Ingrédients actifs : Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml solution à nébuliser
Les notices d'emballage Mucosolvan sont disponibles pour les tailles d'emballage :- MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml solution à nébuliser
- MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml solution à nébuliser
- Mucosolvan 30 mg comprimés
- Mucosolvan enfants 30 mg suppositoires
- Mucosolvan 75 mg gélules à libération prolongée
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirop
- Mucosolvan 60 mg granulés pour solution buvable
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml de sirop
- Mucosolvan 15 mg comprimés gommeux
Pourquoi Mucosolvan est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Mucolytique.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies bronchopulmonaires aiguës et chroniques (c'est-à-dire en présence de toux et en cas de difficulté à expulser les mucosités des bronches car elles sont augmentées ou épaissies).
Contre-indications Quand Mucosolvan ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Troubles hépatiques et rénaux sévères.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mucosolvan
Le chlorhydrate d'Ambroxol doit être administré avec prudence aux patients présentant un ulcère gastroduodénal.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Mucosolvan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et la salive sont augmentées.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Avertissements Il est important de savoir que :
Dans de très rares cas, des lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été observées en même temps que l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. De plus, dans la phase initiale du syndrome de Stevens Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement présenter des symptômes pseudo-grippaux non spécifiques, tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et maux de gorge. En raison de ces symptômes trompeurs, il est possible qu'un traitement symptomatique par la toux et le rhume soit entrepris.
Si de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement par ambroxol par mesure de précaution. En cas d'insuffisance rénale, Mucosolvan ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
La grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Bien que des études précliniques et une vaste expérience clinique n'aient montré aucun effet nocif après la 28e semaine de gestation, il est conseillé de prendre les précautions normales de prise de médicaments pendant la grossesse. Surtout pendant le premier trimestre, il est déconseillé de prendre Mucosolvan. .
L'heure du repas
Le chlorhydrate d'Ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation de Mucosolvan n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
La fertilité
Les études précliniques n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
D'après l'expérience post-commercialisation, il n'y a aucune preuve d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Mucosolvan : Posologie
Les posologies suivantes sont recommandées, sauf indication contraire :
Utilisation par inhalation :
Adultes : 2-3 ampoules par jour.
Enfants de plus de 5 ans : 2-3 ampoules par jour.
Enfants jusqu'à 5 ans : 1 à 2 ampoules par jour.
Dans les affections respiratoires aiguës, consulter un médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent pendant le traitement par Mucosolvan.
Mode d'emploi
La solution pour nébuliseur Mucosolvan peut être utilisée dans divers dispositifs d'inhalation. Il est miscible aux sérums physiologiques et il est recommandé de le diluer à parts égales (rapport 1:1) pour obtenir une "humidification optimale de l'air émis par l'inhalateur".
Mucosolvan 15 mg / 2 ml solution à nébuliser ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions dont le mélange résultant a un pH supérieur à 6,3, telles que les solutions alcalines pour nébulisation (sels d'Emser), car l'augmentation du pH entraîne la précipitation de la base libre d'ambroxol ou un trouble de la solution.
Flacons prédécoupés, aucun fichier n'est requis.
Étant donné que l'inhalation elle-même peut entraîner une toux, il est recommandé de respirer normalement pendant l'inhalation.
Il est conseillé de réchauffer la solution à la température du corps avant l'inhalation. Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il est recommandé d'administrer le bronchospasmolytique habituel avant l'inhalation.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Mucosolvan
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Mucosolvan, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Mucosolvan, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme à ce jour.Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets secondaires attendus de Mucosolvan aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Mucosolvan
Comme tous les médicaments, Mucosolvan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100, <1/10
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000 à < 1/100
Rare ≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000
Très rare <1 / 10 000
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.Troubles du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke et autres réactions d'hypersensibilité.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Inconnu : démangeaisons.
Troubles du système nerveux :
Fréquent : dysgueusie (trouble du goût).
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : nausées, hypoesthésie buccale (engourdissement de la bouche et de la langue).
Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche.
Rare : gorge sèche.
Des brûlures d'estomac ont également été signalées.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Fréquent : hypoesthésie pharyngée (engourdissement de la gorge).
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez des effets indésirables non décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Expiration et conservation
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Composition et forme pharmaceutique
COMPOSITION
Une ampoule contient : principe actif : chlorhydrate d'ambroxol 15 mg.
Excipients : acide citrique ; phosphate disodique; chlorure de sodium; eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour nébuliseur - 6 ampoules de 2 ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML SOLUTION POUR NÉBULISER
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient :
principe actif : chlorhydrate d'ambroxol 15 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à pulvériser.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies bronchopulmonaires aiguës et chroniques.
04.2 Posologie et mode d'administration
Les posologies suivantes sont recommandées, sauf indication contraire :
Utilisation par inhalation:
Adultes : 2-3 ampoules par jour.
Enfants jusqu'à 5 ans : 1 à 2 ampoules par jour.
Enfants de plus de 5 ans : 2-3 ampoules par jour.
La solution pour nébuliseur Mucosolvan peut être utilisée dans divers dispositifs d'inhalation. Il est miscible aux sérums physiologiques et il est recommandé de le diluer à parts égales (rapport 1:1) pour obtenir une "humidification optimale de l'air émis par l'inhalateur".
La solution pour nébuliseur Mucosolvan ne doit pas être mélangée avec d'autres solutions dont le mélange résultant a un pH supérieur à 6,3, telles que les solutions alcalines pour nébuliseur (sels d'Emser). Une précipitation de la base libre de chlorhydrate d'ambroxol ou un trouble de la solution peut se produire en raison de l'augmentation du pH.
Étant donné que l'inhalation elle-même peut entraîner une toux, il est recommandé de respirer normalement pendant l'inhalation.
Il est conseillé de réchauffer la solution à la température du corps avant l'inhalation. Chez les patients souffrant d'asthme bronchique, il est recommandé d'administrer le bronchospasmolytique habituel avant l'inhalation.
Dans les affections respiratoires aiguës, consulter un médecin si les symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent pendant le traitement par Mucosolvan.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Troubles hépatiques et rénaux sévères.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Le chlorhydrate d'Ambroxol doit être administré avec prudence aux patients présentant un ulcère gastroduodénal.
En cas d'insuffisance rénale, Mucosolvan ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Ce médicament contient moins d'une mmol de sodium (23 mg) par dose unique recommandée, c'est-à-dire essentiellement sans sodium.
Dans de très rares cas, des lésions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été observées simultanément à l'administration d'expectorants tels que le chlorhydrate d'ambroxol. médicaments.Également dans les premiers stades du syndrome de Stevens Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement présenter des symptômes pseudo-grippaux non spécifiques tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et maux de gorge. entrepris en raison de ces symptômes trompeurs.
Si de nouvelles lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement par ambroxol par mesure de précaution.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et la salive sont augmentées.
Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Le chlorhydrate d'Ambroxol traverse la barrière placentaire. Les études précliniques n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal.
Bien que les études précliniques et l'expérience clinique étendue n'aient pas montré d'effets nocifs après la 28e semaine de gestation, il est conseillé de prendre les précautions normales lors de la prise de médicaments pendant la grossesse.Particulièrement pendant le premier trimestre, il est déconseillé de prendre Mucosolvan.
L'heure du repas
Le chlorhydrate d'Ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien qu'aucun effet indésirable ne soit attendu chez les nourrissons allaités, l'utilisation de Mucosolvan n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
La fertilité
Les études précliniques n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
D'après l'expérience post-commercialisation, il n'y a aucune preuve d'un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes :
Très fréquent ≥ 1/10
Commun ≥ 1/100,
Peu fréquent ≥ 1 / 1 000,
Rare ≥ 1 / 10 000,
Très rare
La fréquence inconnue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
Troubles du système immunitaire:
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique, œdème de Quincke et autres réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare : éruption cutanée, urticaire.
