Ingrédients actifs : Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg comprimés à croquer
Combantrine 250 mg/5 ml suspension buvable
Indications Pourquoi la Combantrin est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Combantrin contient le principe actif pyrantel (sous forme de pamoate de pyrantel). Le pamoate de pyrantel appartient à un groupe de médicaments appelés anthelminthiques et antinématodes qui sont utilisés pour tuer différents types de vers ou d'helminthes présents dans l'intestin, facilitant ainsi leur élimination.
Combantrin est indiqué pour le traitement des infestations par des parasites appelés oxyures (Enterobius vermicularis) et ascaris (Ascaris lumbricoides).
Contre-indications Quand Combantrin ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas de Combantrin
- si vous êtes allergique au pamoate de pyrantel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Combantrin
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Combantrin si :
- vous avez de graves problèmes de foie, car vous avez eu des changements dans les résultats de certains tests sanguins qui indiquent la fonction hépatique (SGOT).
- un membre de votre famille ou d'une communauté de personnes avec qui vous êtes en contact a développé une « infestation parasitaire ». Dans ces cas, votre médecin vous conseillera de débuter un traitement préventif par Combantrin et de respecter les règles d'hygiène les plus strictes.
Ce médicament ne colore pas la muqueuse buccale et ne modifie pas la couleur des selles.
Enfants
Combantrin n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 1 an en raison d'un manque de données sur la sécurité de ce médicament.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Combantrin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez de la pipérazine, un autre médicament utilisé pour traiter les infestations parasitaires, car l'efficacité de Combantrin peut diminuer ou être annulée.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes ou pensez être enceinte, ne prenez ce médicament que lorsque cela est clairement nécessaire et sous la supervision directe de votre médecin.
L'heure du repas
Si vous allaitez, demandez à votre médecin qui décidera d'interrompre l'allaitement ou le traitement par Combantrin.
Conduire et utiliser des machines
Il n'y a aucun effet connu de ce médicament sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ressentez un effet secondaire qui pourrait affecter ces capacités, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
Combantrin 250 mg comprimés à croquer contiennent du sorbitol et du fructose
Ce médicament contient du sorbitol et du fructose, deux types de sucres. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. De plus, le fructose contenu dans ce médicament peut être nocif pour les dents.
Combantrin 250 mg/5 ml suspension buvable contient du sorbitol
Ce médicament contient du sorbitol, un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Combantrin : Posologie
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Combantrin doit être pris par voie orale, en une seule prise par jour.
Les comprimés doivent être croqués et ne doivent pas être avalés entiers.
La suspension buvable doit être bien agitée avant utilisation.
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans repas.
Avant et pendant le traitement, il n'est pas nécessaire d'utiliser un purgatif pour faciliter l'élimination des selles.
Votre médecin vous indiquera la dose totale de médicament à prendre en fonction de votre poids corporel, étant donné que la dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel.
Combantrin 250 mg comprimés à croquer
- 12 à 22 kg : demi-1 comprimé par jour ;
- 22 à 41 kg : 1-2 comprimés par jour ;
- 41 à 75 kg : 2-3 comprimés par jour ;
- jusqu'à 85 kg : 3 comprimés par jour ;
- plus de 85 kg : 4 comprimés par jour.
Combantrine 50 mg/ml suspension buvable
- poids inférieur à 12 kg : une demi-cuillère à café par jour ;
- 12 à 22 kg : une demi à 1 cuillère à café par jour ;
- de 22 à 41 kg : 1-2 cuillères à café par jour ;
- 41 à 75 kg : 2-3 cuillères à café par jour.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Combantrin
Si vous avez pris plus de Combantrin que vous n'auriez dû
Si vous pensez avoir pris plus de Combantrin que nécessaire, veuillez en informer ou vous rendre immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre Combantrin
Ne prenez pas de dose double pour compenser une dose oubliée. Prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Combantrin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont liés au système gastro-intestinal.
Contactez votre médecin si vous ressentez les effets secondaires suivants :
- nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, crampes abdominales, diarrhée, envie constante et souvent douloureuse d'uriner ou de déféquer ;
- modifications des résultats de certains tests sanguins pour la fonction hépatique (élévation de la SGOT);
- perte d'appétit;
- maux de tête, vertiges, somnolence;
- incapacité à dormir;
- sueurs froides, sueurs, démangeaisons, irritation cutanée, urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le blister ou le flacon après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Combantrin
L'ingrédient actif est le pyrantel (comme le pamoate de pyrantel).
