Qu'est-ce que Wakix - Pitolisant et à quoi sert-il ?
Rasagiline Mylan est un médicament utilisé pour traiter les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (une maladie cérébrale progressive provoquant des tremblements, des mouvements lents et une raideur musculaire).
Rasagiline Mylan peut être utilisé seul ou en complément de la lévodopa (un autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations dans le contrôle de leur maladie. Des fluctuations se produisent lorsque les effets du médicament s'estompent et que les symptômes réapparaissent avant la dose suivante. Elles sont dues à une diminution de l'effet de la lévodopa, lorsque le patient passe brutalement de phases « on » dans lesquelles il peut bouger, à des phases « arrêt » dans lesquelles il a des difficultés à se déplacer.
Rasagiline Mylan est un « médicament générique ». Cela signifie que Rasagiline Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE) appelé Azilect.Pour plus d'informations sur les médicaments génériques, consultez les questions et réponses en cliquant ici.
Rasagiline Mylan contient le principe actif rasagiline.
Comment Wakix - Pitolisant est-il utilisé ?
Rasagiline Mylan est disponible sous forme de comprimés (1 mg). La dose standard est d'un comprimé une fois par jour.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment fonctionne Wakix - Pitolisant ?
Le principe actif de Rasagiline Mylan, la rasagiline, est un inhibiteur de la monoamine oxydase B. Il bloque l'enzyme monoamine oxydase de type B qui dégrade une substance appelée dopamine dans le cerveau. La dopamine est importante pour le contrôle des mouvements et de la coordination. . Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. maladie, il y a une perte des cellules productrices de dopamine et, par conséquent, une réduction de la quantité de cette substance présente dans le cerveau. Les patients perdent donc la capacité de contrôler leurs mouvements de manière fiable. Rasagiline Mylan réduit les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements, en augmentant les niveaux de dopamine dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
Quel bénéfice Wakix - Pitolisant a-t-il montré au cours des études ?
Étant donné que Rasagiline Mylan est un médicament générique, les études chez les patients se sont limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Azilect. Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme
Quel est le risque associé à Wakix - Pitolisant ?
Étant donné que Rasagiline Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Pourquoi Wakix - Pitolisant a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Rasagiline Mylan a une qualité comparable et qu'il est bioéquivalent à l'Azilect. Par conséquent, le CHMP a considéré que, comme dans le cas d'Azilect, les bénéfices l'emportent sur les risques identifiés et a recommandé que Rasagiline Mylan soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Wakix - Pitolisant ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Rasagiline Mylan est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Rasagiline Mylan, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Wakix - Pitolisant
Pour la version complète de l'EPAR de Rasagiline Mylan, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Rasagiline Mylan, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.La version complète EPAR du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
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