Caractéristiques du médicament
INVANZ est un flacon contenant une poudre blanche qui est dissoute avant utilisation pour constituer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).INVANZ contient le principe actif ertapénème.
Indications thérapeutiques
INVANZ est un antibiotique utilisé dans le traitement des infections telles que les infections abdominales, la pneumonie communautaire (le terme « communautaire » [PAC] signifie que l'infection a été contractée en dehors de l'hôpital), les infections gynécologiques, les infections du pied chez les patients diabétiques INVANZ peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant (à partir de 3 mois).
INVANZ est prescrit lorsque l'antibiotique est susceptible de neutraliser les bactéries responsables des infections.Avant d'utiliser INVANZ, votre médecin doit consulter toute directive officielle sur l'utilisation correcte des antibiotiques.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Chez l'adulte et l'adolescent, la posologie d'INVANZ est de 1 gramme administré une fois par jour. Chez les enfants (âgés de 3 mois à 12 ans), le médicament est administré deux fois par jour et la posologie change en fonction du poids de l'enfant (15 mg/kg de poids corporel). La perfusion doit se faire en 30 minutes. Le traitement par INVANZ dure de 3 à 14 jours, selon le type et la gravité de l'infection. Si votre état s'améliore, vous pouvez passer à un antibiotique par voie orale. INVANZ ne peut pas être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux, y compris les patients sous dialyse.
Mécanismes d'action
L'ingrédient actif d'INVANZ, l'ertapénème, est un antibiotique appartenant au groupe des « carbapénèmes ». La liste des bactéries contre lesquelles INVANZ est actif est donnée dans le résumé des caractéristiques du produit.
Études réalisées
Les effets d'INVANZ ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
L'utilisation d'INVANZ dans le traitement des infections chez l'adulte a été comparée à celle d'autres antibiotiques : c'est-à-dire qu'elle a été comparée à la ceftriaxone dans les pneumonies communautaires (866 patients) et les infections urinaires (592 patients) et à une association de pipéracilline et tazobactam dans les infections abdominales (655 patients), les infections gynécologiques (412 patients) et les infections de la peau et des tissus mous (infections de la peau et des tissus immédiatement sous-cutanés : 540 patients ; infections du pied diabétique : 576 patients). type d'infections et les médicaments utilisés pour la comparaison étaient la ceftriaxone (PAC : 389 enfants) et la ticarcilline/clavulanate (infections intra-abdominales : 105 enfants).L'objectif des études était généralement d'examiner si l'infection s'est résolue dans les jours suivant le traitement. (test de guérison : 7 à 28 jours après le traitement, selon le type d'infection).
Bénéfices constatés suite aux études
INVANZ était aussi efficace que la ceftriaxone ou la pipéracilline/tazobactam dans les infections abdominales, les pneumonies communautaires, les infections gynécologiques et les infections du pied diabétique : c'est-à-dire que les mêmes taux de guérison ont été obtenus avec INVANZ et le médicament utilisé à titre de comparaison (entre 87 % et 94 % pour INVANZ contre 83 à 92 % pour les médicaments de comparaison). Cependant, les données présentées n'étaient pas suffisantes pour justifier l'utilisation d'INVANZ dans le traitement des infections des voies urinaires et des infections de la peau et des tissus mous, à l'exception des ulcères du pied diabétique.Chez l'enfant, l'efficacité du médicament était comparable à celle des médicaments de comparaison et de l'efficacité observée chez l'adulte.
Risques associés
Les principaux effets indésirables d'INVANZ (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la diarrhée, les nausées, les vomissements, l'érythème (y compris l'érythème fessier chez l'enfant), les démangeaisons et l'inconfort (y compris la douleur) au site d'injection du médicament. INVANZ affecte également les résultats de certains tests sanguins. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec INVANZ, voir la notice.
INVANZ ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'ertapénème ou à l'un des composants, ou à d'autres antibiotiques du même groupe (carbapénèmes). L'utilisation doit également être évitée chez les patients gravement allergiques à d'autres types d'antibiotiques tels que les pénicillines. ou des céphalosporines.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu qu'INVANZ s'est avéré efficace (malgré le nombre limité de cas graves traités au cours des essais) dans le traitement des infections abdominales, de la pneumonie communautaire, des infections gynécologiques et des infections du pied diabétique. . Le CHMP a également conclu que le médicament est efficace chez les enfants. Le CHMP a estimé que les bénéfices d'INVANZ sont supérieurs à ses risques et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Plus d'informations
Le 18 avril 2002, la Commission européenne a accordé à Merck Sharp & Dohme Limited une « autorisation de mise sur le marché » pour INVANZ valable dans toute l'Union européenne.
La version complète de l'EPAR est disponible ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : mars 2006
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