Ingrédients actifs : Céfixime
STADIUM 400 mg comprimés pelliculés
Pourquoi Stadium est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactérien à usage systémique, appartenant à la classe des céphalosporines.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
STADIUM est indiqué dans le traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles au céfixime et en particulier :
Exacerbations de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Infections non compliquées des voies urinaires inférieures
Pyélonéphrite non compliquée.
Dans le traitement de :
Otite moyenne
Sinusite
Pharyngite.
Contre-indications Quand Stadium ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, aux autres céphalosporines, au soja ou à l'un des excipients. Le médicament est également généralement contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines (voir "Précautions d'emploi").
Précautions d'emploi Ce qu'il faut savoir avant de prendre Stadium
STADIUM doit être administré avec prudence chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à d'autres médicaments. Les céphalosporines doivent être administrées avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline, car il existe des preuves d'une allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines.
Certains patients ont présenté des réactions sévères (y compris anaphylactiques) aux deux classes de médicaments. Une prudence particulière est recommandée chez les patients qui ont développé des réactions allergiques aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines, car des réactions croisées peuvent survenir (pour des contre-indications relatives). réactions, voir "Contre-indications").
Si des réactions d'hypersensibilité sévères ou des réactions anaphylactiques surviennent après l'administration de céfixime, l'utilisation de céfixime doit être immédiatement interrompue et des mesures d'urgence appropriées doivent être prises.
Insuffisance rénale
STADIUM doit être administré avec prudence aux patients présentant une clairance de la créatinine < 20 ml/min (voir « Dose, mode et heure d'administration »). Les données sur l'utilisation de la céfixime chez les enfants et les adolescents présentant une insuffisance rénale sont insuffisantes. Par conséquent, l'utilisation de la céfixime n'est pas recommandée dans ces groupes de patients.
La fonction rénale doit être surveillée pendant le traitement en association avec le céfixime et les antibiotiques aminosides, la polymyxine B, la colistine ou des doses élevées de diurétiques de l'anse (par exemple le furosémide) en raison de la possibilité d'une insuffisance rénale supplémentaire. Cela affecte particulièrement les patients qui ont déjà une fonction rénale réduite (voir « Interactions »).
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Stadium
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris tout autre médicament, même sans ordonnance. L'administration concomitante de substances potentiellement néphrotoxiques (telles que les antibiotiques glycosamides, la colistine, la polymyxine et la viomycine) et de diurétiques à action intense (par exemple l'acide éthacrynique ou le furosémide) entraîne une augmentation du risque d'insuffisance rénale (voir "Précautions d'emploi" ").
La nifédipine, un inhibiteur calcique, peut augmenter la biodisponibilité du céfixime jusqu'à 70 %.
Comme avec les autres céphalosporines, des augmentations du temps de Quick ont été notées chez quelques patients. Par conséquent, la prudence est de mise chez les patients sous traitement anticoagulant.
L'administration de céfixime peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux. Par conséquent, il est recommandé d'utiliser des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le traitement par STADIUM à la dose recommandée (400 mg/jour) peut altérer significativement la flore normale du côlon et conduire à une surinfection par Clostridium. Des études indiquent qu'une toxine produite par Clostridium difficile est la principale cause de diarrhée associée aux antibiotiques.
Chez les patients qui développent une diarrhée persistante sévère pendant ou après l'utilisation de céfixime, le risque de colite pseudomembraneuse potentiellement mortelle doit être gardé à l'esprit. L'utilisation de STADIUM doit être interrompue et des mesures de traitement appropriées mises en place. . Le traitement de la colite pseudomembraneuse comprend une sigmoïdoscopie, des tests bactériologiques appropriés, l'administration de suppléments liquidiens, électrolytiques et protéiques. Si la colite ne s'améliore pas après l'arrêt du médicament, ou si les symptômes sont sévères, la vancomycine orale est le médicament de choix pour le traitement de la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques produite par C. difficile. D'autres causes de colite doivent être exclues. L'utilisation de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal est contre-indiquée.