Combantrin 250 mg comprimés à croquer
Chaque comprimé à croquer contient 720 mg de pamoate de pyrantel (équivalent à 250 mg de base de pyrantel). Les autres composants sont : éthylcellulose, povidone, sorbitol (E420), D-fructose (voir rubrique « Combantrin 250 mg comprimés à croquer contient du sorbitol et du fructose »), poudre d'essence de citron, poudre d'essence d'orange douce, acide tartrique, stéarate de magnésium.
Combantrine 250mg/5ml suspension buvable
100 ml de suspension buvable contiennent 14 400 mg de pamoate de pyrantel (équivalent à 5 000 mg de pyrantel base). Les autres composants sont : émulsion de silicone, acide citrique, povidone, lécithine, benzoate de sodium (E211), solution de sorbitol (voir rubrique « Combantrin 250 mg/5 ml suspension buvable contient du sorbitol »), glycérine, silicate de magnésium et d'aluminium, polysorbate 80, groseille arôme, arôme crème caramel, eau purifiée.
Qu'est-ce que Combantrin et contenu de l'emballage extérieur
Combantrin 250 mg comprimés à croquer
Carton contenant 8 comprimés à croquer.
Combantrin 250mg/5ml suspension buvable Flacon verre de 30ml.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
COMBANTRIN
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
COMBANTRIN 250 mg comprimés
Chaque comprimé à croquer contient :
Principe actif
Pamoate de Pirantel 720.00 mg
égal à Pirantel base 250 mg
COMBANTRIN 250 mg/5 ml suspension buvable
Chaque 100 ml de suspension buvable contient :
Principe actif
Pamoate de Pirantel 14 400 mg
égal à Pirantel base 5 000 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Suspension orale.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
COMBANTRIN (pamoate de pyrantel) est spécifiquement indiqué pour le traitement de l'infestation par les oxyures (Enterobius vermicularis) et les vers ronds (Ascaris lumbricoides).
04.2 Posologie et mode d'administration
COMBANTRIN (pamoate de pyrantel) doit être administré par voie orale en une seule prise sur la base de 10 mg/kg de poids.
* L'utilisation de COMBANTRIN (pamoate de pyrantel) est déconseillée chez les enfants de moins de 1 an, en l'absence de données sur la sécurité d'utilisation dans cette tranche d'âge.
Chez l'adulte, la posologie sera de 3 comprimés jusqu'à un poids de 85 kg et de 4 comprimés au-dessus de ce poids.
COMBANTRIN (pamoate de pyrantel) peut être administré quelle que soit la relation avec les repas.
Il n'est pas nécessaire d'utiliser un purgatif avant ou pendant le traitement.
04.3 Contre-indications
COMBANTRIN (pamoate de pyrantel) est contre-indiqué chez les sujets présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
La découverte d'une infestation parasitaire chez un membre d'une famille ou d'une communauté peut faire suspecter une infestation similaire mais latente chez les autres membres.
Dans ces cas, il est recommandé d'administrer COMBANTRIN (pamoate de pyrantel) à tous les membres du groupe et de suivre les règles d'hygiène les plus strictes.
Pour la détection d'élévations légères et transitoires de la SGOT, survenues chez un petit pourcentage de patients, le médicament doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Le médicament ne tache pas la muqueuse buccale, ni les selles.
Le médicament contient du fructose et du sorbitol ne convient donc pas aux personnes présentant une intolérance héréditaire au fructose.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pipérazine
En cas d'utilisation concomitante de pyrantel et de pipérazine, les effets vermifuges du pyrantel et de la pipérazine peuvent être neutralisés.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Bien que les études sur la reproduction n'aient montré aucun effet tératogène, COMBANTRIN (pamoate de pyrantel) n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. Par conséquent, le pamoate de pyrantel ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient le risque potentiel pour la patiente ou le fœtus.
