Ingrédients actifs : Glucose, Acides Aminés, Electrolytes, Lipides
Periven - Emulsion pour infusion
Indications Pourquoi Periven est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Periven se compose d'un sac à trois compartiments et d'une surpochette. Periven contient les médicaments suivants : une solution d'acides aminés (éléments constitutifs des protéines), une solution de lipides, une solution de glucose et une solution d'électrolytes. Il fournit de l'énergie (comme du sucre et des lipides) et des acides aminés dans la circulation sanguine dans les cas où une alimentation normale n'est pas possible.
Il est utilisé dans le cadre d'une alimentation équilibrée par voie intraveineuse, avec des sels, des oligo-éléments et des vitamines qui, ensemble, assurent l'intégralité des besoins nutritionnels.
Contre-indications Quand Periven ne doit pas être utilisé
Periven ne doit pas vous être administré :
- si vous êtes allergique à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous êtes allergique aux produits contenant des œufs, du soja ou des arachides
- si vous avez une teneur trop élevée en substances lipidiques dans votre sang (comme le cholestérol)
- si vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite
- si vous souffrez d'un choc aigu (résultant d'une perte de sang importante ou d'une réaction allergique)
- si vous avez une anomalie congénitale du système de coagulation sanguine (syndrome hémophagocytaire) ou si le sang ne coagule pas correctement
- si vous avez une condition où votre corps a des problèmes à utiliser des protéines ou des acides aminés
- si vous avez de graves problèmes rénaux
- si vous avez une hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) dans les cas où plus de 6 unités d'insuline par heure sont nécessaires
- si vous avez des niveaux accrus d'électrolytes (sels) dans votre sang
- si vous souffrez d'acidose métabolique (les niveaux d'acide des liquides de votre corps et de vos tissus deviennent trop élevés)
- si vous avez trop de liquide dans votre corps - surhydratation
- si vous avez du liquide dans vos poumons (œdème pulmonaire aigu)
- si vous êtes déshydraté avec de faibles niveaux de sels
- si vous avez des problèmes cardiaques
- si vous êtes dans le coma
- si vous souffrez d'une septicémie grave (une affection dans laquelle votre corps a une infection grave).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Periven
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Periven si vous avez :
- fonction hépatique altérée
- diabète non traité
- une condition dans laquelle votre corps a des problèmes à utiliser les lipides de manière appropriée
- problèmes rénaux
- tout problème pancréatique
- problèmes de thyroïde - hypothyroïdie
- septicémie (une condition dans laquelle votre corps est affecté par une infection)
- votre corps a du mal à éliminer les électrolytes
- une condition où il n'y a pas assez d'oxygène dans ses cellules
- augmentation de l'osmolarité du sérum
Si pendant la perfusion vous avez de la fièvre, des éruptions cutanées, des frissons ou des difficultés respiratoires, informez-en immédiatement le professionnel de santé.Ces symptômes peuvent être causés par une réaction allergique ou indiquer que vous avez reçu trop de médicament (voir rubrique 4).
Ce médicament peut affecter les résultats d'autres tests que vous pourriez effectuer. Il est important d'informer tout médecin qui vous teste que vous prenez Periven.
Votre médecin voudra peut-être faire des analyses de sang régulières pour s'assurer que votre traitement Periven fonctionne correctement.
Enfants
Periven ne doit pas être administré aux nourrissons ou aux enfants de moins de 2 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Periven
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez
- un médicament connu sous le nom d'héparine qui est utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins et aider à disperser les caillots sanguins
- la warfarine, en tant que vitamine K1, contenue dans l'huile de soja, peut altérer la capacité du sang à coaguler
- l'insuline pour traiter le diabète
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La sécurité d'utilisation de Periven pendant la grossesse ou l'allaitement n'a pas été étudiée. Si une nutrition directement par voie veineuse (nutrition parentérale) est jugée nécessaire pendant la grossesse ou l'allaitement, votre médecin ne vous prescrira Periven qu'après un examen attentif.
