Ingrédients actifs : Cefpodoxime
CEFODOX ENFANTS 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable
Pourquoi Cefodox Enfants est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
CEFODOX ENFANTS contient une substance cefpodoxime qui appartient à une classe d'antibiotiques appelés "céphalosporines". CEFODOX ENFANTS est utilisé chez les nourrissons de plus de 28 jours et chez les enfants jusqu'à 11 ans pour tuer les bactéries qui causent l'infection chez le bébé.
Votre médecin peut avoir prescrit CEFODOX ENFANTS à votre enfant s'il a :
- Amygdalite (inflammation des amygdales dans la gorge)
- Sinusite aiguë (inflammation sévère du nez)
- Otite moyenne aiguë (inflammation sévère de l'oreille)
- Pneumonie bactérienne (infection des poumons causée par des germes).
Contre-indications Quand Cefodox Enfants ne doit pas être utilisé
NE PAS donner à votre enfant CEFODOX ENFANTS
- si votre enfant est allergique à la céfpodoxime, aux céphalosporines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
- si l'enfant a eu une réaction allergique sévère à certains antibiotiques (pénicillines, monobactames et carbapénèmes) car il peut également être allergique à la cefpodoxime
- si l'enfant a une phénylcétonurie (une maladie métabolique héréditaire). Voir paragraphe CEFODOX ENFANTS Contient de l'aspartame.
Si vous pensez que l'un de ces cas s'applique à votre enfant, parlez-en à votre médecin avant de lui administrer ce médicament. Dans ces cas, le médecin ne prescrira pas de Cefpodoxime à l'enfant.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cefodox Enfants
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner CEFODOX ENFANTS à votre enfant.
En particulier, dites à votre médecin :
- si on vous a dit que les reins de votre enfant ne fonctionnent pas très bien et/ou si l'enfant suit un traitement (comme la dialyse) pour une insuffisance rénale. Dans ce cas, le médecin prescrira une dose plus faible pour l'enfant de cefpodoxime
- si l'enfant a déjà eu une "inflammation intestinale appelée colite ou d'autres maladies graves affectant le système digestif (estomac) et/ou les intestins"
- si votre enfant doit subir certains tests sanguins médicaux tels que la compatibilité croisée et le test de Coombs (tests qui sont généralement effectués avant une transfusion sanguine), car ce médicament peut modifier les résultats
- si votre enfant souffre de diabète et a besoin de contrôler fréquemment ses urines, car ce médicament peut modifier les résultats des analyses d'urine pour déterminer les taux de sucre (comme les tests de Benedict ou de Fehling).Votre médecin vous conseillera d'utiliser d'autres tests pour contrôler le diabète de votre enfant pendant prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
Ce médicament est indiqué uniquement chez les nourrissons de plus de 28 jours et chez les enfants jusqu'à 11 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Cefodox Enfants
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Le mode d'action de ce médicament peut être affecté par d'autres médicaments qui sont éliminés par les reins. C'est particulièrement le cas lorsqu'il est administré avec des médicaments qui affectent le bon fonctionnement des reins. De nombreux médicaments peuvent influencer l'effet de la cefpodoxime, consultez donc votre médecin avant de donner CEFODOX ENFANTS à votre enfant.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend :
- Antiacides (utilisés pour traiter l'indigestion)
- Médicaments anti-ulcéreux (utilisés pour traiter les ulcères), tels que la ranitidine et la cimétidine
- Diurétiques (utilisés pour augmenter le débit urinaire)
- Antibiotiques aminosides utilisés dans le traitement des infections
- Probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte)
- Anticoagulants tels que la warfarine.
Les antiacides et les antiulcéreux (tels que la ranitidine et la cimétidine) doivent être pris 2 à 3 heures après que l'enfant a pris CEFODOX ENFANTS. Votre médecin connaît ces médicaments et modifiera votre traitement s'il le juge approprié.
