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Qu'est-ce que Léflunomide Teva ?
Léflunomide Teva est un médicament dont le principe actif est le léflunomide et est disponible sous forme de comprimés (10 mg blancs ronds ; beige foncé triangulaire 20 mg).
Léflunomide Teva est un médicament « générique », ce qui signifie que Léflunomide Teva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Arava.
Dans quel cas Léflunomide Teva est-il utilisé?
Léflunomide Teva est utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active (une maladie du système immunitaire qui provoque une inflammation des articulations).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Léflunomide Teva est-il utilisé ?
Le traitement par Léflunomide Teva doit être instauré et supervisé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le médecin doit effectuer des analyses de sang pour vérifier la numération hépatique, leucocytaire et plaquettaire du patient avant de prescrire Léflunomide Teva, et régulièrement pendant le traitement.
Le traitement par Léflunomide Teva doit être débuté avec une « dose de charge » de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien. La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour. Le médicament commence généralement à agir après quatre à six semaines. L'effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois.
Comment Léflunomide Teva agit-il ?
Le principe actif de Léflunomide Teva, le léflunomide, est un immunosuppresseur. Cette substance réduit l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées « lymphocytes », qui sont responsables de l'inflammation. Le léflunomide le fait en bloquant une enzyme appelée « dihydroorotate déshydrogénase », qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes. Avec moins de lymphocytes, l'inflammation est réduite et aide à contrôler les symptômes de l'arthrite.
Comment Léflunomide Teva a-t-il été étudié ?
Leflunomide Teva étant un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Arava. Deux médicaments sont bioéquivalents si, une fois dans l'organisme, ils délivrent les mêmes niveaux de principe actif.
Quels sont les risques et les bénéfices associés à Léflunomide Teva ?
Leflunomide Teva étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, les bénéfices et les risques qui lui sont associés sont considérés comme les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Léflunomide Teva a-t-il été approuvé ?
Le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Leflunomide Teva s'est avéré qualitativement comparable et bioéquivalent à Arava et a donc considéré que, comme dans le cas d'Arava, les avantages l'emportent sur les Le comité a recommandé l'autorisation de mise sur le marché de Léflunomide Teva.
Autres informations sur Léflunomide Teva
Le 10 mars 2011, la Commission européenne a publié TEVA Pharma B.V. une « Autorisation de mise sur le marché » pour Leflunomide Teva, valable dans toute l'Union européenne, cette autorisation est valable cinq ans et renouvelable.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2011.
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