Ingrédients actifs : Lincomycine
Lincocin 500 mg gélules
Lincocin 300 mg solution injectable
Lincocin 600 mg solution injectable
Pourquoi Lincocin est-il utilisé? Pourquoi est-ce?
CATÉGORIE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
Antibactériens à usage systémique. Lincosamides.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lincocin est indiqué dans les infections sévères causées par des souches de staphylocoques, pneumocoques et streptocoques sensibles à son action.
Son utilisation doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou aux patients pour lesquels, de l'avis du médecin, la pénicilline n'est pas indiquée.
Compte tenu de l'apparition possible d'une colite grave (voir MISES EN GARDE SPÉCIALES), le médecin, avant de commencer un traitement par Lincocin, doit évaluer soigneusement, également en fonction de la nature de l'infection à traiter, la possibilité d'utiliser des médicaments moins toxiques comme une alternative.
Lincocin s'est avéré efficace dans le traitement des infections causées par des staphylocoques résistants à d'autres antibiotiques : cependant, étant donné que des souches de staphylocoques résistants à Lincocin ont été isolées, pendant le traitement avec cet antibiotique, des tests de sensibilité doivent être effectués.
Le médicament peut être administré avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
Contre-indications Quand Lincocin ne doit pas être utilisé
Hypersensibilité à la substance active, à la clindamycine ou à l'un des excipients.
Il n'est pas indiqué dans le traitement des infections bactériennes banales ou des infections virales.
Lincocin solution injectable ne doit pas être administré aux prématurés, aux nouveau-nés et aux enfants de moins de 2 ans (voir MISES EN GARDE SPÉCIALES).
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lincocin
Au cours d'un traitement prolongé, des tests périodiques de la fonction hépatique et rénale et des numérations globulaires doivent être effectués.
Bien que la lincomycine semble diffuser dans le LCR, ses taux dans le LCR peuvent être insuffisants pour le traitement de la méningite. Par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de la méningite.
Parfois, l'utilisation d'antibiotiques peut entraîner le développement de germes résistants, notamment de levures.En cas de surinfection, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises.
La lincomycine ne doit pas être administrée par bolus intraveineux, mais par perfusion, comme décrit dans la rubrique POSOLOGIE, MODE ET PÉRIODE D'ADMINISTRATION.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lincocin
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment pris d'autres médicaments, même ceux sans ordonnance.
La lincomycine peut potentialiser l'effet de blocage neuromusculaire des médicaments spécifiques de cette action. Un antagonisme entre la lincomycine et l'érythromycine a été démontré in vitro. Une réactivité croisée entre la clindamycine et la lincomycine est connue.
Avertissements Il est important de savoir que :
Des cas de diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD) ont été rapportés avec l'utilisation de presque tous les antibiotiques, y compris la lincomycine, et peuvent varier en sévérité d'une diarrhée légère à une colite mortelle.Le traitement avec des antibiotiques altère la flore normale du côlon et conduit à une prolifération de C. difficile.
Les C. difficile produit des toxines A et B qui contribuent au développement de la diarrhée. Les souches de C. difficile qui produisent un excès de toxines entraînent une augmentation des taux de morbidité et de mortalité, car ces infections sont généralement réfractaires au traitement antibactérien et nécessitent souvent une colectomie. La possibilité de diarrhée associée doit être envisagée C. difficile chez tous les patients qui présentent une diarrhée après un traitement antibiotique. Une anamnèse minutieuse est également requise car les cas de diarrhée associée C. difficile ils ont également été rapportés plus de deux mois après l'administration d'antibiotiques.
Les cas de colite modeste peuvent régresser à l'arrêt du traitement par la lincomycine seule. Les cas modérés à graves doivent être traités rapidement par l'administration de liquides et de solutions d'électrolytes et de protéines (si indiqué).
