Qu'est-ce que Stayveer - Bosentan et dans quel cas est-il utilisé ?
Stayveer est un médicament qui contient le principe actif bosentan. Il est indiqué pour le traitement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de classe III afin d'améliorer la capacité d'exercice et les symptômes. L'HTAP est un état pathologique dans lequel la pression dans les artères pulmonaires est élevée. La « classe » indique la gravité de la maladie : la « classe III » implique une forte limitation de l'activité physique. L'HTAP peut être :
- primaire (sans cause identifiée ou familiale);
- causée par la sclérodermie (ou la sclérose systémique progressive, une maladie caractérisée par une croissance anormale du tissu conjonctif soutenant la peau et d'autres organes);
- causées par des malformations cardiaques congénitales (présentes dès la naissance) avec des shunts (malformations des voies respiratoires) qui provoquent un flux sanguin anormal entre le cœur et les poumons.
- Des améliorations ont également été observées chez les patients atteints d'HTAP de classe II. « Classe II » implique une légère limitation de l'activité physique. Stayveer peut également être utilisé chez les adultes atteints de sclérose systémique progressive, chez lesquels la mauvaise circulation sanguine causée par la maladie a provoqué l'apparition d'« ulcères digitaux » (inflammation des doigts des mains et pieds) L'objectif de Stayveer est de réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux.
Ce médicament est le même que Tracleer, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).La société qui fabrique Tracleer a accepté que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Stayveer ("consentement éclairé").
Comment Stayveer - Bosentan est-il utilisé ?
Stayveer n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP ou de la sclérose systémique progressive. Stayveer est disponible sous forme de comprimés (62,5 mg et 125 mg), qui doivent être avalés avec de l'eau. Les comprimés doivent être pris le matin et le soir. Chez l'adulte, la dose initiale est de 62,5 mg deux fois par jour pendant quatre semaines, puis augmentée jusqu'à la dose habituelle de 125 mg deux fois par jour. Chez les enfants atteints d'HTAP, la dose à utiliser est basée sur le poids corporel et commence généralement par 2 mg par kilogramme deux fois par jour. Pour plus d'informations, consultez la notice. Le médecin doit évaluer la réponse du patient à Stayveer et déterminer la nécessité d'un traitement supplémentaire après huit semaines chez les patients atteints d'HTAP qui n'ont pas signalé d'amélioration ainsi que régulièrement chez les patients atteints de sclérose systémique progressive présentant des ulcères digitaux persistants. Si le médecin décide d'arrêter le traitement par Stayveer, la dose doit être progressivement réduite. Les patients traités par Stayveer doivent recevoir une note spéciale qui résume les principales informations sur la sécurité du médicament.
Comment fonctionne Stayveer - Bosentan ?
Le principe actif de Stayveer, le bosentan, inhibe une hormone naturelle appelée endothéline-1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. Par conséquent, Stayveer provoque une "expansion des vaisseaux sanguins. L'HTAP est une maladie débilitante caractérisée par un rétrécissement sévère des vaisseaux sanguins des poumons. Elle provoque une pression très élevée dans les vaisseaux qui transportent le sang du côté droit du cœur vers les poumons. Cette pression se produit et réduit la quantité d'oxygène que le sang peut transporter dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile. En dilatant ces vaisseaux sanguins, la pression artérielle diminue et les symptômes s'améliorent. Chez les patients atteints de sclérose systémique progressive et d'ulcères digitaux en cours, le bosentan améliore la circulation sanguine dans les doigts et les orteils, empêchant le développement de nouveaux ulcères digitaux.
Quel bénéfice Stayveer - Bosentan a-t-il démontré au cours des études ?
