Qu'est-ce que Velcade ?
Velcade est une poudre pour solution injectable qui contient le principe actif bortézomib.
A quoi sert Velcade ?
Velcade est un médicament anticancéreux. Il est indiqué pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple, un cancer des plasmocytes présents dans la moelle osseuse. Velcade est utilisé pour les groupes suivants :
- les patients qui n'ont pas encore reçu de traitement et qui ne peuvent pas subir de chimiothérapie à haute dose associée à une greffe de moelle osseuse. Chez ces patients, Velcade est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone (autres médicaments pour le myélome multiple) ;
- patients avec une maladie évolutive (aggravation), qui n'ont répondu à aucun autre traitement et qui ont déjà eu, ou ne peuvent pas avoir, une greffe de moelle osseuse. Velcade est utilisé seul dans ce groupe de patients.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Velcade est-il utilisé ?
Le traitement par Velcade ne doit être initié et administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments de chimiothérapie anticancéreuse. La dose initiale recommandée de Velcade est de 1,3 mg/m2 de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient). ). La solution est administrée sous forme d'injection de trois à cinq secondes dans une veine à l'aide d'un cathéter (tube stérile).
Lorsqu'il est utilisé en association avec le melphalan et la prednisone, Velcade est administré deux fois par semaine aux semaines 1, 2, 4 et 5 d'un traitement de six semaines. Ce cycle doit être répété trois fois de plus, suivi de cinq cycles d'injections une fois par semaine. Lorsqu'il est utilisé seul, Velcade est administré deux fois par semaine les semaines 1 et 2 d'un cycle de trois semaines. Pour les patients qui ont pleinement répondu au traitement, deux cycles supplémentaires sont recommandés, tandis que les patients qui ne répondent que partiellement au traitement doivent recevoir jusqu'à huit cycles au maximum. Si des effets secondaires graves surviennent après un traitement, le traitement doit être arrêté et la dose modifiée.
Comment fonctionne Velcade ?
Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome. C'est-à-dire qu'il bloque l'activité du protéasome, un complexe présent à l'intérieur de la cellule responsable de la dégradation des protéines qui ne sont plus utiles à l'organisme.Lorsque les protéines contenues dans les cellules cancéreuses, y compris les protéines qui contrôlent la croissance cellulaire, ne sont dégradées, les cellules sont affectées et meurent.
Comment Velcade a-t-il été étudié ?
L'efficacité de Velcade a été étudiée dans quatre études principales.
La première étude a porté sur 682 patients qui n'avaient pas encore reçu de traitement et qui ne pouvaient pas subir de chimiothérapie à haute dose associée à une greffe de moelle osseuse. L'étude a comparé les effets de l'ajout de Velcade au melphalan et à la prednisone avec ceux du melphalan et de la prednisone seuls.
Les trois autres études ont porté sur des patients ayant déjà reçu au moins un traitement et dont la maladie s'était aggravée au cours du dernier traitement.Dans une étude portant sur 669 patients, l'efficacité de Velcade a été comparée à celle de la dexaméthasone à forte dose (un autre médicament pour traiter le myélome multiple). Dans les deux autres études, portant sur un total de 256 patients, Velcade n'a pas été comparé à d'autres thérapies.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement et le temps qu'il a fallu avant la progression de la maladie.
Quel bénéfice Velcade a-t-il montré au cours des études ?
Chez les patients non préalablement traités, l'ajout de Velcade au melphalan et à la prednisone a augmenté le délai de progression de la maladie : il a fallu en moyenne 20,7 mois pour les patients traités par Velcade et 15,0 mois pour les patients traités uniquement par le melphalan et la prednisone.
Chez les patients préalablement traités, le délai jusqu'à progression de la maladie était en moyenne de 6,2 mois avec Velcade et de 3,5 mois avec la dexaméthasone dans l'étude comparative. Dans les deux autres études, une réponse partielle ou complète au traitement par Velcade a été observée dans environ 34 % des cas.
Quel est le risque associé à Velcade ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Velcade (observés chez plus d'un patient sur dix) sont le zona (focal de Saint-Antoine), la thrombocytopénie (réduction des plaquettes sanguines), l'anémie (réduction du nombre de globules rouges dans le sang), la neutropénie (diminution du nombre de globules blancs utilisés pour défendre l'organisme en cas d'infection), diminution de l'appétit, neuropathie périphérique avec paresthésie (sensation de picotements ou engourdissement et picotements), maux de tête, dyspnée (difficulté à respirer), nausées, diarrhée, vomissements, constipation , éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), fatigue et fièvre (fièvre).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Velcade, voir la notice.
Velcade ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants. Velcade ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie hépatique sévère, une « maladie pulmonaire infiltrante diffuse aiguë » (une maladie pulmonaire grave) ou une maladie du péricarde (affectant le sac fibreux qui contient le cœur).
Pourquoi Velcade a-t-il été approuvé ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Velcade sont supérieurs à ses risques pour le traitement du myélome multiple et a donc recommandé son autorisation de mise sur le marché.
Velcade a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles » car, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le médicament. L'Agence européenne des médicaments (EMEA) examinera chaque année toute nouvelle information disponible sur le médicament et mettra à jour ce résumé si nécessaire.
Quelles informations sont encore attendues pour Velcade ?
La société qui fabrique Velcade réalisera d'autres études pour examiner notamment la répartition de Velcade dans l'organisme (notamment en cas de doses répétées) et le risque de développer une amylose chez les patients (c'est-à-dire l'accumulation d'un type de protéine appelée amyloïde, dans l'organisme) ou que cette dernière s'aggrave.
Autres informations sur Velcade :
Le 26 avril 2004, la Commission européenne a délivré une "Autorisation de mise sur le marché" pour Velcade, valable dans toute l'Union européenne. Le titulaire de "l'Autorisation de mise sur le marché" est la société Janssen-Cilag International NV. La mise sur le marché a été renouvelée le 26, 2009.
Pour la version complète de l'EPAR de Velcade, cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 04-2009.
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