Ingrédients actifs : Trifluopérazine
MODALINA 1 mg comprimés enrobés
MODALINA 2 mg comprimés enrobés
Pourquoi Modalina est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACO-THÉRAPEUTIQUE
Antipsychotique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des manifestations des troubles psychotiques. Contrôle des états d'anxiété, de tension et d'agitation observés dans les névroses ou associés aux somatisations.
Contre-indications Quand Modalina ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients présentant une dépression sévère du système nerveux central d'origine iatrogène ou d'autres causes.
Dyscrasies sanguines, dépressions de la moelle osseuse, maladie du foie, maladie de Parkinson ou syndromes parkinsoniens
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modalina
Comme une hypotension a également été observée, l'administration du médicament à fortes doses doit être évitée chez les patients atteints de maladies du système cardiovasculaire.
Certains dérivés de la phénothiazine ayant été décrits comme provoquant des rétinopathies, le traitement par MODALINA doit être interrompu si l'examen ophtalmoscopique et visuel montre des modifications rétiniennes.Un comportement similaire doit être observé chez les patients angineux qui répondent mal au traitement pour une augmentation de la douleur.
En cas d'administration prolongée de doses élevées du médicament, il convient de garder à l'esprit la possibilité d'un effet d'accumulation avec de graves symptômes vasomoteurs ou du système nerveux central.
Pour réduire la fréquence de ces effets secondaires et d'autres, les patients suivant un traitement à long terme, en particulier avec des doses élevées du médicament, doivent être examinés périodiquement afin de vérifier la possibilité de réduire la dose d'entretien ou d'interrompre le traitement.
Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous le contrôle direct du médecin. Cependant, l'utilisation de MODALINA doit être évitée, surtout au cours du premier trimestre.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de thrombose, ces médicaments ont été associés à la formation de thrombus.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Modalina
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
L'utilisation simultanée ou l'utilisation ultérieure de médicaments sédatifs, de stupéfiants, d'anesthésiques, de tranquillisants ou d'alcool peut déterminer une augmentation additive indésirable de l'effet antidépresseur sur le système nerveux central.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulières de la part du médecin pour éviter les effets indésirables inattendus de l'interaction.
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
Avertissements Il est important de savoir que :
En cas d'hypersensibilité aux médicaments à base de phénothiazine (par ex.
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques (S.N.M.) a été signalé au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, rigidité musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la tension artérielle, sueurs, tachycardie, arythmies), altérations de l'état de conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du S.N.M. elle consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. MODALINA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
La grossesse et l'allaitement
Les études sur la reproduction animale et l'expérience clinique n'ont pas montré à ce jour que la trifluopérazine est exempte d'effets tératogènes.Par conséquent, comme tout autre médicament, MODALINA ne peut être utilisé chez la femme enceinte que si, de l'avis du médecin, cela est nécessaire pour le santé du malade.
Cependant, l'utilisation de MODALINA doit être évitée, surtout au cours du premier trimestre.
Les symptômes suivants ont été observés chez les nouveau-nés de mères ayant pris des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris MODALINE, au cours du dernier trimestre (les 3 derniers mois de la grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s'alimenter. Si votre enfant présente l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La trifluopérazine peut affecter l'activité mentale et physique, en particulier pendant les premiers jours de traitement, les patients doivent être avertis d'éviter les activités qui nécessitent une attention particulière.
Informations importantes sur certains des excipients
MODALINA contient du saccharose, donc si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Modalina : Posologie
Adultes : En cas d'anxiété et d'agitation légères ou moyennes de 1 à 4 mg par jour, répartis de manière appropriée dans la journée selon avis médical (MODALINA 1 ou 2 mg comprimés).
Dans les cas d'importance plus psychiatrique, commencez par 5 ou 10 mg par jour, en augmentant de 5 mg tous les 2 ou 3 jours. La posologie finale doit être soigneusement individualisée pour obtenir le maximum d'effet avec le minimum de troubles collatéraux : une posologie de 45 mg au maximum et une posologie de 20-25 mg par jour peuvent être considérées comme la posologie d'entretien normale chez les patients hospitalisés.
