposées pour un usage thérapeutique, la seule classe d'effets typiques d'un corticoïde de haute puissance.
Les études de toxicité chronique n'ont pas montré d'effets de nature différente, ainsi que les études de toxicologie de la reproduction et de tératogenèse.
Le propionate de fluticasone s'est avéré non mutagène in vitro et in vivo et non oncogène chez les rongeurs.
Dans les modèles animaux, le propionate de fluticasone s'est avéré non irritant et non sensibilisant.
Il a été démontré que le propulseur HFA 134a, non CFC, chez de nombreuses espèces animales, exposées quotidiennement au propulseur pendant des périodes de deux ans, ne provoque pas d'effets toxiques à des concentrations de vapeur très élevées, bien supérieures à celles auxquelles seront exposés les patients.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Suspension sous pression pour inhalation
Propulseur HFA 134a.
Poudre pour inhalation
Lactose (qui contient des protéines de lait).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent
06.3 Durée de validité
FLUSPIRAL - Suspension pressurisée pour inhalation : 2 ans.
FLUSPIRAL 100mcg Poudre pour inhalation : 2 ans ; FLUSPIRAL 250mcg Poudre pour inhalation, FLUSPIRAL 500mcg Poudre pour inhalation : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Suspension sous pression pour inhalation
Replacez fermement le couvercle de l'inhalateur jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Les colis doivent être conservés à l'abri du soleil et protégés du gel.
Comme avec la plupart des médicaments en aérosol sous pression, l'effet thérapeutique peut être moindre si le récipient sous pression est froid.
Les récipients sous pression ne doivent pas être brisés, perforés ou brûlés, même s'ils sont apparemment vides.
Poudre pour inhalation
Entreposer dans un endroit sec.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de l'humidité.
Le disque est scellé avec un couvercle protecteur en stratifié qui ne doit être ouvert que lorsque le médicament est utilisé pour la première fois. Une fois ouverte, l'enveloppe protectrice plastifiée doit être jetée.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Cartons contenant un récipient sous pression en aluminium avec valve doseuse et inhalateur correspondant.
FLUSPIRAL 125 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
- récipient sous pression avec 120 pulvérisations de 125 mcg chacune
FLUSPIRAL 250 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
- récipient sous pression avec 120 bouffées de 250 mcg chacune
FLUSPIRAL 50 mcg - Suspension pressurisée pour inhalation
- récipient sous pression avec 120 pulvérisations de 50 mcg chacune
Inhalateurs multidoses en matière plastique moulée (DISKUS) contenant chacun une bandelette dans laquelle sont disposés des blisters individuels, régulièrement espacés, dont chacun contient une dose (100 - 250 - 500 mcg) de poudre pour inhalation de fluticasone dispersée dans du lactose.
FLUSPIRAL 250 mcg - Poudre pour inhalation
en inhalateur DISKUS avec des bandelettes de 60 doses de 250 mcg
FLUSPIRAL 500 mcg - Poudre pour inhalation
en inhalateur DISKUS avec des bandelettes de 60 doses de 500 mcg
FLUSPIRAL 100 mcg - Poudre pour inhalation
en inhalateur DISKUS avec des bandelettes de 60 doses de 100 mcg
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
FLUSPIRAL - Suspension pressurisée pour inhalation
Vérifier le fonctionnement de l'inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, ou lorsqu'il n'a pas été utilisé pendant une semaine, retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le pressant légèrement sur les côtés, agitez vigoureusement l'inhalateur, puis vaporisez une dose dans l'air pour vous assurer Ça marche.
Utilisation de l'inhalateur.
Important: ne précipitez pas les opérations indiquées aux points 5, 6 et 7.La libération de matière nébulisée au-dessus de l'inhalateur ou des côtés de la bouche indique que l'inhalation n'a pas été effectuée correctement ; puis répétez les opérations à partir du point 2.
Si votre médecin vous donne des informations différentes pour l'utilisation de l'inhalateur, vous devez les suivre attentivement. Il est également conseillé d'informer le médecin d'éventuelles difficultés.
Nettoyage de l'inhalateur
L'inhalateur doit être nettoyé au moins une fois par semaine.
