Ingrédients actifs : Chlorpromazine
LARGACTIL 25 mg comprimés pelliculés
LARGACTIL 100 mg comprimés pelliculés
LARGACTIL 50 mg/2 ml solution injectable
Pourquoi Largactil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
antipsychotiques.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des schizophrénies, des états paranoïaques et de la manie. Psychose toxique (amphétamines, LSD, cocaïne etc.). Syndromes mentaux organiques accompagnés de délire. Troubles anxieux si particulièrement sévères et résistants au traitement par anxiolytiques typiques. Dépression si accompagnée d'agitation et de délire, le plus souvent en association avec des antidépresseurs. Vomissements et hoquet incoercible. Traitement des douleurs intenses généralement en association avec des analgésiques narcotiques. Médicaments pré-anesthésiques.
Contre-indications Quand Largactil ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. Etats comateux, notamment ceux provoqués par des substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, etc.) ; patients présentant des lésions cérébrales sous-corticales suspectées ou reconnues ; états de dépression sévères; dyscrasies sanguines; maladies du foie et des reins. Le produit n'est pas indiqué en bas âge. Phéochromocytome, myasthénie grave et épilepsie non traitée. Allaitement maternel. Le risque d'effets nocifs sur le fœtus suite à l'administration de chlorpromazine n'est pas exclu ; par conséquent, l'utilisation de Largactil pendant la grossesse est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas de nécessité absolue.
Les ampoules Largactil contiennent du métabisulfite de potassium et du sulfite de sodium ; ces substances peuvent causer dans la boue
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Largactil
Comme pour tous les neuroleptiques, les patients traités par la chlorpromazine doivent être placés sous surveillance médicale directe.
En raison de ses propriétés pharmacologiques, le produit doit être utilisé avec une prudence particulière chez les personnes âgées, chez les sujets atteints de maladies cardiovasculaires ou ayant des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, de maladies pulmonaires aiguës et chroniques, de glaucome, d'hypertrophie prostatique et d'autres maladies sténosantes des voies digestives et des voies urinaires et de la maladie de Parkinson En cas d'hypotension, ne pas utiliser d'adrénaline, ce qui peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle. Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Des doses prolongées entraînent une augmentation du taux plasmatique de prolactine avec des effets possibles sur les organes cibles. Les produits contenant des phénothiazines doivent donc être utilisés avec la prudence appropriée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Pendant le traitement, surtout s'il est prolongé ou à doses élevées, il est toujours nécessaire de garder à l'esprit la possibilité d'effets secondaires affectant le SNC, le foie, la moelle osseuse, les yeux et le système cardiovasculaire et il est donc nécessaire d'effectuer des contrôles cliniques et de laboratoire périodiques. .
En particulier, étant donné que des modifications de la formule sanguine ont été décrites avec les dérivés de la phénothiazine, il est conseillé d'effectuer périodiquement une formule sanguine au cours d'un traitement chronique par Largactil, ainsi que des contrôles répétés de la fonction rénale et hépatique.
Les patients traités avec de fortes doses de chlorpromazine et qui doivent subir des interventions chirurgicales nécessitent des doses plus faibles d'anesthésiques et de médicaments dépresseurs du système nerveux central.
Les effets sur la formule sanguine doivent être particulièrement suivis entre la quatrième et la douzième semaine. Cependant, l'apparition de la dyscrasie peut être brutale et l'apparition de manifestations inflammatoires touchant la bouche et les voies aériennes supérieures doit donc être immédiatement suivie de contrôles hématologiques appropriés.
Les phénothiazines augmentent l'état de raideur musculaire chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ou de formes similaires ou d'autres troubles moteurs ; ils peuvent également abaisser le seuil épileptique et faciliter l'apparition des crises d'épilepsie. Les patients traités par phénothiazines doivent éviter une exposition excessive au soleil, en recourant, si nécessaire, à l'utilisation de crèmes protectrices spéciales. A utiliser avec prudence chez les sujets exposés à des températures particulièrement élevées ou basses car les phénothiazines peuvent compromettre les mécanismes ordinaires de thermorégulation.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été très rarement rapportés avec la chlorpromazine comme avec d'autres neuroleptiques.
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Largactil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Largactil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'association avec d'autres médicaments psychotropes nécessite une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter des effets d'interaction inattendus et indésirables.
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Autres associations nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique :
Substances qui dépriment le SNC: barbituriques, anxiolytiques, hypnotiques, anesthésiques, antihistaminiques, analgésiques opioïdes. En cas d'association, éviter les doses élevées et surveiller attentivement le patient pour éviter une sédation excessive ou une dépression centrale.
AnticonvulsivantsEn raison de l'effet connu des phénothiazines sur le seuil épileptique, un ajustement du traitement spécifique peut être nécessaire chez les sujets épileptiques. Le dosage respectif des médicaments en cas d'association doit être déterminé avec précision car il est possible, entre autres, que les phénothiazines réduisent le métabolisme de la phénylhydantoïne, accentuant sa toxicité, et que les barbituriques, comme d'autres inducteurs enzymatiques au niveau microsomal, puissent accentuer le métabolisme des phénothiazines.
Lithium: bien que rarement, l'association aux phénothiazines a entraîné une encéphalopathie aiguë. En cas de fièvre de nature indéterminée accompagnée d'effets secondaires de nature extrapyramidale, l'administration de lithium et de Largactil doit être interrompue. Le lithium peut réduire la concentration de chlorpromazine dans le plasma et peut également augmenter le risque de réactions de type extrapyramidal. Un cas de fibrillation ventriculaire a été rapporté à la suite d'un sevrage du lithium au cours d'un traitement en association avec la chlorpromazine.
Antihypertenseurs: l'interaction avec les antihypertenseurs conduit à une augmentation de l'effet hypotenseur ; cependant, les phénothiazines peuvent s'opposer aux effets de la guanéthidine et de médicaments similaires.