Avertissements Il est important de savoir que :
Examens médicaux
Informez votre médecin si votre enfant doit subir des tests médicaux (tests sanguins, urinaires ou de diagnostic) pendant que vous prenez ce médicament, car ce médicament peut modifier les résultats des tests (voir rubrique « Avertissements et précautions »). boisson Ce médicament peut être administré à votre enfant avec ou sans nourriture (voir rubrique 3 « Comment administrer CEFODOX ENFANTS à votre enfant »).
Conduire et utiliser des machines
Non pertinent.
CEFODOX ENFANTS contient du lactose, du saccharose et du sorbitol
Si votre enfant a diagnostiqué une intolérance à certains sucres (tels que le lactose, le saccharose ou le sorbitol), contactez votre médecin avant de donner ce médicament à votre enfant.
CEFODOX ENFANTS contient de l'aspartame
Ce médicament contient une source de phénylalanine. Il peut être nocif si l'enfant a une phénylcétonurie (voir la rubrique "NE PAS administrer CEFODOX ENFANTS à l'enfant").
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Cefodox Enfants : Posologie
Donnez toujours ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Nourrissons (plus de 28 jours) et enfants (jusqu'à 11 ans)
- La dose moyenne recommandée est de 8 mg/kg par jour administrée à l'enfant en deux prises fractionnées et à 12 heures d'intervalle.
- La dose à donner à l'enfant peut être lue directement sur la seringue doseuse (qui se trouve à l'intérieur de l'emballage) qui a des encoches graduées de 1 kg à 25 kg.
- Les repères gradués sur la seringue font référence au poids de l'enfant en kilos ; et vont de 1 kg (0,5 ml de suspension) à 25 kg (12,5 ml de suspension). La seringue doseuse a également des repères intermédiaires de 1 kg chacun (0,5 ml de suspension).
- Le tableau suivant indique les doses en fonction du poids corporel de l'enfant.
Les enfants pesant au moins 25 kg peuvent prendre 12,5 ml de suspension deux fois par jour. Il est important de donner le médicament à votre enfant à la même heure chaque jour.
Enfants souffrant de problèmes rénaux
Selon la gravité des problèmes rénaux, l'enfant peut avoir besoin de prendre cefpodoxime moins souvent, par exemple une fois par jour ou tous les deux jours. Votre médecin décidera de la dose dont votre enfant a besoin.
Instructions pour la préparation de la suspension
- Dévissez le bouchon du flacon en exerçant une pression.
- Retirez la capsule qui protège le granulé de l'humidité en tirant sur les deux petites ailes.
- Jetez la capsule non ouverte. Le contenu de la gélule ne doit PAS être avalé.
- Préparez la suspension impromptue en ajoutant de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la rainure gravée sur le verre du flacon qui peut être de 100 ml ou 50 ml (le volume final de la suspension est de 100 ou 50 ml).
- Agiter le flacon pour rendre la suspension homogène.
- Prélever la dose requise avec la seringue graduée en la mettant directement dans le flacon et en tirant sur le piston.
- Donnez le médicament à l'enfant.
- Revissez le capuchon de sécurité enfant après utilisation.
- Rincer la seringue graduée à l'eau courante après chaque utilisation (remplir d'eau et relâcher plusieurs fois).
Si vous oubliez de donner CEFODOX ENFANTS à votre enfant
Si vous oubliez de donner une dose du médicament à l'heure prévue, vous devez la donner à votre enfant dès que possible. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée. Ne donnez pas une double dose à rattrapez une dose oubliée. Donnez-lui simplement la dose suivante au bon moment et poursuivez le traitement comme avant.
Si vous arrêtez de prendre votre enfant avec CEFODOX ENFANTS
Continuez à donner le médicament à votre enfant jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas le traitement simplement parce que le bébé commence à se sentir mieux. Si vous arrêtez de prendre le médicament, l'état de votre bébé pourrait revenir ou s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Cefodox Enfants
Si vous donnez à votre enfant plus de CEFODOX ENFANTS qu'il n'aurait dû
Si vous avez accidentellement donné trop de médicament à votre enfant, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, qui vous dira quoi faire.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Cefodox Enfants
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Les effets secondaires sont répertoriés par fréquence.