Conduire et utiliser des machines
Periven ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Periven : Posologie
Vous recevrez le médicament par perfusion (perfusion intraveineuse goutte à goutte).
La dose de Periven et le conditionnement à utiliser dépendent de votre poids corporel en kilogrammes et de la capacité de votre corps à utiliser les lipides et le sucre. Periven sera perfusé lentement pendant 12 à 24 heures. Votre médecin décidera de la dose correcte que vous ou votre enfant devez recevoir. Il doit être surveillé pendant le traitement.
Enfants
Periven ne convient pas aux nourrissons ou aux enfants de moins de deux ans.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Periven
Il est très peu probable que vous receviez plus de solution perfusée que vous n'auriez dû, car votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant le traitement. Les effets d'un surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements, des sueurs et une rétention d'eau. Hyperglycémie (trop de sucre dans le sang) a également été rapporté. sang) et des troubles de l'équilibre électrolytique. En cas de surdosage, il existe un "risque de prise trop importante de lipides. C'est ce qu'on appelle le " syndrome de surcharge lipidique ". Voir rubrique 4 " Effets indésirables éventuels " pour plus d'informations. Si vous remarquez l'un des symptômes décrits ci-dessus ou pensez que vous avez reçu trop de Periven, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. La perfusion peut être soit arrêtée immédiatement, soit poursuivie à dose réduite.Ces symptômes disparaissent généralement en diminuant le débit de perfusion ou en arrêtant la perfusion.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Periven, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Periven
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Periven peut provoquer une réaction allergique. Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Informez immédiatement votre médecin si :
- des démangeaisons et des éruptions cutanées apparaissent dans votre corps
- a une température trop élevée
- avoir des difficultés à respirer.
Les autres effets secondaires incluent :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- une légère augmentation de la température corporelle
- inflammation de la veine où la perfusion a été administrée.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- des frissons
- fatigue
- maux d'estomac
- mal de tête
- nausées ou vomissements
- augmentation des niveaux d'enzymes. Votre médecin vous dira si cela se produit.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- pression artérielle élevée ou basse
- difficulté à respirer
- érections prolongées et douloureuses chez les hommes
- problèmes de sang.
Syndrome de surcharge lipidique
Cela peut se produire si votre corps a des problèmes d'utilisation des lipides parce que vous avez pris trop de Periven. Cela peut également se produire en raison d'un changement soudain de votre état (comme des problèmes rénaux ou une infection). Les symptômes possibles sont la fièvre, une augmentation des taux sanguins. le sang, ses cellules et ses tissus, troubles dans divers organes et coma.Tous ces symptômes disparaissent généralement si la perfusion est arrêtée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it. / responsable. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Le médecin et le pharmacien hospitalier sont responsables du stockage, de l'utilisation et de l'élimination appropriés de Periven. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas congeler et toujours garder le contenant dans l'emballage.
L'émulsion ne doit pas être utilisée après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Ne pas utiliser si le sac fuit.
A utiliser pour une seule administration. Tout résidu non utilisé doit être jeté.
Les autres informations
Ce que contient Periven
Periven est disponible dans une pochette avec un système à trois compartiments. Chaque sachet contient les différents volumes suivants par rapport aux trois packs :
Les ingrédients actifs sont
Les autres ingrédients sont :
- phospholipides d'œuf purifiés
- glycérol
- hydroxyde de sodium
- l'acide acétique glacial
- eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Periven et contenu de l'emballage
Les solutions de glucose et d'acides aminés sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique est blanche.Periven se compose d'une poche à trois compartiments et d'une surpoche. Un absorbeur d'oxygène est placé entre la poche intérieure et la surpoche, qui doit être jeté Avant utilisation. Le sac intérieur est divisé en trois compartiments par des cloisons ouvrantes. Le contenu des trois compartiments doit être mélangé avant utilisation, en ouvrant les séparateurs qui peuvent être ouverts.
