Ingrédients actifs : Alfacalcidol
DEDIOL 2 mcg/ml gouttes buvables, solution
DEDIOL 0,25 mcg capsules molles
Pourquoi Dediol est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
DEDIOL contient de l'alfacalcidol, un précurseur de la vitamine D3.
DEDIOL est indiqué chez l'adulte et l'enfant dans le traitement de :
- fragilité et diminution de la masse osseuse et susceptibilité aux fractures chez les patients atteints de maladie rénale (insuffisance rénale ostéodystrophie) qui subissent ou non une dialyse (un système de filtration du sang).
- fonction réduite des glandes parathyroïdes, situées dans le cou (hypoparathyroïdie).
- maladies osseuses causées par un mauvais métabolisme de la vitamine D, même chez les patients atteints d'insuffisance rénale (rachitisme D-résistant ou D-dépendant et ostéomalacie (pseudo-déficiente), rachitisme et ostéomalacie dus à d'autres actions rénales dues au métabolisme de la vitamine D).
- perte de texture osseuse après la ménopause (ostéoporose postménopausique) (uniquement chez les femmes adultes ménopausées).
Contre-indications Quand Dediol ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas/donnez à votre enfant DEDIOL
- si vous êtes allergique à l'alfacalcidol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
- si vous êtes enceinte,
- si vous souffrez d'un taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dediol
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre/donner à votre enfant DEDIOL.
Tout au long de la période de traitement, votre médecin vous demandera / votre enfant de subir des analyses de sang (taux de calcium et de phosphate, PTH, phosphatase alcaline et produit calcium x phosphate) et des contrôles réguliers.
Une augmentation des taux de calcium dans le sang (hypercalcémie) peut survenir au cours du traitement par DEDIOL, dont les symptômes peuvent être une perte d'appétit (anorexie), une fatigue, des nausées et des vomissements, une constipation ou une diarrhée, des mictions fréquentes (polyurie), des sueurs, des maux de tête, une soif intense (polydipsie), hypertension artérielle (hypertension), somnolence et vertiges (voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels).
En particulier, informez votre médecin si vous/votre enfant souffrez de :
- durcissement des artères, des gros vaisseaux sanguins du corps (artériosclérose), durcissement (sclérose) des valves cardiaques, calculs (cailloux) dans les reins (néphrolithiase), car dans ces cas, des dommages temporaires ou permanents aux reins peuvent se développer;
- accumulation de calcium dans les poumons (calcification du tissu pulmonaire). Cela peut provoquer une maladie cardiaque;
- une maladie osseuse causée par un problème rénal (maladie des os du rein) ou une fonction rénale gravement réduite. Votre médecin peut vous prescrire un médicament appelé agent fixant le phosphate pour éviter des taux élevés de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie) et un dépôt potentiel de calcium dans les tissus sains (calcification métastatique) ;
- une maladie inflammatoire pouvant toucher tout l'organisme et conduisant à la formation de nodules (sarcoïdose) ou une maladie similaire ; - une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).
Informez également votre médecin si vous/votre enfant prenez des glycosides digitaliques, des médicaments pour traiter les troubles cardiaques. Vous pouvez ressentir une augmentation des taux de calcium dans votre sang pendant que vous prenez ces médicaments et, par conséquent, votre risque de troubles du rythme cardiaque augmente.
Pour ceux qui pratiquent des activités sportives
L'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique (DEDIOL gouttes orales) peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dediol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin si vous/votre enfant prenez :
- anticonvulsivants (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou primidone), médicaments pour traiter les mouvements corporels incontrôlés, car une augmentation des doses de DEDIOL peut être nécessaire ;
- antiacides à base de magnésium, médicaments pour traiter les brûlures d'estomac;
- les diurétiques thiazidiques (médicaments pour traiter l'hypertension artérielle) ou les préparations contenant du calcium. Votre médecin peut vous demander ou demander à votre enfant de subir des analyses de sang ;
- autres préparations contenant de la vitamine D;
- préparations contenant de l'aluminium (par exemple hydroxyde d'aluminium, sucralfate);
- les chélateurs des acides biliaires, tels que la cholestyramine, les médicaments pour traiter les taux élevés de graisse dans le sang. Prenez/donnez à votre enfant DEDIOL au moins 1 heure avant, ou 4 à 6 heures après l'agent séquestrant des acides biliaires.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
DEDIOL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin l'estime strictement nécessaire.