Inconnu : démangeaisons.
Troubles du système nerveux:
Fréquent : dysgueusie.
Problèmes gastro-intestinaux:
Fréquent : nausées, hypoesthésie buccale.
Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche.
Rare : gorge sèche.
Des brûlures d'estomac ont également été signalées.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Fréquent : hypoesthésie pharyngée.
04.9 Surdosage
Aucun symptôme spécifique de surdosage n'a été rapporté chez l'homme à ce jour.Les symptômes observés en cas de surdosage accidentel et/ou d'erreurs médicamenteuses sont cohérents avec les effets secondaires attendus de Mucosolvan aux doses recommandées et peuvent nécessiter un traitement symptomatique.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : expectorants, à l'exclusion des associations avec des antitussifs ; mucolytique; Code ATC : R05CB06.
Des études précliniques ont montré que l'ambroxol, le composant actif de Mucosolvan, augmente les sécrétions des voies respiratoires, augmente la production de surfactant pulmonaire et stimule l'activité ciliaire. Il en résulte une amélioration du flux et du transport du mucus (clairance mucociliaire). Des études de pharmacologie clinique ont confirmé l'amélioration de la clairance mucociliaire. La fluidité accrue des sécrétions et la clairance mucociliaire favorisent l'expectoration et diminuent les troubles provoqués par la toux.
Chez les patients atteints de BPCO, un traitement à long terme (6 mois) par Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg gélules à libération prolongée) a entraîné une réduction significative des exacerbations après 2 mois de traitement. Le nombre de jours d'arrêt maladie ainsi que le nombre de jours d'antibiothérapie ont été significativement plus faibles dans le groupe de patients traités par Mucosolvan gélules à libération prolongée. Le traitement par Mucosolvan gélules à libération prolongée a également entraîné une amélioration statistiquement significative des symptômes (difficulté à expectorer, toux, dyspnée, signes ascultatoires) par rapport au placebo.
L'effet anesthésique local du chlorhydrate d'ambroxol a été étudié dans le modèle d'instillation oculaire chez le lapin et peut s'expliquer par ses propriétés de blocage des canaux sodiques. Il a été démontré in vitro que le chlorhydrate d'Ambroxol bloquait les canaux sodiques neuronaux clonés ; la liaison était réversible et dépendante de la concentration.
In vitro, la libération de cytokines dans le sang, mais aussi de cellules mononucléées et polymorphonucléaires liées aux tissus a été significativement réduite par le chlorhydrate d'ambroxol.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
L'absorption de toutes les formes orales à libération immédiate de chlorhydrate d'ambroxol est rapide et complète, elle est également linéairement proportionnelle à la dose, dans l'intervalle thérapeutique Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 2,5 heures après l'administration de la formulation à libération immédiate et après une durée moyenne de 6,5 heures pour la formulation à libération lente. La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 30 mg est de 79 %. Les gélules à libération lente ont montré une biodisponibilité relative de 95 % (dose normalisée) par rapport à une dose quotidienne de 60 mg (30 mg deux fois par jour) donné sous forme de comprimé à libération immédiate.
Distribution:
La distribution du chlorhydrate d'ambroxol du plasma aux tissus est rapide et prononcée : le poumon est l'un des organes où la concentration médicamenteuse est la plus élevée. Le volume de distribution après administration orale a été estimé à 552 L. Dans l'intervalle thérapeutique, la liaison aux protéines plasmatiques d'ambroxol a été signalé à environ 90 %.
Métabolisme et élimination:
Environ 30 % de la dose administrée par voie orale sont éliminés par effet de premier passage.Le chlorhydrate d'ambroxol est métabolisé principalement dans le foie par glucuronidation et est partiellement clivé en acide dibromoantranilique (environ 10 % de la dose) en plus d'autres métabolites. Des études sur des microsomes hépatiques humains ont montré que le CYP3A4 est responsable du métabolisme du chlorhydrate d'ambroxol en acide dibromoantranilique.