Enfants : Chez les enfants non hospitalisés présentant de légers troubles du comportement, une posologie de 1 mg par jour est recommandée ; chez les enfants hospitalisés atteints de troubles mentaux plus complexes et accentués, la posologie la plus appropriée est d'environ 3 à 6 mg par jour.
Patients âgés : La posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle diminution des posologies indiquées ci-dessus.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Modalin
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de MODALINA, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de MODALINA, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Un éventuel surdosage peut se manifester par des crises dyskinétiques, telles que torticolis spasmodique, trismus, protusion de la langue.
Dans certains cas, un syndrome parkinsonien très grave peut survenir. Le traitement est uniquement symptomatique.
Voir aussi "Effets indésirables".
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Modalina
Comme tous les médicaments, MODALINA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas d'agranulocytose, de thrombocytopénie, de pancytopénie, d'anémie, d'ictère cholestatique, d'autres modifications de l'hépatocyte ont été décrits chez des patients traités par trifluopérazine. De plus, des cas de somnolence, de vertiges, d'éruptions cutanées, de sécheresse de la bouche, d'insomnie ont été rapportés. fatigue, faiblesse musculaire. , anorexie, aménorrhée, galactorrhée, troubles visuels, troubles extrapyramidaux Ces derniers symptômes ont été rapportés avec une fréquence significative chez des patients hospitalisés.
Ils se caractérisent par l'apparition de symptômes de type parkinsonien et par une série de troubles moteurs tels que la dystonie, l'akathisie. La rigidité et les tremblements au repos sont des symptômes fréquents et gênants. En fonction de leur gravité, il est nécessaire de réduire la posologie quotidienne du médicament. en cas de reprise du traitement, une posologie réduite doit être prescrite.Si des symptômes extrapyramidaux surviennent chez l'enfant ou la femme enceinte, le traitement doit être arrêté définitivement.
Dans les cas les plus graves, il est possible de recourir à l'administration de médicaments antiparkinsoniens (à l'exception de la lévodopa) qui déterminent généralement la résolution rapide des symptômes.
Chez certains patients, en particulier les patients âgés et les femmes, à la suite de traitements prolongés, une « dyskinésie tardive persistante », parfois irréversible, peut survenir, comme avec d'autres antipsychotiques et parfois après l'arrêt du traitement.
Le syndrome se caractérise par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche, des joues qui peuvent parfois s'accompagner de mouvements similaires des extrémités. Il n'existe aucun traitement efficace connu pour ce syndrome; les médicaments antiparkinsoniens ne résolvent généralement pas les symptômes.
Il a donc été suggéré d'arrêter tout traitement antipsychotique dès que de tels désagréments surviennent et, en particulier, lorsqu'un mouvement vermiculaire particulier de la langue apparaît, qui représenterait le premier symptôme de la dyskinésie.
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été observés avec MODALINA ou d'autres médicaments de la même classe.
Très rares cas de mort subite.
Les caillots sanguins, en particulier ceux dans les veines des jambes (les symptômes peuvent être un gonflement, une douleur et une rougeur de la jambe), peuvent atteindre les poumons par les vaisseaux sanguins, provoquant notamment des douleurs thoraciques et des difficultés respiratoires.
Si vous ressentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin.
Une légère augmentation du nombre de décès chez les patients traités par antipsychotiques par rapport à ceux non traités par antipsychotiques a été rapportée chez les personnes âgées atteintes de démence. Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Délai "> Autres informations
COMPOSITION
Un comprimé de MODALINA 1mg contient :
- Principe actif : Chlorhydrate de trifluopérazine 1,18 mg (correspondant à 1 mg de trifluopérazine)
- Excipients : Amidon de maïs, sulfate de calcium dihydraté, sucre en poudre, éthylcellulose, gélatine, talc, stéarate de magnésium, carbonate de calcium, carmin d'indigo (E 132), gomme arabique, saccharose, polyéthylène glycol 6000.
