Qu'est-ce qu'Imatinib Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Imatinib Accord est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif imatinib. Il est utilisé pour le traitement des affections suivantes :
- la leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les enfants, un cancer des globules blancs dans lequel les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se développer de manière incontrôlable. Imatinib Accord est utilisé chez les patients présentant un « chromosome Philadelphie positif » (Ph +). Cela signifie que certains de leurs gènes se sont réarrangés pour former un chromosome spécial, appelé "chromosome de Philadelphie". Imatinib Accord est utilisé chez les enfants atteints de LMC Ph + nouvellement diagnostiquée qui ne subissent pas de greffe de moelle osseuse. Il est également utilisé chez les enfants dans la "phase chronique" de la maladie, après l'échec du traitement par interféron-alpha (un autre médicament anticancéreux), et dans les stades plus avancés de la maladie ("phase accélérée" et "crise blastique") ;
- Ph + LMC en « crise blastique » chez l'adulte ;
- la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) avec Ph +, un type de cancer dans lequel les lymphocytes (un autre type de globules blancs) se multiplient trop rapidement. Imatinib Accord est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les adultes atteints de LAL Ph + récemment diagnostiquée. Il est également utilisé seul (seul) pour traiter la LAL Ph+ si la maladie récidive après un traitement antérieur ou si le patient ne répond pas au traitement par d'autres médicaments ;
- les syndromes myélodysplasiques ou myéloprolifératifs (MD/MPD), un groupe de maladies dans lesquelles le corps produit de grandes quantités de cellules sanguines anormales.Imatinib Accord est utilisé dans le traitement d'origine plaquettaire (PDGFR) ;
- syndrome hyperéosinophile avancé (HES) ou leucémie chronique à éosinophiles (CEL), des maladies dans lesquelles les éosinophiles (un autre type de globules blancs) commencent à se développer de manière incontrôlable. Imatinib Accord est utilisé pour traiter les adultes atteints de HES ou de CEL chez lesquels il existe une réorganisation spécifique de deux gènes, appelés FIP1L1 et PDGFRα ;
- dermatofibrosarcome protuberans (DFSP), un type de cancer (sarcome) dans lequel les cellules du tissu sous-cutané se divisent de manière incontrôlable. Imatinib Accord est utilisé pour traiter les adultes atteints de DFSP non amovible chirurgicalement et les adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas recommandée car le cancer est réapparu après le traitement ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Imatinib Accord est un « médicament générique ». Cela signifie qu'Imatinib Accord est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Glivec. Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, veuillez consulter les questions et réponses en cliquant ici.
Comment Imatinib Accord est-il utilisé - imatinib ?
Imatinib Accord est disponible sous forme de comprimés (100 et 400 mg). Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints de cancers du sang ou de tumeurs solides.Imatinib Accord est administré par voie orale au cours d'un repas, avec un grand verre d'eau pour aider à réduire la risque d'irritation gastrique et intestinale La dose dépend de la maladie traitée, de l'âge et de l'état du patient ainsi que de la réponse au traitement, mais ne doit pas dépasser 800 mg par jour. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment agit Imatinib Accord - imatinib ?
Le principe actif d'Imatinib Accord, l'imatinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine kinase, ce qui signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinase. Ces enzymes peuvent être trouvées dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, y compris des récepteurs qui aident à stimuler les cellules à se diviser de manière incontrôlable. En bloquant ces récepteurs, Imatinib Accord aide à contrôler la division cellulaire.
Comment Imatinib Accord a-t-il été étudié - imatinib
Imatinib Accord étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, le Glivec. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme
Quels sont les bénéfices et les risques d'Imatinib Accord - imatinib ?
Étant donné qu'Imatinib Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Imatinib Accord - imatinib a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Imatinib Accord a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à Glivec. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas du Glivec, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé d'approuver l'utilisation d'Imatinib Accord dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Imatinib Accord - imatinib ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Imatinib Accord est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Imatinib Accord, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Autres informations sur Imatinib Accord - imatinib
La Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Imatinib Accord valable dans toute l'Union européenne le 1er juillet 2013. Pour plus d'informations sur le traitement par Imatinib Accord, veuillez lire la notice (incluse avec l'EPAR) ou consulter votre médecin ou votre pharmacien. La version EPAR complète du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence. Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2013.
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