Ninlaro - Ixazomib

Qu'est-ce que Ninlaro - Ixazomib et dans quel cas est-il utilisé ?

Ninlaro est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse). Il est administré en association avec deux autres médicaments, le lénalidomide et la dexaméthasone, aux patients ayant déjà reçu au moins un traitement anticancéreux.

Étant donné que le nombre de patients atteints de myélome multiple est faible, la maladie est considérée comme « rare » et Ninlaro a été désigné « médicament orphelin » (un médicament utilisé dans les maladies rares) le 27 septembre 2011.

Ninlaro contient le principe actif ixazomib.

Comment Ninlaro est-il utilisé - Ixazomib ?

Ninlaro ne peut être obtenu que sur ordonnance. Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du myélome multiple.

Ninlaro est disponible sous forme de gélules (2,3, 3 et 4 mg) à prendre au moins une heure avant ou deux heures après les repas. La dose recommandée est de 4 mg à prendre une fois par semaine (le même jour de la semaine) pendant 3 semaines consécutives, suivies d'une semaine sans traitement par Ninlaro. Ce traitement de 4 semaines doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que les effets secondaires deviennent inacceptables. Si le patient ressent certains effets secondaires, il peut être nécessaire d'arrêter temporairement ou réduire la dose La dose peut également être réduite chez les patients présentant une fonction hépatique modérément ou sévèrement réduite et chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.

Pour plus d'informations, consultez la notice.

Comment Ninlaro - Ixazomib agit-il ?

Le principe actif de Ninlaro, l'ixazomib, est un inhibiteur du protéasome. Cela signifie qu'il bloque le protéasome, un complexe à l'intérieur des cellules qui décompose les protéines qui ne sont plus nécessaires.Lorsque les protéines des cellules cancéreuses ne sont pas décomposées, y compris les protéines qui contrôlent la croissance cellulaire, les cellules cancéreuses sont endommagées et finalement elles meurent.

Quel bénéfice Ninlaro - Ixazomib a-t-il montré au cours des études ?

Ninlaro a été étudié dans une étude principale portant sur 722 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'a pas répondu au traitement ou était réapparue après un traitement précédent. L'étude a comparé Ninlaro à un placebo (un traitement fictif), tous deux pris en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone. la première analyse des données a montré que Ninlaro est efficace pour prolonger la période de survie des patients sans aggravation de la maladie (survie sans progression) : la durée moyenne sans aggravation de la maladie était de 21 mois chez les patients traités par Ninlaro contre 15 mois chez les patients qui ont reçu un placebo, cependant, il existe une incertitude quant à l'étendue de l'amélioration car une analyse ultérieure des données a montré un faible effet.

Quels sont les risques associés à Ninlaro - Ixazomib ?

Les effets indésirables les plus fréquents de Ninlaro pris en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (pouvant affecter plus d'1 personne sur 5) étaient la diarrhée, la constipation, la thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), la neuropathie périphérique (des lésions des nerfs des mains et des pieds provoquent picotements ou engourdissements), nausées, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), vomissements et maux de dos. Des effets secondaires similaires ont été observés lorsque le lénalidomide et la dexaméthasone ont été utilisés sans Ninlaro.

Pour la liste complète des restrictions et des effets indésirables rapportés avec Ninlaro, voir la notice.

Pourquoi Ninlaro - Ixazomib a-t-il été approuvé ?

Les données de l'étude principale indiquent que Ninlaro améliore la survie sans progression des patients. Cependant, en raison de l'incertitude quant à l'étendue de l'amélioration suite à une analyse ultérieure, des données de confirmation supplémentaires devront être fournies par la société qui commercialise le médicament.En outre, Ninlaro ne semble pas augmenter de manière significative la fréquence des effets secondaires graves. lénalidomide et dexaméthasone, et offre l'avantage aux patients de pouvoir prendre les gélules à la maison.

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc décidé que les bénéfices de Ninlaro sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.

Ninlaro a obtenu "l'approbation conditionnelle". Cela signifie que davantage d'informations sur le médicament seront disponibles à l'avenir, que la société est tenue de fournir. Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations disponibles et ce résumé sera mis à jour en conséquence.

Quelles informations sont encore attendues pour Ninlaro ?

Étant donné qu'une «approbation conditionnelle a été donnée pour Ninlaro, la société qui commercialise Ninlaro fournira des données supplémentaires sur les avantages de ce médicament à partir d'autres études, y compris une étude chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant.

Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Ninlaro - Ixazomib ?

La société qui commercialise Ninlaro fournira les données définitives de l'étude principale sur les effets du médicament sur la survie globale.

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Ninlaro ont également été rapportées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Autres informations sur Ninlaro - Ixazomib

Pour la version complète de l'EPAR et le résumé du plan de gestion des risques de Ninlaro, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Ninlaro, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Ninlaro est disponible sur le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / Rare disease designation.

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