Un comprimé de MODALINA 2 mg contient :
- Principe actif : Chlorhydrate de trifluopérazine 2,36 mg (correspondant à 2 mg de trifluopérazine)
- Excipients : Amidon de maïs, sulfate de calcium dihydraté, sucre en poudre, éthylcellulose, gélatine, talc, stéarate de magnésium, carbonate de calcium, gomme arabique, saccharose, polyéthylène glycol 6000.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimés enrobés de 1 - 2 mg - 30 comprimés
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
MODALINA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
MODALINA 1 mg comprimés enrobés
Un comprimé contient :
chlorhydrate de trifluopérazine 1,18 mg (correspondant à 1 mg de trifluopérazine)
MODALINA 2 mg comprimés enrobés
Un comprimé contient :
chlorhydrate de trifluopérazine 2,36 mg (correspondant à 2 mg de trifluopérazine)
Excipients à effet notoire: saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Des comprimés enrobés.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Pour le traitement des manifestations des troubles psychotiques. Pour le contrôle des états d'anxiété, de tension et d'agitation observés dans les névroses ou associés aux somatisations.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Dosage
En cas d'anxiété et d'agitation légères ou moyennes de 1 à 4 mg par jour, répartis de manière appropriée dans la journée selon avis médical (comprimés de 1 ou 2 mg de dichlorhydrate de trifluopérazine).
Dans les cas d'importance plus psychiatrique, commencez par 5 ou 10 mg par jour, en augmentant de 5 mg tous les 2 ou 3 jours. La posologie finale doit être soigneusement individualisée pour obtenir le maximum d'effet avec le minimum de troubles collatéraux : une posologie de 45 mg au maximum et une posologie de 20-25 mg par jour peuvent être considérées comme la posologie d'entretien normale chez les patients hospitalisés.
Population pédiatrique
Chez les enfants non hospitalisés présentant de légers troubles du comportement, une posologie de 1 mg par jour est recommandée ; chez les enfants hospitalisés atteints de troubles mentaux plus complexes et accentués, la posologie la plus appropriée est d'environ 3 à 6 mg par jour.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Il ne doit pas être administré aux patients dans le coma ou présentant une dépression sévère du système nerveux central due à des médicaments antidépresseurs. Il ne doit pas non plus être administré en présence de dyscrasies sanguines, de dépressions médullaires, de maladies du foie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
En cas d'hypersensibilité aux médicaments à base de phénothiazine (par ex.
Un complexe de symptômes potentiellement mortels appelé syndrome malin des neuroleptiques (S.N.M.) a été signalé au cours d'un traitement avec des médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de ce syndrome sont : hyperpyrexie, rigidité musculaire, akinésie, troubles végétatifs (irrégularités du pouls et de la tension artérielle, sueurs, tachycardie, arythmies), altérations de l'état de conscience pouvant évoluer vers la stupeur et le coma. Le traitement du S.N.M. elle consiste à suspendre immédiatement l'administration des antipsychotiques et autres médicaments non essentiels et à instaurer un traitement symptomatique intensif (un soin particulier doit être apporté à la réduction de l'hyperthermie et à la correction de la déshydratation). Si la reprise du traitement antipsychotique est jugée indispensable, le patient doit être étroitement surveillé.
Des cas d'agranulocytose, de thrombocytopénie, de pancytopénie, d'anémie, d'ictère cholestatique, d'autres troubles hépatocytaires ont été décrits chez des patients traités par trifluopérazine.Depuis qu'une hypotension a également été observée, l'administration parentérale du médicament doit être évitée. le système cardiovasculaire.
Certains dérivés de la phénothiazine ayant été décrits comme provoquant des rétinopathies, le traitement par MODALINA doit être interrompu si les examens ophtalmoscopiques et visuels montrent des modifications rétiniennes.Un comportement similaire doit être observé chez les patients angineux qui répondent mal au traitement pour une augmentation de la douleur.
En cas d'administration prolongée de doses élevées du médicament, il convient de garder à l'esprit la possibilité d'un effet d'accumulation avec des symptômes vasomoteurs ou du système nerveux central sévères.