L'heure du repas
L'alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. Votre médecin décidera d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par DEDIOL en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour vous. Votre médecin surveillera étroitement votre bébé allaité pendant votre traitement par DEDIOL.
Conduire et utiliser des machines
L'alfacalcidol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, des vertiges peuvent survenir pendant le traitement et doivent donc être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Les gélules DEDIOL contiennent de l'huile de sésame
Il peut rarement provoquer des réactions allergiques graves.
Les gouttes DEDIOL contiennent de l'éthanol, du sorbitol, du méthyl-p-hydroxybenzoate, du glycérol de l'oxystéarate de polyéthylène glycol
Ce médicament contient 14 vol% d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 340 mg par dose (correspondant à 6 mcg d'alfacalcidol), équivalent à 9 ml de bière, 4,5 ml de vin par dose.
Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Ce médicament contient du sorbitol : si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient du méthyl-p-hydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
Ce médicament contient du glycérol polyéthylène glycol oxystéarate : il peut provoquer des maux d'estomac et des diarrhées.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Dediol : Posologie
Prenez/donnez toujours ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Tout au long de la période de traitement, votre médecin vous demandera, à vous/à votre enfant, de subir régulièrement des analyses de sang et des bilans de santé.
Adultes (toutes indications)
La dose initiale recommandée est de 1 mcg par jour (équivalent à 26 gouttes de solution buvable).
La dose d'entretien recommandée est comprise entre 0,25 et 1 mcg par jour sur la base des résultats obtenus avec le traitement et des tests de laboratoire que votre médecin vous demandera de faire pendant le traitement.
Si vous souffrez d'ostéoporose, votre médecin vous conseillera sur la dose la plus appropriée pour vous en fonction de votre état de santé.
Chez les patients présentant un dysfonctionnement osseux sévère (sauf ceux présentant une insuffisance rénale), le médecin peut augmenter la posologie entre 1 et 3 mcg par jour. Chez les patients présentant une hypocalcémie sévère, le médecin peut augmenter la posologie entre 3 et 5 microgrammes par jour.
Chez ces patients, le médecin peut également prescrire d'autres médicaments contenant du calcium.
Enfants pesant plus de 20 kg
La dose initiale recommandée est de 1 mcg par jour (équivalent à 26 gouttes de solution buvable).
La dose d'entretien recommandée est déterminée par le médecin sur la base des résultats obtenus avec le traitement et des tests de laboratoire que le médecin vous demandera de faire faire à votre enfant pendant le traitement.
Enfants pesant moins de 20 kg
La dose dépend du poids de l'enfant.
La dose initiale recommandée est de 0,05 mcg/kg par jour, soit environ 1 goutte/kg (par exemple pour un enfant de 10 kg la dose est de 13 gouttes par jour).
Pour faciliter le calcul de la posologie chez ces enfants, un exemple de tableau dose/poids est fourni ci-dessous :
Il est conseillé de ne pas administrer le produit directement mais d'utiliser une cuillère à café pour doser correctement le nombre exact de gouttes à administrer.
Si vous oubliez de prendre/donner à votre enfant DEDIOL
Ne prenez/donnez pas à votre enfant une double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre DEDIOL
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dediol
En cas de prise/ingestion accidentelle d'une dose excessive de DEDIOL, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dediol
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous/votre enfant présentez l'un des symptômes suivants, arrêtez immédiatement d'utiliser DEDIOL et contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche où il recevra un traitement approprié et spécifique :
Taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie); votre médecin reprendra alors votre traitement à la moitié de la dose ;
- Taux élevés de phosphore dans le sang (hyperphosphore);
- Taux élevés de calcium dans les urines (hypercalciurie supérieure à 6 mg/kg/24 h).
