Ingrédients actifs : Azithromycine
ZITROMAX 2 g granulés pour suspension buvable à libération prolongée
Les notices d'emballage Zithromax sont disponibles pour les tailles d'emballage :- ZITROMAX 250 mg gélules
- ZITROMAX 100 mg poudre pour suspension buvable, ZITROMAX 150 mg poudre pour suspension buvable, ZITROMAX 200 mg poudre pour suspension buvable, ZITROMAX 300 mg poudre pour suspension buvable, ZITROMAX 400 mg poudre pour suspension buvable
- ZITROMAX 200 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
- ZITROMAX 2 g granulés pour suspension buvable à libération prolongée
- ZITROMAX 500 mg comprimés pelliculés, ZITROMAX 200 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Pourquoi Zithromax est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactériens à usage systémique; macrolides.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des infections respiratoires légères à modérées causées par des souches bactériennes sensibles, telles que :
- exacerbation aiguë de bronchite chronique;
- sinusite aiguë;
- pneumonie communautaire;
- pharyngite/amygdalite.
Contre-indications Quand Zithromax ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité au principe actif azithromycine, à l'érythromycine, à l'un des antibiotiques macrolides ou kétolides, ou à l'un des excipients.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zithromax
Fonction rénale altérée
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 10 ml/min), une augmentation de 33 % de l'exposition systémique à l'azithromycine a été observée.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG 10 - 80 mL/min) alors que la prudence doit être exercée chez ceux présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <10 mL/min).
Hépatotoxicité
Le foie étant la principale voie d'élimination de l'azithromycine, son utilisation chez les patients atteints d'une maladie hépatique majeure doit être entreprise avec prudence.Des cas d'insuffisance hépatique, d'hépatite, d'ictère cholestatique, de nécrose hépatique et d'hépatite fulminante ont été rapportés avec l'azithromycine. insuffisance hépatique, dont certaines ont été fatales (voir « Effets indésirables »). Certains patients peuvent avoir déjà eu une maladie du foie ou avoir pris d'autres médicaments hépatotoxiques. En cas d'apparition de signes et de symptômes de dysfonctionnement hépatique, tels qu'une asthénie d'apparition rapide associés à un ictère, des urines foncées, une tendance hémorragique ou une encéphalopathie hépatique, des tests/tests de la fonction hépatique doivent être effectués immédiatement.
Arrêtez immédiatement le traitement par l'azithromycine si des signes de dysfonctionnement hépatique apparaissent.
Dérivés de l'ergotamine
Chez les patients traités par des dérivés de l'ergotamine, la co-administration d'antibiotiques macrolides a précipité des crises d'ergotisme.Il n'existe actuellement aucune donnée disponible sur la possibilité d'une interaction entre l'ergotamine et l'azithromycine. Cependant, en raison de la possibilité théorique d'ergotisme, l'azithromycine et l'ergotamine ne doivent pas être administrées simultanément.
Surinfections
Comme pour toute autre préparation antibiotique, une observation particulière est recommandée pour la survenue possible de surinfections par des micro-organismes non sensibles, notamment des champignons.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zithromax
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
Antiacides
Dans une étude pharmacocinétique des effets de l'administration concomitante d'antiacides et d'azithromycine, aucun effet sur la biodisponibilité de l'azithromycine n'a été observé, bien qu'une réduction d'environ 25 % des concentrations sériques maximales ait été observée. L'administration concomitante de granules d'azithromycine pour suspension buvable à libération prolongée avec une dose unique de 20 ml de co-magaldrox (hydroxyde d'aluminium et hydroxyde de magnésium) n'a pas modifié la vitesse et le degré d'absorption de l'azithromycine.
Cétirizine
Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'un régime de 5 jours d'azithromycine et de 20 mg de cétirizine à l'état d'équilibre n'a révélé aucune interaction pharmacocinétique ni aucune altération significative de l'intervalle QT.