1. Retirez la cartouche sous pression de l'inhalateur et retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
2. Nettoyez l'inhalateur et le capuchon protecteur de l'embout buccal avec un chiffon humide.
3. Placez-les à sécher dans un endroit chaud. Évitez la chaleur excessive.
4. Remettez la cartouche sous pression dans l'inhalateur et le capuchon protecteur dans l'embout buccal.
NE PAS IMMERGER LE CONTENANT SOUS PRESSION DANS L'EAU
FLUSPIRAL - Poudre pour inhalation dans l'inhalateur DISKUS
INFORMATIONS SUR LE DISQUE
Le DISKUS, une fois sorti de la boîte, est en position "fermée".
DISKUS contient 60 doses protégées individuellement de la poudre de médicament.
Chaque dose est soigneusement dosée et hygiéniquement protégée. Le DISKUS ne nécessite aucun entretien et n'est pas rechargeable.
L'indicateur de dose sur le dessus du DISKUS indique le nombre de doses encore disponibles.
Les chiffres de 5 à 0 sont en ROUGE pour indiquer qu'il ne reste que quelques doses.
Le DISKUS est facile à utiliser.
Pour prendre une dose du médicament, suivez les quatre étapes simples ci-dessous :
1. Ouverture
2. Préparation de la dose
3. Inhalation
4. Clôture
COMMENT FONCTIONNE LE DISKUS
En faisant coulisser le levier du DISKUS, un petit trou est ouvert dans l'embout buccal et une dose est préparée prête à être inhalée. Lorsque le DISKUS est fermé, le levier revient automatiquement à sa position d'origine, prêt à préparer la prochaine dose de médicament.
Le couvercle extérieur protège le DISKUS lorsqu'il n'est pas utilisé.
1. Ouverture
Pour ouvrir le DISKUS, tenez la partie extérieure d'une main et placez le pouce de l'autre main sur l'évidement. Poussez avec votre pouce tout en faisant pivoter l'intérieur de l'appareil jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
2. Préparation de la dose
Tenez le DISKUS avec l'embout buccal face à l'utilisateur. Faites glisser le levier vers l'avant jusqu'à ce qu'il s'enclenche. Le DISKUS est maintenant prêt à l'emploi.
Chaque fois que le levier est glissé, une dose est disponible pour l'inhalation comme indiqué par l'indicateur de dose.
Utilisez le levier uniquement lorsque vous devez inhaler le médicament afin de ne pas gaspiller de doses.
3. Inhalation
Lisez attentivement cette section avant d'inhaler.
Gardez le DISKUS loin de votre bouche. Expirez le plus profondément possible. Ne jamais souffler dans le DISKUS.
Mettez l'embout buccal entre vos lèvres.
Inspirez profondément et régulièrement par le DISKUS et non par le nez.
Retirez le DISKUS de votre bouche.
Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes ou aussi longtemps que possible.
Expirez lentement.
4. Clôture
Pour fermer le DISKUS, placez votre pouce dans le renfoncement et faites-le glisser vers l'arrière aussi loin que possible.
Lorsque le DISKUS est fermé, il produit un son de fermeture aigu. Cela ramènera automatiquement le levier à sa position d'origine.
Le DISKUS est maintenant prêt à être réutilisé.
Si deux inhalations ont été prescrites, il est nécessaire de fermer le DISKUS après la première inhalation puis de répéter les étapes 1 à 4.
ATTENTION
Gardez le DISKUS au sec.
Gardez le DISKUS fermé lorsqu'il n'est pas utilisé.
Ne jamais souffler dans le DISKUS.
Ne faites glisser le levier que lorsque vous êtes prêt à prendre le médicament.
Inspirez du DISKUS avec la bouche uniquement.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - Florence
Sous licence de GlaxoSmithKline S.p.A. - Vérone
Concessionnaire à vendre:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Route 6 - Bâtiment L - Rozzano (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FLUSPIRAL 125 mcg 120 livraisons de 125 mcg A.I.C. : 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 bouffées de 250 mcg A.I.C. : 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 bouffées de 50 mcg A.I.C. : 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg Poudre pour inhalation
en inhalateur DISKUS avec bandelettes 60 doses 250 mcg A.I.C. : 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg Poudre pour inhalation
en inhalateur DISKUS avec bandelette 60 doses 500 mcg A.I.C. : 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg Poudre pour inhalation
en inhalateur DISKUS avec bandelettes 60 doses 100 mcg A.I.C. : 028675268
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Mai 2003 / Mai 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Mars 2017
