Qu'est-ce qu'OptiMARK ?
OptiMARK est une solution injectable qui contient le principe actif gadoversétamide. Il est disponible en seringue préremplie et en flacon (500 micromoles par millilitre)
A quoi sert OptiMARK ?
OptiMARK est destiné à un usage diagnostique. Il est indiqué chez les patients subissant une imagerie par résonance magnétique (IRM), un type particulier d'examen qui reproduit des images d'organes internes. OptiMARK est utilisé pour obtenir des images diagnostiques plus nettes chez les patients présentant des anomalies connues ou suspectées du cerveau, de la colonne vertébrale ou du foie.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment OptiMARK est-il utilisé ?
OptiMARK ne doit être administré que par un médecin expérimenté dans la pratique clinique de l'IRM. Le médicament doit être administré par injection intraveineuse (dans une veine) de 100 micromoles par kilogramme de poids corporel. OptiMARK vous permet de scanner pendant une "heure, bien que le meilleur moment pour scanner après l'injection dépend de l'emplacement et du type d'anomalie à examiner. Pour l'examen de certaines anomalies cérébrales, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'OptiMARK ou d'administrer une deuxième dose. OptiMARK n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de deux ans, car il n'y a aucune information sur la sécurité et l'efficacité du produit pour ce groupe de patients.
Comment fonctionne OptiMARK ?
Le principe actif d'OptiMARK, le gadoversétamide, contient du gadolinium, un métal dit de "terre rare". Le gadolinium est utilisé comme "milieu de contraste" pour obtenir de meilleures images avec le
résonance magnétique. La résonance magnétique est une technique d'imagerie diagnostique qui utilise les minuscules champs magnétiques produits par les molécules d'eau dans le corps.Après administration, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau. En raison de cette interaction, les molécules d'eau transmettent un signal plus fort, ce qui se traduit par une image plus nette. Dans OptiMARK, le gadolinium est lié à "un autre produit chimique pour former un" chélate "(un type de composé chimique), pour empêcher le métal de se disperser dans le corps, mais plutôt pour rester "pris" dans le chélate jusqu'à ce qu'il soit expulsé du corps. "organisme avec de l'urine.
Comment OptiMARK a-t-il été étudié ?
Les effets d'OptiMARK ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. OptiMARK a fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients adultes présentant des anomalies connues ou suspectées du cerveau ou de la colonne vertébrale (deux études portant sur 401 patients) ou du foie (deux études portant sur 403 patients). Dans toutes les études, l'efficacité d'OptiMARK a été comparée à celle du gadopentétate de diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium). La netteté de chaque scan a été évaluée en attribuant un score basé sur une échelle à quatre points. Afin d'assurer des résultats les plus précis possibles, les images ont été analysées par trois radiologues qui ne savaient pas quel produit de contraste était administré au patient.
Quel bénéfice OptiMARK a-t-il démontré au cours des études ?
Dans toutes les études, OptiMARK était aussi efficace que le comparateur pour améliorer la capacité à visualiser les anomalies dans les scans. Les deux médicaments ont produit des améliorations similaires dans la notation des images. En prenant les deux études anormales ensemble. du cerveau et de la colonne vertébrale, les scans effectués après l'administration d'OptiMARK ont donné lieu à une augmentation moyenne du score de 0,63 (à partir d'un score initial de 1,58 point sans OptiMARK). Augmentation observée avec l'agent de contraste de comparaison (0,66 point) à partir d'un score initial de 1,60 point. Dans les études sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont amélioré le score (0,38 points). moyenne) à partir d'un score de référence de 1,82 point.
Quel est le risque associé à OptiMARK ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec OptiMARK (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont des étourdissements, des maux de tête, une dysgueusie (modification de la sensation gustative) et une sensation de chaleur. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec OptiMARK, voir la notice.
OptiMARK ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au gadoversétamide ou à d'autres composants du médicament ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou ayant subi ou sur le point de subir une greffe du foie en raison du risque d'affection appelée « fibrose systémique néphrogénique » (SNF), une maladie qui provoque un épaississement de la peau et tissus conjonctifs.
Pourquoi OptiMARK a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'OptiMARK sont supérieurs à ses risques pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central et du foie et a donc recommandé qu'il soit autorisé lors de la mise sur le marché du produit. .
Autres informations sur OptiMARK :
Le 23 juillet 2007, la Commission européenne a accordé à Tyco Healthcare Deutschland GmbH une « autorisation de mise sur le marché » pour OptiMARK, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR OptiMARK, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2007.
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