Anticholinergiques: la prudence impose l'association de phénothiazines et de parasympatholytiques qui peuvent favoriser l'apparition d'effets secondaires caractéristiques.Les anticholinergiques peuvent diminuer l'action antipsychotique du Largactil.
Médicaments ayant une activité leucopénisante: pour l'effet dépressif synergique sur la crase sanguine, les phénothiazines ne doivent pas être associées à la phénylbutazone, aux dérivés du thiouracyl et à d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques.
Métrizamide: cette substance augmente le risque de convulsions induites par la phénothiazine. Il est donc nécessaire de suspendre le traitement au moins 48 heures avant un examen myélographique et l'administration ne doit pas être reprise avant 24 heures à compter de l'exécution de celui-ci.
De l'alcoolLa consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée car elle peut faciliter les effets secondaires centraux des phénothiazines.
Lisuride, Pergolide et Lévodopa: les effets de ces substances sont spécifiquement antagonisés par les phénothiazines ; ceci est pris en compte chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Antiacides: éviter l'ingestion du produit avec des antiacides ou d'autres substances pouvant réduire l'absorption des phénothiazines.
Interaction avec les tests de laboratoire : les métabolites urinaires des phénothiazines peuvent donner une couleur foncée à l'urine et donner des réponses faussement positives aux tests d'amylase, d'urobilinogène, d'uroporphyrines, de porphobilinogènes et d'acide 5-hydroxy-indolacétique.Chez les femmes traitées par phénothiazines, des tests de grossesse faussement positifs ont été rapportés.
Antidiabétiques: comme la chlorpromazine peut provoquer une hyperglycémie, la posologie des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline doit être soigneusement déterminée.
Antiarythmiques: les neuroleptiques peuvent induire des altérations de l'E.C.G. tels que l'allongement de l'intervalle Q.T., doit donc être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments tels que des antiarythmiques qui ont des effets similaires.
Antidépresseurs: l'association des phénothiazines et des antidépresseurs tricycliques accentue les effets antimuscariniques.
Déféroxamine: l'administration de déféroxamine et de prochlorpérazine a entraîné une encéphalopathie métabolique transitoire. Il est possible que cette situation se produise également avec la chlorpromazine, car elle présente de nombreuses activités pharmacologiques de la prochlorpérazine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Une attention particulière nécessite l'utilisation de cette substance chez les enfants, en particulier lors d'une maladie infectieuse ou en cas de chirurgie ou de vaccination, car dans de telles conditions une incidence plus élevée de réactions extrapyramidales a été trouvée.
L'effet antiémétique des phénothiazines peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre plus difficile le diagnostic de maladies concomitantes, notamment du tube digestif ou du SNC telles que l'occlusion intestinale, les tumeurs cérébrales, le syndrome de Reye. utilisé avec prudence en association avec des antiblastiques qui, à doses toxiques, peuvent provoquer des vomissements.
Étant donné que le risque de dyskinésies retardées persistantes a été corrélé à la durée du traitement, le traitement chronique par neuroleptiques doit être réservé aux patients présentant des affections répondant au médicament et pour lesquels un traitement alternatif approprié n'est pas possible. Les doses et la durée du traitement doivent être minimales afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante. Si des signes ou des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent (voir effets secondaires) au cours du traitement, arrêtez l'administration.
En général, les phénothiazines ne produisent pas de dépendance psychique. Cependant, à la suite d'une interruption brutale, des nausées, des vomissements, des vertiges, des tremblements, une agitation motrice peuvent apparaître. Une attention particulière doit être accordée aux patients souffrant de dépression psychique ou pendant la phase maniaque de la psychose cyclique en raison de la possibilité d'un changement rapide de l'humeur vers la dépression.Un complexe de symptômes potentiellement mortels a été rapporté pendant le traitement avec des médicaments antipsychotiques, appelé syndrome malin des neuroleptiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (pulsation et tension artérielle irrégulières, sueurs, tachycardie, troubles du rythme) ; altérations de l'état de conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma. consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la diminution de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Lors d'un traitement par antipsychotiques, le patient doit être étroitement surveillé.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés contiennent du lactose. Par conséquent, si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les flacons contiennent du sulfite de sodium heptahydraté et du métabisulfite de potassium ; ces substances peuvent rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Une prudence particulière est requise dans le traitement des patients qui présentent, même au niveau familial, des antécédents cliniques de thrombose, car le médicament est associé à la formation de thrombus.
LA GROSSESSE ET L'ALLAITEMENT
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Pendant le traitement, informez votre médecin si vous êtes enceinte ; il est également nécessaire de le consulter si vous souhaitez procéder à l'allaitement ou devenir enceinte.Chez les patientes allaitantes, il est nécessaire de décider s'il faut arrêter d'allaiter le nourrisson et commencer le traitement ou vice versa, continuer l'allaitement en évitant l'administration du Médicament.
Les symptômes suivants ont été observés chez les nouveau-nés de mères ayant pris des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris LARGACTIL, au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
EFFETS SUR LA CAPACITE A CONDUIRE DES VEHICULES ET SUR L'UTILISATION DES MACHINES
Étant donné que les phénothiazines induisent une sédation et une somnolence, cela doit être pris en compte chez ceux qui conduisent des véhicules ou d'autres machines ou qui effectuent des travaux dangereux.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Largactil : Posologie
La posologie de la chlorpromazine doit être strictement individualisée en fonction de l'âge du patient, de la nature et de la gravité de la maladie, de la réponse thérapeutique et de la tolérance du médicament. Il est toujours conseillé de commencer par de faibles doses, en augmentant progressivement les doses. Habituellement, l'intervalle thérapeutique est de 6 à 8 heures.En usage parentéral, ne pas dépasser 25 mg au cours des 24 premières heures, sauf dans les cas où cela est strictement nécessaire de l'avis du spécialiste. A titre d'exemple, les schémas généraux suivants sont fournis.