Les effets secondaires possibles sont listés ci-dessous selon la fréquence suivante :
fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie)
- taux élevés de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie)
- augmentation des taux de calcium dans l'urine (hypercalciurie)
- douleurs abdominales et inconfort
- éruption cutanée (diverses types d'éruptions cutanées telles qu'éruptions érythémateuses, maculo-papuleuses et pustuleuses ont été rapportées)
- démanger
peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- mal de tête
- la diarrhée
- il vomit
- constipation
- la nausée
- douleurs musculaires (myalgie)
- calculs (cailloux) dans le rein (néphrolithiase / néphrocalcinose)
- fatigue / faiblesse / malaise
- formation de dépôts de calcium dans les tissus (calcinose)
rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- étourdissements fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- lésions rénales (y compris insuffisance rénale aiguë)
- état confusionnel
Effets secondaires supplémentaires chez les enfants
Le profil de sécurité observé est similaire entre les adultes et les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous/votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse « www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ». En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gouttes orales, solution : A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Gélules : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient DEDIOL
Gouttes orales, solution :
- L'ingrédient actif est l'alfacalcidol 2 mcg/ml
- Les autres composants sont le glycérol oxystéarate de polyéthylène glycol ; acide citrique; citrate de sodium; sorbitol; d, lα-tocophérol; méthyl-p-hydroxybenzoate; éthanol (voir rubrique 2. DEDIOL gouttes contient de l'éthanol, du sorbitol, du méthyl-p-hydroxybenzoate, du glycérol et de l'oxystéarate de polyéthylène glycol) ; eau purifiée.
Gélules :
- L'ingrédient actif est l'alfacalcidol 0,25 mcg.
- Les autres composants sont : d, lα-tocophérol, huile de sésame (voir rubrique 2. Les gélules DEDIOL contiennent de l'huile de sésame). La capsule se compose de : gélatine ; glycérine; sorbate de potassium; dioxyde de titane (E171).
Description de l'aspect de DEDIOL et contenu de l'emballage
DEDIOL solution buvable se présente sous forme de solution contenue dans un facone de 10 ml.
Gélules
DEDIOL se présente sous forme de gélules.
Il est disponible en boîtes de 30 capsules de 0,25 mcg d'ingrédient actif.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DEDIOL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélules
Une gélule contient :
- Principe actif:
alfacalcidol (1ère hydroxyvitamine D3) 0,25 mcg
Excipient à effet notoire : huile de sésame
Gouttes orales, solution (par ml de solution)
- Principe actif:
alfacalcidol (1ère hydroxyvitamine D3) 2 mcg
Excipients à effet notoire : glycéropolyéthylène glycol oxystéarate, sorbitol, méthyl-p-hydroxybenzoate, éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules.
Gouttes orales, solution.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Insuffisance rénale ostéodystrophie sous dialyse ou non.
Hypoparathyroïdie.
Rachitisme D résistant ou D dépendant et ostéomalacie (pseudo-déficiente).
Rachitisme et ostéomalacie dus à des altérations rénales dues au métabolisme de la vitamine D.
Ostéoporose post-ménopausique.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Dose de départ pour toutes les indications.
Adultes : 1 mcg par jour.
Enfants pesant plus de 20 kg : 1 mcg par jour.
Enfants pesant moins de 20 kg : 0,05 mcg/kg par jour.
1 ml de solution contient 2 mcg de principe actif.
Population pédiatrique
Pour les enfants pesant moins de 20 kg la posologie est de 0,05 mcg/kg/jour. Pour faciliter le calcul de la posologie chez ces enfants, un exemple de tableau dose/poids est fourni ci-dessous :
Mode d'administration
Il est conseillé de ne pas administrer le produit directement mais d'utiliser une cuillère à café pour doser correctement le nombre exact de gouttes à administrer.