Conditions nécessitant une attention particulière
Les effets indésirables graves suivants sont survenus chez un petit nombre de personnes, mais la fréquence exacte de leur incidence n'est pas connue :
- Réaction allergique sévère. Les signes comprennent une éruption cutanée proéminente et des démangeaisons, un gonflement, parfois du visage ou de la bouche provoquant des difficultés respiratoires.
- Éruption cutanée, cloquée et ressemblant à de petites taches (tache centrale sombre entourée d'une zone plus pâle, avec un anneau sombre sur le pourtour).
- Éruption cutanée généralisée avec cloques et desquamation de la peau. (Ceux-ci peuvent être des signes du syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique.)
- Diarrhée sévère ou sang dans les selles diarrhéiques.
Tous ces effets indésirables nécessitent des soins médicaux urgents. Si vous pensez ou remarquez que votre enfant présente l'un de ces types de réactions, ARRÊTEZ le traitement de l'enfant et CONTACTEZ votre médecin ou service d'urgence le plus proche.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Problèmes d'estomac : ballonnements, nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, flatulences (vent) et diarrhée
- Perte d'appétit.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
- Réactions allergiques, y compris éruptions cutanées, par exemple urticaire, démangeaisons
- Mal de tête
- picotements
- Vertiges
- Bourdonnement dans les oreilles
- Faiblesse et malaise général.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Modifications des tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie
- Anémie (réduction de l'hémoglobine dans le sang, une substance qui transporte l'oxygène dans le sang)
- Faible nombre de cellules sanguines (les symptômes peuvent inclure de la fatigue, de nouvelles infections et des ecchymoses ou des saignements faciles)
- Augmentation de certains types de globules blancs
- Augmentation du nombre de petites cellules nécessaires à la coagulation du sang (plaquettes).
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Réactions allergiques (anaphylactiques ; par exemple bronchospasme, purpura et œdème du visage, de la langue, de la gorge et des extrémités)
- Aggravation de la fonction rénale
- Dommages au foie
- Une cure de CEFODOX ENFANTS peut temporairement augmenter le risque de contracter des infections causées par d'autres types de germes. Par exemple, le muguet (infection de la bouche) peut survenir.
- Un type d'anémie appelée « anémie hémolytique » qui peut être grave et est causée par la dégradation des globules rouges.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets indésirables directement via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Flacon contenant les granulés : ne pas conserver au-dessus de 25°C. Suspension reconstituée : à conserver au réfrigérateur (+2°C à +8°C) pas plus de 10 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient CEFODOX ENFANTS
- 100 g de granulés contiennent : principe actif : cefpodoxime proxétil 6 261 g (égal à cefpodoxime 4 800 g), correspondant à cefpodoxime 40 mg / 5 ml de suspension reconstituée
- les autres composants sont : Calcium Carmellose, Chlorure de sodium, Glutamate de sodium, Carmellose sodique, Aspartame, Oxyde de fer, Acide citrique monohydraté, Hydroxypropylcellulose, Trioléate de sorbitane, Talc, Silice colloïdale anhydre, Poudre d'arôme banane (acétate d'isoamyle, isoamyl isovalbylate, formiate de géranyle, aldéhyde acétique, citral, nonyl aldéhyde, huile d'orange, gomme végétale, sorbitol, malto dextrane), saccharose, lactose monohydraté, sorbate de potassium.
Description de l'apparence de CEFODOX ENFANTS et contenu de l'emballage extérieur
CEFODOX ENFANTS se présente sous forme de granulés jaune pâle pour suspension buvable.
Le colis peut contenir :
1 flacon de 50 ml + seringue graduée
1 flacon de 100 ml + seringue graduée
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
CEFODOX ENFANTS 40 MG / 5 ML GRANULES POUR SUSPENSION ORALE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
100 grammes de granulés contiennent :
Principe actif: cefpodoxime proxétil 6 261 g (équivalent à cefpodoxime 4 800 g).
Correspondant à cefpodoxime 40 mg/5ml de suspension reconstituée.