Troubles psychiatriques: en général, chez les patients ambulatoires et les patients présentant des symptômes de gravité légère ou moyenne, 25 à 75 mg par voie orale sont nécessaires au cours de la journée. La posologie peut ensuite être augmentée jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique recherché, puis réduite progressivement jusqu'à la détermination de la dose d'entretien.Si nécessaire, le traitement peut être initié par voie IM à 25 mg, qui peut être répété si nécessaire. si nécessaire.Passer ensuite à la voie orale.Chez les patients hospitalisés, des doses significativement plus élevées peuvent être nécessaires, tant per os qu'im, en fonction de l'avis du spécialiste.Chez l'enfant la posologie recommandée est de 1 mg/kg/jour à renouveler, si nécessaire, 2-3 fois par jour.
il vomit: 25-50 mg i.m. répété, éventuellement, 2-3 fois par jour. Une fois l'effet thérapeutique obtenu, la thérapie, si nécessaire, doit être poursuivie par voie orale.
Hoquet incoercible : 25-50 mg, 2-3 fois par jour.
En pansement pré-anesthésique : 25-50 mg par voie orale ou 12,5-25 mg par i.m. quelques heures avant l'intervention.
En cas d'administration intramusculaire, diluer le contenu d'un flacon avec du sérum physiologique stérile pour amener la solution à 5-6 ml.
Pour l'administration intraveineuse, diluer le contenu d'un flacon dans le liquide utilisé pour la perfusion intraveineuse. Dans tous les cas, passez à la voie orale dès que possible.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Largactil
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de LARGACTIL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de LARGACTIL, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Renforcement des effets indésirables : mettre en place un traitement antiparkinsonien, myorelaxant et/ou antihistaminique adapté.
En l'absence d'antidote spécifique, un lavage gastrique doit être réalisé : en cas d'hypotension sévère, allonger le patient en décubitus dorsal, tête inclinée vers le bas et administrer avec précaution des expanseurs plasmatiques ; éventuellement de la phényléphrine ou de la noradrénaline par perfusion veineuse lente et avec une prudence particulière, car LARGACTIL peut modifier la réponse normale. Ne jamais utiliser d'adrénaline.
Mettre en place un traitement symptomatique de la dépression du système nerveux comme en cas d'intoxication aiguë aux barbituriques, comprenant une physiothérapie et un traitement antibiotique pour prévenir la bronchopneumonie. L'hémodialyse n'est pas efficace.Lorsque la température corporelle descend à des niveaux particulièrement bas, des troubles du rythme cardiaque peuvent apparaître.Une surveillance particulière doit être exercée pour contrôler les phénomènes de distension intestinale et vésicale.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Largactil
Comme tous les médicaments, LARGACTIL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles du système nerveux: avec l'utilisation de phénothiazines, une sédation et une somnolence peuvent survenir, en particulier pendant les premières semaines de traitement, qui disparaissent la plupart du temps avec la poursuite du traitement ou avec une réduction de dose appropriée.Les autres effets comportementaux survenus à une fréquence variable sont l'insomnie, l'agitation, l'anxiété, l'euphorie , agitation psychomotrice, dépression de l'humeur ou aggravation des symptômes psychotiques. L'apparition possible de bouche sèche, de mydriase, de troubles de la vision, de constipation, de constipation et même d'iléus paralytique, de rétention urinaire et d'autres signes de diminution de l'activité parasympathique est due à l'activité anticholinergique des phénothiazines. Des convulsions et des changements de température corporelle sont également possibles. Une augmentation significative et non explicable de la température corporelle peut être due à une intolérance envers le produit ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement. Pour la dépression du centre de la toux, des affections ab ingestis peuvent survenir. Les réactions de type extrapyramidal sont fréquentes pendant le traitement par les phénothiazines. Ils sont généralement représentés par des dystonies musculaires, des akathisies, des syndromes pseudo-parkinsoniens et des dyskinésies tardives persistantes. Les dystonies et l'akathisie sont plus fréquentes chez les enfants, tandis que les signes de parkinsonisme prédominent chez les personnes âgées, surtout s'ils présentent des lésions cérébrales organiques. spasmes de la langue et du siège carpien. Ces réactions apparaissent très tôt et disparaissent dans les 24 à 48 heures suivant l'arrêt du traitement. Très rarement, la dystonie peut provoquer un laryngospasme associé à une cyanose et une asphyxie.
L'akathisie se caractérise par une agitation motrice et parfois par des insomnies. Plus fréquente dans les premiers jours de traitement, elle peut aussi apparaître tardivement. Les troubles régressent souvent spontanément, sinon ils peuvent être bien contrôlés en diminuant la posologie ou en associant un anti-parkinsonien anticholinergique Les syndromes pseudo-parkinsoniens (akinésie, rigidité, tremblements au repos, etc.) sont le plus souvent sensibles à des médicaments spécifiques, dans les cas persistants il peut être nécessaire de réduire la posologie ou d'interrompre le traitement.
Les dyskinésies persistantes tardives surviennent principalement au cours d'un traitement à long terme et à fortes doses, même dans la période suivant l'arrêt du médicament.
Les personnes âgées et les femmes sont plus fréquemment touchées.
Ils se manifestent par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, des lèvres et du visage, plus rarement des extrémités et sont généralement précédés de fins mouvements vermiculaires de la langue. L'arrêt du traitement peut empêcher le développement de symptômes, pour lesquels un traitement spécifique n'est pas connu. Une réduction périodique de la posologie des neuroleptiques, si cela est cliniquement possible, peut aider à reconnaître précocement l'apparition d'une dyskinésie tardive.
Très rarement, une dystonie tardive, non associée à une dyskinésie tardive, peut survenir. Elle se caractérise par des mouvements choréiques ou dystoniques d'apparition retardée, souvent persistants et pouvant potentiellement devenir irréversibles.