Emballage:
- 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PÉRIVEN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Periven est disponible en sachets tripartites. Chaque compartiment du sac contient, selon les différents packs, les différents volumes suivants :
Les compositions totales correspondantes sont les suivantes :
Correspond à
Osmolalité environ 830 mosm / kg H2O
Osmolarité environ 750 mosm / l
pH environ 5,6
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
(1 la contribution provient à la fois d'Intralipid® et de Vamin®)
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion pour infusion.
Le sac contenant Periven se compose de trois compartiments. Chaque compartiment contient respectivement du glucose, une solution d'acides aminés et une émulsion lipidique. La solution de glucose et la solution d'acides aminés sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et l'émulsion lipidique est blanche et homogène.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale chez les patients et les enfants de plus de 2 ans lorsque la nutrition orale ou entérale n'est pas possible, insuffisante ou contre-indiquée.
04.2 Posologie et mode d'administration
La capacité à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose doit guider la posologie et le débit de perfusion.
Voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi".
La dose doit être établie individuellement et l'utilisation de conditionnements de différents volumes doit être réalisée en fonction de l'état clinique du patient, de son poids corporel et de ses besoins nutritionnels.
Patients adultes:
Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l'état du patient (par exemple, l'état nutritionnel et le degré de stress catabolique). Le besoin est de 0,10-0,15 g d'azote / kg / jour dans des conditions nutritionnelles normales. Chez les patients présentant un stress métabolique modéré à sévère, avec ou sans malnutrition, le besoin est de l'ordre de 0,15-0,30 g d'azote/kg/jour (1,0-2,0 g d'acides aminés/kg/jour). est de 2,0 à 6,0 g pour le glucose et de 1,0 à 2,0 g pour les lipides.
Le besoin énergétique total dépend de l'état clinique du patient et, très souvent, varie de 20 à 30 kcal/kg/jour. Chez les patients obèses, la dose doit être calibrée sur le poids idéal estimé.
Periven est produit en trois volumes différents destinés aux patients ayant des besoins nutritionnels modérément élevés, basaux ou faibles.
L'ajout d'oligo-éléments supplémentaires, de vitamines et d'électrolytes peut être nécessaire pour fournir une nutrition parentérale totale.
La dose de 0,10-0,15 g d'azote/kg/jour (0,7-1,0 g d'acides aminés/kg/jour) et une énergie totale de 20-30 kcal/jour correspond à environ 27-40 ml de Periven/kg/jour.
Enfants:
La posologie doit être déterminée par la capacité de l'individu à métaboliser les nutriments.
En général chez les jeunes enfants (2-10 ans) la perfusion doit être débutée avec une faible dose de 14 à 28 ml/kg/jour (correspondant à 0,49-0,98 g de lipides/kg/jour, 0,34 -0,67 g d'acides aminés / kg / jour et 0,95 - 1,9 g glucose / kg / jour) et être augmentée de 10 - 15 ml / kg / jour jusqu'à une posologie maximale de 40 ml / kg / jour.
Pour les enfants de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée.
Il est déconseillé d'utiliser Periven chez les enfants de moins de 2 ans chez qui l'acide aminé cystéine peut être considéré comme conditionnellement essentiel.
Débit de perfusion
Le débit de perfusion maximal pour le glucose est de 0,25 g/kg/h.
La dose d'acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/h.
La dose lipidique ne doit pas délivrer plus de 0,15 g/kg/h.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 3,7 ml/kg/h (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,09 g d'acides aminés et 0,13 g de lipides/kg). La période de perfusion recommandée pour les sachets individuels de Periven est de 12 à 24 heures.