Pour réduire la fréquence de ces réactions secondaires et d'autres, les patients subissant un traitement à long terme, en particulier avec des doses élevées du médicament, doivent être examinés périodiquement afin de décider si la dose d'entretien peut être réduite ou le traitement interrompu. .
Une augmentation d'environ trois fois du risque d'événements cérébrovasculaires a été observée dans les essais cliniques randomisés versus placebo dans une population de patients atteints de démence traités par certains antipsychotiques atypiques. Le mécanisme de ce risque accru est inconnu. Un risque accru pour d'autres antipsychotiques ou d'autres populations de patients ne peut être exclu. MODALINA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'AVC.
Utiliser avec prudence chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou d'antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT.
Éviter un traitement concomitant avec d'autres neuroleptiques.
Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par MODALINA et des mesures préventives appropriées doivent être prises.
Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence.
Les données de deux études observationnelles importantes ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées par des antipsychotiques ont un risque de mortalité légèrement accru par rapport à celles non traitées. Les données disponibles sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l'ampleur précise du risque et la cause de l'augmentation du risque n'est pas connue.
MODALINA n'est pas autorisé dans le traitement des troubles du comportement de la démence.
MODALINA contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Lors de l'utilisation de médicaments sédatifs, de stupéfiants, d'anesthésiques, de tranquillisants ou d'alcool en même temps ou après MODALINA, la possibilité d'une augmentation additive indésirable de l'effet antidépresseur doit être envisagée.
L'association avec d'autres psychotropes requiert une prudence et une vigilance particulière de la part du médecin pour éviter des effets indésirables inattendus.
Lorsque des neuroleptiques sont administrés en même temps que des médicaments allongeant l'intervalle QT, le risque de développer des arythmies cardiaques augmente.
Ne pas administrer en même temps que des médicaments provoquant des troubles électrolytiques.
04.6 Grossesse et allaitement -
Les études sur la reproduction animale et l'expérience clinique n'ont pas montré à ce jour que la trifluopérazine est exempte d'effets tératogènes.Par conséquent, comme tout autre médicament, MODALINA ne peut être utilisé chez la femme enceinte que si, de l'avis du médecin, cela est nécessaire pour le santé de la Cependant, l'utilisation de MODALINA doit être évitée, surtout au cours du premier trimestre.
Les nouveau-nés exposés à des antipsychotiques conventionnels ou atypiques, y compris MODALINE pendant le troisième trimestre de la grossesse, sont à risque d'effets secondaires, y compris des symptômes extrapyramidaux ou de sevrage qui peuvent varier en sévérité et en durée après la naissance. Des cas d'agitation, d'hypertonie, d'hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire, de troubles de la prise alimentaire ont été rapportés.Les nourrissons doivent donc être étroitement surveillés.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
La trifluopérazine peut affecter l'activité psychique et physique, en particulier pendant les premiers jours de traitement, les patients doivent être avertis d'éviter les activités qui nécessitent une attention particulière.
04.8 Effets indésirables -
Somnolence, vertiges, réactions cutanées et éruptions cutanées, sécheresse de la bouche, insomnie, aménorrhée, fatigue, faiblesse musculaire, anorexie, galactorrhée, troubles visuels, réactions neuromusculaires extrapyramidales. Ces derniers symptômes ont été rapportés avec une fréquence significative chez des patients psychopathes hospitalisés.
Ils peuvent être caractérisés par une « raideur motrice » ou être de « type dystonique ou parkinsonien ».
Selon leur gravité, il est nécessaire de réduire la posologie journalière du médicament ou de suspendre l'administration ; en cas de reprise du traitement, une posologie réduite doit être prescrite. Si des symptômes extrapyramidaux surviennent chez l'enfant ou la femme enceinte, le traitement doit être arrêté définitivement.
Dans de nombreux cas, pour la résolution des symptômes, des barbituriques administrés par une voie d'introduction appropriée suffisent.Dans les cas les plus graves, l'administration de médicaments antiparkinsoniens, à l'exception de la lévodopa, qui entraîne généralement une résolution rapide des symptômes, peut être prise. toutes autres mesures appropriées, telles que celles de surveiller adéquatement l'état des voies respiratoires et l'état d'hydratation.