Pathologies cardiovasculaires : hypotension, tachycardie, vertiges, manifestations syncopales, sont assez fréquents chez les patients prenant des phénothiazines. Comme elles sont plus fréquentes et sévères par voie parentérale, l'injection doit être réalisée en décubitus dorsal en maintenant le patient dans cette position pendant 30 à 60 minutes.Les effets hypotenseurs sont plus évidents chez les sujets atteints de phéochromocytome et d'insuffisance mitrale.Des altérations du tracé sont possibles De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies auriculaires, de bloc AV, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été rapportés avec Largactil ou d'autres médicaments de la même classe De très rares cas de mort subite.
Troubles du système sanguin et lymphatique : les effets sur la formule sanguine sont assez rares, mais graves. Ils comprennent la leucopénie, l'agranulocytose, la thrombocytopénie, le purpura, l'anémie hémolytique et l'anémie aplasique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: des réactions d'hypersensibilité (générale ou de contact) et de photosensibilité sont possibles, qui sont majoritairement représentées par un érythème, une urticaire, un eczéma, une dermatite exfoliative. Dans les thérapies à long terme, des pigmentations brunes ont été rapportées, en particulier dans les zones photo-exposées.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : les phénothiazines peuvent provoquer une hyperprolactinémie, une réduction des œstrogènes, de la progestérone et des gonadotrophines hypophysaires. En conséquence, une hypertrophie et une sensibilité des seins, une lactation anormale, une aménorrhée peuvent apparaître chez la femme et une gynécomastie et une réduction du volume testiculaire chez l'homme, une impuissance. D'autres effets possibles sont une augmentation du poids corporel, un œdème périphérique, une hyperglycémie et une glycosurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: en plus des ictères cutanés et hématologiques, un ictère cholestatique peut survenir à une fréquence variable, cliniquement similaire à une hépatite infectieuse et caractérisé par une hyperbilirubinémie, une hypertransaminasémie, une augmentation des phosphatases alcalines et une éosinophilie. En cas de signes ou de symptômes de détresse hépatique, le traitement doit être immédiatement interrompu. D'autres réactions d'hypersensibilité sont représentées par un œdème laryngé ou angioneurotique, un laryngospasme, un bronchospasme, des réactions anaphylactiques, des syndromes de type lupus érythémateux disséminé.
Troubles oculaires : dans le cas d'un traitement prolongé, l'apparition dans la cornée et dans le cristallin d'un matériau particulaire de nature indéterminée a été rapportée, ce qui a entraîné chez certains patients une déficience visuelle. Rétinopathie pigmentaire. Étant donné que les dommages oculaires semblent être liés à la posologie et à la durée du traitement, il est suggéré de surveiller périodiquement les patients recevant des doses élevées ou un traitement à long terme.
Autre:
Syndrome malin des neuroleptiques (voir "Mises en garde spéciales").
Dommages au foie et aux reins.
Comme avec toutes les phénothiazines, une « pneumonie silencieuse » peut se développer chez les patients sous traitement prolongé par la chlorpromazine.
Les caillots veineux, en particulier dans les jambes (les symptômes sont un gonflement, une douleur et une rougeur dans les jambes) peuvent se déplacer vers les poumons par les vaisseaux sanguins et provoquer des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
ATTENTION : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
A conserver à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Largactil 25 mg comprimés enrobés - boîte de 25 comprimés Largactil 100 mg comprimés enrobés - boîte de 20 comprimés Largactil 50 mg/2 ml solution injectable - boîte de 5 ampoules pour voie intraveineuse (perfusion lente) et intramusculaire
COMPOSITION
LARGACTIL 25 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient : principe actif : 25 mg de chlorpromazine (équivalent à 28 mg de chlorhydrate)
LARGACTIL 100 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient : principe actif : chlorpromazine 100 mg (soit 112 mg de chlorhydrate) Excipients : amidon de maïs, lactose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, zéine, huile de ricin, dioxyde de titane, E 172.
LARGACTIL 50 mg/2 ml solution injectable
Une ampoule contient : principe actif : chlorpromazine 50 mg (soit 55,71 mg de chlorhydrate) Excipients : chlorure de sodium ; sulfite de sodium heptahydraté; citrate de sodium; métabisulfite de potassium; eau pour préparations injectables
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LARGACTIL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
LARGACTIL 25 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient l'ingrédient actif : 25 mg de chlorpromazine (équivalent à 28 mg de chlorhydrate)
LARGACTIL 100 mg comprimés pelliculés
Un comprimé contient l'ingrédient actif : 100 mg de chlorpromazine (équivalent à 112 mg de chlorhydrate)
LARGACTIL 50 mg/2 ml solution injectable
Une ampoule contient le principe actif : chlorpromazine 50 mg (équivalent à 55,71 mg de chlorhydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés
Solution injectable pour perfusion intraveineuse lente et administration intramusculaire
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des schizophrénies, des états paranoïaques et de la manie. Psychose toxique (amphétamines, LSD, cocaïne etc.).Syndromes mentaux organiques accompagnés de délire. Troubles anxieux si particulièrement sévères et résistants au traitement par anxiolytiques typiques. Dépression si accompagnée d'agitation et de délire, le plus souvent en association avec des antidépresseurs. Vomissements et hoquet incoercible. Traitement des douleurs intenses généralement en association avec des analgésiques narcotiques. Médicaments pré-anesthésiques.
04.2 Posologie et mode d'administration
La posologie de la chlorpromazine doit être strictement individualisée en fonction de l'âge du patient, de la nature et de la gravité de la maladie, de la réponse thérapeutique et de la tolérance du médicament. Il est toujours conseillé de commencer par de faibles doses, en augmentant progressivement les doses. Habituellement, l'intervalle thérapeutique est de 6 à 8 heures.En usage parentéral, ne pas dépasser 25 mg au cours des 24 premières heures, sauf dans les cas où cela est strictement nécessaire de l'avis du spécialiste. A titre d'exemple, les schémas généraux suivants sont fournis.