Dose quotidienne maximale:
40 ml/kg/jour. Cela équivaut au contenu d'une poche (le plus gros en volume) pour un patient de 64 kg et apporte 0,96 g d'acides aminés/kg/jour (0,16 g d'azote/kg/jour), 25 kcal/kg/jour de non -énergie protéique (2,7 g glucose/kg/jour et 1,4 g de lipides/kg/jour).
La dose quotidienne maximale varie en fonction de l'état clinique du patient et peut également varier d'un jour à l'autre.
Mode et durée d'administration:
Perfusion intraveineuse via la veine périphérique ou centrale uniquement. La perfusion peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.
Pour minimiser le risque de thrombophlébite due à l'administration veineuse périphérique, il est recommandé d'alterner le site de perfusion quotidiennement.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou excipients.
Hyperlipidémie sévère.
Insuffisance hépatique sévère.
Troubles sévères de la coagulation.
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
Insuffisance rénale sévère sans possibilité de recours à l'hémofiltration ou à la dialyse.
Choc aigu.
Hyperglycémie nécessitant plus de 6 unités d'insuline/heure.
Taux sériques pathologiquement élevés de chacun des électrolytes présents.
Contre-indications générales à tout traitement par perfusion : œdème pulmonaire aigu, surhydratation, insuffisance cardiaque décompensée et déshydratation hypotonique.
Syndrome hémophagocytotique.
Conditions instables (par exemple conditions post-traumatiques sévères, diabète décompensé, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique, sepsis sévère et coma hyperosmolaire).
Nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La capacité à éliminer les lipides doit être surveillée.
Il est recommandé d'effectuer une telle surveillance en contrôlant les triglycérides sériques après une période sans graisse de 5 à 6 heures.
La concentration sérique de triglycérides pendant la perfusion ne doit pas dépasser 3 mmol/l.
Le conditionnement, notamment le volume et la composition quantitative, doivent être choisis avec soin. Les volumes doivent être adaptés en fonction de l'hydratation et de l'état nutritionnel des enfants. Une poche reconstituée est utilisée pour une seule administration.
Les troubles de l'équilibre électrolytique et hydrique (par exemple, des niveaux d'électrolytes sériques anormalement élevés ou bas) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique étroite est requise au début de toute perfusion intraveineuse. Si des symptômes anormaux apparaissent, la perfusion doit être arrêtée. L'utilisation d'une veine centrale augmentant le risque d'infection, des mesures de précaution aseptiques strictes doivent être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion et de la manipulation du cathéter.
Periven doit être administré avec prudence en cas d'altération du métabolisme lipidique due à une insuffisance rénale, de diabète sucré non compensé, de pancréatite, d'insuffisance hépatique, d'hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie) ou de sepsis.
Si Periven est administré à des patients présentant ces affections, une surveillance étroite des triglycérides sériques est obligatoire.
La glycémie, les électrolytes sériques, l'osmolarité, ainsi que l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et les enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement.
La NFS et la coagulation doivent être surveillées lorsque les lipides sont administrés pendant une période prolongée.
Chez les patients insuffisants rénaux, la prise de phosphates et de potassium doit être étroitement surveillée afin de prévenir « l'hyperphosphatémie et » l'hyperkaliémie.
La quantité d'électrolytes supplémentaires doit être déterminée par une surveillance régulière en tenant compte de l'état clinique du patient.
Cette émulsion ne contient ni vitamines ni oligo-éléments.
L'ajout d'oligo-éléments et de vitamines est toujours nécessaire.
La nutrition parentérale doit être pratiquée avec prudence en cas d'acidose métabolique (par exemple dans "l'acidose lactique), d'augmentation de l'osmolarité sérique ou en cas de besoin d'un rappel de liquides.
Periven doit être administré avec prudence chez les patients ayant une tendance à la rétention d'électrolytes.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique doit entraîner l'arrêt immédiat de la perfusion.
