Qu'est-ce qu'Imprida ?
Imprida est un médicament qui contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan. Le médicament est disponible sous forme de comprimés (jaune foncé et rond : 5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan ; jaune foncé et ovale : 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan ; jaune pâle et ovale : 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan).
A quoi sert Imprida ?
Imprida est utilisé chez les patients présentant une hypertension essentielle (pression artérielle élevée) qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan administrés seuls. Le terme "essentiel" indique que l'hypertension n'a pas de cause évidente. Imprida n'est pas recommandé pour les patients de moins de 18 ans car il n'y a pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité pour ce groupe d'âge.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Imprida est-il utilisé ?
Imprida est pris par voie orale à raison d'un comprimé une fois par jour, avec un peu d'eau et avec ou sans nourriture. La dose d'Imprida à utiliser dépend de la dose d'amlodipine ou de valsartan que le patient prenait auparavant. Le patient peut avoir besoin de prendre des comprimés ou des gélules séparés avant de passer au comprimé combiné. Imprida doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des problèmes hépatiques ou des troubles d'obstruction biliaire (problèmes d'élimination de la bile).
Comment fonctionne Imprida ?
Imprida contient deux substances actives, l'amlodipine et le valsartan. Il s'agit de deux antihypertenseurs disponibles séparément dans l'Union européenne (UE) depuis le milieu des années 1990, qui agissent de manière similaire en abaissant la tension artérielle, c'est-à-dire en relaxant les vaisseaux sanguins.Au fur et à mesure que la tension artérielle diminue, les risques associés diminuent. , comme avoir un accident vasculaire cérébral.
L'amlodipine est un bloqueur des canaux calciques, ce qui signifie qu'elle bloque des canaux particuliers à la surface des cellules, appelés canaux calciques, qui permettent normalement aux ions calcium de pénétrer dans les cellules.Lorsque les ions calcium pénètrent dans les cellules musculaires des parois vasculaires, provoquent une contraction.En réduisant le débit de calcium dans les cellules, l'amlodipine inhibe la contraction des cellules, favorisant la relaxation des vaisseaux.
Le valsartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone présente dans l'organisme appelée angiotensine II, l'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins). se lie à l'angiotensine II, le valsartan bloque l'effet de l'hormone, permettant aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Comment Imprida a-t-elle été étudiée ?
L'amlodipine et le valsartan étant utilisés depuis de nombreuses années, la société a présenté des données sur les deux substances issues d'études précédentes et de la littérature scientifique, ainsi que de nouvelles études relatives à l'utilisation des deux substances en association.
Cinq études principales ont été menées sur un total d'environ 5 200 patients, la plupart souffrant d'hypertension légère à modérée. Deux d'entre eux (totalisant près de 3 200 patients) ont comparé l'efficacité de l'amlodipine, du valsartan ou de l'association des deux substances à celle d'un placebo (traitement fictif). Deux études (1891 patients) ont comparé les effets de cette association chez des patients dont l'hypertension n'était pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg. La cinquième étude, plus petite, a comparé l'efficacité de « l'association versus le lisinopril et l'hydrochlorothiazide (une autre" association utilisée pour traiter l'hypertension) chez 130 patients souffrant d'hypertension sévère. Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements cardiaques). La pression artérielle a été mesurée en "millimètres de mercure" (mmHg).
La société a également présenté des données montrant que les taux sanguins d'amlodipine et de valsartan étaient les mêmes chez les patients traités par Imprida et chez les patients traités par les deux médicaments séparément.
Quel bénéfice Imprida a-t-il montré au cours des études ?
Pour abaisser la pression artérielle, l'association d'amlodipine et de valsartan s'est avérée plus efficace que le placebo ou le valsartan ou l'amlodipine pris seuls. 6,6 mmHg après huit semaines, alors que chez les patients qui étaient associés au valsartan 5 ou 10 mg d'amlodipine, la réduction était respectivement de 9,6 et 11, Chez les patients traités par l'amlodipine seule, la réduction était de 10,0 mmHg, tandis que chez les patients combinée à l'amlodipine, la réduction était de 11,8 mmHg.
Quel est le risque associé à Imprida ?
Les effets indésirables les plus fréquents associés à la prise d'Imprida (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la grippe, divers types d'œdème (gonflement), la fatigue (fatigue), la rougeur, l'asthénie. (faiblesse) et bouffées de chaleur Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Imprida, voir la notice.
Imprida ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à « l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la classe des « dérivés de la dihydropyridine », au valsartan ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes de plus longue durée. Trois mois L'utilisation pendant les trois premiers mois de la grossesse est déconseillée. Imprida ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires sévères, ainsi que chez les patients sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Pourquoi Imprida a-t-elle été approuvée ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Imprida sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine en monothérapie ou le valsartan. Le comité a recommandé qu'Imprida reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Autres informations sur Imprida :
Le 17 janvier 2007, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » à l'échelle de l'UE pour Imprida.
Pour la version complète de l'EPAR Imprida, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2009.
Les informations sur Imprida - amlodipine et valsartan publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
.jpg)