Influence sur les tests de diagnostic de laboratoire
Des réactions faussement positives dues à la présence de glucose dans les urines peuvent survenir avec les solutions de Benedict ou de Fehling ou avec les comprimés de sulfate de cuivre, mais pas avec les tests basés sur des réactions enzymatiques avec la glucose oxydase.
Des faux positifs du test de Coombs ont été rapportés pendant le traitement par les céphalosporines, il convient donc de noter qu'un test de Coombs positif peut être dû au médicament.
L'enrobage du comprimé contient 0,6 mg de lécithine de soja.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du céfixime chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal. STADIUM ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf si cela est considéré indispensable par votre médecin.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré une excrétion de céfixime dans le lait. Une décision doit être prise de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par céfixime, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par la céfixime pour la mère. Cependant, jusqu'à ce que d'autres expériences cliniques soient disponibles, STADIUM ne doit pas être prescrit aux femmes qui allaitent.
Effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines
Le céfixime n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables peuvent survenir (voir également rubrique « Effets indésirables »), qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dosage et mode d'utilisation Comment utiliser Stadium : Dosage
Adultes
La dose adulte recommandée est de 400 mg/jour à prendre en une seule prise (voir "Précautions d'emploi").
La durée habituelle du traitement est de 7 jours. Si nécessaire, il peut être poursuivi jusqu'à 14 jours.
Patients âgés
Les patients âgés peuvent être traités avec la même dose que les adultes. En cas d'insuffisance rénale sévère, la fonction rénale doit être évaluée et la dose ajustée (voir "Précautions d'emploi").
Adolescents ≥ 12 ans
Les adolescents de plus de 12 ans peuvent recevoir la même dose recommandée que les adultes.
Enfants de 6 mois à 11 ans
Chez l'enfant de 6 mois à 11 ans, il est recommandé d'administrer le céfixime sous forme de suspension buvable. La posologie recommandée chez l'enfant est de 8 mg/kg/jour administrée en une seule prise ou en deux prises.
Enfants de moins de 6 mois
L'innocuité et l'efficacité du céfixime n'ont pas été évaluées chez les nourrissons de moins de 6 mois.
Insuffisance rénale
STADIUM peut être administré en cas d'insuffisance rénale. La posologie et le schéma thérapeutique normaux peuvent être utilisés chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 20 ml/minute. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 20 ml/minute, il est recommandé de ne pas dépasser une dose de 200 mg une fois par jour. La posologie et le schéma chez les patients sous dialyse péritonéale chronique ambulatoire ou sous hémodialyse doivent suivre les mêmes recommandations que pour les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/minute.
Les données sur l'utilisation chez les enfants et les adolescents insuffisants rénaux sont insuffisantes. Par conséquent, l'utilisation de la céfixime n'est pas recommandée dans ces groupes de patients.
Mode d'administration
Les comprimés STADIUM sont à usage oral uniquement. Les comprimés STADIUM doivent être pris avec une quantité suffisante d'eau. STADIUM peut être pris avec ou sans nourriture.
Overdose Que faire si vous avez pris une overdose de Stadium
Jusqu'à 2 grammes par jour (soit 5 comprimés de 400 mg), STADIUM a montré, chez des volontaires sains, la même tolérance que celle observée chez les patients traités aux doses thérapeutiques recommandées. Cependant, en cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de STADIUM, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
QUE FAIRE SI VOUS AVEZ OUBLIÉ DE PRENDRE UNE OU PLUSIEURS DOSES
Si le patient oublie la dose quotidienne à l'heure convenue (par exemple le soir) il doit la prendre le plus tôt possible (par exemple le lendemain matin : dans ce cas, deux doses seront prises le même jour).
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Stadium
Si vous avez des questions sur l'utilisation de STADIUM, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme tous les médicaments, Cefixime est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants sont importants et nécessitent une action immédiate s'ils surviennent. Vous devez arrêter de prendre Cefixime et consulter immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent :
Les effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) comprennent :
- Diarrhée aqueuse sévère, qui peut également contenir du sang
- Réactions allergiques soudaines et sévères (choc anaphylactique) telles qu'éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, oppression thoracique, respiration sifflante et collapsus.