La teneur en lipides de Periven peut interférer avec certains contrôles de laboratoire (par exemple, la bilirubine, la lactate déshydrogénase, la saturation en oxygène, l'Hb) si le sang est prélevé avant que les lipides n'aient été correctement éliminés de la circulation sanguine.
Chez la plupart des patients, les lipides sont éliminés du sang après un intervalle sans graisse de 5 à 6 heures.
Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs qui, dans de rares cas, peuvent provoquer des réactions allergiques.Des allergies croisées ont été observées entre le soja et les arachides.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés peut s'accompagner d'une augmentation de l'excrétion urinaire d'oligo-éléments, en particulier de zinc.Chez les patients nécessitant une nutrition intraveineuse à long terme, des oligo-éléments supplémentaires peuvent être nécessaires.
Chez les patients dénutris, l'instauration d'une nutrition parentérale peut précipiter un transfert liquidien pouvant entraîner un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque congestive.De plus, une diminution des concentrations sériques de potassium, de phosphore, de magnésium et de vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. .
Une initiation prudente et lente de la nutrition parentérale est recommandée, accompagnée d'une surveillance attentive et d'un ajustement adéquat de l'apport en liquides, électrolytes, minéraux et vitamines.
Periven ne doit pas être administré simultanément par le même cathéter avec du sang et des dérivés sanguins.
Chez les patients présentant une hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.
Perfusion via les veines périphériques:
Comme avec toutes les solutions hypertoniques, une thrombophlébite peut survenir si des veines périphériques sont utilisées pour la perfusion.De multiples facteurs contribuent à l'incidence de la thrombophlébite, notamment le type de canule utilisée, son diamètre et sa longueur, la durée de la perfusion, le pH et l'osmolalité. des substances infusées, des infections et du nombre de manipulations. Il est recommandé de ne pas utiliser les accès veineux pour la nutrition parentérale pour d'autres additifs ou solutions intraveineuses.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'héparine administrée aux doses cliniques provoque une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation, pouvant conduire à une augmentation initiale de la lipolyse plasmatique suivie d'une diminution transitoire de l'élimination des triglycérides.
Certains médicaments, comme l'insuline, peuvent interférer avec le système lipase, mais rien ne prouve que cela puisse avoir des effets indésirables sur la valeur thérapeutique.
L'huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1 qui peut interférer avec la coagulation, en particulier chez les patients traités par des dérivés coumariniques. En pratique, cela est rare, cependant une surveillance attentive de la coagulation est suggérée chez les patients recevant ces médicaments.
Il n'y a pas de données cliniques démontrant que l'une des interactions mentionnées ci-dessus est d'une pertinence clinique certaine.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer l'innocuité de Periven pendant la grossesse et pendant l'allaitement.Le médecin prescripteur de Periven doit considérer le rapport bénéfice/risque avant administration chez la femme enceinte ou allaitante.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables
La perfusion peut provoquer une augmentation de la température corporelle (incidence de frissons et de nausées/vomissements (incidence intraveineuse également des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été rapportées).
Comme avec toutes les solutions hypertoniques pour perfusion, une thrombophlébite peut survenir si des veines périphériques sont utilisées. Les rapports d'autres effets secondaires en rapport avec les composants sont extrêmement rares.
Des réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, éruption cutanée, urticaire), des symptômes respiratoires (par exemple tachypnée) et une hyper/hypotension ont été rapportés.
Une hémolyse, une réticulocytose, des douleurs abdominales, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fatigue et un priapisme ont été rapportés.
Syndrome de surcharge lipidique:
Une altération de la capacité d'élimination des graisses peut conduire à un syndrome de surcharge lipidique à la suite d'un surdosage, mais aussi avec le débit de perfusion recommandé en conjonction avec une modification brutale de l'état clinique du patient, telle qu'une aggravation de la fonction rénale ou une infection.
Le syndrome de surcharge lipidique est caractérisé par une hyperlipidémie, de la fièvre, une hépatomégalie, une splénomégalie, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et un coma.