Troubles psychiatriques: généralement chez les patients ambulatoires et les patients présentant des symptômes de gravité légère ou moyenne, 25 à 75 mg par voie orale sont nécessaires au cours de la journée. La posologie peut ensuite être augmentée jusqu'à l'obtention de l'effet thérapeutique recherché, puis réduite progressivement jusqu'à la détermination de la dose d'entretien.Si nécessaire, le traitement peut être initié par voie IM à 25 mg, qui peut être répété si nécessaire. si nécessaire.Passer ensuite à la voie orale.Chez les patients hospitalisés, des doses significativement plus élevées peuvent être nécessaires, tant per os qu'im, en fonction de l'avis du spécialiste.Chez l'enfant la posologie recommandée est de 1 mg/kg/jour à renouveler, si nécessaire, 2-3 fois par jour.
Il vomit : 25-50 mg i.m. répété, éventuellement, 2-3 fois par jour. Une fois l'effet thérapeutique obtenu, la thérapie, si nécessaire, doit être poursuivie par voie orale.
Hoquet incoercible: 25-50 mg, 2-3 fois par jour.
En pansement pré-anesthésique: 25-50 mg par voie orale ou 12,5-25 mg par i.m. quelques heures avant l'intervention.
En cas d'administration intramusculaire, diluer le contenu d'un flacon avec du sérum physiologique stérile pour amener la solution à 5-6 ml.
Pour l'administration intraveineuse, diluer le contenu d'un flacon dans le liquide utilisé pour la perfusion intraveineuse. Dans tous les cas, passez à la voie orale dès que possible.
Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique. Etats comateux, notamment ceux provoqués par des substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central (alcool, barbituriques, opiacés, etc.) ; patients présentant des lésions cérébrales sous-corticales suspectées ou reconnues ; états de dépression sévères; dyscrasies sanguines; maladies du foie et des reins. Le produit n'est pas indiqué en bas âge. Phéochromocytome, myasthénie grave et épilepsie non traitée. Allaitement maternel. Le risque d'effets nocifs sur le fœtus suite à l'administration de chlorpromazine n'est pas exclu ; par conséquent, l'utilisation de Largactil pendant la grossesse est à réserver, de l'avis du médecin, aux cas de nécessité absolue.
Les ampoules Largactil contiennent du métabisulfite de potassium et du sulfite de sodium ; ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques et des crises d'asthme sévères chez les sujets sensibles et particulièrement chez les asthmatiques.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Une attention particulière nécessite l'utilisation de cette substance chez les enfants, en particulier lors d'une maladie infectieuse ou en cas de chirurgie ou de vaccination, car dans de telles conditions une incidence plus élevée de réactions extrapyramidales a été trouvée.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
L'effet antiémétique des phénothiazines peut masquer les signes de surdosage d'autres médicaments ou rendre plus difficile le diagnostic de maladies concomitantes, notamment du tube digestif ou du SNC telles que l'occlusion intestinale, les tumeurs cérébrales, le syndrome de Reye. utilisé avec prudence en association avec des antiblastiques qui, à doses toxiques, peuvent provoquer des vomissements.
Étant donné que le risque de dyskinésies retardées persistantes a été corrélé à la durée du traitement, le traitement chronique par neuroleptiques doit être réservé aux patients présentant des affections répondant au médicament et pour lesquels un traitement alternatif approprié n'est pas possible. Les doses et la durée du traitement doivent être minimales afin d'obtenir une réponse clinique satisfaisante. Si des signes ou des symptômes de dyskinésie tardive apparaissent (voir effets secondaires) au cours du traitement, arrêtez l'administration.
En général, les phénothiazines ne produisent pas de dépendance psychique. Cependant, à la suite d'une interruption brutale, des nausées, des vomissements, des vertiges, des tremblements, une agitation motrice peuvent apparaître. Une attention particulière doit être portée aux patients souffrant de dépression psychique ou pendant la phase maniaque de psychose cyclique en raison de la possibilité d'un changement rapide d'humeur vers la dépression.
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques a été signalé au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, raideur musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la tension artérielle, sudation, tachycardie, arythmies) ; changements de conscience qui peuvent évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du SMN consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
Pendant le traitement, informez votre médecin si vous êtes enceinte ; il est également nécessaire de le consulter si vous souhaitez procéder à l'allaitement ou devenir enceinte.Chez les patientes allaitantes, il est nécessaire de décider s'il faut arrêter d'allaiter le nourrisson et commencer le traitement ou vice versa, continuer l'allaitement en évitant l'administration du Médicament.
Comme pour tous les neuroleptiques, les patients traités par la chlorpromazine doivent être placés sous surveillance médicale directe.
En raison de ses propriétés pharmacologiques, le produit doit être utilisé avec une prudence particulière chez les personnes âgées, chez les sujets atteints de maladies cardiovasculaires, de maladies pulmonaires aiguës et chroniques, de glaucome, d'hypertrophie prostatique et d'autres maladies sténosantes des voies digestives et urinaires et de maladie de Parkinson, d'hypotension, n'utilisez pas d'adrénaline, ce qui peut entraîner une baisse supplémentaire de la pression artérielle.
Des doses prolongées entraînent une augmentation du taux plasmatique de prolactine avec des effets possibles sur les organes cibles. Les produits contenant des phénothiazines doivent donc être utilisés avec la prudence appropriée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein. Pendant le traitement, surtout s'il est prolongé ou à doses élevées, il est toujours nécessaire de garder à l'esprit la possibilité d'effets secondaires affectant le SNC, le foie, la moelle osseuse, les yeux et le système cardiovasculaire et il est donc nécessaire d'effectuer des contrôles cliniques et de laboratoire périodiques. .
En particulier, étant donné que des modifications de la formule sanguine ont été décrites avec les dérivés de la phénothiazine, il est conseillé d'effectuer périodiquement une formule sanguine au cours d'un traitement chronique par Largactil, ainsi que des contrôles répétés de la fonction rénale et hépatique.
