Qu'est-ce que Resolor ?
Resolor est un médicament qui contient le principe actif prucalopride. Il est disponible sous forme de comprimés ronds (blanc : 1 mg et rose : 2 mg).
A quoi sert Resolor ?
Resolor est utilisé pour traiter les symptômes de la constipation chronique (à long terme) chez les femmes pour lesquelles les laxatifs (médicaments qui stimulent les selles) ne procurent pas un soulagement adéquat.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Resolor est-il utilisé ?
La dose recommandée de Resolor est de 2 mg une fois par jour. Les femmes de plus de 65 ans doivent commencer par prendre une dose de 1 mg une fois par jour ; le traitement peut être augmenté à 2 mg une fois par jour si nécessaire.
Resolor peut être pris à tout moment de la journée, quelle que soit la prise alimentaire.
Comment fonctionne Resolor ?
Le principe actif de Resolor, le prucalopride, est un «agoniste des récepteurs 5-HT4». Cela signifie qu'il agit comme une substance dans l'organisme appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également appelée sérotonine) et se lie aux mêmes récepteurs dans les « intestins appelés » récepteurs 5-HT4. « Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, le 5HT stimule normalement mouvement dans l'intestin. De même, lorsque le prucalopride se lie et stimule ces récepteurs, il augmente ce mouvement et permet à l'intestin de se vider plus rapidement.
Comment le Resolor a-t-il été étudié ?
Les effets de Resolor ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Dans trois études principales portant sur 1 999 patients souffrant de constipation chronique, dont 88 % de femmes, Resolor (2 ou 4 mg une fois par jour) a été comparé à un placebo (un traitement fictif), ils avaient assez bien répondu aux traitements laxatifs antérieurs. d'efficacité était le nombre de patients qui, dans l'ensemble, vidaient leurs intestins au moins trois fois sur une période de 12 semaines sans l'aide de laxatifs.
Quel bénéfice Resolor a-t-il démontré au cours des études ?
Resolor était plus efficace que le placebo dans le traitement de la constipation chronique. Sur une période de 12 semaines, 24 % (151 sur 640) des patients ayant reçu Resolor 2 mg ont complètement vidé leurs intestins au moins trois fois par semaine, contre 11 % (73 sur 645) des patients ayant pris le placebo Le résultat obtenu par les patients qui ont pris Resolor à la dose la plus élevée de 4 mg était similaire à celui de ceux qui ont pris la dose de 2 mg.
Quel est le risque associé à Resolor ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Resolor (chez plus de 1 patient sur 10) sont les maux de tête, les nausées, la diarrhée et les douleurs abdominales. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Resolor, voir la notice.
Resolor ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au prucalopride ou à tout autre ingrédient. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de problèmes rénaux qui subissent une dialyse (une technique d'épuration du sang). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une perforation ou une occlusion intestinale, des affections intestinales inflammatoires sévères telles que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique (inflammation du gros intestin qui provoque une ulcération et des saignements), ainsi qu'un mégacôlon et un mégarectum toxiques (une complication très grave de colite).
Pourquoi Resolor a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que presque tous les patients de l'étude principale étaient des femmes et que de nouvelles informations sont nécessaires pour comprendre comment le médicament agit chez l'homme. les avantages l'emportent sur les risques dans le traitement des symptômes de constipation chronique chez les femmes pour lesquelles les laxatifs ne procurent pas un soulagement adéquat.La commission a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Resolor.
Autres informations sur Resolor :
Le 15 octobre 2009, la Commission européenne a accordé à Movetis NV une « autorisation de mise sur le marché » pour Resolor, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Resolor, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 09-2009.
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