Qu'est-ce qu'Osigraft ?
Osigraft est une poudre pour suspension implantable qui contient le principe actif heptotermine alfa.
A quoi sert Osigraft ?
Osigraft est utilisé pour traiter les fractures du tibia qui ne se sont pas consolidées après au moins neuf mois. Il est utilisé dans les cas où le traitement par greffe osseuse autologue (greffe d'un os prélevé sur le patient lui-même, généralement de la hanche) n'a pas fonctionné ou dans lesquels la greffe osseuse autologue n'est pas possible. Il doit être utilisé chez les patients présentant un squelette (qui ont dépassé la phase de croissance).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Osigraft est-il utilisé ?
Osigraft doit être utilisé par un chirurgien suffisamment formé pour son utilisation. Immédiatement avant utilisation, Osigraft doit être reconstitué avec 2-3 ml de solution stérile injectable de chlorure de sodium ; la suspension ainsi obtenue prend la consistance d'un sable humide. Le composé est ensuite placé par le chirurgien directement sur le foyer de fracture, au contact de l'os les tissus mous environnants (muscles et peau) sont ensuite refermés autour de l'implant. Un seul flacon est généralement suffisant, mais un autre peut être utilisé si nécessaire.
Comment fonctionne Osigraft ?
Le principe actif d'Osigraft, l'heptotermine alfa, agit sur la structure osseuse. C'est une copie d'une protéine appelée protéine ostéogénique 1, également connue sous le nom de protéine morphogénique osseuse 7 (BMP-7), qui est produite naturellement par le corps et favorise la formation de nouveau tissu osseux. L'eptotermine alfa stimule la formation de nouvel os, aide à guérir les fractures osseuses. Eptotermin alfa est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur permet de produire cette substance. Heptotherm alfa agit comme une BMP produite naturellement. 7 protéines.
Comment Osigraft a-t-il été étudié ?
L'étude la plus importante sur Osigraft a porté sur 122 patients présentant des fractures tibiales non consolidées traités par le médicament ou une greffe osseuse autologue.Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, qui a été évalué neuf mois plus tard, était la cicatrisation de la fracture osseuse. La guérison devait être démontrée par des signes radiologiques de consolidation de la fracture, des signes cliniques tels que la présence de douleur et la capacité du tibia à supporter le poids, et si un traitement supplémentaire était nécessaire ou non.
Quel bénéfice Osigraft a-t-il démontré au cours des études ?
Osigraft était aussi efficace que la greffe osseuse autologue, qui est le traitement standard.Après neuf mois, 81 % des patients ayant reçu Osigraft ont répondu au traitement (se plaignant d'une moindre douleur et d'une plus grande mise en charge) , contre 77 % des patients ayant subi une greffe osseuse autologue.
Quel est le risque associé à Osigraft ?
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Osigraft (chez 1 à 10 patients sur 100) sont un érythème (rougeur de la peau), une sensibilité, un gonflement au site d'implantation et une ossification hétérotopique (formation osseuse en dehors de la zone de fracture) ou une myosite ossifiante ( formation osseuse localisée dans les tissus mous). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Osigraft, voir la notice.
Osigraft ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'heptotermine alfa ou au collagène. Osigraft ne doit pas être utilisé dans le traitement des patients :
- du squelette pas encore complètement formé (qui sont encore en phase de croissance) ;
- avec des troubles auto-immuns (maladies dans lesquelles le système immunitaire attaque une partie du corps);
- avec une infection en cours sur le site de la chirurgie ou s'il y a une autre infection grave;
- avec une peau (peau) ou une vascularisation (irrigation sanguine) insuffisante au site de fracture;
- avec des fractures dues à d'autres maladies (telles que l'ostéopathie métabolique ou des tumeurs);
- avec tumeur près du site de fracture;
- subissant une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunosuppression.
Pourquoi Osigraft a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices d'Osigraft sont supérieurs à ses risques pour le traitement des fractures tibiales liées à un traumatisme qui ne se sont pas consolidées après au moins neuf mois chez les patients osseux. n'a pas fonctionné ou n'a pas été possible. Le comité a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Autres informations sur Osigraft :
Le 17 mai 2001, la Commission européenne a accordé à Howmedica International S. de RL une « autorisation de mise sur le marché » pour Osigraft, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » a été renouvelée le 17 mai 2006 .
Pour la version complète de l'EPAR Osigraft, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 07-2007.
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