- Maladie cutanée grave avec cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique). Les effets secondaires suivants ont également été rapportés :
Les effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) comprennent :
- La diarrhée.
Les effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) comprennent :
- Mal de tête
- La nausée
- il vomit
- Douleur abdominale (ventre)
- Changements dans les tests sanguins qui affectent le fonctionnement du foie
- Éruption.
Les effets indésirables rares (affectent moins de 1 patient sur 1000) comprennent :
- Risque accru de contracter des infections causées par des germes sur lesquels Cefixime n'agit pas, par exemple le muguet
- Augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles
- Réaction allergique
- Perte d'appétit
- Vertiges
- Flatulence (air dans l'intestin)
- Démangeaison
- Inflammation des muqueuses telles que celles de la bouche et/ou des surfaces internes
- Fièvre
- Modifications des tests sanguins qui mesurent le fonctionnement de vos reins.
Les effets indésirables très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000) comprennent :
- Diminution du nombre de cellules sanguines différentes (les symptômes peuvent inclure de la fatigue, de nouvelles infections et des ecchymoses ou des saignements faciles)
- Réactions allergiques caractérisées par une éruption cutanée, de la fièvre, des douleurs articulaires et une hypertrophie des organes
- Agitation et activité accrue
- Problèmes de foie, y compris la jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux)
- Inflammation des reins.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
STADIUM doit être consommé avant la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister.
NE PAS DÉPASSER LA DATE DE PÉREMPTION. Cette date n'est valable que si l'emballage est intact.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
La date de péremption indiquée fait référence au produit intact, correctement conservé.
COMPOSITION
Un comprimé pelliculé contient :
Principe actif: céfixime trihydraté 447,68 mg, équivalent à 400 mg de céfixime anhydre.
Excipients: hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane, talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés pelliculés, 5 comprimés.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
STADE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 447,68 mg de céfixime trihydraté, équivalent à 400 mg de céfixime anhydre.
Chaque comprimé contient 0,6 mg de lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé de forme rectangulaire, blanc à blanc cassé, avec une barre sécable des deux côtés.
Le comprimé peut être divisé en moitiés égales.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
STADIUM est indiqué dans le traitement des infections suivantes causées par des micro-organismes
sensible (voir rubrique 5.1) :
Exacerbations de bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Infections non compliquées des voies urinaires inférieures
Pyélonéphrite non compliquée.
Dans le traitement de :
Otite moyenne
Sinusite
Pharyngite.
L'utilisation de STADIUM doit être réservée aux infections dont l'organisme responsable est connu ou suspecté d'être résistant à d'autres agents antibactériens courants ou lorsque l'échec du traitement avec d'autres antibactériens couramment utilisés pourrait présenter un risque important.
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Adultes
La dose recommandée chez l'adulte est de 400 mg/jour en une seule prise (voir rubriques 4.4 et 5.1).
La durée habituelle du traitement est de 7 jours. Si nécessaire, il peut être poursuivi jusqu'à 14 jours.
Patients âgés
Les patients âgés peuvent être traités avec la même dose que les adultes. En cas d'insuffisance rénale sévère, la fonction rénale doit être évaluée et la dose ajustée (voir rubrique 4.4).
Adolescents ≥ 12 ans
Les adolescents de ≥ 12 ans peuvent recevoir la même dose recommandée que les adultes.
Enfants de 6 mois à 11 ans
Chez l'enfant de 6 mois à 11 ans, il est recommandé d'administrer le céfixime sous forme de suspension buvable. La posologie recommandée chez l'enfant est de 8 mg/kg/jour administrée en une seule prise ou en deux prises.
Enfants de moins de 6 mois
L'innocuité et l'efficacité du céfixime n'ont pas été évaluées chez les nourrissons de moins de 6 mois.