Excipients : saccharose 601,33 mg / dose de 5 ml
Lactose quantum satis à la dose de 0,835 g / 5 ml
Aspartame 20mg / portion de 5ml
Poudre d'arôme banane (contient du sorbitol) portion de 40 mg / 5 ml
Pour la liste complète des excipients, voir 6.1
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Granulés pour suspension buvable.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Cefpodoxime est indiqué pour le traitement des infections suivantes causées par des organismes sensibles au cefpodoxime (voir rubriques 4.4 et 5.1), chez les enfants jusqu'à 11 ans :
Infections des voies respiratoires supérieures :
• Sinusite bactérienne aiguë
• Amygdalite
• Otite moyenne aiguë
Infections des voies respiratoires inférieures :
• Pneumonie bactérienne
En cas de pneumonie bactérienne, la cefpodoxime peut ne pas être l'option appropriée en fonction de l'agent pathogène impliqué, voir rubrique 4.4.
Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Voie d'administration : orale.
Adultes et personnes âgées :
Non applicable pour ce médicament.
Nourrissons (> 28 jours), enfants (jusqu'à 11 ans) :
La dose moyenne recommandée pour les enfants est de 8 mg/kg par jour, administrée en deux prises séparées à 12 heures d'intervalle.
La dose à prendre est indiquée sur la seringue graduée. Les graduations correspondent au poids de l'enfant en kg de 1 kg (0,5 ml) à 25 kg (12,5 ml) avec des graduations intermédiaires de 1 kg chacune (0,5 ml).
La dose à prendre est lue directement sur la seringue graduée
Le tableau suivant présente le schéma posologique pour les enfants en fonction des graduations du poids corporel indiquées sur la seringue graduée :
Les enfants pesant au moins 25 kg peuvent prendre 12,5 ml de suspension deux fois par jour ou 1 comprimé pelliculé à 100 mg deux fois par jour.
Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
Insuffisance rénale :
Aucune modification de dose de cefpodoxime n'est nécessaire si la clairance de la créatinine dépasse 40 ml/min-1/1,73m².
En dessous de cette valeur, les études pharmacocinétiques indiquent une augmentation de la demi-vie d'élimination plasmatique et des concentrations plasmatiques maximales et, par conséquent, la posologie doit être ajustée en conséquence.
La suspension peut être prise avec ou sans nourriture.
04.3 Contre-indications -
• Hypersensibilité à la cefpodoxime, à toute autre céphalosporine ou à l'un des excipients.
• Antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiate et/ou sévère (anaphylaxie) à la pénicilline ou à d'autres antibiotiques bêta-lactamines.
Le produit ne doit pas être administré aux enfants atteints de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartame parmi les excipients (20 mg/5 ml).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Cefpodoxime n'est pas l'antibiotique préféré pour le traitement de la pneumonie à staphylocoques et ne doit pas être utilisé dans le traitement de la pneumonie atypique causée par des organismes tels que Legionella, Mycoplasme Et Chlamydia. Cefpodoxime n'est pas recommandé pour le traitement de la pneumonie causée par S. pneumoniae (voir rubrique 5.1).
Comme avec tous les antibiotiques bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois mortelles ont été rapportées. En cas de réactions d'hypersensibilité sévères, le traitement par cefpodoxime doit être arrêté immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être prises.
Avant de commencer le traitement, il convient de vérifier si le patient a des antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à la cefpodoxime, à d'autres céphalosporines ou à tout autre type de bêta-lactamine (voir rubrique 4.3). Des précautions doivent être prises lorsque la cefpodoxime est administrée à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non grave à d'autres bêta-lactamines.
En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
La colite associée à un agent antibiotique et la colite pseudo-membraneuse ont été signalées avec presque tous les agents antibiotiques, y compris la cefpodoxime, et leur gravité peut varier de légère à mortelle. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement par cefpodoxime (voir rubrique 4.8). L'interruption du traitement par cefpodoxime et l'administration d'un traitement spécifique pour Clostridium difficile doit être pris en considération. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
La cefpodoxime doit toujours être prescrite avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier de colite.
Comme avec tous les antibiotiques bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer, en particulier lors d'un traitement prolongé. Pour les traitements de plus de 10 jours, la numération formule sanguine doit être surveillée et le traitement interrompu si une neutropénie est observée.