Tous les symptômes sont toujours réversibles si la perfusion est arrêtée.
04.9 Surdosage
Voir rubrique 4.8 "Syndrome de surcharge lipidique".
Des nausées, des vomissements et des sueurs ont été observés pendant la perfusion d'acides aminés à des débits supérieurs au débit maximal recommandé.
Si des symptômes de surdosage apparaissent, le débit de perfusion doit être diminué ou l'administration arrêtée.
De plus, un surdosage peut provoquer une surcharge liquidienne, des déséquilibres électrolytiques, une hyperglycémie et une hyperosmolalité.
Dans de rares cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : B05BA10
Émulsion lipidique :
Intralipid, l'émulsion lipidique utilisée dans Periven, fournit des acides gras essentiels et non essentiels à longue chaîne pour le métabolisme énergétique et l'intégrité structurelle des membranes cellulaires.
Intralipid aux doses recommandées ne provoque pas de modifications hémodynamiques.
Il a été constaté que, lorsqu'Intralipid est utilisé correctement, aucun changement cliniquement significatif de la fonction pulmonaire ne se produit.
L'augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certains patients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît avec son arrêt Des modifications similaires ont également été observées lors de nutrition parentérale sans émulsions lipidiques.
Acides aminés et électrolytes :
Les acides aminés, constituants des protéines de l'alimentation normale, sont utilisés pour la synthèse des protéines tissulaires et toute quantité excédentaire est envoyée à la glyconéogenèse
Les perfusions d'acides aminés sont associées à de faibles augmentations du taux de métabolisme et de thermogenèse.
Glucose:
Le glucose n'a aucun effet pharmacodynamique autre que celui de contribuer à l'homéostasie normale.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Émulsion lipidique :
L'intralipide a des propriétés biologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes.
Contrairement à ce dernier, Intralipid ne contient pas d'esters de cholestérol ni d'apolipoprotéines, alors que sa teneur en phospholipides est significativement plus élevée.
L'intralipide est éliminé de la circulation par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes.
Les particules de graisse exogène sont principalement hydrolysées dans la circulation et captées par les récepteurs LDL périphériquement et dans le foie.
Le taux d'élimination est déterminé par la composition des particules lipidiques, l'état nutritionnel et clinique et le débit de perfusion.
Chez le volontaire sain, le taux d'élimination maximal d'Intralipid après une nuit à jeun est équivalent à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides/kg/24 heures.
Les taux d'élimination et d'oxydation dépendent de l'état clinique du patient ; l'élimination est plus rapide et le taux d'oxydation est augmenté chez les patients septiques et traumatisés, tandis que les patients atteints d'insuffisance rénale et d'hypertriglycéridémie présentent un taux d'élimination et d'oxydation plus faible des émulsions lipidiques exogènes.
Acides aminés et électrolytes :
Les propriétés pharmacocinétiques primaires des acides aminés et des électrolytes infusés sont essentiellement les mêmes que les éléments fournis avec les aliments normaux.
Cependant, les acides aminés des protéines alimentaires pénètrent d'abord dans la veine porte et plus tard dans la circulation systémique, tandis que ceux perfusés par voie intraveineuse atteignent directement la circulation systémique.
Glucose:
Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose provenant d'aliments normaux.
05.3 Données de sécurité précliniques
Aucune étude de sécurité préclinique n'a été menée avec Periven. Cependant, des études d'innocuité précliniques avec des solutions d'acides aminés Intralipid de type Vamin et avec du glucose utilisés seuls ou en association dans diverses compositions et concentrations ont confirmé une tolérance satisfaisante avec des effets indésirables minimes.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Phospholipides d'œuf purifiés, glycérol, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Periven ne peut être mélangé qu'avec d'autres médicaments dont la compatibilité a été documentée. Voir rubrique 6.6 "Précautions particulières d'élimination et de manipulation".
06.3 Durée de validité
2 ans dans la surpochette.