Dommages rénaux chez les patients adultes
STADIUM peut être administré en cas d'insuffisance rénale. La posologie et le schéma thérapeutique normaux peuvent être utilisés chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≥ 20 ml/minute. Chez les patients présentant une clairance de la créatinine en ambulatoire ou en dialyse péritonéale chronique en hémodialyse, les mêmes recommandations doivent être suivies que chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/minute.
Les données sur l'utilisation chez les enfants et les adolescents insuffisants rénaux sont insuffisantes. Par conséquent, l'utilisation de la céfixime n'est pas recommandée dans ces groupes de patients.
Mode d'administration
Les comprimés STADIUM sont à usage oral uniquement. Les comprimés STADIUM doivent être pris avec une quantité suffisante d'eau.
STADIUM peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux autres céphalosporines, au soja ou à l'un des excipients. Le médicament est également généralement contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité aux pénicillines et aux céphalosporines (voir rubrique 4.4).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
STADIUM doit être administré avec prudence chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à d'autres médicaments. Les céphalosporines doivent être administrées avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline, car il existe des preuves d'une allergénicité croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines.
Certains patients ont présenté des réactions sévères (y compris l'anaphylaxie) aux deux classes de médicaments.
Une prudence particulière est recommandée chez les patients qui ont développé des réactions allergiques aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines, car des réactions croisées peuvent survenir (pour les contre-indications liées aux réactions d'hypersensibilité connues, voir rubrique 4.3).
Si des réactions d'hypersensibilité sévères ou des réactions anaphylactiques surviennent après l'administration de céfixime, l'utilisation de céfixime doit être immédiatement interrompue et des mesures d'urgence appropriées doivent être prises.
Insuffisance rénale
STADIUM doit être administré avec prudence chez les patients présentant une clairance de la créatinine
La fonction rénale doit être surveillée pendant le traitement en association avec le céfixime et les antibiotiques aminosides, la polymyxine B, la colistine ou des doses élevées de diurétiques de l'anse (par exemple le furosémide) en raison de la possibilité d'une insuffisance rénale supplémentaire. Cela affecte particulièrement les patients qui ont déjà une insuffisance rénale (voir article 4.5).
Le traitement par STADIUM à la dose recommandée (400 mg/jour) peut altérer significativement la flore normale du côlon et conduire à une surinfection par Clostridium. Des études indiquent qu'une toxine produite par le Clostridium difficile c'est la principale cause de diarrhée associée aux antibiotiques.
Chez les patients qui développent une diarrhée persistante sévère pendant ou après l'utilisation de céfixime, le risque de colite pseudomembraneuse potentiellement mortelle doit être gardé à l'esprit. L'utilisation de STADIUM doit être interrompue et des mesures de traitement appropriées mises en place. . Le traitement de la colite pseudomembraneuse comprend une sigmoïdoscopie, des tests bactériologiques appropriés, l'administration de suppléments liquidiens, électrolytiques et protéiques. Si la colite ne s'améliore pas après l'arrêt du médicament, ou si les symptômes sont sévères, la vancomycine orale est le médicament de choix pour le traitement de la colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques produite par C. difficile. D'autres causes de colite doivent être exclues. L'utilisation de médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal est contre-indiquée.
Influence sur les tests de diagnostic de laboratoire
Des réactions faussement positives dues à la présence de glucose dans les urines peuvent survenir avec les solutions de Benedict ou de Fehling ou avec les comprimés de sulfate de cuivre, mais pas avec les tests basés sur des réactions enzymatiques avec la glucose oxydase.
Des faux positifs du test de Coombs ont été rapportés pendant le traitement par les céphalosporines, il convient donc de noter qu'un test de Coombs positif peut être dû au médicament.
L'enrobage du comprimé contient 0,6 mg de lécithine de soja.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de substances potentiellement néphrotoxiques (telles que les antibiotiques glycosamides, la colistine, la polymyxine et la viomycine) et de diurétiques à action puissante (par exemple, l'acide éthacrynique ou le furosémide) entraîne un risque accru d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
La nifédipine, un inhibiteur calcique, peut augmenter la biodisponibilité du céfixime jusqu'à 70 %.