Didanosine
L'administration concomitante de doses quotidiennes d'azithromycine 1200 mg/jour et de didanosine 400 mg/jour chez six patients séropositifs n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la didanosine par rapport au placebo.
Digoxine (substrats de la glycoprotéine P)
Il a été rapporté que la prise d'antibiotiques macrolides, y compris l'azithromycine avec des substrats de la glycoprotéine P tels que la digoxine, entraîne une augmentation des taux sériques de substrats de la glycoprotéine P. Par conséquent, la possibilité d'une augmentation des taux sériques de digoxine doit être envisagée si l'azithromycine et des substrats de la glycoprotéine P tels que la digoxine sont pris en même temps. Une surveillance clinique et une surveillance des taux potentiellement élevés de digoxine sont nécessaires pendant et après l'arrêt du traitement par l'azithromycine.
Zidovudine
L'administration de doses uniques de 1000 mg et de doses multiples de 1200 mg ou 600 mg d'azithromycine n'a pas modifié de manière substantielle la pharmacocinétique plasmatique ou l'excrétion urinaire de la zidovudine ou de son métabolite glucuronide. Les concentrations de zidovudine phosphorylée, son métabolite cliniquement actif, dans les cellules mononucléées périphériques. La signification de ce résultat n'est pas claire, mais peut néanmoins être bénéfique pour le patient.
L'azithromycine n'interagit pas de manière significative avec le système hépatique du cytochrome P450. On ne s'attend pas à ce qu'elle soit impliquée dans les interactions pharmacocinétiques observées avec l'érythromycine et d'autres macrolides. Avec l'azithromycine, en effet, il n'y a pas d'induction ou d'inactivation du cytochrome P450 hépatique par le complexe de ses métabolites.
Ergotamine
En raison de la survenue possible d'un ergotisme, l'utilisation concomitante d'azithromycine et de dérivés de l'ergotamine est déconseillée (voir "Précautions d'emploi").
Des études pharmacocinétiques ont été menées entre l'azithromycine et les médicaments suivants, pour lesquels une activité métabolique significative médiée par le cytochrome P450 est connue.
Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (Statines)
L'administration concomitante d'atorvastatine (10 mg/jour) et d'azithromycine (500 mg/jour) n'a pas modifié les concentrations plasmatiques d'atorvastatine (sur la base d'un test d'inhibition de la HMG CoA réductase) et n'a donc pas entraîné de modifications de l'activité de la HMG CoA réductase. Cependant, il y a eu des rapports post-commercialisation de rhabdomyolyse chez des patients recevant de l'azithromycine et des statines.
Carbamazépine
Dans une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, aucun effet significatif sur les taux plasmatiques de carbamazépine ou de son métabolite actif n'a été observé chez les patients prenant de l'azithromycine en concomitance.
Cimétidine
Dans une étude pharmacocinétique menée pour évaluer les effets d'une dose unique de cimétidine administrée 2 heures après l'azithromycine, il n'y a eu aucun signe d'altération de la pharmacocinétique de l'azithromycine.
Cyclosporine
Augmentations significatives de la Cmax et de l'ASC0-5 de la cyclosporine. Par conséquent, l'éventuelle administration simultanée des deux médicaments requiert de la prudence.Si la co-administration des deux médicaments est strictement nécessaire, les taux de ciclosporine doivent être soigneusement surveillés et la posologie de cette dernière doit être modifiée en conséquence.
Éfavirenz
L'administration concomitante d'une dose quotidienne unique d'azithromycine (600 mg) et d'éfavirenz (400 mg) pendant 7 jours n'a produit aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative.
Fluconazole
L'administration concomitante d'une dose unique d'azithromycine (1200 mg) n'a pas modifié la pharmacocinétique d'une dose unique de fluconazole (800 mg). La durée totale d'exposition et la demi-vie de l'azithromycine n'ont pas été affectées par la co-administration avec le fluconazole, alors qu'une diminution cliniquement insignifiante de la Cmax (18 %) a été observée.