Il est important d'ajuster la posologie en fonction des réponses biochimiques afin d'éviter l'apparition d'une hypercalcémie.Les paramètres à évaluer comprennent la calcémie, la phosphatase alcaline, l'hormone parathyroïdienne, l'excrétion urinaire de calcium ainsi que les examens histologiques et radiographiques.
Les patients présentant une dysfonction osseuse sévère (à l'exception de ceux présentant une insuffisance rénale) peuvent tolérer une posologie plus élevée sans hypercalcémie.
Dans tous les cas, l'absence d'augmentation rapide du calcium plasmatique chez les patients atteints d'ostéomalacie n'implique pas la nécessité d'augmenter la dose car le calcium résultant d'une absorption intestinale accrue peut être incorporé dans les os déminéralisés.
Dans ce cas, la plupart des patients répondront à une posologie de 1-3 mcg/jour.
La posologie doit être réduite en cas d'anomalies du système squelettique lorsqu'il existe des signes biochimiques et radiographiques de guérison et chez les patients hypoparathyroïdiens lorsque des taux de calcium plasmatique normaux ont été atteints. Les doses d'entretien sont généralement comprises entre 0,25 et 1 mcg/jour.
Ostéodystrophie d'insuffisance rénale
La plupart des patients atteints d'ostéite fibreuse et d'ostéomalacie présentent une amélioration rapide des symptômes et des améliorations biochimiques, radiologiques et histologiques graduelles. Chez ces sujets, le seul effet indésirable est l'hypercalcémie qui est plus probable lorsqu'il y a une amélioration évidente de l'image osseuse. dans ce cas, il peut être approprié de recourir à d'autres thérapies Avant et pendant le traitement par 1a OH D3, il est conseillé d'envisager la possibilité d'utiliser des substances qui se lient aux phosphates afin de prévenir l'hyperphosphatémie qui, surtout lorsqu'elle est associée à une hypocalcémie, augmente la risque de calcification L'hypercalcémie prolongée pouvant aggraver une diminution de la fonction rénale, il est particulièrement important de surveiller en permanence le taux de calcium plasmatique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique. presse humblement à l'épuisement des phosphates ou à l'intoxication à l'aluminium et dans les dialysats sujets à de fortes pertes de calcium.
Hypoparathyroïdie
Contrairement à ce qui se produit en réponse à la vitamine D, les faibles taux de calcium plasmatique reviennent à la normale relativement rapidement. Avec une posologie 1a OH D3 plus élevée (3-5 mcg) et avec une administration de calcium, même les formes sévères d'hypocalcémie peuvent être corrigées (par exemple après une intervention chirurgicale importante sur la thyroïde) et les symptômes associés peuvent être éliminés plus rapidement. La normocalcémie peut être maintenue avec une posologie réduite.
Ostéomalacie et rachitisme hypophosphatémique résistant à la vitamine D
Ils se caractérisent par une hypophosphatémie due à un défaut de réabsorption tubulaire rénale ou à une altération de l'absorption intestinale du phosphore. Dans de tels cas, des doses élevées de vitamine D et un apport supplémentaire de phosphates peuvent être insuffisants, car ils peuvent provoquer une hypocalcémie et une hyperparathyroïdie. Le traitement par 1a OH D3 améliore rapidement la myopathie, si elle est présente, augmente la rétention de calcium et de phosphore et favorise la réparation des lésions osseuses. Un traitement phosphaté supplémentaire peut être nécessaire chez certains patients. Le rachitisme pseudo-déficient (D-dépendant) nécessite des doses élevées de vitamine D, probablement en raison d'un défaut héréditaire de la production de 1,25 (OH) 2 D3. En revanche, les doses thérapeutiques de 1a OH D3 sont suffisantes pour la rémission du rachitisme nutritionnel dû à une carence en vitamine D.