Les céphalosporines peuvent être absorbées à la surface des membranes des globules rouges et réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament. Cela peut entraîner un faux positif au test de Coombs et, très rarement, une anémie hémolytique. Une réactivité croisée avec la pénicilline peut se produire en raison de cette réaction.
Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec les antibiotiques céphalosporines, en particulier lorsqu'ils sont administrés en concomitance avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques tels que les aminosides et/ou les diurétiques potentiels. Dans ces cas, la fonction rénale doit être surveillée.
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation prolongée de cefpodoxime peut entraîner la prolifération d'organismes non sensibles (Candida et Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
Interactions avec les tests de laboratoire :
Un faux positif pour le glucose dans l'urine peut se produire avec les solutions de Benedict ou de Fehling ou avec le test au sulfate de cuivre, mais pas avec les tests basés sur les réactions enzymatiques de la glucose oxydase.
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Cela peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie.
La poudre à saveur de banane de ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée au cours des études cliniques.
Les bloqueurs H2 et les antiacides entraînent une diminution de la biodisponibilité de la cefpodoxime.
Le probénécide réduit l'excrétion des céphalosporines. Les céphalosporines augmentent potentiellement l'effet anticoagulant des coumarines et réduisent l'effet contraceptif des œstrogènes.
Anticoagulants oraux:
L'administration concomitante de cefpodoxime et de warfarine peut augmenter l'effet anticoagulant.De nombreux cas d'augmentation de l'activité anticoagulante orale ont été rapportés chez des patients prenant des agents antibactériens, y compris des céphalosporines. Le risque peut varier en fonction de l'infection sous-jacente, de l'âge et de l'état général du patient et il est donc difficile de déterminer la contribution des céphalosporines à l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio). Une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pendant et immédiatement après co-administration de cefpodoxime avec un agent anticoagulant oral.
Des études ont montré que la biodisponibilité diminue d'environ 30 % lorsque la cefpodoxime est administrée avec des médicaments qui neutralisent le pH gastrique ou inhibent la sécrétion acide. Par conséquent, les médicaments tels que les antiacides de type minéral et les inhibiteurs H2 tels que la ranitidine, qui peuvent provoquer une augmentation du pH gastrique, doivent être pris 2 à 3 heures après l'administration de cefpodoxime.
04.6 Grossesse et allaitement -
N'est pas applicable.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Non pertinent.
04.8 Effets indésirables -
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (≥1 / 10)
Commun (≥1 / 100,
Peu fréquent (≥1 / 1 000 à
Rares (≥1 / 10 000,
Très rare (
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Troubles du système sanguin et lymphatique
Rare: Troubles hématologiques tels que diminution du taux d'hémoglobine, thrombocytose, thrombocytopénie, leucocytopénie et/ou éosinophilie
Très rare: L'anémie hémolytique
Troubles du système nerveux
Rare: Maux de tête, paresthésie, vertiges
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare: Acouphène
Problèmes gastro-intestinaux
Commun: Pression gastrique, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée. Une diarrhée sanglante peut survenir comme symptôme d'entérocolite. La possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse doit être envisagée si une diarrhée sévère ou prolongée survient pendant ou peu de temps après le traitement (voir rubrique 4.4).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
commun: Perte d'appétit
Troubles du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité de tous degrés de sévérité ont été observées (voir rubrique 4.4).
Très rare: Réactions anaphylactiques, bronchospasme, purpura et œdème de Quincke
Troubles rénaux et urinaires
Très rare: Légère augmentation des taux de créatinine et d'urée dans le sang
Troubles hépatobiliaires
Rare: Augmentations temporaires modérées de l'ASAT, de l'ALAT et de la phosphatase alcaline et/ou de la bilirubine. Ces anomalies biologiques, qui peuvent aussi s'expliquer par la présence de l'infection, peuvent rarement dépasser le double de la limite supérieure de la fourchette déclarée et produire une atteinte hépatique, le plus souvent cholestatique et très souvent asymptomatique.