Les antipéristaltiques, comme les opiacés et le diphénoxylate avec atropine, peuvent prolonger et/ou aggraver la situation. La vancomycine s'est avérée efficace dans le traitement de la colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile. La dose habituellement utilisée chez l'adulte est de 0,5 g à 2 g/jour de vancomycine orale, répartie en trois ou quatre administrations pendant 7 à 10 jours.
Les résines colestyramine et colestipol sont capables de se lier à la vancomycine in vitro. Si une résine et de la vancomycine doivent être administrées simultanément, il est conseillé de séparer les temps d'administration de chaque médicament. Cependant, toutes les autres causes responsables de l'apparition de la colite doivent être envisagées.
La grossesse et l'allaitement
La sécurité d'utilisation n'ayant pas été établie, le produit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes. La lincomycine est excrétée dans le lait maternel. L'alcool benzylique peut traverser le placenta.
Utilisation chez les enfants
Lincocin solution injectable contient de l'alcool benzylique (9,45 mg/ml) comme conservateur. L'utilisation d'alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves, notamment un « syndrome haletant » et la mort chez les patients pédiatriques. Bien que les doses thérapeutiques normales du produit contiennent généralement des quantités d'alcool benzylique sensiblement inférieures à celles associées au "syndrome de halètement", la quantité minimale d'alcool benzylique à laquelle la toxicité peut se produire n'est pas connue. Le risque de toxicité de l'alcool benzylique dépend de la quantité administrée et de la capacité hépatique à éliminer la substance. Chez les prématurés et les nourrissons présentant une insuffisance pondérale, il peut y avoir une probabilité accrue de développer une toxicité.
L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans (voir CONTRE-INDICATIONS).
Les gélules contiennent du lactose. Si le patient a été diagnostiqué avec « une intolérance à certains sucres, il doit consulter son médecin avant de prendre ce médicament ».
Groupes particuliers de patients
Les données disponibles à ce jour montrent que les patients âgés ou affaiblis peuvent moins bien tolérer la diarrhée ; si ces patients sont traités par Lincocin, faites particulièrement attention aux changements de fréquence des selles.
Lincocin doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier la colite, et chez les personnes atopiques.
La demi-vie sérique de la lincomycine augmente chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Chez ces patients, une diminution de la fréquence d'administration de la lincomycine doit être envisagée. En particulier, comme les données cliniques adéquates ne sont pas encore disponibles, il serait conseillé d'éviter l'utilisation de Lincocin chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante, sauf si la situation clinique suggère qu'une telle utilisation est indispensable.
Si un patient atteint de moniliase doit être traité par Lincocin, administrer en même temps un médicament antimoniaque.
Lincocin, comme les autres médicaments, doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou d'autres manifestations allergiques importantes.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Lincocin : Posologie
Voie orale
Adultes
- Infections sévères : 500 mg toutes les 8 heures.
- Infections très sévères : 500 mg toutes les 6 heures.
Pour une absorption optimale, il est recommandé de ne rien ingérer d'autre que de l'eau pendant 1 à 2 heures avant et après l'administration de Lincocin.
Voie intramusculaire
Adultes
- Infections sévères : 600 mg (2 ml) toutes les 24 heures.
- Infections très graves : 600 mg (2 ml) toutes les 12 heures ou plus fréquemment, selon la gravité de l'infection.
Enfants (à partir de 2 ans)
- Infections sévères : 10 mg/kg/jour en injection intramusculaire.
- Infections très sévères : 10 mg/kg toutes les 12 heures ou plus fréquemment.
Voie intraveineuse
Adultes
600 mg (2 ml) par voie intraveineuse toutes les 8 à 12 heures.
En cas d'infections très sévères, la dose peut être augmentée.
Enfants (à partir de 2 ans)
10-20 mg/kg/jour répartis en 2-3 perfusions toutes les 12-8 heures.