Indinavir
L'administration concomitante d'une dose unique d'azithromycine (1200 mg) n'a pas montré d'effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique de l'indinavir administré trois fois par jour pendant 5 jours à des doses de 800 mg.
Méthylprednisolone
Une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains a montré que l'azithromycine n'affecte pas de manière significative la pharmacocinétique de la méthylprednisolone.
Midazolam
Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'azithromycine 500 mg/jour pendant 3 jours n'a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique d'une dose unique de 15 mg de midazolam.
Nelfinavir
L'administration concomitante d'azithromycine (1200 mg) et de nelfinavir à l'état d'équilibre (750 mg trois fois par jour) a entraîné une augmentation des concentrations d'azithromycine.Aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé et aucun ajustement posologique n'a été nécessaire.
Rifabutine
L'administration concomitante d'azithromycine et de rifabutine ne modifie pas les concentrations sériques des deux médicaments. Des cas de neutropénie ont été observés chez certains patients prenant les deux médicaments en même temps ; bien que la rifabutine soit connue pour provoquer une neutropénie, il n'a pas été possible d'établir une relation causale entre les épisodes de neutropénie ci-dessus et l'association rifabutinazithromycine (voir « Effets indésirables »).
Sildénafil
Chez des volontaires masculins sains, l'azithromycine (500 mg/jour pendant 3 jours) n'a eu aucun effet sur l'ASC et la Cmax du sildénafil ou de son principal métabolite circulant.
Théophylline
L'administration concomitante d'azithromycine et de théophylline à des volontaires sains n'a pas montré d'interaction cliniquement significative entre les deux médicaments.
Terfénadine
Les études pharmacocinétiques n'ont révélé aucune interaction entre l'azithromycine et la terfénadine. Quelques rares cas ont été rapportés dans lesquels la possibilité d'une telle interaction n'a pas pu être complètement exclue ; cependant, il n'y a aucune preuve scientifique que l'interaction s'est produite.
triazolam
Chez 14 volontaires sains, l'administration concomitante d'azithromycine à 500 mg au jour 1 et de 250 mg au jour 2 et de triazolam à 0,125 mg au jour 2 n'a eu aucun effet significatif sur les variables pharmacocinétiques du triazolam par rapport au triazolam et au placebo.
Triméthoprime / Sulfaméthoxazole
Après administration concomitante de triméthoprime / sulfaméthoxazole (160 mg / 800 mg) et d'azithromycine (1200 mg) pendant 7 jours, il n'y a eu aucun effet significatif sur les concentrations maximales, la durée d'exposition ou l'excrétion urinaire au jour 7. sont similaires à ceux trouvés dans d'autres études.
Anticoagulants oraux de type coumarine
Dans une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains, il a été démontré que l'azithromycine n'altère pas l'effet anticoagulant d'une dose unique de 15 mg de warfarine. Dans la phase post-commercialisation, des cas de potentialisation de l'action anticoagulante ont été rapportés suite à l'administration concomitante d'azithromycine et d'anticoagulants oraux de type coumarine.Bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie, il est conseillé de réévaluer la fréquence à laquelle surveiller le temps de prothrombine lors de l'administration d'azithromycine à des patients recevant des anticoagulants de type coumarine.
Avertissements Il est important de savoir que :
Hypersensibilité et réactions anaphylactiques
Comme avec l'érythromycine et d'autres macrolides, des réactions allergiques sévères, y compris un œdème de Quincke et une anaphylaxie (rarement fatale), des réactions dermatologiques dont le syndrome de Stevens Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET) (rarement fatale) ont été observées et une éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Certaines de ces réactions associées à l'administration d'azithromycine ont entraîné des rechutes et nécessitent donc une période d'observation et de traitement prolongée.
En cas de réaction allergique, le médicament doit être interrompu et un traitement approprié instauré. Les médecins doivent savoir que les symptômes allergiques peuvent réapparaître une fois le traitement symptomatique interrompu.