Comme avec les autres céphalosporines, des augmentations du temps de Quick ont été notées chez quelques patients. Par conséquent, la prudence est de mise chez les patients sous traitement anticoagulant.
L'administration de céfixime peut réduire l'efficacité des contraceptifs oraux. Par conséquent, il est recommandé d'utiliser des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du céfixime chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). STADIUM ne doit pas être utilisé. chez la femme enceinte à moins que le médecin ne le considère comme essentiel.
L'heure du repas
Il n'y a pas de données sur le passage du médicament dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré une excrétion de céfixime dans le lait. Une décision doit être prise de poursuivre/arrêter l'allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par céfixime, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par la céfixime pour la mère.
Cependant, jusqu'à ce que d'autres expériences cliniques soient disponibles, STADIUM ne doit pas être prescrit aux femmes qui allaitent.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Le céfixime n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables peuvent survenir (voir également rubrique 4.8), qui peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Dans cette section, la convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence :
• Commun : ≥1 / 100 e
• Peu fréquent : ≥1 / 1 000 e
• Rare : 1 / 10 000 e
• Très rare:
04.9 Surdosage
Il n'y a pas d'expérience de surdosage avec le céfixime.
Jusqu'à 2 grammes par jour, chez des volontaires sains, le médicament a présenté le même profil de tolérance que celui observé chez les patients traités avec les doses thérapeutiques recommandées.
Cependant, en cas de surdosage, il faut envisager la possibilité d'un lavage gastrique.La céfixime n'est pas éliminée de la circulation en quantité significative par dialyse.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique, appartenant à la classe des céphalosporines de troisième génération.
Code ATC : J01DD08.
Mécanisme d'action :
Le céfixime est une nouvelle céphalosporine à usage oral caractérisée par une activité bactéricide à large spectre et par une résistance élevée à l'activité hydrolytique des bêta-lactamases.
L'activité bactéricide du céfixime est due à l'inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne.
Relation PK/PD
Dans les études PK / PD, le temps pendant lequel les concentrations plasmatiques de céfixime dépassent la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'organisme infectieux s'est avéré être mieux corrélé avec l'efficacité.
Mécanisme de résistance
La résistance bactérienne au céfixime peut être due à un ou plusieurs des mécanismes suivants :
- Hydrolyse par des bêta-lactamases à spectre augmenté et/ou des enzymes chromosomiques (AmpC) qui peuvent être induites ou dé-réprimées chez certaines espèces aérobies à Gram négatif
- Affinité réduite pour les protéines de liaison à la pénicilline
- Perméabilité réduite de la membrane externe chez certains organismes Gram-négatifs qui restreint l'accès aux protéines qui se lient aux pénicillines
- Pompes à efflux de médicaments.
Plusieurs de ces mécanismes de résistance peuvent coexister dans une même cellule bactérienne. Selon le ou les mécanismes présents, les bactéries peuvent exprimer une résistance croisée à plusieurs ou à l'ensemble des bêta-lactamines et/ou des antibactériens des autres classes.
Points d'arrêt
Les seuils de concentration minimale inhibitrice (CMI) établis par l'EUCAST (mai 2009) pour le céfixime sont les suivants :
• H. influenzae: sensible ≤ 0,12 mg/L, résistant > 0,12 mg/L
• M. catarrhalis: sensible ≤ 0,5 mg/L, résistant > 1,0 mg/L
• Neisseria gonorrhoeae: sensible ≤ 0,12 mg/L, résistant > 0,12 mg/L
• Entérobactéries: sensible ≤ 1,0 mg/L, résistant > 1,0 mg/L (uniquement pour les infections urinaires non compliquées). Le point de rupture pour leEntérobactéries découvriront des sensibilités réduites médiées par la plupart des lactamases cliniquement importantes dans Entérobactéries. Occasionnellement, les souches productrices de BLSE (bêta-lactamase à spectre étendu) seront considérées comme sensibles. À des fins de contrôle des infections, d'épidémiologie et de surveillance, les laboratoires peuvent utiliser des tests spécifiques pour sélectionner et confirmer la production de BLSE.
