Xeplion - palipéridone

Qu'est-ce que Xeplion - palipéridone ?

Xeplion est un médicament qui contient le principe actif palipéridone. Il est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (25, 50, 75, 100 et 150 mg).Le terme « libération prolongée » signifie que la substance active est libérée lentement pendant quelques semaines après l'injection.

A quoi sert Xeplion ?

Xeplion est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont l'état a déjà été stabilisé par un traitement par palipéridone ou rispéridone.
Chez certains patients qui ont précédemment réagi positivement au traitement par palipéridone ou rispéridone orale, Xeplion peut être utilisé sans stabilisation préalable des symptômes si les symptômes sont légers à modérés et si un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.
La schizophrénie est un trouble mental caractérisé par un certain nombre de symptômes, notamment des troubles de la pensée et de la parole, des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), une méfiance et des délires (fausses croyances).
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment Xeplion est-il utilisé - palipéridone ?

Le traitement par Xeplion commence par deux injections, à une semaine d'intervalle, pour augmenter les taux sanguins de palipéridone, suivies d'injections d'entretien mensuelles. La posologie des deux injections initiales est de 150 mg le premier jour (jour 1) et de 100 mg le jour 8. La dose d'entretien mensuelle est de 75 mg. La dose peut être ajustée en fonction du bénéfice pour le patient et de sa capacité à tolérer le traitement. Les injections du jour 1 et du jour 8 sont administrées dans le muscle deltoïde (haut de l'épaule), tandis que la dose d'entretien peut être administrée dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier. Pour plus d'informations sur l'utilisation de Xeplion, y compris sur la manière d'ajuster les doses, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).

Comment Xeplion - palipéridone agit-il ?

Le principe actif de Xeplion, la palipéridone, est un médicament antipsychotique, dit antipsychotique « atypique », car il diffère des médicaments antipsychotiques traditionnels disponibles depuis les années 1950. La palipéridone est un produit de dégradation actif (métabolite) de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990. Dans le cerveau, il se lie à de multiples récepteurs à la surface des cellules nerveuses. Cela perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par l'intermédiaire de "neurotransmetteurs" - les produits chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles. La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui sont impliqués dans la schizophrénie. En inhibant ces récepteurs, la palipéridone contribue à la normalisation de l'activité cérébrale et réduit les symptômes de la maladie.
La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne sous le nom d'Invega depuis 2007 pour le traitement oral de la schizophrénie. Dans Xeplion, la palipéridone a été liée à un acide gras qui permet au médicament d'être libéré lentement dans l'organisme après injection. action plus longue.

Comment Xeplion a-t-il été étudié - palipéridone ?

Comme la palipéridone était déjà autorisée dans l'UE sous le nom d'Invega, la société a utilisé certaines données utilisées pour Invega pour étayer l'utilisation de Xeplion.
Six études à court terme ont été menées avec Xeplion. Sur ces quatre études, portant sur 1 774 adultes atteints de schizophrénie, ont comparé Xeplion à un placebo (un traitement fictif). Deux études, portant sur 1 178 patients, ont comparé Xeplion à une injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des suppléments oraux de rispéridone). Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études était l'évolution des symptômes des patients après 9 ou 13 semaines. par une échelle d'évaluation standard de la schizophrénie.
Deux études à long terme d'une durée d'environ un an ont été menées avec Xeplion. L'une de ces études, portant sur 410 sujets adultes, a comparé Xeplion à un placebo. Cette étude a examiné le potentiel de Xeplion pour prévenir l'apparition de symptômes graves. La deuxième étude, portant sur 749 patients, a comparé Xeplion à une "injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des suppléments oraux de rispéridone)" et a examiné les changements dans les symptômes des patients.

Quel bénéfice Xeplion - palipéridone a-t-il montré au cours des études ?

Xeplion s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans les études à court terme. Dans les quatre études à court terme, le score des symptômes a diminué davantage chez les patients traités par Xeplion que chez les sujets traités par placebo. Xeplion s'est également avéré efficace pour prévenir les rechutes à long terme ; en fait, moins de sujets dans le groupe Xeplion ont eu une rechute que dans le groupe placebo.
Xeplion a été aussi efficace que l'injection de rispéridone à action prolongée pour réduire la schizophrénie dans l'une des études à court terme. Dans deux autres études (respectivement à long terme et à court terme), Xeplion n'a pas montré la même efficacité que la rispéridone.

Quel est le risque associé à Xeplion - palipéridone ?

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'insomnie, les maux de tête, la prise de poids, les réactions au site d'injection, l'agitation, la somnolence, l'akathisie (incapacité à rester assis), les nausées, la constipation, les étourdissements, les tremblements, les vomissements, les infections des voies respiratoires supérieures, la diarrhée et la tachycardie ( rythme cardiaque rapide). Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Xeplion, voir la notice.
Xeplion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone ou à l'une des autres substances, ou à la rispéridone.

Pourquoi Xeplion - palipéridone a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté que les études menées pour comparer Xeplion avec un placebo et la rispéridone ont montré que le médicament offre des avantages aux patients atteints de schizophrénie. Le médicament étant une suspension à libération prolongée, il présente également l'avantage d'être administré à intervalles mensuels. La Commission a estimé que les bénéfices de Xeplion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une AMM pour le médicament.

Plus d'informations sur Xeplion - palipéridone

Le 4 mars 2011, la Commission européenne a accordé à Janssen-Cilag International NV une « Autorisation de mise sur le marché » pour Xeplion, valable dans toute l'Union européenne. L'« Autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Dernière mise à jour de ce résumé : 01-2011.

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