Diarrhée associée à Clostridium difficile
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été signalés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris l'azithromycine, dont la gravité varie d'une diarrhée légère à une colite mortelle. Le traitement aux antibiotiques altère la flore normale du côlon et entraîne une prolifération de C. difficile.
C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée. Les souches de C. difficile qui produisent un excès de toxines entraînent une augmentation des taux de morbidité et de mortalité, car ces infections sont généralement réfractaires au traitement antibactérien et nécessitent souvent une colectomie. La possibilité d'une diarrhée associée à C. difficile doit être envisagée chez tous les patients qui présentent une diarrhée après un traitement antibiotique. Une anamnèse minutieuse est également requise, car des cas de diarrhée associée à C. difficile ont été signalés même plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Allongement de l'intervalle QT
Lors du traitement par macrolides, y compris l'azithromycine, un allongement de la repolarisation cardiaque et de l'intervalle QT a été observé à l'ECG, entraînant un risque de développer une arythmie cardiaque et des torsades de pointes (voir « Effets indésirables »). Par conséquent, étant donné que les situations suivantes peuvent entraîner un risque accru d'arythmies ventriculaires (y compris des torsades de pointes), pouvant entraîner un arrêt cardiaque, l'azithromycine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des troubles proarythmiques concomitants (en particulier chez les femmes et les patients âgés).
Les prescripteurs doivent tenir compte du risque d'allongement de l'intervalle QT, qui peut être fatal, lors de l'évaluation du rapport bénéfice/risque de l'azithromycine chez les groupes de patients à risque, tels que :
- Patients présentant un allongement congénital ou documenté de l'intervalle QT ;
- Patients traités par d'autres substances actives allongeant l'intervalle QT, telles que les antiarythmiques de classe IA (quinidine et procaïnamide) et de classe III (dofétilide, amiodarone et sotalol), le cisapride et la terfénadine, les antipsychotiques tels que le pimozide, les antidépresseurs tels que le citalopram, les fluoroquinolones tels que comme la moxifloxacine, la lévofloxacine et la chloroquine.
- Patients présentant des troubles électrolytiques, en particulier en cas d'hypokaliémie et d'hypomagnésémie ;
- Patients présentant une bradycardie cliniquement pertinente, une arythmie cardiaque ou une insuffisance cardiaque sévère ;
- Les femmes et les personnes âgées qui peuvent être plus sensibles aux effets (liés au médicament) de l'altération de l'intervalle QT.
Myasthénie grave
Une exacerbation des symptômes de la myasthénie grave et l'apparition initiale d'un syndrome myasthénique ont été rapportées chez des patients recevant de l'azithromycine (voir « Effets indésirables »).
Les granules d'azithromycine à libération prolongée pour suspension buvable contiennent 19,36 g de saccharose. A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré.
Les granules d'azithromycine à libération prolongée pour suspension buvable contiennent 148 mg de sodium (6,44 mmol). A prendre en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime pauvre en sodium.
Fertilité, grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de l'azithromycine chez la femme pendant la grossesse.La sécurité de l'azithromycine pendant la grossesse n'a pas été établie. Par conséquent, l'azithromycine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice l'emporte sur le risque.
La fertilité
Dans les études de fertilité menées chez le rat, une réduction du taux de fertilité a été notée suite à l'administration d'azithromycine. La pertinence de ces résultats pour l'homme est inconnue.
Grossesse
Des études sur la reproduction animale ont été menées en utilisant des doses échelonnées jusqu'à atteindre des concentrations maternelles modérément toxiques. Ces études n'ont mis en évidence aucun danger pour le fœtus dû à l'azithromycine. Dans les études de toxicologie de la reproduction chez l'animal, l'azithromycine a montré qu'elle passait le placenta, mais aucun des effets tératogènes ont été observés.