Dans l'HTAP, Stayveer a fait l'objet de quatre études principales : deux études portant sur un total de 245 adultes atteints d'HTAP de classe III ou IV, primitives ou causées par la sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d'HTAP de classe III associée à des malformations cardiaques congénitales, ainsi que comme une étude de 185 patients atteints d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Stayveer à un placebo (une substance qui n'a aucun effet sur le corps), les deux étant ajoutés au traitement standard. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la distance parcourue par les patients en six minutes (un moyen de mesurer la capacité d'exercice). ; cependant, l'étude de la maladie de classe II a également examiné le changement de résistance au flux sanguin dans les vaisseaux sanguins pulmonaires (un indicateur de la constriction des vaisseaux). Dans l'HTAP de classe III ou IV, primaire ou causée par la sclérodermie, les deux études ont révélé que les patients traités par Stayveer étaient capables de parcourir de plus grandes distances que les patients traités par placebo après 16 semaines de traitement (44 mètres de plus dans l'étude de plus grande taille) ; Cependant, le nombre de patients atteints d'HTAP de classe IV était trop faible pour justifier l'utilisation du médicament dans ce groupe. Des résultats similaires sont également apparus chez les patients atteints de malformations cardiaques congénitales. Chez les sujets atteints d'HTAP de classe II, Stayveer a induit une réduction de 23 % de la concentration sanguine résistance des vaisseaux par rapport au placebo après six mois de traitement, mais la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes était similaire dans les deux groupes. Une étude a également été menée sur 19 enfants de 3 à 15 ans, dans laquelle des améliorations de des paramètres artériels ont été observés. Dans le cas de la sclérose systémique progressive avec ulcères digitaux, deux études ont comparé Stayveer à un placebo chez un total de 312 adultes. La mesure de l'efficacité était basée sur le nombre de nouveaux ulcères digitaux qui s'étaient développés au cours de la études. L'une des études a également examiné les effets de Stayveer sur la guérison de 190 patients en mesurant le temps nécessaire pour qu'un ulcère digital donné guérisse complètement chez chaque patient. Stayveer s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la formation de nouveaux ulcères digitaux. Dans la première étude, les patients prenant Stayveer ont signalé en moyenne 1,4 nouvel ulcère digital après 16 semaines, contre 2,7 ulcères chez les patients prenant le placebo. Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après 24 semaines de traitement, mais Stayveer n'a eu aucun effet sur la cicatrisation des ulcères digitaux.
Quel est le risque associé à Stayveer - Bosentan ?
Dans l'HTAP, les effets indésirables les plus courants avec Stayveer (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des maux de tête et des tests de la fonction hépatique anormaux. Chez les patients atteints d'ulcères digitaux, les effets indésirables les plus courants avec Stayveer (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des tests de la fonction hépatique anormaux, un œdème et une rétention d'eau. Compte tenu du risque de développer des problèmes hépatiques, votre médecin mesurera vos taux d'enzymes hépatiques avant le traitement et tous les mois pendant le traitement par Stayveer. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Stayveer, voir la notice Stayveer ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes hépatiques, chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables, ou chez les femmes en âge de procréer. · les patients traités par la ciclosporine A (un médicament qui agit sur le système immunitaire) Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.
Pourquoi Stayveer - Bosentan a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les avantages de Stayveer sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il soit approuvé pour une utilisation dans l'UE.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace de Stayveer - Bosentan ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Stayveer est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice de Stayveer, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients. En outre, la société qui fabrique Stayveer fournira un kit d'information pour les prescripteurs et une brochure d'information pour les patients dans chaque État membre, afin d'expliquer la sécurité de Stayveer (en particulier en ce qui concerne ses effets sur le foie et pendant la grossesse) et son interactions. La société s'engage également à suivre de près la distribution du médicament dans chaque État membre et à collecter des informations sur son utilisation chez les patients atteints de sclérose systémique progressive avec des ulcères digitaux en cours.
En savoir plus sur Stayveer - Bosentan
Le 24 juin 2013, la Commission européenne a accordé une « autorisation de mise sur le marché » pour Stayveer, valable dans toute l'Union européenne. Pour plus d'informations sur le traitement Stayveer, consultez la notice (incluse dans l'EPAR) ou consultez votre médecin ou votre pharmacien. Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2013.
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