Très rare : Dommages au foie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: Réactions d'hypersensibilité cutanée au mucus, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe
Infections et infestations
Le développement de micro-organismes non sensibles peut se produire (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: Asthénie ou malaise
Déclaration des effets indésirables suspectés.
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
En cas de surdosage en cefpodoxime, un traitement symptomatique et de soutien doit être instauré. En cas de surdosage, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, une encéphalopathie peut survenir. L'encéphalopathie est généralement réversible une fois que les taux plasmatiques de cefpodoxime ont diminué.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : autres antibactériens bêta-lactamines, céphalosporines de troisième génération.
Code ATC : J01DD13
Mécanisme d'action:
La cefpodoxime inhibe la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne après sa liaison aux protéines de liaison à la pénicilline (PBP). Cela implique une perturbation de la biosynthèse de la paroi cellulaire (peptidoglycane), qui conduit à la lyse des cellules bactériennes et à la mort cellulaire.
Relation pharmacocinétique / pharmacodynamique
Pour les céphalosporines, il a été démontré que l'indice pharmacocinétique-pharmacodynamique le plus important lié à l'efficacité in vivo est le pourcentage de la plage de dosage pour laquelle la concentration du médicament non lié reste au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) de cefpodoxime pour les espèces cibles individuelles (c'est-à-dire % T> CMI).
Mécanisme(s) de résistance
La résistance bactérienne aux céphalosporines est due à plusieurs mécanismes :
1) altération de la perméabilité de la membrane externe chez les organismes Gram-négatifs ;
2) altération des protéines de liaison à la pénicilline (PBP) ;
3) production de bêta-lactamase ;
4) pompes à efflux dans les bactéries.
Points d'arrêt :
Les seuils cliniques pour les tests MIC de la Commission européenne sur les tests de sensibilité aux antibiotiques (EUCAST) sont indiqués ci-dessous.
Valeurs critiques des CMI cliniques de l'EUCAST pour la cefpodoxime (01/05/2011, v. 1.3) :
¹ La sensibilité des staphylocoques aux céphalosporines est déduite de la sensibilité à la céfoxitine.
² La sensibilité des bêtas-les lactames des groupes A, B, C et G du streptocoque bêta-hémolytique peuvent être déduits de la sensibilité à la pénicilline.
Les espèces avec des valeurs de CMI supérieures à la sensibilité du point de rupture sont très rares et non encore signalées. Les tests de sensibilité aux antibiotiques et la détermination de tout organisme isolé doivent être répétés et si le résultat est confirmé, l'organisme isolé doit être envoyé au laboratoire de référence.
* Données insuffisantes
Sensibilité
La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et dans le temps pour des espèces sélectionnées et des informations locales sur la résistance sont souhaitables, en particulier lors du traitement d'infections graves. Si nécessaire, l'avis d'un expert doit être recherché lorsque la prévalence locale de la résistance est telle que l'utilité de l'agent dans au moins certains types d'infections est discutable.
§ sensibilité naturelle intermédiaire
+ vitesse de résistance > 50% dans au moins 1 région
% d'espèces productrices de BLSE sont toujours résistantes
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
Le cefpodoxime proxétil est récupéré dans l'intestin et est hydrolysé en le métabolite actif cefpodoxime. Lorsque le cefpodoxime proxétil est administré par voie orale à un sujet à jeun sous forme de comprimé de 100 mg de cefpodoxime, 51,5% sont absorbés et l'absorption est augmentée lorsqu'il est administré avec de la nourriture. Le volume de distribution est de 32,3. Les pics de cefpodoxime sont atteints dans les 2-3 heures suivant La concentration plasmatique maximale est de 1,2 mg/L et 2,5 mg/L après administration d'une dose de 100 mg et 200 mg, respectivement.Après une prise orale de 100 et 200 mg deux fois par jour pendant 14,5 jours, les paramètres pharmacocinétiques de la cefpodoxime restent inchangés. .
La liaison aux protéines sériques est d'environ 40 % principalement avec l'albumine.La liaison est de type non saturable.