L'heure du repas
Il a été rapporté que l'azithromycine est sécrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'azithromycine ne doit être utilisée chez les femmes qui allaitent que dans les cas où, de l'avis du médecin, le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le bébé.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas de données montrant que l'azithromycine peut affecter la capacité des patients à conduire ou à utiliser des machines.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Zithromax : Posologie
Il est conseillé aux patients de prendre des granules à libération prolongée d'Azithromycine à jeun (au moins 1 heure avant de commencer ou 2 heures après avoir terminé un repas).
Adultes et adolescents
Une dose unique de 2,0 g de granulés à libération prolongée est recommandée chez l'adulte et l'adolescent. Dans les rares cas de vomissements dans les 5 minutes suivant l'administration de granules d'azithromycine à libération prolongée, une deuxième dose doit être prise.
Population pédiatrique
L'azithromycine en granules à libération prolongée n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans.
personnes agées
Le même schéma posologique peut être appliqué au patient âgé. Les patients âgés étant plus sujets aux arythmies cardiaques, une prudence particulière est recommandée en raison du risque de développer des arythmies cardiaques et des torsades de pointes (voir « Mises en garde spéciales »).
Patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux
Les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux doivent en informer leur médecin, car cela peut nécessiter une modification de la posologie normale.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG 10 - 80 mL/min) et la prudence doit être exercée chez ceux présentant une insuffisance rénale sévère (DFG <10 mL/min) (voir « Précautions d'emploi »).
La même posologie que chez les patients ayant une fonction hépatique normale peut être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir "Précautions d'emploi").
Préparation et administration de la suspension
Ouvrez le récipient en poussant et en tournant le bouchon de sécurité enfant. Utilisez le bouchon doseur joint à l'emballage pour mesurer la quantité d'eau nécessaire à la reconstitution : un total de 60 ml d'eau est nécessaire. Fermer le récipient avec le bouchon d'origine et bien agiter avant utilisation.
Prélever toute la suspension ainsi reconstituée.
La suspension buvable reconstituée doit être prise immédiatement après sa préparation.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zithromax
Les événements indésirables survenus avec des doses supérieures aux doses recommandées étaient similaires à ceux observés avec des doses normales.
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de ZITROMAX, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de ZITROMAX, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires du Zithromax
Comme tous les médicaments, ZITROMAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables identifiés au cours de la conduite des études cliniques et au cours de la surveillance post-commercialisation, divisés par classe de système d'organes et fréquence. Les effets indésirables identifiés lors de la surveillance post-commercialisation sont indiqués en italique. La fréquence est définie à l'aide des paramètres suivants : Très fréquent (≥1/10) ; Commun (≥ 1/100,
Effets indésirables avec corrélation possible ou probable avec l'azithromycine sur la base des résultats des études cliniques et de la surveillance post-commercialisation.
* pour la poudre pour solution pour perfusion uniquement
Effets indésirables possiblement ou probablement liés à la prophylaxie et au traitement du Complexe Mycobacterium avium sur la base de l'expérience des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation.Ces effets indésirables diffèrent de ceux rapportés avec les formulations à libération immédiate ou à libération prolongée, en type ou en fréquence :
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets indésirables peuvent également être signalés directement via le système national de notification à l'adresse "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption : voir la date de péremption indiquée sur l'emballage
. La date de péremption indiquée fait référence au produit dans un emballage intact et correctement stocké.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Conserver le produit à une température ne dépassant pas 30°C dans l'emballage d'origine. Garder le récipient bien fermé.
NE PAS UTILISER EN CAS DE SIGNES ÉVIDENTS DE DÉTÉRIORATION.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
COMPOSITION
ZITROMAX 2 g granulés pour suspension buvable à libération prolongée
Les granulés à libération prolongée pour suspension buvable contiennent :
- Ingrédient actif : Azithromycine dihydraté équivalent à 2,0 g d'azithromycine base.
- Excipients : Dibénate de glycérol, poloxamère 407, saccharose, phosphate tribasique de sodium anhydre, hydroxyde de magnésium, hydroxypropylcellulose, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane, arôme cerise, arôme banane.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Granulés à libération prolongée pour suspension buvable.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