Les patients traités avec de fortes doses de chlorpromazine et qui doivent subir des interventions chirurgicales nécessitent des doses plus faibles d'anesthésiques et de médicaments dépresseurs du système nerveux central.
Les effets sur la formule sanguine doivent être particulièrement suivis entre la quatrième et la douzième semaine. Cependant, l'apparition de la dyscrasie peut être brutale et l'apparition de manifestations inflammatoires touchant la bouche et les voies aériennes supérieures doit donc être immédiatement suivie de contrôles hématologiques appropriés.
Les phénothiazines augmentent l'état de raideur musculaire chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ou de formes similaires ou d'autres troubles moteurs ; ils peuvent également abaisser le seuil épileptique et faciliter l'apparition des crises d'épilepsie. Les patients traités par phénothiazines doivent éviter une exposition excessive au soleil, en recourant, si nécessaire, à l'utilisation de crèmes protectrices spéciales. A utiliser avec prudence chez les sujets exposés à des températures particulièrement élevées ou basses car les phénothiazines peuvent compromettre les mécanismes ordinaires de thermorégulation.
Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été très rarement rapportés avec la chlorpromazine, comme avec d'autres neuroleptiques.
Informations importantes sur certains ingrédients
Les comprimés contiennent du lactose et ne conviennent donc pas aux personnes présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose.
Les flacons contenant des solutions colorées ou non transparentes doivent être jetés.
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. Largactil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Les patients traités par antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, ces facteurs doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Largactil et afin de prendre des mesures préventives adéquates.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'association avec d'autres médicaments psychotropes nécessite une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter des effets d'interaction inattendus et indésirables.
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Autres associations nécessitant des précautions particulières ou un ajustement posologique.
Substances qui dépriment le SNC: barbituriques, anxiolytiques, hypnotiques, anesthésiques, antihistaminiques, analgésiques opioïdes. En cas d'association, éviter les doses élevées et surveiller attentivement le patient pour éviter une sédation excessive ou une dépression centrale.
AnticonvulsivantsEn raison de l'effet connu des phénothiazines sur le seuil épileptique, un ajustement du traitement spécifique peut être nécessaire chez les sujets épileptiques.Le dosage respectif des médicaments en cas d'association doit être déterminé avec précision car il est possible, entre autres, que les phénothiazines réduisent le métabolisme de la phénylhydantoïne, accentuant sa toxicité, et que les barbituriques, comme d'autres inducteurs enzymatiques au niveau microsomal, puissent accentuer le métabolisme des phénothiazines.
Lithium: bien que rarement, l'association aux phénothiazines a entraîné une encéphalopathie aiguë. Le cas échéant, fièvre de nature indéterminée accompagnée d'effets secondaires de nature extrapyramidale. l'administration de lithium et de Largactil doit être interrompue.
Le lithium peut réduire la concentration de chlorpromazine dans le plasma et peut également augmenter le risque de réactions de type extrapyramidal. Un cas de fibrillation ventriculaire a été rapporté à la suite d'un sevrage du lithium au cours d'un traitement en association avec la chlorpromazine.
Antihypertenseurs: l'interaction avec les antihypertenseurs conduit à une augmentation de l'effet hypotenseur ; cependant, les phénothiazines peuvent s'opposer aux effets de la guanéthidine et de médicaments similaires.
Anticholinergiques: la prudence impose l'association de phénothiazines et de parasympatholytiques qui peuvent favoriser l'apparition d'effets secondaires caractéristiques.Les anticholinergiques peuvent diminuer l'action antipsychotique du Largactil.
Médicaments ayant une activité leucopénisante: pour l'effet dépressif synergique sur la crase sanguine, les phénothiazines ne doivent pas être associées à la phénylbutazone, aux dérivés du thiouracyl et à d'autres médicaments potentiellement myélotoxiques.
Métrizamide: cette substance augmente le risque de convulsions induites par la phénothiazine. Il est donc nécessaire de suspendre le traitement au moins 48 heures avant un examen myélographique et l'administration ne doit pas être reprise avant 24 heures à compter de l'exécution de celui-ci.
De l'alcoolLa consommation d'alcool pendant le traitement n'est pas recommandée car elle peut faciliter les effets secondaires centraux des phénothiazines.
Lisuride, Pergolide et Lévodopa: les effets de ces substances sont spécifiquement antagonisés par les phénothiazines ; ceci est pris en compte chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson.
Antiacides: éviter l'ingestion du produit avec des antiacides ou d'autres substances pouvant réduire l'absorption des phénothiazines.
Interaction avec les tests de laboratoire: Les métabolites urinaires des phénothiazines peuvent donner une couleur foncée à l'urine et donner des réponses faussement positives aux tests d'amylase, d'urobilinogène, d'uroporphyrines, de porphobilinogènes et d'acide 5-hydroxy-indolacétique. signalé.
Antidiabétiques: La chlorpromazine pouvant provoquer une hyperglycémie, la posologie des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline doit être soigneusement déterminée.
Antiarythmiques: Les neuroleptiques peuvent induire des modifications de l'ECG telles qu'un allongement de l'intervalle QT, ils doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients prenant des médicaments tels que des antiarythmiques qui ont des effets similaires (voir ci-dessus).
Antidépresseurs: l'association des phénothiazines et des antidépresseurs tricycliques accentue les effets antimuscariniques.
Déféroxamine: l'administration de déféroxamine et de prochlorpérazine a entraîné une encéphalopathie métabolique transitoire. Il est possible que cette situation se produise également avec la chlorpromazine, car elle présente de nombreuses activités pharmacologiques de la prochlorpérazine.
04.6 Grossesse et allaitement
Ne pas administrer au cours du premier trimestre de la grossesse ou pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3) : au-delà de cette période, le produit ne doit être utilisé que lorsqu'il est jugé essentiel et toujours sous la surveillance directe du médecin.