Rachitisme et ostéomalacie dus à des altérations rénales dues au métabolisme de la vitamine D
Le rachitisme et l'ostéomalacie dus aux altérations rénales peuvent être rapidement résolus avec des doses « physiologiques » de 1a OH D3. Certaines expériences ont montré que les patients atteints d'ostéomalacie de malabsorption qui ne répondaient qu'à de fortes doses de vitamine D parentérale obtiennent de bons résultats avec de petites doses orales de 1a OH D3.
04.3 Contre-indications
Le produit ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir rubrique 4.6) et chez les sujets présentant une hypersensibilité individuelle connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou en cas d'hypercalcémie.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Des déterminations périodiques du taux de calcium plasmatique et d'autres paramètres nécessaires sont nécessaires tout au long de la période de traitement.
Les taux plasmatiques de calcium et de phosphate doivent être mesurés chaque semaine et chaque mois, en fonction des progrès du patient. Les taux de PTH, de phosphatase alcaline et de produit calcium x phosphate doivent être surveillés selon les indications cliniques.
Des contrôles fréquents sont particulièrement nécessaires au cours de la première période de traitement (en particulier lorsque le taux de calcium plasmatique est déjà relativement élevé) et plus tard lorsque la cicatrisation osseuse se produit.
Une hypercalcémie pouvant survenir chez les patients traités par Dediol, les patients doivent être informés des symptômes cliniques associés. Les signes d'hypercalcémie sont l'anorexie, la fatigue, les nausées et les vomissements, la constipation ou la diarrhée, la polyurie, la transpiration, les maux de tête, la polydipsie, l'hypertension, la somnolence et les vertiges.
L'hypercalcémie prolongée peut aggraver l'athérosclérose, la sclérose des valves cardiaques ou la néphrolithiase et doit donc être évitée chez les patients atteints de ces affections traités par Dediol.
Une détérioration transitoire ou permanente de la fonction rénale a également été observée chez ces patients. Dediol doit également être utilisé avec prudence chez les patients présentant une calcification des tissus pulmonaires, car cela peut entraîner une maladie cardiaque.
Chez les patients présentant une maladie osseuse rénale ou une fonction rénale sévèrement réduite, un chélateur du phosphate peut être utilisé en même temps que l'alfacalcidol pour éviter une hyperphosphatémie et une calcification métastatique potentielle.
Dediol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies granulomateuses telles que la sarcoïdose, où la sensibilité à la vitamine D est augmentée en raison d'une activité d'hydroxylation accrue.
L'utilisation concomitante de glycosides digitaliques, en présence d'hypercalcémie causée par l'administration de vitamine D, augmente le potentiel d'arythmies cardiaques.
En cas d'hypercalcémie, l'administration de 1a OH D3 doit être interrompue jusqu'à normalisation de la calcémie (environ une semaine), puis le traitement avec la moitié de la dose peut être repris.
En cas d'hypercalcémie sévère, les patients doivent être traités par un diurétique de l'anse ou des solutions IV et des corticoïdes.
Le risque d'hypercalciurie est lié à divers facteurs, tels que les défauts de tout type de minéralisation, la fonction rénale, 1a dose d'OH D3 utilisée. Pour ces raisons, l'hypercalcémie survient plus souvent dans l'ostéomalacie et plus facilement dans l'insuffisance rénale. n'est pas correctement réduit. L'hypercalcémie prolongée doit être évitée surtout en cas d'insuffisance rénale chronique.
Les gélules DEDIOL contiennent de l'huile de sésame, qui peut rarement provoquer des réactions allergiques sévères.
Les gouttes DEDIOL contiennent 14 % en volume d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 340 mg par dose (correspondant à 6 mcg d'alfacalcidol), équivalent à 9 ml de bière, 4,5 ml de vin par dose.
Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie du foie ou d'épilepsie.
Les gouttes DEDIOL contiennent du sorbitol : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
DEDIOL gouttes contient du méthyl-p-hydroxybenzoate : il peut provoquer des réactions allergiques (même retardées).
