Qu'est-ce que Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan et dans quel cas est-il utilisé ?
Busulfan Fresenius Kabi est un médicament qui contient le principe actif busulfan. Il est indiqué dans le traitement de conditionnement (préparatoire) avant transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques (cellules capables de générer des globules rouges) chez l'adulte et l'enfant. Ce type de greffe est réalisé chez des personnes atteintes de troubles sanguins (par exemple, une forme rare d'anémie) ou de tumeurs des cellules sanguines, dans lesquelles il est donc nécessaire de remplacer les cellules hématopoïétiques. Pour le traitement de conditionnement conventionnel, Busulfan Fresenius Kabi est administré avant le traitement avec un deuxième médicament, le cyclophosphamide, chez les patients adultes et le cyclophosphamide ou le melphalan, un médicament alternatif, chez les patients pédiatriques. Chez les adultes auxquels un régime de conditionnement « d'intensité réduite » est conseillé, Busulfan Fresenius Kabi est administré après un traitement avec un autre médicament, la fludarabine. Busulfan Fresenius Kabi est un médicament « générique ». Cela signifie que Busulfan Fresenius Kabi est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Busilvex. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Busulfan Fresenius Kabi est-il utilisé ?
Busulfan Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et ne peut être utilisé que par un médecin expérimenté dans la préparation d'une greffe. Il est disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse centrale (goutte-à-goutte dans une veine centrale de la poitrine). Lorsqu'il est utilisé en association avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la posologie recommandée de Busilvex pour les adultes est de 0,8 mg/kg de poids corporel. Chez l'enfant et l'adolescent (0 à 17 ans), la posologie recommandée de Busulfan Fresenius Kabi dépend du poids corporel de l'enfant et varie de 0,8 à 1,2 mg/kg. Chaque perfusion dure deux heures et est effectuée toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs avant le traitement et la transplantation au cyclophosphamide ou au melphalan. Lorsqu'il est utilisé en association avec la fludarabine, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi est de 3,2 mg/kg une fois par jour administrée en perfusion de trois heures, immédiatement après la fludarabine, pendant 2 ou 3 jours consécutifs. Avant de recevoir Busulfan Fresenius Kabi, les patients doivent être prétraités avec des médicaments anticonvulsivants (pour prévenir les convulsions) et des médicaments antiémétiques (pour prévenir les vomissements).
Comment fonctionne Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ?
Le principe actif de Busulfan Fresenius Kabi, le busulfan, appartient à un groupe de médicaments appelés « agents alkylants ». Ces substances sont cytotoxiques. Cela signifie qu'ils tuent les cellules, en particulier celles qui se développent rapidement, telles que les cellules cancéreuses ou progénitrices (ou souches) (cellules qui fabriquent d'autres types de cellules). Le busulfan est utilisé avant la transplantation pour neutraliser les cellules anormales et les cellules progénitrices hématopoïétiques. Ce processus est appelé « myéloablation ». Un traitement par cyclophosphamide ou melphalan est ensuite utilisé pour induire une immunosuppression, pour diminuer les défenses naturelles de l'organisme. Cela favorise la "greffe" des cellules transplantées (c'est-à-dire que les cellules commencent à se développer et à produire des cellules sanguines normales).
Comment le Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan a-t-il été étudié ?
La société a fourni des données sur le busulfan à partir de la littérature publiée. Aucune étude supplémentaire chez les patients n'a été nécessaire car Busulfan Fresenius Kabi est un médicament générique administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Busilvex.
Quels sont les bénéfices et les risques de Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ?
Étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Busulfan Fresenius Kabi est comparable à Busilvex et a donc considéré que, comme dans le cas de Busilvex, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés. Le comité a recommandé l'approbation de Busulfan Fresenius Kabi dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Busulfan Fresenius Kabi est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Busulfan Fresenius Kabi, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
Plus d'informations sur Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Le 22 septembre 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Busulgan Fresenius Kabi, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Busulgan Fresenius Kabi, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou consulter votre médecin. ou pharmacien. La version complète EPAR du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'agence. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2015.
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