Qu'est-ce qu'Ilaris ?
Ilaris est une poudre qui est reconstituée en une solution à administrer par injection. L'ingrédient actif qu'il contient est le canakinumab (150 mg).
A quoi sert Ilaris ?
Ilaris est indiqué pour le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS), un groupe de maladies causées par un défaut du gène qui produit la cryopyrine, une protéine. Les personnes atteintes souffrent d'inflammation dans plusieurs parties du corps avec des symptômes tels que fièvre, éruption cutanée, douleurs articulaires et fatigue.
Ilaris est utilisé pour traiter les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus et pesant plus de 15 kg avec les types de CAPS suivants :
• Syndrome de Muckle-Wells (MWS) ;
• maladie inflammatoire multisystémique néonatale (NOMID), également appelée syndrome chronique neurologique, cutané et articulaire de l'enfance (CINCA) ;
• les formes sévères du syndrome du froid auto-inflammatoire familial (FCAS) et de l'urticaire familiale au froid (FCU) se présentant avec des signes et symptômes en plus d'une éruption cutanée induite par le froid (urticaire).
Étant donné que le nombre de patients atteints de CAPS est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Ilaris a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 20 mars 2007.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ilaris est-il utilisé ?
Le traitement par Ilaris doit être initié et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des CAPS.
Ilaris est administré par injections sous la peau. Pour les patients pesant de 15 à 40 kg, la dose recommandée est de 2 mg par kg de poids corporel administrée en une seule injection toutes les huit semaines. Pour les patients pesant plus de 40 kg, la dose recommandée est de 150 mg chacune. huit semaines. Si les symptômes du patient ne ne s'améliore pas après sept jours, une deuxième dose peut être envisagée et, si les symptômes s'améliorent par la suite, les patients doivent suivre un régime d'entretien à double dose (300 mg ou 4 mg/kg) administré toutes les huit semaines.
Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes après formation et si leur médecin le juge approprié.Les patients traités par Ilaris recevront une carte récapitulant les principales données de sécurité du médicament.
Comment fonctionne Ilaris ?
Le principe actif d'Ilaris est le canakinumab, un anticorps monoclonal, qui est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (antigène) présente sur certaines cellules humaines et s'y attacher. Le canakinumab a été conçu pour se lier à un antigène, la bêta-interleukine-1, qui chez les patients atteints de CAPS est produit en grande quantité, provoquant une inflammation. En se liant à la bêta-interleukine-1, le canakinumab inhibe son activité, contribuant à soulager les symptômes de la maladie.
Comment Ilaris a-t-il été étudié ?
Les effets d'Ilaris ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez des êtres
humains. Dans une étude principale, 35 patients CAPS (adultes et enfants) ont reçu une injection d'Ilaris ; après huit semaines, les patients répondeurs ont commencé un traitement de 24 semaines par Ilaris ou un placebo (traitement fictif) toutes les huit semaines. Pendant les 16 semaines suivantes, tous les patients ont reçu une dose d'Ilaris toutes les huit semaines.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients n'ayant pas présenté de poussée de la maladie (retour des symptômes) après les 24 semaines de traitement.
Quel bénéfice Ilaris a-t-il montré au cours des études ?
Ilaris s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints de CAPS. Aucun des 15 patients traités par Ilaris n'a présenté de poussée de maladie au cours des 24 semaines de traitement contre 81 % des patients traités par placebo (13 sur 16).
Quel est le risque associé à Ilaris ?
Les effets indésirables les plus fréquents d'Ilaris (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont la rhinopharyngite
(inflammation des voies nasales et de la gorge), étourdissements et réactions au site d'injection Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ilaris, voir la notice.
Ilaris ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au canakinumab ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection grave ou en cours.
Comme Ilaris peut être associé à des infections graves, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection pendant et après le traitement par le médicament.
Pourquoi Ilaris a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Ilaris sont supérieurs à ses risques dans le traitement des syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS) et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à Ilaris.
Ce médicament a été autorisé dans des "circonstances exceptionnelles". Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Ilaris. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute nouvelle information qui pourrait devenir disponible. . et, si nécessaire, ce résumé sera mis à jour.
Quelles informations sont encore attendues pour Ilaris ?
La société qui fabrique Ilaris s'est engagée à fournir périodiquement des informations sur la sécurité et
l'efficacité d'Ilaris chez l'adulte et l'enfant a été inscrite dans un registre spécial et de réaliser une étude chez l'enfant pour en savoir plus sur le devenir du médicament une fois dans l'organisme.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre d'Ilaris ?
La société qui fabrique Ilaris fournira aux médecins de tous les États membres qui utilisent le médicament une trousse comprenant des instructions pour la prescription du médicament, la carte du patient et des conseils aux médecins sur les effets secondaires possibles et l'utilisation appropriée du médicament.
Plus d'informations sur Ilaris
Le 23 octobre 2009, la Commission européenne a accordé à Novartis Europharm Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour Ilaris, valable dans toute l'Union européenne.
Pour consulter le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins d'Ilaris, cliquez ici.
Pour la version complète de l'EPAR Ilaris, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 08-2009.
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