Qu'est-ce que Doribax ?
Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème. Le médicament est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
A quoi sert Doribax ?
Doribax est un antibiotique. Il est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'adulte :
- pneumonie nosocomiale (une « infection des poumons »).
- infections compliquées de l'abdomen.Par "compliqué", nous entendons que l'infection est difficile à traiter;
- infections compliquées des voies urinaires (les structures qui transportent l'urine).
Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent tenir compte des directives officielles sur l'utilisation des antibiotiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Doribax est-il utilisé ?
La dose standard de Doribax est de 500 mg toutes les huit heures. Chaque perfusion dure une heure, bien que des perfusions de quatre heures puissent être nécessaires chez certains patients atteints de pneumonie. Le traitement se poursuit généralement entre 5 et 14 jours, selon le type et la gravité de l'infection et de la réponse du patient. Comme le médicament est éliminé de l'organisme par les reins, la dose de Doribax doit être réduite chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés ou sévères.
Doribax n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité du médicament dans cette tranche d'âge.
Comment fonctionne Doribax ?
Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant au groupe des « carbapénèmes ». La substance agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes. Cela empêche les bactéries de construire les murs entourant leurs cellules, provoquant ainsi la mort des bactéries. La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif est disponible dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment Doribax a-t-il été étudié ?
Les effets du Doribax ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Doribax a été testé dans cinq études principales comparant Doribax à d'autres antibiotiques :
- deux études ont comparé Doribax à l'association pipéracilline/tazobactam ou imipénème chez un total de 979 patients atteints de pneumonie nosocomiale ;
- deux études ont comparé Doribax au méropénem chez un total de 962 patients présentant des infections compliquées de l'abdomen ;
- une étude a comparé Doribax à la lévofloxacine chez 753 patients atteints d'infections urinaires compliquées.
Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection a été guérie après le traitement.
Quel bénéfice Doribax a-t-il montré au cours des études ?
Il a été démontré que Doribax est « équivalent à celui d'autres antibiotiques dans le traitement des infections :
- En regardant les résultats des deux études sur la pneumonie nosocomiale dans l'ensemble, 75 % des patients recevant Doribax ont été guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients prenant pipéracilline/tazobactam ou imipénème (174 sur 241) ;
- en regardant les résultats des deux études sur les infections abdominales compliquées dans l'ensemble, 85 % des patients recevant Doribax ont été guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients recevant du méropénem (260 sur 309) ;
- dans les infections urinaires compliquées, 82 % des patients recevant Doribax ont été guéris (230 sur 280) contre 83 % des patients recevant la lévofloxacine (221 sur 265).
Quel est le risque associé à Doribax ?
L'effet indésirable le plus fréquent avec Doribax (observé chez plus de 1 patient sur 10) est la céphalée.Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Doribax, voir la notice.
Doribax ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au doripénème ou à d'autres carbapénèmes. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des allergies sévères à d'autres antibiotiques « bêta-lactamines », tels que par ex. pénicillines ou céphalosporines.
Pourquoi Doribax a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la pneumonie nosocomiale, des infections intra-abdominales compliquées et des infections urinaires compliquées chez l'adulte. La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Doribax.
Autres informations sur Doribax :
Le 25 juillet 2008, la Commission européenne a accordé à Janssen-Cilag International NV une « autorisation de mise sur le marché » pour Doribax valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Doribax, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2008
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