Lincocin solution injectable doit être diluée à une concentration ne dépassant pas 600 mg/100 ml (voir Compatibilité) et administrée par perfusion lente d'une durée d'au moins 1 heure. Des réactions cardio-pulmonaires graves se sont produites lorsque ce médicament a été administré à des concentrations et à des vitesses d'administration supérieures à celles recommandées.
En cas d'infections à streptocoques bêta-hémolytiques, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 10 jours pour diminuer le risque de maladie rhumatismale ou de glomérulonéphrite.
Patients insuffisants rénaux : lorsqu'un traitement par la lincomycine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, administrer des doses correspondant à 25 à 30 % de celles recommandées chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Compatibilité
La lincomycine est physiquement compatible pendant 24 heures à température ambiante, sauf indication contraire avec :
Solutions pour perfusion : Dextrose dans l'eau, sol. 5% et 10%; Dextrose en solution saline, sol. 5% et 10%; la solution de Ringer ; lactate de sodium 1/6 molaire ; Travert 10% - Electrolyte N. 1; Dextran en solution saline 6% poids/volume.
Vitamines en solutions pour perfusion : complexe B ; Complexe B avec acide ascorbique.
Antibiotiques en solutions pour perfusion : pénicilline G sodique (satisfaisant pendant 4 heures) ; céphalothine; céphaloridine; tétracycline HCL; colistiméthate (satisfaisant pendant 4 heures) ; ampicilline; méthicilline; chloramphénicol; sulfate de polymyxine B.
Incompatibilité
La lincomycine est physiquement incompatible avec la novobiocine et la kanamycine.
Il faut souligner que les déterminations de compatibilité et d'incompatibilité ne sont que des observations physiques et non des déterminations chimiques. Une évaluation clinique adéquate de la sécurité et de l'efficacité de ces combinaisons n'a pas été réalisée.
Surdosage Que faire si vous avez pris un surdosage de Lincocin
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'une dose excessive de Lincocin, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Si vous avez des questions sur l'utilisation de Lincocin, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lincocin
Comme tous les médicaments, Lincocin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Appareil digestif : glossite, stomatite, nausées, vomissements, diarrhée persistante (voir MISES EN GARDE SPÉCIALES), entérocolite, démangeaisons anales et, avec les préparations orales, œsophagite.
Système hématopoïétique : des cas de neutropénie, de leucopénie, d'agranulocytose, de purpura thrombocytopénique ont été rapportés. Il y a eu de rares cas d'anémie aplasique et de pancytopénie, pour lesquels le rôle joué par la lincomycine ne pouvait être exclu.
Réactions d'hypersensibilité : des réactions d'hypersensibilité ont été signalées telles que : œdème de Quincke, maladie sérique et anaphylaxie ; certains de ces cas sont survenus chez des patients connus pour être sensibles à la pénicilline. De rares cas d'érythème polymorphe, certains du type du syndrome de Stevens-Johnson, ont été associés à l'administration de Lincocin. En cas de survenue de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu et les traitements d'urgence habituels (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques) instaurés.
Peau et muqueuses : démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, vaginite et rares cas de dermatite exfoliative et vésiculo-bulleuse.
Foie : une jaunisse et des anomalies des tests de la fonction hépatique (en particulier une augmentation des transaminases) ont été observées au cours du traitement par la lincomycine.
Rein : Bien qu'une relation directe entre le traitement par la lincomycine et les lésions rénales n'ait pas été établie, un dysfonctionnement rénal mis en évidence par une augmentation de l'azote uréique du sang, une oligurie et/ou une protéinurie a été observé en de rares occasions.
Système cardiovasculaire : après administration parentérale, en particulier après administration trop rapide, des cas d'hypotension ont été rapportés. De rares cas d'arrêt cardio-pulmonaire ont été rapportés après une administration intraveineuse trop rapide (voir DOSE, MODE ET MOMENT D'ADMINISTRATION).
Organes des sens : Des cas de vertiges et d'acouphènes ont été occasionnellement rapportés.
