Qu'est-ce que le Sovaldi et à quoi sert-il ?
Sovaldi est un médicament antiviral qui contient le principe actif sofosbuvir. Il est utilisé pour traiter l'hépatite C chronique (de longue durée) chez l'adulte. L'hépatite C est une maladie infectieuse affectant le foie causée par le virus de l'hépatite C. Sovaldi est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Comment Sovaldi est-il utilisé - sofosbuvir?
Sovaldi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique. Sovaldi est disponible sous forme de comprimés à 400 mg. La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, à prendre avec de la nourriture. Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'hépatite C chronique, notamment la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine. Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et la durée du traitement par Sovaldi dépend du génotype viral. et par des médicaments administrés en association avec Sovaldi. Pour plus d'informations, consultez la notice.
Comment fonctionne Sovaldi - sofosbuvir ?
Le principe actif de Sovaldi, le sofosbuvir, bloque l'action d'une enzyme appelée «ARN polymérase dépendante de l'ARN (NS5B)», présente dans le virus de l'hépatite C, qui est essentielle à la réplication virale. Cette action stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C et l'infection de nouvelles cellules. Sovaldi agit contre tous les génotypes du virus de l'hépatite C.
Quel bénéfice Sovaldi - sofosbuvir a-t-il montré au cours des études ?
Sovaldi a été étudié dans quatre études principales portant sur un total de 1 305 patients atteints d'hépatite C. Dans les quatre études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels, 12 semaines après la fin du traitement, le test sanguin n'a montré aucune trace. du virus de l'hépatite C.
- La première étude a porté sur 327 patients atteints du virus de l'hépatite C de génotype 1, 4, 5 ou 6, non préalablement traités, chez lesquels Sovaldi a été administré en association avec deux autres médicaments antiviraux, le peginterféron alfa et la ribavirine pendant 12 semaines. Dans cette étude, 91 % ( 296 sur 327) des patients ont été testés négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
- La deuxième étude a été réalisée sur 499 patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ou 3 qui n'avaient pas été traités auparavant.Dans cette étude, le traitement par Sovaldi et la ribavirine administrés pendant 12 semaines a été comparé à un traitement par peginterféron alfa et ribavirine administrés pendant 16 semaines. Le traitement par Sovaldi était également efficace (67% des patients - 171 sur 256 - testés négatifs) 67% des patients - 162 sur 243).
- La troisième étude portait sur 278 patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ou 3 qui ne pouvaient pas ou ne voulaient pas suivre un traitement par interféron. Dans cette étude, le traitement par Sovaldi et la ribavirine a été comparé à un placebo (un traitement fictif), tous deux administrés 12 semaines ; il a été constaté que 78 % (161 sur 207) des patients prenant Sovaldi et la ribavirine étaient négatifs pour l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement, alors qu'aucun des 71 patients traités par placebo n'était indemne du virus.
- La quatrième étude portait sur 201 patients atteints du virus de l'hépatite C (génotypes 2 ou 3) qui n'avaient pas répondu à un précédent traitement par interféron ou dont l'infection était réapparue. L'étude a comparé la combinaison de Sovaldi et de ribavirine prise pendant 12 semaines avec la combinaison de Sovaldi et de ribavirine prise pendant 16 semaines. Dans cette étude, 50% (51 sur 103) des patients traités par Sovaldi et ribavirine pendant 12 semaines ont été testés négatifs pour l'hépatite C, tandis que 71% (70 sur 98) des patients ont été testés négatifs pour le même test traité pendant 16 semaines. .
D'autres études ont montré que l'administration de Sovaldi en association avec la ribavirine chez les patients transplantés hépatiques diminuait le risque d'infection par le nouvel organe virus de l'hépatite C, dont Sovaldi est également efficace chez les sujets infectés par l'hépatite C et le VIH et que le résultat chez les patients avec l'infection par le virus de l'hépatite C de génotype 3 pourrait être améliorée en prolongeant le traitement à 24 semaines.
Quel est le risque associé à Sovaldi - sofosbuvir ?
Les effets indésirables les plus courants de Sovaldi en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa étaient similaires aux effets couramment rapportés avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et comprenaient la fatigue (fatigue), les maux de tête, les nausées et l'insomnie. Sovaldi n'a pas entraîné d'augmentation de la fréquence ou de la gravité de ces effets secondaires. Pour la liste complète des effets secondaires et des limitations, voir la notice.
Pourquoi Sovaldi - sofosbuvir a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Sovaldi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation soit approuvée dans l'UE.Le CHMP a estimé que l'ajout de Sovaldi au traitement standard représente un bénéfice pour les patients. . Sovaldi permet d'éliminer l'infection sans que le patient ait à prendre du peginterféron alfa ou avec des cures courtes de ce médicament (qui peuvent provoquer des effets indésirables graves et qui sont mal tolérés par la plupart des patients).La Commission a également pris en compte le fait que, lorsqu'il est administré avant une greffe du foie, Sovaldi - pris en association avec la ribavirine - peut prévenir la réinfection du foie, qui survient presque toujours en l'absence de traitement et dont le pronostic est sombre. De plus, la résistance du virus à Sovaldi est très rare et la le médicament est efficace contre tous les types de virus de l'hépatite C. En ce qui concerne la sécurité, le comité a noté que bien qu'il existe des informations limitées pour certaines populations de patients, y compris ceux atteints de cirrhose du foie décompensée (où le foie est endommagé ou ne fonctionne plus correctement), aucun effet secondaire spécifique ont été identifiés avec Sovaldi et les effets observés sont dus à et de préférence une thérapie combinée avec de la ribavirine ou des interférons.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Sovaldi - sofosbuvir ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sovaldi est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Sovaldi, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
Plus d'informations sur Sovaldi - sofosbuvir
Le 16 janvier 2014, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Sovaldi, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur la thérapie Sovaldi, consultez la notice (jointe à l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2014.
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