DEDIOL gouttes contient du glycérol polyéthylène glycol oxystéarate : il peut provoquer des troubles gastriques et des diarrhées.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les patients traités par des anticonvulsivants (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou primidone) ont des effets inducteurs enzymatiques entraînant une augmentation du métabolisme de l'alfacalcidol. Les patients traités par de tels médicaments peuvent nécessiter des doses plus élevées de 1a OH D3 pour obtenir les mêmes effets. L'alfacalcidol augmente l'absorption du magnésium de sorte que, lors d'un traitement concomitant avec des antiacides à base de magnésium, il existe un risque d'hypermagnésémie.
L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques ou de préparations contenant du calcium peut augmenter le risque d'hypercalcémie.Les taux de calcium doivent être surveillés.
L'utilisation concomitante d'autres préparations contenant de la vitamine D peut augmenter le risque d'hypercalcémie. L'utilisation de plusieurs analogues de la vitamine D doit être évitée.
Le dédiol peut augmenter la concentration sérique d'aluminium. Les patients prenant des préparations contenant de l'aluminium (par ex. hydroxyde d'aluminium, sucralfate) doivent être surveillés afin de détecter tout signe de toxicité liée à l'aluminium.
L'administration orale concomitante de chélateurs des acides biliaires tels que la cholestyramine peut altérer l'absorption orale de Dediol, qui doit être administré au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la séquestration des acides biliaires pour minimiser le risque d'interaction.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l'utilisation de l'alfacalcidol chez la femme enceinte sont limitées.
Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction.
Dediol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité, car l'hypercalcémie pendant la grossesse peut entraîner des maladies congénitales chez la progéniture. Des précautions doivent être prises dans le traitement des femmes en âge de procréer.
L'heure du repas
L'alfacalcidol est excrété dans le lait maternel. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par DEDIOL doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Les nourrissons allaités de mères traitées par alfacalcidol doivent être étroitement surveillés afin de détecter la survenue éventuelle d'hypercalcémie.
La fertilité
Il n'y a pas d'études cliniques sur les effets de DEDIOL sur la fertilité.
Une étude préclinique n'a montré aucun effet sur la fertilité chez le rat.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'alfacalcidol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, le patient doit être informé que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement et en tenir compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Chez les patients insuffisants rénaux, une hypercalcémie et un hyperphosphore peuvent survenir avec un risque de calcification métastatique des tissus mous.
Chez les patients présentant une hypoparathyroïdie et une hypophosphatémie, résistants à la vitamine D et sans insuffisance rénale, une hypercalcémie et une hypercalciurie peuvent survenir.
Ce risque peut être prévenu en arrêtant l'administration d'alfacalcidol lorsque la calcémie urinaire dépasse 6 mg/kg/24 h.
L'estimation de la fréquence des effets indésirables est basée sur les données des études cliniques.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont diverses réactions cutanées telles que démangeaisons et éruptions cutanées, hypercalcémie, douleurs/inconfort gastro-intestinaux et hyperphosphatémie.
Les effets indésirables sont répertoriés selon MedDRA et la classification des organes et systèmes (SOC) des effets indésirables individuels commence par le plus fréquemment rapporté. Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont rapportés par ordre décroissant de gravité.
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Au cours de la période post-commercialisation, des cas d'insuffisance rénale (y compris d'insuffisance rénale aiguë) et d'état confusionnel ont été rapportés. Pour ces effets indésirables, sur la base des données disponibles, la fréquence ne peut être définie.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité observé est similaire entre les adultes et les enfants.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
Une consommation excessive de DEDIOL peut entraîner le développement d'une hypercalcémie, cependant, cet effet s'inverse rapidement avec l'arrêt du médicament.