Des concentrations de cefpodoxime supérieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) des micro-organismes pathogènes courants peuvent se produire dans le parenchyme pulmonaire, la muqueuse bronchique, le liquide pleural, les amygdales, le liquide interstitiel et le tissu prostatique.
Comme la majeure partie de la dose de cefpodoxime est excrétée dans l'urine, la concentration est élevée. (La concentration observée à des intervalles de 0-4, 4-8, 8-12 heures après l'administration d'une dose unique dépasse la CMI90 des organismes pathogènes courants des voies urinaires). Une bonne distribution de la cefpodoxime a également été observée dans le tissu rénal, avec des concentrations supérieures à la CMI90 d'organismes pathogènes courants des voies urinaires, 3 à 12 heures après l'administration d'une dose unique de 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Les concentrations de cefpodoxime dans la moelle osseuse et le tissu cortical sont similaires.
La principale voie d'élimination est rénale, 80 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines, avec une demi-vie d'environ 2,4 heures.
Enfants
Chez les enfants, des études ont montré que la concentration plasmatique maximale se produit environ 2 à 4 heures après l'administration. Une dose unique de 5 mg/kg chez les enfants âgés de 4 à 12 ans a produit une concentration maximale similaire à celle des adultes traités avec une dose de 200 mg.
Chez les patients de moins de 2 ans ayant reçu des doses répétées de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques moyennes, 2 heures après la prise, sont comprises entre 2,7 mg/L (1-6 mois) et 2,0 mg/L ( 7 mois-2 ans).
Chez les patients âgés de 1 mois à 12 ans traités par des doses répétées de 5 mg/kg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre sont comprises entre 0,2 - 0,3 mg/L (1 mois-2 ans) et 0,1 mg/L ( 2-12 ans).
05.3 Données de sécurité préclinique -
Il n'y a pas de résultats d'études de toxicité chronique suggérant que des effets indésirables non connus à ce jour puissent se produire chez les humains.
De plus, les études in vivo et in vitro n'ont donné aucune indication sur une cause potentielle de toxicité pour la reproduction ou de mutagénicité. Aucune étude de cancérogénicité n'a été menée.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Carmellose de calcium, chlorure de sodium, glutamate de sodium, aspartame, oxyde de fer, carmellose sodique, saccharose, acide citrique monohydraté, hydroxypropylcellulose, trioléate de sorbitan, talc, silice colloïdale anhydre, arôme banane en poudre (acétate d'isoamyle, isoamyl isovalanutyrate, éthyle, aldéhyde acétique, citral , nonyl aldéhyde, huile d'orange, gomme végétale, sorbitol, malto dextrane), sorbate de potassium, lactose monohydraté.
06.2 Incompatibilité "-
06.3 Durée de validité "-
2 ans.
La solution reconstituée peut être conservée au maximum 10 jours au réfrigérateur (+ 2°C à + 8°C).
06.4 Précautions particulières de conservation -
Le granulé doit être conservé à une température ne dépassant pas + 25 °C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
CEFODOX enfants 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable - 1 flacon de 50 ml en verre ambré avec repère 50 ml + seringue graduée avec repères de 1 kg à 25 kg en poids
CEFODOX enfants 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable - 1 flacon de 100 ml en verre ambré avec repère 100 ml + seringue graduée avec repères de 1 kg à 25 kg en poids
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Préparation de la suspension :
• Retirez la capsule qui protège le granulé de l'humidité en tirant sur les deux petites ailes et jetez la capsule.
• La préparation de la suspension impromptue s'effectue en ajoutant de l'eau jusqu'au niveau indiqué par la rainure dans le verre du flacon (Le volume final de la suspension est de 50 ou 100 ml)
• Agiter le flacon afin de rendre la suspension homogène.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MILAN
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
Cefodox enfants 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable Flacon 50 ml A.I.C. n.m. 028463026
Cefodox enfants 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable Flacon 100 ml A.I.C. n.m. 028463038
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
Cefodox enfants 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable Flacon 50 ml : 4 mars 1996 / 15/11/2009
Cefodox enfants 40 mg/5 ml granulés pour suspension buvable Flacon 100 ml : 4 mars 1996 / 15/11/2009
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Janvier 2014