Chez certains patients, en particulier les patients âgés et les femmes, à la suite de traitements prolongés, une « dyskinésie tardive persistante », parfois irréversible, peut survenir, comme avec d'autres antipsychotiques et parfois après l'arrêt du traitement.
Le syndrome se caractérise par des mouvements rythmiques involontaires de la langue, du visage, de la bouche, des joues qui peuvent parfois s'accompagner de mouvements similaires des extrémités.
Aucun traitement efficace n'est connu pour ce syndrome, les médicaments antiparkinsoniens ne résolvent généralement pas les symptômes.
Il a donc été suggéré d'arrêter tout traitement antipsychotique dès que de tels désagréments surviennent et, en particulier, lorsqu'un mouvement vermiculaire particulier de la langue apparaît, qui représenterait le premier symptôme de la dyskinésie.
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT, d'arythmies ventriculaires telles que torsades de pointes, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et arrêt cardiaque ont été observés avec MODALINA ou d'autres médicaments de la même classe.
Très rares cas de mort subite.
Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d'embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec l'utilisation de médicaments antipsychotiques. Fréquence inconnue.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales : syndrome de sevrage néonatal, fréquence indéterminée, symptômes extrapyramidaux (voir rubrique 4.6).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Voir rubrique 4.8
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : antipsychotiques.
Code ATC : N05AB06.
La MODALINE, trifluopérazine, 10- [3- (1-méthyl-4-pipérazinyl) -propyl] -2-trifluorométhyl-phénothiazine, est une substance aux propriétés tranquillisantes. La recherche pharmacologique a montré qu'il agit sélectivement dans la zone du cerveau où se trouvent les noyaux gris centraux et le diencéphale.
MODALINA diffère des autres phénothiazines qui agissent non seulement sur les noyaux gris centraux et sur le diencéphale, mais aussi sur l'hypothalamus et sur la substance réticulaire.L'action tranquillisante de MODALINA est donc moins générale et profonde et surtout moins dommageable pour le tonus affectif global .
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Comme toutes les phénothiazines, la trifluopérazine est facilement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Il est métabolisé dans la paroi intestinale et le foie et est excrété dans l'urine et les fèces sous forme de métabolites actifs et inactifs.
05.3 Données de sécurité préclinique -
La DL50 chez la souris est d'env. 1150 mg/kg/os et env. 30 mg / kg / i.v.
Chez le chien, la DL50 est d'env. 50 mg / kg / i.v. Avec une posologie de 1 mg/kg/jour par voie orale pendant 26 semaines (correspondant à environ 60 fois la dose unique recommandée en cas d'agitation légère et moyenne) aucune modification significative n'a été observée à l'examen macroscopique et microscopique.
Ce n'est qu'avec la dose de 5 mg / kg / jour qu'il n'y a qu'un arrêt de l'augmentation du poids corporel.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
MODALINA 1 mg comprimés enrobés
Amidon de maïs, sulfate de calcium dihydraté, carbonate de calcium, talc, stéarate de magnésium, gélatine, gomme arabique, éthylcellulose, carmin d'indigo (E132), sucre glace, macrogol 6000, saccharose.
MODALINA 2 mg comprimés enrobés
Amidon de maïs, sulfate de calcium dihydraté, carbonate de calcium, talc, stéarate de magnésium, gélatine, gomme arabique, éthylcellulose, sucre glace, macrogol 6000, saccharose.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
MODALINA 1 mg comprimés enrobés
Blister de 30 comprimés
MODALINA 2 mg comprimés enrobés
Blister de 30 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Laboratoire pharmaceutique SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
MODALINA 1 mg comprimés enrobés: AIC 019184050
MODALINA 2 mg comprimés enrobés: AIC 019184062
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Date de première autorisation : 01/10/1991
Date du dernier renouvellement : 01/06/2010
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
01/01/2017