Lorsqu'il est utilisé comme antiémétique, le produit ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de symptômes manifestes pour lesquels une intervention alternative n'est pas possible et pas dans les cas fréquents et simples d'emesis gravidarum et encore moins à des fins préventives.
Les nouveau-nés exposés à des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris LARGACTIL, au cours du troisième trimestre de la grossesse sont à risque d'effets secondaires, notamment des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Les nourrissons doivent donc être étroitement surveillés.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Étant donné que les phénothiazines induisent une sédation et une somnolence, cela doit être pris en compte chez ceux qui conduisent des véhicules ou d'autres machines ou qui effectuent des travaux dangereux.
04.8 Effets indésirables
Troubles du système nerveux: avec l'utilisation de phénothiazines, une sédation et une somnolence peuvent survenir, en particulier pendant les premières semaines de traitement, qui disparaissent la plupart du temps avec la poursuite du traitement ou avec une réduction de dose appropriée.Les autres effets comportementaux survenus à une fréquence variable sont l'insomnie, l'agitation, l'anxiété, l'euphorie , agitation psychomotrice, dépression de l'humeur ou aggravation des symptômes psychotiques. L'apparition possible de bouche sèche, de mydriase, de troubles de la vision, de constipation et même d'iléus paralytique, de rétention urinaire et d'autres signes de diminution de l'activité parasympathique est due à l'activité anticholinergique des phénothiazines. Des convulsions et des changements de température corporelle sont également possibles. Une augmentation significative et non explicable de la température corporelle peut être due à une intolérance envers le produit ; dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement. Pour la dépression du centre de la toux, des affections ab ingestis peuvent survenir. Les réactions de type extrapyramidal sont fréquentes pendant le traitement par les phénothiazines. Ils sont généralement représentés par des dystonies musculaires, des akathisies, des syndromes pseudo-parkinsoniens et des dyskinésies tardives persistantes. Les dystonies et l'akathisie sont plus fréquentes chez les enfants, tandis que les signes de parkinsonisme prédominent chez les personnes âgées, surtout s'ils présentent des lésions cérébrales organiques. spasmes de la langue et du siège carpien. Ces réactions apparaissent très tôt et disparaissent dans les 24 à 48 heures suivant l'arrêt du traitement. Très rarement, la dystonie peut provoquer un laryngospasme associé à une cyanose et une asphyxie.
L'akathisie se caractérise par une agitation motrice et parfois par des insomnies. Plus fréquente dans les premiers jours de traitement, elle peut également apparaître tardivement. Les troubles régressent souvent spontanément ; sinon ils peuvent être bien contrôlés en diminuant la posologie ou en associant un antiparkinsonien anticholinergique. pseudo -parkinsoniens (akinésie, rigidité, tremblements au repos, etc.)
Les dyskinésies persistantes tardives surviennent principalement au cours d'un traitement à long terme et à fortes doses, même dans la période suivant l'arrêt du médicament.
Les personnes âgées et les femmes sont plus fréquemment touchées.
Ils se manifestent par des mouvements rythmés de la langue, des lèvres et du visage, plus rarement des extrémités et sont généralement précédés de fins mouvements vermiculaires de la langue. L'arrêt du traitement peut empêcher le développement de symptômes, pour lesquels un traitement spécifique n'est pas connu. Une réduction périodique de la posologie des neuroleptiques, si cela est cliniquement possible, peut aider à reconnaître précocement l'apparition d'une dyskinésie tardive.
Très rarement, une dystonie tardive, non associée à une dyskinésie tardive, peut survenir. Elle se caractérise par des mouvements choréiques ou dystoniques à début retardé, souvent persistants et pouvant potentiellement devenir irréversibles devenir irréversibles.
Pathologies cardiovasculaires: hypotension, tachycardie, vertiges, manifestations syncopales, sont assez fréquents chez les patients prenant des phénothiazines. Comme elles sont plus fréquentes et plus sévères par voie parentérale, l'injection doit être réalisée en décubitus dorsal en maintenant le patient dans cette position pendant 30 à 60 minutes.Les effets hypotenseurs sont plus évidents chez les sujets atteints de phéochromocytome et d'insuffisance mitrale. De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies auriculaires, de bloc AV, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été rapportés avec Largactil ou d'autres médicaments de la même classe.
Troubles du système sanguin et lymphatiqueLes effets sur la formule sanguine sont assez rares, mais graves. Ils comprennent la leucopénie, l'agranulocytose, la thrombocytopénie, le purpura, l'anémie hémolytique et l'anémie aplasique.
Affections de la peau et du système sous-cutané: des réactions d'hypersensibilité (générale ou de contact) et de photosensibilité sont possibles, qui sont majoritairement représentées par un érythème, une urticaire, un eczéma, une dermatite exfoliative. Dans les thérapies à long terme, des pigmentations brunes ont été rapportées, en particulier dans les zones photo-exposées.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: les phénothiazines peuvent provoquer une hyperprolactinémie, une réduction des œstrogènes, de la progestérone et des gonadotrophines hypophysaires. En conséquence, une hypertrophie et une sensibilité des seins, une lactation anormale, une aménorrhée peuvent apparaître chez la femme et une gynécomastie et une réduction du volume testiculaire chez l'homme, une impuissance. D'autres effets possibles sont une augmentation du poids corporel, un œdème périphérique, une hyperglycémie et une glycosurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: en plus des ictères cutanés et hématologiques, un ictère cholestatique peut survenir à une fréquence variable, cliniquement similaire à une hépatite infectieuse et caractérisé par une hyperbilirubinémie, une hypertransaminasémie, une augmentation des phosphatases alcalines et une éosinophilie. En cas de signes ou de symptômes de détresse hépatique, le traitement doit être immédiatement interrompu. D'autres réactions d'hypersensibilité sont représentées par un œdème laryngé ou angioneurotique, un laryngospasme, un bronchospasme, des réactions anaphylactiques, des syndromes de type lupus érythémateux disséminé.