Dans les cas graves d'hypercalcémie, des mesures générales de soutien doivent être prises, telles que le maintien d'une bonne hydratation du patient par perfusion intraveineuse de sérum physiologique (diurèse forcée), la surveillance des électrolytes, du calcium et des indices de la fonction rénale, l'évaluation des anomalies électrocardiographiques, en particulier chez le patient. recevant une thérapie digitalique. Plus précisément, un traitement par glucocorticoïdes, diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et éventuellement une hémodialyse à faible teneur en calcium doit être envisagé.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vitamine D et analogues, code ATC : A11CC03.
L'Alfacalcidol 1a OH D 3 est le premier précurseur de la synthèse du métabolite actif de la Vitamine D3.
Dans l'organisme, la vitamine D3 est normalement transformée en 25 (OH) D3, principalement dans le foie, puis en 1a 25 (OH) 2D3 (métabolite actif) de la 1a hydroxylase rénale.
L'alfacalcidol, qui a déjà l'hydroxyle en position 1a, est directement converti en 1,25 (OH) 2D3 même dans les cas où la 1 a hydroxylase rénale est inactive.
L'alfacalcidol normalise l'absorption intestinale du calcium et du phosphore, élevant à la fois le calcium et le phosphore. Son action s'exprime également lorsque l'activité de la 1 a hydroxylase rénale est perturbée.
L'activité pharmacodynamique se produit rapidement et proportionnellement à la dose.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'alfacalcidol est rapidement et complètement absorbé. La conversion métabolique est totale en 12 heures environ. La demi-vie plasmatique apparente du 1a 25 (OH) 2D3, provenant de l'hydroxylation du 1a (OH) D3 est d'environ 24 heures.
05.3 Données de sécurité précliniques
Après une seule administration, la valeur de la DL50 orale est de 510 mcg/kg chez la souris et de 550 mcg/kg chez le rat, tandis que pour la voie intraveineuse elle est de 310 mcg/kg chez la souris. Lors de traitements oraux prolongés (180 jours), aussi bien chez le rat que le chien, l'alfacalcidol est bien toléré et les phénomènes toxiques liés à l'hypercalcémie induite par le produit n'interfèrent pas avec le développement embryonnaire et fœtal normal ; ce n'est qu'avec l'administration de doses élevées qu'il est possible de mettre en évidence l'apparition d'altérations squelettiques comme cela se produit régulièrement avec l'administration de dérivés de la vitamine D3.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules :
d, la-tocophérol - huile de sésame
• Composition de la gélule
gélatine - glycérine - sorbate de potassium - dioxyde de titane (E 171)
Gouttes orales, solution :
glycéropolyéthylène glycol oxystéarate - acide citrique - citrate de sodium - sorbitol - d, l a tocophérol - méthyl-p-hydroxybenzoate - éthanol - eau purifiée
06.2 Incompatibilité
Il n'y a pas d'incompatibilités connues avec l'alfacalcidol
06.3 Durée de validité
La préparation gélule de Dediol est valable 2 ans.
La préparation en gouttes buvables, solution de Dediol, est valable 3 ans.
06.4 Précautions particulières de conservation
Gélules Dediol : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conservez le blister dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Gouttes orales, solution Dediol : A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger le médicament de la lumière.
Après utilisation, le flacon de gouttes doit être maintenu hermétiquement fermé.
Tenir hors de portée des enfants.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Dédiol capsules molles
• 30 gélules de 0,25 mcg, en plaquettes
Dediol 2 mcg/ml gouttes buvables, solution
• Flacon de 10 ml de gouttes
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LEO Pharma A/S - Ballerup - Danemark
Concessionnaire à vendre :
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rome, 00144 - Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dédiol capsules molles AIC n°025487024
Dediol 2 mcg/ml gouttes buvables, solution AIC n°025487036
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dédiol capsules molles
Date de première autorisation : 20.12.1984
Date du dernier renouvellement : 01.06.2010
Dediol 2 mcg/ml gouttes buvables, solution
Date de première autorisation : 20.12.1984
Date du dernier renouvellement : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
26 janvier 2017