Réactions locales : les patients ont généralement démontré une excellente tolérance locale après l'administration de Lincocin. Des cas d'irritation locale, de douleur, d'induration et d'abcès stérile ont été notés après injection intramusculaire. Des cas de thrombophlébite ont été rapportés suite à une injection intraveineuse. Ces réactions peuvent être minimisées par une injection intramusculaire profonde et en évitant l'utilisation de cathéters intraveineux à demeure.
Le respect des instructions contenues dans la notice réduit le risque d'effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Les effets secondaires peuvent également être signalés directement via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Expiration : voir la date d'expiration imprimée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Attention : ne pas utiliser le médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit dans un emballage intact, correctement stocké.
Gélules
Ne pas conserver au dessus de 25°C
Solution injectable
Il n'y a pas de précautions particulières pour le stockage
GARDER LE MEDICAMENT HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
COMPOSITION
Gélules
Chaque gélule de 500 mg contient : 544,81 mg de chlorhydrate de lincomycine (équivalent à 500 mg de lincomycine base).
Excipients : talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté. L'enveloppe de la gélule contient : gélatine, dioxyde de titane, E132, E172.
Solution injectable
Chaque flacon de 1 ml contient : 326,88 mg de chlorhydrate de lincomycine (équivalent à 300 mg de lincomycine base). Chaque flacon de 2 ml contient : 653,77 mg de chlorhydrate de lincomycine (équivalent à 600 mg de lincomycine base).
Excipients : alcool benzylique (9,45 mg/ml) ; eau pour préparations injectables.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gélules
Carton contenant 12 gélules de 500 mg.
UTILISATION ORALE
Solution injectable
300 mg solution injectable - 1 ampoule 1 ml
600 mg de solution injectable - 1 ampoule de 2 ml.
UTILISATION INTRAMUSCULAIRE ET INTRAMUSCULAIRE
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LINCOCINE
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gélules de Lincocin - Une gélule contient :
chlorhydrate de lincomycine 544,81 mg égal à 500 mg de lincomycine base).
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules : voie orale.
Solution injectable stérile : voie intraveineuse et intramusculaire.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Lincocin est indiqué dans les infections sévères causées par des souches de staphylocoques, pneumocoques et streptocoques sensibles à son action.
Son utilisation doit être réservée aux patients allergiques à la pénicilline ou pour lesquels, de l'avis du médecin, la pénicilline n'est pas indiquée. Compte tenu de l'apparition possible d'une colite grave (voir « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »), le médecin, avant de commencer un traitement par Lincocin, doit évaluer soigneusement, également en fonction de la nature de l'infection à traiter, la possibilité d'utiliser des médicaments moins toxiques comme alternative.
Lincocin s'est avéré efficace dans le traitement des infections causées par des staphylocoques résistants à d'autres antibiotiques : cependant, étant donné que des souches de staphylocoques résistants à Lincocin ont été isolées, pendant le traitement avec cet antibiotique, des tests de sensibilité doivent être effectués. Le médicament peut être administré avec d'autres antibiotiques si nécessaire.
04.2 Posologie et mode d'administration
Voie orale
- Adultes
- Infections sévères : 500 mg toutes les 8 heures.
- Infections très sévères : 500 mg toutes les 6 heures.
Pour une absorption optimale, il est recommandé de ne rien ingérer d'autre que de l'eau pendant 1 à 2 heures avant et après l'administration de Lincocin.
Voie intramusculaire
- Adultes
- Infections sévères : 600 mg (2 ml) toutes les 24 heures.
- Infections très graves : 600 mg (2 ml) toutes les 12 heures ou plus fréquemment, selon la gravité de l'infection.
- Enfants
- Infections sévères : 10 mg/kg/jour en injection intramusculaire.
- Infections très sévères : 10 mg/kg toutes les 12 heures ou plus fréquemment.
Voie intraveineuse
- Adultes
600 mg (2 ml) par voie intraveineuse toutes les 8 à 12 heures.
En cas d'infections très sévères, la dose peut être augmentée.
