Qu'est-ce que Respreeza et à quoi sert-il ?
Respreeza est un médicament utilisé chez les adultes présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine, une maladie héréditaire qui peut provoquer des problèmes pulmonaires, notamment des difficultés respiratoires croissantes, et qui peut également affecter le foie. Respreeza est utilisé pour ralentir les lésions pulmonaires chez les patients présentant un déficit sévère.
Respreeza contient le principe actif inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine.
Comment Respreeza est-il utilisé ?
Respreeza est disponible sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). La première perfusion doit être administrée sous la supervision d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en inhibiteur de l'alpha 1 protéinase humaine. Les perfusions suivantes peuvent être administrées par le personnel soignant ou par le patient lui-même.
La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg/kg de poids corporel administrée une fois par semaine. L'infusion doit durer environ 15 minutes.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Respreeza ?
Le principe actif de Respreeza, l'inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine, est un composant naturel du sang dont la fonction est de protéger le tissu pulmonaire. Il est obtenu à partir de sang humain et agit en remplaçant la protéine qui manque aux patients présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine.
Quel bénéfice Respreeza a-t-il démontré au cours des études ?
Respreeza s'est avéré ralentir les lésions pulmonaires dans une étude principale portant sur 180 patients présentant des lésions pulmonaires dues à un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine. Dans cette étude, Respreeza a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal. la diminution de la densité pulmonaire. La densité pulmonaire est un indicateur de l'étendue des lésions pulmonaires : plus la diminution de la densité pulmonaire est importante, plus les lésions pulmonaires sont importantes. La réduction de la densité pulmonaire après 24 mois était d'environ 2,6 g/l chez les patients traités par Respreeza par rapport à environ 4,2 g/l chez les sujets traités par placebo.
Quel est le risque associé à Respreeza ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Respreeza (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont les étourdissements et les maux de tête. Des réactions allergiques, dont certaines sévères, ont été observées au cours du traitement.
Compte tenu du risque de réactions allergiques sévères, Respreeza ne doit pas être utilisé chez les patients déficients en une protéine appelée IgA et qui ont développé des anticorps contre celle-ci, car ces personnes sont plus sujettes aux réactions allergiques. Pour la liste complète des restrictions et des effets secondaires de Respreeza, voir la notice.
Pourquoi Respreeza a-t-il été approuvé ?
L'étude principale menée avec Respreeza a montré que le médicament était efficace pour ralentir les lésions pulmonaires chez les patients présentant un déficit en inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine et cet effet a été considéré comme significatif chez les patients présentant un déficit sévère. réactions; cependant, des conseils sur la façon de gérer ce risque ont été fournis dans les informations sur le produit. Il n'y avait pas d'autres préoccupations majeures liées à la sécurité du médicament.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Respreeza sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Respreeza ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Respreeza est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Respreeza, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus, la société qui commercialise Respreeza réalisera une nouvelle étude pour déterminer si une dose plus élevée (120 mg/kg de poids corporel) peut offrir plus d'avantages que la dose actuellement recommandée.
Autres informations sur Respreeza
Pour plus d'informations sur le traitement par Respreeza, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
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