Qu'est-ce que Stelara ?
Stelara est une solution injectable qui contient le principe actif ustekinumab.
A quoi sert Stelara ?
Stelara est utilisé pour traiter les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges et squameuses sur la peau). Le médicament est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu ou qui ne peuvent pas utiliser d'autres thérapies systémiques (qui affectent l'ensemble du corps) pour le psoriasis, y compris la cyclosporine, le méthotrexate et la PUVA (psoralène + rayons UV-A). le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé « psoralène » avant d'être exposé aux rayons ultraviolets.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Stelara est-il utilisé ?
Stelara est administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Le médicament est administré sous la forme d'une "injection sous la peau à la dose de 45 mg. Elle est suivie d'une" autre injection quatre semaines plus tard, puis d'une "injection tous les trois mois (12 semaines). Votre médecin doit envisager d'arrêter le traitement par pas de réponse après 28 semaines Les patients pesant plus de 100 kg doivent recevoir Stelara à des doses de 90 mg.
Si le médecin le juge approprié, les patients peuvent s'auto-injecter après avoir reçu des instructions spécifiques.
Comment fonctionne Stelara ?
Le principe actif de Stelara, l'ustekinumab, est un anticorps monoclonal, qui est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps. appelée « IL-12/23p40 ». Cette protéine fait partie de deux des molécules messagères (cytokines) du système immunitaire, « l'interleukine 12 et » l'interleukine 23. Ces interleukines participent à l'inflammation et à d'autres processus qui causent le psoriasis. En bloquant leur activité, l'ustekinumab réduit l'activité du système immunitaire et réduit les symptômes de la maladie.
Comment Stelara a-t-elle été étudiée ?
Les effets de Stelara ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Stelara a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales portant sur un total de 1 996 adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Chez plus de la moitié des patients, une ou plusieurs des autres thérapies contre le psoriasis ont échoué ou ces patients n'ont pas pu les recevoir. Les deux études ont porté sur deux doses de Stelara (45 et 90 mg). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant « répondu » au traitement après 12 semaines, ce qui signifie que leurs scores de symptômes se sont améliorés de 75 % ou plus. Les études étaient toujours en cours au moment de l'évaluation du médicament et devraient durer jusqu'à cinq ans.
La société a fourni certains des résultats à plus long terme de l'une des études (après 18 mois de traitement) et les premiers résultats d'une étude en cours comparant Stelara à l'étanercept (un autre médicament contre le psoriasis).
Quel bénéfice Stelara a-t-il montré au cours des études ?
Stelara s'est avéré plus efficace que le placebo pour améliorer les symptômes du psoriasis. Si l'on examine les résultats des deux études principales combinées, environ 69 % des patients recevant Stelara ont répondu au traitement après 12 semaines, contre environ 3 % des patients recevant le placebo. Il n'y avait aucune différence dans les taux de réponse entre les deux doses de Stelara chez les patients pesant moins de 100 kg. Les patients pesant plus de 100 kg ont montré une meilleure réponse à la dose de 90 mg. Les résultats à plus long terme ont montré qu'avec la poursuite du traitement, la réponse à Stelara est maintenu pendant au moins 18 ans. L'étude comparative en cours a montré que Stelara est plus efficace que l'étanercept après 12 semaines de traitement.
Quel est le risque associé à Stelara ?
Les effets indésirables les plus courants de Stelara (observés chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhume) et une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Stelara, voir la notice.
Stelara ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ustekinumab ou à l'une des autres substances. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une « infection active que le médecin considère comme importante. Votre médecin peut arrêter le traitement chez les patients qui développent une » infection grave.
Pourquoi Stelara a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que Stelara a un nouveau mode d'action, qui bloque l'activité de deux molécules messagères (interleukine-12 et interleukine-23) au lieu d'une seule. Le comité a également noté que des augmentations inattendues des problèmes cardiaques et vasculaires et des problèmes psychiatriques tels que la dépression ont été observées dans certaines études et que celles-ci pourraient être associées à Stelara. Par conséquent, sur la base des informations actuellement disponibles, le CHMP a décidé de limiter l'utilisation du médicament aux patients dont les autres traitements avaient échoué ou qui ne pouvaient pas les recevoir.
Le comité a décidé que les bénéfices de Stelara sont supérieurs à ses risques pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n'ont pas répondu ou ont une contre-indication ou sont intolérants à d'autres thérapies systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVA. Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Stelara.
Quelles mesures seront prises pour garantir une utilisation sûre de Stelara ?
La société qui fabrique Stelara proposera des programmes de formation aux médecins et aux patients. Ceux-ci se concentreront sur la sécurité de Stelara, en particulier les risques de développer la tuberculose, d'autres infections et cancers. Le programme patient comprendra également des instructions détaillées pour l'injection de Stelara.
Autres informations sur Stelara :
Le 16 janvier 2009, la Commission européenne a accordé à Janssen-Cilag International NV une "Autorisation de mise sur le marché" pour Stelara valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Stelara, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 12-2008.
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