- Enfants
10-20 mg/kg/jour répartis en 2-3 perfusions toutes les 12-8 heures.
Lincocin doit être dilué à une concentration ne dépassant pas 600 mg/100 ml (voir "Compatibilité") et administré par perfusion lente d'une durée d'au moins 1 heure. Des réactions cardio-pulmonaires graves sont survenues lorsque ce médicament a été administré à des concentrations et à des vitesses d'administration supérieures à celles recommandées.
En cas d'infections à streptocoques β-hémolytiques, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 10 jours pour diminuer le risque de maladie rhumatismale ou de glomérulonéphrite.
Patients insuffisants rénaux : lorsqu'un traitement par la lincomycine est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, administrer des doses correspondant à 25 à 30 % de celles recommandées chez les patients présentant une fonction rénale normale.
Compatibilité
La lincomycine est physiquement compatible pendant 24 heures à température ambiante, sauf indication contraire avec :
- solutions pour perfusion : dextrose dans l'eau, sol. 5% et 10%; dextrose en solution saline, sol. 5% et 10%; solution de sonnerie; lactate de sodium 1/6 molaire ; Travert 10% - électrolyte n ° 1; dextran en solution saline 6% poids/volume.
- vitamines en solutions pour infusion : complexe B ; Complexe B avec acide ascorbique.
- antibiotiques en solution pour perfusion : pénicilline G sodique (satisfaisant pendant 4 heures) ; céphalothine; céphaloridine; tétracycline HCl; colistiméthate (satisfaisant pendant 4 heures) ; ampicilline; méthicilline; chloramphénicol; sulfate de polymyxine B.
Il faut souligner que les déterminations de compatibilité et d'incompatibilité ne sont que des observations physiques et non des déterminations chimiques. Une évaluation clinique adéquate de la sécurité et de l'efficacité de ces combinaisons n'a pas été réalisée.
04.3 Contre-indications
Il ne doit pas être utilisé chez les patients hypersensibles à la lincomycine et à la clindamycine. Il n'est pas indiqué dans le traitement des infections bactériennes banales ou des infections virales.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Suite à l'administration de Lincocin, des cas de diarrhée modeste ont été rapportés pouvant régresser vers un simple arrêt de l'antibiotique. Quelques cas de diarrhée persistante et sévère ont également été rapportés. Associé à cette diarrhée, la présence de sang et de mucus dans les selles et dans certains cas, la diarrhée a entraîné une colite aiguë même avec une issue fatale.L'apparition d'une colite induite par l'antibiotique s'est produite pendant ou même deux à trois à plusieurs semaines après l'administration de l'antibiotique. Des études ont montré la présence d'une ou plusieurs toxines clostridiennes, qui est/sont l'une des principales causes de la colite induite par les antibiotiques. La colite est généralement caractérisée par une diarrhée sévère et persistante et des crampes abdominales sévères, et du sang et du mucus peuvent être trouvés dans les selles. Si elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une péritonite, un choc et un mégacôlon toxique. L'examen endoscopique peut révéler la présence d'une colite pseudomembraneuse. En cas de suspicion de colite, un examen rectosigmoïdoscopique est recommandé. La présence de la maladie peut être confirmée par des coprocultures avec milieu sélectif pour Clostridium difficile et l'examen de l'échantillon pour la recherche de Clostridium toxine(s) difficile(s).
Les cas de colite modeste peuvent régresser à l'arrêt du traitement par la lincomycine seule. Les cas modérés à graves doivent être traités rapidement par l'administration de liquides et de solutions d'électrolytes et de protéines (si indiqué).
Les antipéristaltiques, comme les opiacés et le diphénoxylate avec atropine, peuvent prolonger et/ou aggraver la situation. La vancomycine s'est avérée efficace dans le traitement de la colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile. La dose habituellement utilisée chez l'adulte est de 0,5 g à 2 g/jour de vancomycine orale, répartie en trois ou quatre administrations pendant 7 à 10 jours.