L'heure du repas
On ne sait pas si le pamoate de pyrantel est excrété dans le lait maternel. L'allaitement doit donc être interrompu si l'utilisation du médicament est jugée essentielle.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'effet de COMBANTRIN (pamoate de pyrantel) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas été étudié. Il n'y a aucun cas démontrant un effet du pamoate de pyrantel sur ces capacités.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont liés au tractus gastro-intestinal.
Système digestif: nausées, vomissements, gastralgies, crampes abdominales, diarrhée, ténesme.
Système hépatobiliaire: élévations transitoires du SGOT.
Métabolisme et nutrition: anorexie.
Système nerveux: maux de tête, vertiges, somnolence.
Symptômes psychiatriques: insomnie.
Peau et tissus sous-cutanés: sueurs froides, sueurs, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire.
04.9 Surdosage
Signes et symptômes
Aucun effet toxique attribuable à un surdosage de pamoate de pyrantel n'a été trouvé.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le traitement du surdosage de pamoate de pyrantel. Le traitement comprend les mesures symptomatiques et de soutien habituelles.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : P02CC01.
Le pamoate de pyrantel a montré une efficacité vermifuge élevée contre les infections causées par Enterobius vermicularis (oxyure) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Le pamoate de pyrantel exerce un effet de blocage neuromusculaire sur les helminthes sensibles. Grâce à cette activité, le pamoate de pyrantel immobilise les vers ronds et provoque leur expulsion sans stimuler la vitesse de propagation des parasites.Dans le tractus intestinal, le pamoate de pyrantel est efficace sur les formes matures et immatures d'helminthes sensibles, tandis que les formes migrantes ne sont pas affectées.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Le pamoate de pyrantel est faiblement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Après une administration orale unique de 11 mg/kg, des taux plasmatiques de médicament inchangé inférieurs à 0,05-0,13 mg/ml sont obtenus. La portion absorbée est rapidement métabolisée et seulement 1 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée dans les urines et 3 % sous forme de métabolites.
05.3 Données de sécurité précliniques
La DL50 après administration unique par voie orale chez le chat, la souris et le chien varie de 2 à 5 g/kg alors qu'après administration unique par voie intramusculaire elle est de 250 mg/kg chez le chat et de 198 mg/kg chez la souris.
Toxicité chronique
Dans une étude, 60 rats ont été traités avec des doses de 100, 300 ou 600 mg/kg/jour, respectivement, sur une période de 13 semaines. Aucun changement lié au pamoate de pyrantel n'est ressorti de l'examen anatomo-pathologique ou de l'examen microscopique des tissus.
Dans une autre étude, des chiens beagle ont été traités avec des doses de 100, 300 ou 600 mg/kg/jour sur une période de 13 semaines. À la fin de la période d'étude, une lymphocytose légère et apparemment dose-dépendante et une augmentation des transaminases sériques ont été détectées chez 5 chiens.
Il n'y a eu aucun changement histopathologique lié au médicament.
Tératogénèse
Il n'y a eu aucun effet sur la fertilité, la reproduction, l'organogenèse, la parturition ou la lactation chez les rats traités avec des doses de 25 ou 250 mg/kg. De plus, aucun effet sur l'organogenèse n'a été trouvé chez les lapins traités avec les mêmes doses.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Combantrine 250 mg comprimés: éthylcellulose, povidone, sorbitol E420, d-fructose, poudre d'essence de citron, poudre d'essence d'orange douce, acide tartrique, stéarate de magnésium.
Combantrine 250mg/5ml suspension buvable: émulsion de silicone, acide citrique, povidone, lécithine, benzoate de sodium E211, solution de sorbitol, glycérine, silicate d'aluminium et de magnésium, polysorbate 80, arôme groseille, arôme crème caramel, eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
Avec emballage intact :
COMBANTRIN 250 mg comprimés : 4 ans.
COMBANTRIN 250 mg/5 ml suspension buvable : 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
COMBANTRIN 250 mg comprimés : plaquette thermoformée, boîte de 8 comprimés à croquer.
COMBANTRIN 250 mg/5 ml suspension buvable : flacon verre de 30 ml.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
COMBANTRIN 250 mg comprimés : AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg/5 ml suspension buvable : AIC n. 023003041
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
31 décembre 1973/31 mai 2005
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
janvier 2009
