Qu'est-ce que Raplixa et dans quel cas est-il utilisé - Fibrinogène humain / Thrombine humaine ?
Raplixa est un médicament utilisé chez l'adulte pendant une intervention chirurgicale pour aider à arrêter les saignements lorsque les techniques chirurgicales standard de contrôle des saignements, telles que la suture, sont insuffisantes. Raplixa contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine. Doit être utilisé avec une éponge de gélatine approuvée.
Comment Raplixa est-il utilisé - Fibrinogène humain / Thrombine humaine?
Raplixa est réservé aux chirurgiens expérimentés et ne peut être obtenu que sur ordonnance.Raplixa est disponible sous forme de poudre (0,5, 1 et 2 g). La quantité de Raplixa à appliquer et la fréquence d'application dépendent des besoins du patient et de variables telles que le type de chirurgie, la taille de la plaie et la gravité du saignement. Une fine couche de poudre peut être appliquée directement sur le site de saignement à partir du flacon ou à l'aide d'un nébuliseur, puis recouvrir la surface traitée avec une éponge de gélatine. Alternativement, la poudre peut être appliquée sur l'éponge de gélatine humidifiée juste avant l'application sur le site de saignement.Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Comment fonctionne Raplixa - Fibrinogène humain / Thrombine humaine ?
Les ingrédients actifs de Raplixa, le fibrinogène humain et la thrombine humaine, sont des protéines sanguines naturelles obtenues à partir de donneurs de sang. Une fois appliquée sur une surface humide, la thrombine est activée et décompose le fibrinogène en unités plus petites appelées fibrines. Par la suite, les fibrines s'agrègent pour former un caillot qui fixe fermement l'éponge de gélatine à la surface affectée, bloquant le saignement et scellant le tissu.L'éponge est laissée en place, où elle se dissout jusqu'à ce qu'elle disparaisse complètement.
Quel bénéfice Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin a-t-il montré au cours des études ?
Raplixa s'est avéré efficace pour aider à arrêter les saignements au cours d'une intervention chirurgicale dans une étude principale portant sur 721 patients subissant une intervention chirurgicale sur la colonne vertébrale, le foie, les vaisseaux sanguins ou les tissus mous, et chez lesquels des saignements s'étaient produits qui n'ont pas pu être contrôlés par des techniques chirurgicales standard. L'étude a comparé Raplixa utilisé en association avec l'éponge de gélatine avec la seule utilisation de l'éponge de gélatine. Dans divers types de chirurgie, les saignements en cours chez les patients du groupe Raplixa ont été arrêtés en 1 à 2 minutes contre 2 à 4 minutes pour arrêter le saignement dans le groupe témoin. En moyenne, l'utilisation de Raplixa a réduit la durée des saignements d'environ 2 minutes.
Quel est le risque associé à Raplixa - Fibrinogène humain / Thrombine humaine ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Raplixa (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont l'insomnie et les démangeaisons. D'autres effets secondaires plus rarement observés avec ce type de médicament sont des réactions allergiques. Une embolie gazeuse ou gazeuse (présence de bulles d'air ou de gaz dans le sang pouvant compromettre la circulation sanguine) s'est produite, potentiellement mortelle avec l'utilisation d'autres nébuliseurs pour administrer de la fibrine. Le risque d'embolie est extrêmement faible mais ne peut être totalement exclu avec Raplixa Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Raplixa, voir la notice. Raplixa ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire (à l'intérieur des vaisseaux sanguins). Il ne doit pas être appliqué par nébulisation lors d'une « endoscopie (une procédure qui implique l'utilisation d'un tube optique équipé de micro caméras pour la visualisation de l'organisme à l'intérieur") ou d'une laparoscopie (l'exécution d'une intervention chirurgicale à travers de petits trous, sans ouvrir la paroi abdominale). Il ne doit pas être utilisé comme adhésif pour la fixation de lambeaux tissulaires ou comme adhésif pour joindre des parties éloignées de l'intestin (anastomose gastro-intestinale). Enfin, il ne doit pas être utilisé pour le traitement des saignements sévères des artères. Pour la liste complète des restrictions, voir la notice d'emballage.
Pourquoi Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Raplixa sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE. Le comité est d'avis que Raplixa est efficace pour réduire le temps nécessaire à l'arrêt des saignements légers à modérés lorsque les techniques chirurgicales standard, y compris la suture, sont insuffisantes. Raplixa est une poudre disponible en flacons pouvant être conservés à température ambiante. Une fois le flacon ouvert, le médicament doit être utilisé dans les deux heures, ce qui permet une application sur plusieurs sites de saignement. La sécurité a été considérée comme acceptable tant que les mesures convenues sont prises
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Raplixa est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Raplixa, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. De plus, la société qui commercialise Raplixa veillera à ce que tous les chirurgiens utilisant le médicament reçoivent du matériel d'information concernant les risques d'embolie gazeuse ou gazeuse et des instructions pour une utilisation appropriée du nébuliseur.
Autres informations sur Raplixa - Fibrinogène humain / Thrombine humaine
Le 19 mars 2015, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Raplixa, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement par Raplixa, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 03-2015.
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