• Points de rupture non liés à l'espèce : données insuffisantes.
Sensibilité
La prévalence de la résistance peut varier géographiquement et dans le temps pour certaines espèces et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections sévères. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est problématique.
+ Le céfixime a peu d'activité contre les staphylocoques (quelle que soit la sensibilité à la métacilline)
§ Sensibilité naturelle intermédiaire
% Les souches productrices de BLSE (beta-lactamase à spectre étendu) sont toujours résistantes
& Vitesse de résistance cystite non compliquée, sinon ≥ 10 %.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La biodisponibilité orale absolue du céfixime est de l'ordre de 22 à 54 %. L'absorption n'est pas affectée de manière significative par la présence d'aliments. Le céfixime peut donc être administré avec ou sans repas.
Distribution
La liaison aux protéines sériques est bien caractérisée pour le sérum humain et animal. Le céfixime est presque entièrement lié à la fraction d'albumine, la fraction libre moyenne est de 30 %. La liaison aux protéines du céfixime dans le sérum humain n'est dépendante de la concentration qu'à des concentrations très élevées, qui ne sont pas observées après les essais cliniques.
Des études in vitro, des concentrations sériques ou urinaires de 1 mg/l ou plus sont considérées comme adéquates pour les agents pathogènes les plus courants contre lesquels la céfixime est active. Typiquement, les pics sériques après les doses recommandées chez l'adulte et l'enfant se situent entre 1,5 et 3 mg/l.Après des doses multiples, il y a peu ou pas d'accumulation de céfixime.
Métabolisme et élimination
La pharmacocinétique du céfixime chez les personnes âgées en bonne santé (âge > 64 ans) et les jeunes volontaires (11-35) est similaire à celle d'une dose de 400 mg une fois par jour pendant 5 jours. Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont légèrement plus élevées chez les personnes âgées.Les personnes âgées peuvent utiliser la même dose que dans la population générale.
Le céfixime est principalement éliminé sous forme inchangée dans les urines. La filtration glomérulaire est considérée comme le mécanisme prédominant. Les métabolites du céfixime n'ont pas été isolés dans le sérum ou l'urine humains.
Le transfert de céfixime marqué au 14C des rates allaitantes à leur progéniture via le lait maternel est quantitativement modeste (environ 1,5% de la teneur corporelle en céfixime maternel a été trouvé chez les nourrissons). Aucune donnée sur l'excrétion de céfixime dans le lait humain n'est disponible. Le transfert placentaire de céfixime était faible chez les rates gravides traitées avec du céfixime marqué.
05.3 Données de sécurité précliniques
Il n'y a pas de résultats d'études de toxicité chronique suggérant que des effets secondaires jusqu'ici inconnus puissent se produire chez l'homme. in vivo Et in vitro n'a pas conduit à des indications de mutagénicité potentielle. Aucune étude de carcinogenèse à long terme n'a été menée.
Des études de reproduction ont été menées chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 400 fois la dose utilisée chez l'homme et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de danger pour le fœtus en raison du céfixime. Chez le lapin à des doses jusqu'à 4 fois la dose utilisée chez l'homme. l'homme, il n'y avait aucune preuve d'effets tératogènes; il y a une incidence élevée d'avortements et de décès maternels, qui sont une conséquence attendue de la sensibilité connue des lapins aux changements induits par les antibiotiques dans la population de la microflore intestinale.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Un comprimé pelliculé contient : hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Enrobage : alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), dioxyde de titane, talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
06.2 Incompatibilité
Rien.
06.3 Durée de validité
2 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
5 comprimés de 400 mg sous plaquettes thermoformées PVC/PA/Aluminium.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Voir rubrique "Posologie et mode d'administration".
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognaise, 250 - 51020 Pistoia
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
STADIUM 400 mg comprimés pelliculés, 5 comprimés : AIC n. 039308010
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10 novembre 2011
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
25/11/2011