Les résines de cholestyramine et de colestipol sont capables de se lier à la vancomycine "in vitro". Si une résine et de la vancomycine doivent être administrées simultanément, il est conseillé de séparer les temps d'administration de chaque médicament. Cependant, toutes les autres causes responsables de l'apparition de la colite doivent être envisagées.
Les données disponibles à ce jour montrent que les patients âgés ou affaiblis peuvent moins bien tolérer la diarrhée ; si ces patients sont traités par Lincocin, faites particulièrement attention aux changements de fréquence des selles.
Lincocin doit être prescrit avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier la colite, et chez les personnes atopiques. Au cours d'un traitement prolongé, des tests périodiques de la fonction hépatique et rénale et des numérations globulaires doivent être effectués. La demi-vie sérique de la lincomycine augmente chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Chez ces patients, une diminution de la fréquence d'administration de la lincomycine doit être envisagée. En particulier, comme les données cliniques adéquates ne sont pas encore disponibles, il serait conseillé d'éviter l'utilisation de Lincocin chez les patients présentant une maladie hépatique préexistante, sauf si la situation clinique suggère qu'une telle utilisation est indispensable.
Bien que la lincomycine semble diffuser dans le LCR, ses taux dans le LCR peuvent être insuffisants pour le traitement de la méningite. Par conséquent, le médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de la méningite.
Il a été démontré que la lincomycine possède des propriétés de blocage neuromusculaire qui peuvent potentialiser l'action d'autres agents ayant une telle action. Par conséquent, la lincomycine doit être administrée avec prudence chez les patients qui sont déjà traités par de tels médicaments.
La lincomycine ne doit pas être administrée par bolus intraveineux, mais par perfusion, comme décrit dans la rubrique "Posologie". L'utilisation d'antibiotiques peut provoquer le développement de germes insensibles à l'action de l'antibiotique lui-même, notamment des levures. En cas de surinfection, des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises. Si un patient atteint de moniliase doit être traité par Lincocin, administrer simultanément un médicament antimoniaque.
L'antagonisme entre la lincomycine et l'érythromycine a été démontré « in vitro ». Compte tenu de la pertinence clinique possible de ce fait, ces deux médicaments ne doivent pas être administrés simultanément.
Lincocin, comme les autres médicaments, doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'asthme ou d'autres manifestations allergiques importantes.
En raison de la présence d'alcool benzylique, le médicament sous sa forme injectable ne doit pas être administré aux enfants de moins de 2 ans.
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La lincomycine peut potentialiser l'effet de blocage neuromusculaire des médicaments spécifiques de cette action. Un antagonisme entre la lincomycine et l'érythromycine a été démontré in vitro. Une réactivité croisée entre la clindamycine et la lincomycine est connue.
04.6 Grossesse et allaitement
La sécurité d'utilisation n'ayant pas été établie, le produit ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes. La lincomycine est sécrétée dans le lait maternel.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune donnée n'est connue à ce sujet.
04.8 Effets indésirables
Appareil digestif : glossite, stomatite, nausées, vomissements, diarrhée persistante (voir "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"), entérocolite, démangeaisons anales et, avec les préparations orales, œsophagite.
Système hématopoïétique : des cas de neutropénie, de leucopénie, d'agranulocytose, de purpura thrombocytopénique ont été rapportés.Il y a eu de rares cas d'anémie aplasique et de pancytopénie, pour lesquels le rôle joué par la lincomycine ne pouvait être exclu.
Réactions d'hypersensibilité : des réactions d'hypersensibilité ont été signalées telles que : œdème de Quincke, maladie sérique et anaphylaxie ; certains de ces cas sont survenus chez des patients connus pour être sensibles à la pénicilline. De rares cas d'érythème polymorphe, certains du type du syndrome de Stevens-Johnson, ont été associés à l'administration de Lincocin. En cas de survenue de réactions allergiques, le traitement doit être interrompu et les traitements d'urgence habituels (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques) instaurés.