Dans les 3 jours suivant l'administration orale, environ 6 % de la dose ont été retrouvés sous forme libre, tandis qu'environ 26 % de la dose ont été récupérés sous forme conjuguée dans les urines.
Le chlorhydrate d'Ambroxol est éliminé avec une demi-vie d'environ 10 heures.
La clairance totale est de l'ordre de 660 ml/min, la clairance rénale est d'environ 83 % de la clairance totale.
Pharmacocinétique dans des populations particulières:
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, l'élimination du chlorhydrate d'ambroxol est réduite, ce qui entraîne des concentrations plasmatiques environ 1,3 à 2 fois plus élevées.
Autre:
L'âge et le sexe n'affectent pas la pharmacocinétique du chlorhydrate d'ambroxol et ne nécessitent donc aucun ajustement posologique.
Les aliments n'affectent pas la biodisponibilité du chlorhydrate d'ambroxol.
05.3 Données de sécurité précliniques
Le chlorhydrate d'Ambroxol a un faible indice de toxicité aiguë.Dans les études à doses répétées, des doses orales de 150 mg/kg/jour (souris de 4 semaines), 50 mg/kg/jour (rats de 52 et 78 semaines), 40 mg/jour kg/ jour (lapins 26 semaines) et 10 mg/kg/jour (chiens 52 semaines) correspondaient à des doses sans effet nocif observable (NOAEL). Aucun organe cible pour les effets toxicologiques n'a été identifié.
Les études de toxicité intraveineuse avec le chlorhydrate d'ambroxol chez le rat, utilisant 4, 16 et 64 mg/kg/jour, et chez le chien utilisant 45, 90 et 120 mg/kg/jour (infusions de 3 h/jour), n'ont pas montré de graves systémiques et orales. toxicité, y compris l'histopathologie. Tous les effets indésirables étaient réversibles.
Le chlorhydrate d'Ambroxol s'est révélé non embryotoxique et non tératogène dans des études menées chez le rat et le lapin lorsqu'il a été testé à des doses orales allant jusqu'à 3000 mg/kg/jour et 200 mg/kg/jour, respectivement. La fertilité chez les rats mâles et femelles n'a pas été affectée par des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour. La « dose sans effet indésirable observé » (NOAEL) au cours du développement péri- et postnatal est égale à 50 mg/kg/jour, alors que des doses de 500 mg/kg/jour ont montré une légère toxicité sur la femme enceinte et sur la descendance, qui se manifeste par un retard de l'augmentation du poids corporel et par une diminution de la taille des naissances.
Les études de génotoxicité in vitro (test d'Ames et test d'aberration chromosomique) et in vivo (test du micronoyau chez la souris) n'ont révélé aucun potentiel mutagène du chlorhydrate d'ambroxol.
Le chlorhydrate d'Ambroxol ne s'est pas révélé potentiellement cancérigène dans les études de cancérogénicité menées chez la souris (50, 200 et 800 mg/kg/jour) et chez le rat (65, 250 et 1000 mg/kg/jour) lorsqu'il était traité avec un régime alimentaire pour 105 et 116 semaines respectivement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
acide citrique, phosphate disodique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Mucosolvan 15 mg/2 ml solution à nébuliser ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions dont le mélange résultant a un pH supérieur à 6,3, car l'augmentation du pH entraîne la précipitation de la base libre d'ambroxol.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre ambré.
Boîte de 6 flacons de 2 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pour inhalation: à 1 flacon de Mucosolvan il est possible d'ajouter :
dipropionate de béclométhasone 2 ml susp. 0,4 % ; disodiophosphate de bétaméthasone 1 comprimé à 0,5 mg ou 1 flacon à 1,5 mg; fénotérol gouttes 1 ml sol. 0,1 % ; bromure d'ipratropium 1 ml sol. 0,025 %, salbutamol 1 comprimé. 2 mg ou 5 gouttes sol. 0,5%.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml solution pour nébulisation, ampoules 2 ml AIC n°024428043
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 1981
Renouvellement
01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Détermination AIFA du 29 octobre 2013