Durée de conservation après mélange:
Après rupture des septa, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation des trois compartiments mixtes a été démontrée comme étant de 24 heures à 25°C.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans la surpochette. Ne pas congeler.
Après mélange avec des additifs:
Après ouverture des septa et mélange des trois solutions, des ajouts peuvent être effectués à l'aide du système de pansement.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après l'ajout. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 2-8 °C. Si une utilisation immédiate n'est pas possible et sous réserve que les ajouts soient effectués dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées, l'émulsion mixte peut être conservée jusqu'à 6 jours à une température comprise entre 2-8°C avant utilisation. Lorsque les conditions de stockage entre 2-8°C cessent, le mélange doit être administré dans les 24 heures.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Le conteneur se compose d'un sac interne à plusieurs compartiments et d'une surpoche. Le sac intérieur est divisé en trois compartiments par des cloisons ouvrantes. Un absorbeur d'oxygène est placé entre le sac intérieur et la surpoche.
Le sac intérieur est composé d'un film polymérique multicouche, alternativement d'Excel ou de Biofine.
Le film de la pochette intérieure dans Excel se compose de trois couches. La couche interne est constituée d'un copolymère poly (propylène/éthylène) et d'un élastomère thermoplastique styrène/éthylène/butylène/styrène (SEBS). La couche intermédiaire est constituée de SEBS et la couche externe de copolyester-éther. Le port de perfusion est équipé d'un capuchon en polyoléfine. Le port d'ajout est équipé d'une fermeture en polyisoprène synthétique (sans latex).
Le film du sac intérieur de Biofine se compose de poly (propylène-co-éthylène), de caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc- (butylène-co-éthylène)] (SEBS) et de caoutchouc synthétique poly (styrène-bloc-isoprène) (SIS) . Les orifices de perfusion et d'addition sont en polypropylène et en caoutchouc synthétique poly [styrène-bloc- (butylène-co-éthylène)] (SEBS) et équipés de fermetures en polyisoprène synthétique (sans latex). La porte aveugle, qui n'est utilisée que pendant la production, est en polypropylène et est équipée d'un bouchon en polyisoprène synthétique (sans latex).
Volume du sac : 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 boîte de 4 sachets de 1440 ml
1 boîte de 2 sachets de 1920 ml
1 boite de 2 sachets de 2400 ml
1 boîte de 4 sachets (Biofine) de 1920 ml
1 boîte de 3 sachets (Biofine) de 2400 ml
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
A utiliser pour une seule administration.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Le contenu des trois compartiments séparés doit être mélangé avant utilisation.
Après ouverture des déflecteurs séparables, pour assurer un mélange homogène, retournez le sac plusieurs fois.
N'utiliser que si la solution d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides et incolores ou légèrement jaunes et que l'émulsion lipidique est blanche et homogène.
Compatibilité:
Additifs:
Seuls les médicaments ou solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée peuvent être ajoutés à Periven.
Les ajouts doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
Les données de mélange sont fournies sur demande.
Après la perfusion, tout résidu non utilisé doit être éliminé.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Vérone
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
4 Sachets (Excel) de 1440 ml A.I.C. n.m. 035508011 / M
2 Sachets (Excel) de 1920 ml A.I.C. n.m. 035508023 / M
2 Sachets (Excel) de 2400 ml A.I.C. n.m. 035508035 / M
4 Sachets (Biofine) de 1440 ml A.I.C. n.m. 035508062 / M
2 Sachets (Biofine) de 1920 ml A.I.C. n.m. 035508074 / M
2 Sachets (Biofine) de 2400 ml A.I.C. n.m. 035508086 / M
4 Sachets (Biofine) de 1920 ml A.I.C. n.m. 035508050 / M
3 Sachets (Biofine) de 2400 ml A.I.C. n.m. 035508047 / M
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
12/03/2004
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
01/06/2007