Troubles oculaires: en cas de thérapie prolongée, l'apparition dans la cornée et dans le cristallin de particules de nature indéterminée a été rapportée, ce qui a entraîné chez certains patients une déficience visuelle. Rétinopathie pigmentaire. Étant donné que les dommages oculaires semblent être liés à la posologie et à la durée du traitement, il est suggéré de surveiller périodiquement les patients recevant des doses élevées ou un traitement à long terme.
Classe de système organique: grossesse, puerpéralité et conditions périnatales :
Effet indésirable et fréquence : syndrome de sevrage néonatal, fréquence indéterminée, symptômes extrapyramidaux (voir rubrique 4.6).
Autre:
Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique 4.4)
Dommages au foie et aux reins.
Comme avec toutes les phénothiazines, une « pneumonie silencieuse » peut se développer chez les patients sous traitement prolongé par la chlorpromazine.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés, y compris des cas d'embolie pulmonaire (EP) et de thrombose veineuse profonde (TEV). La fréquence de ces événements est inconnue
04.9 Surdosage
Renforcement des effets indésirables : mettre en place un traitement antiparkinsonien, myorelaxant et/ou antihistaminique adapté.
En l'absence d'antidote spécifique, un lavage gastrique doit être réalisé : en cas d'hypotension sévère, allonger le patient en décubitus dorsal, tête inclinée vers le bas et administrer avec précaution des expanseurs plasmatiques ; éventuellement de la phényléphrine ou de la noradrénaline par perfusion veineuse lente et avec une prudence particulière, car LARGACTIL peut modifier la réponse normale. Ne jamais utiliser d'adrénaline.
Mettre en place un traitement symptomatique de la dépression du système nerveux comme en cas d'intoxication aiguë aux barbituriques, comprenant une physiothérapie et un traitement antibiotique pour prévenir la bronchopneumonie. L'hémodialyse n'est pas efficace.Lorsque la température corporelle descend à des niveaux particulièrement bas, des troubles du rythme cardiaque peuvent apparaître.Une surveillance particulière doit être exercée pour contrôler les phénomènes de distension intestinale et vésicale.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotiques. Code ATC : N05AA01.
LARGACTIL contient comme principe actif de la chlorpromazine, une phénothiazine neuroleptique qui agit principalement au niveau des noyaux gris centraux, du système limbique et de l'hypothalamus.Au niveau du SNC l'effet le plus important est celui de bloquer les récepteurs dopaminergiques.
La chlorpromazine possède également une action bloquante alpha-adrénergique et des propriétés anticholinergiques et adrénergiques, ces dernières en réduisant la récupération des amines sympathiques-mimétiques au niveau des membranes neuronales pré-synaptiques.Le mécanisme exact par lequel les phénothiazines exercent leur effet antipsychotique n'est pas connu. Les propriétés pharmacologiques expliquent cependant bien les effets extrapyramidaux, cardiovasculaires, endocriniens et nerveux autonomes qui accompagnent habituellement l'utilisation thérapeutique de ces médicaments.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La chlorpromazine administrée par voie orale est rapidement absorbée; sa biodisponibilité relative par rapport à la voie i.m. est d'environ 50 %. La chlorpromazine est distribuée dans tout le corps, sa liaison aux protéines plasmatiques est élevée.La chlorpromazine traverse la barrière hémato-encéphalique, atteignant des concentrations dans le tissu cérébral supérieures à celles du plasma, se retrouve dans le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
La demi-vie de la chlorpromazine est courte (quelques heures) mais son élimination est lente et prolongée (4 semaines ou plus) Les variations individuelles sont très importantes.
La chlorpromazine subit un métabolisme de premier passage dans le tractus gastro-intestinal; un métabolisme hépatique intense avec formation de métabolites actifs et inactifs ; il existe également un cercle entérohépatique. L'élimination se fait par l'urine et les fèces.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité aiguë était de 25 mg/kg chez le rat par voie i.v.; 75 mg/kg et 50 mg/kg chez la souris par voie orale et i.v. respectivement ; 15 mg/kg chez le lapin par voie intraveineuse.
Études de toxicité subaiguë chez les chiens traités par voie SC et orale pendant un mois aux doses de 2 et 20 mg/kg et par voie s.c. et e.v. pendant 12 jours à des doses de 5 mg/kg ont montré une bonne tolérance du médicament, ainsi que des études de toxicité chronique chez le rat traité 13 mois par voie orale.
La chlorpromazine n'a montré aucun effet indésirable sur le cycle de reproduction du rat et n'était pas tératogène. Des études in vivo et in vitro sur des chromosomes humains ont montré la non-mutagénicité de la chlorpromazine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Comprimés
Amidon de maïs, Lactose, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre, Zéine, Dioxyde de titane, E 172, Huile de ricin.
Solution injectable
Chlorure de sodium, Sulfite de sodium heptahydraté, Citrate de sodium, Métabisulfite de potassium, Eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
- Comprimés : 4 ans.
- solution injectable : 3 ans
06.4 Précautions particulières de conservation
Tenir à l'abri de la lumière.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Comprimés : Carton de 25 comprimés pelliculés de 25 mg sous blister opaque.
boîte de 20 comprimés pelliculés de 100 mg sous blister opaque.
Solution injectable : boîte de 5 flacons en verre de 2 ml dosés à 50 mg.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Rien
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Vallée de Salimbène (PV)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LARGACTIL 25 mg comprimés pelliculés - 25 comprimés AIC n°. 007899026
LARGACTIL 100 mg comprimés pelliculés - 20 comprimés AIC n°. 007899038
LARGACTIL 50 mg/2 ml solution injectable - 5 ampoules 50 mg 2 ml AIC n°. 007899014
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
LARGACTIL 25 mg comprimés pelliculés - 25 comprimés 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg comprimés pelliculés - 20 comprimés 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg/2 ml solution injectable - 5 ampoules 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
avril 2012