Peau et muqueuses : démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, vaginite et rares cas de dermatite exfoliative et vésiculo-bulleuse.
Foie : une jaunisse et des anomalies des tests de la fonction hépatique (en particulier une augmentation des transaminases) ont été observées au cours du traitement par la lincomycine.
Rein : Bien qu'une relation directe entre le traitement par la lincomycine et les lésions rénales n'ait pas été établie, un dysfonctionnement rénal mis en évidence par une augmentation de l'azote uréique du sang, une oligurie et/ou une protéinurie a été observé en de rares occasions.
Système cardiovasculaire : après administration parentérale, en particulier après administration trop rapide, des cas d'hypotension ont été rapportés. De rares cas d'arrêt cardio-pulmonaire ont été rapportés après une administration intraveineuse trop rapide (voir "Posologie et mode d'administration").
Organes des sens : Des cas de vertiges et d'acouphènes ont été occasionnellement rapportés.
Réactions locales : les patients ont généralement démontré une excellente tolérance locale après l'administration de Lincocin. Des cas d'irritation locale, de douleur, d'induration et d'abcès stérile ont été notés après injection intramusculaire. Des cas de thrombophlébite ont été rapportés suite à une injection intraveineuse. Ces réactions peuvent être minimisées par une injection intramusculaire profonde et en évitant l'utilisation de cathéters intraveineux à demeure.
04.9 Surdosage
Aucune donnée n'est connue à ce sujet.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
La lincocine (lincomycine) est un antibiotique produit par Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Propriété microbiologique
Lincocin s'est avéré efficace contre la plupart des germes à Gram positif.
Selon la sensibilité de l'organisme et la concentration de l'antibiotique, il peut être bactériostatique ou bactéricide. La résistance croisée avec la pénicilline, le chloramphénicol, l'ampicilline, les céphalosporines ou les tétracyclines n'a pas été démontrée. Malgré les différences chimiques, la lincomycine présente une activité antibactérienne similaire mais non identique aux antibiotiques macrolides (par exemple l'érythromycine).Une certaine résistance croisée avec l'érythromycine, y compris un phénomène connu sous le nom de résistance croisée dissociée ou effet macrolide, a été signalée.
Les germes, testés "in vitro" ou "in vivo", n'ont pas développé rapidement de résistance à Lincocin. Sur la base d'expériences de sous-cultures "in vitro", les staphylocoques développent une résistance à Lincocin lentement et progressivement. Ce schéma de développement de la résistance diffère de celui observé pour la streptomycine.
Les études menées indiquent que Lincocin n'est pas caractérisé par une antigénicité croisée avec les composés de pénicilline. Le spectre d'activité comprend Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae et Corynebacterium diphorynteriae.
Remarque : Lincocin n'est pas actif contre la plupart des souches de Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae ou d'autres germes et levures à Gram négatif.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
La lincocine est rapidement absorbée après une dose orale de 500 mg, atteignant des concentrations sanguines maximales en 2 à 4 heures. Pour la plupart des germes à Gram positif, les concentrations sont maintenues au-dessus de la concentration minimale inhibitrice pendant 6 à 8 heures. L'élimination urinaire allant de 1,0 à 31 % (moyenne : 4 %) se produit sur une période de 24 heures après une dose orale unique de 500 mg. La voie biliaire semble également être importante en tant que voie d'élimination. Des concentrations significatives ont été démontrées. antibiotique dans presque tous les tissus de l'organisme.Lincocin, dans des conditions normales, ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique, alors qu'il semble la surmonter avec des méninges enflammées.
L'administration intramusculaire d'une dose unique de 600 mg produit des concentrations sanguines maximales en 30 minutes, qui sont encore mesurables à la 24e heure. 1,8 à 24,8 % (moyenne : 17,3 %) de cette dose sont excrétés dans les urines.
La perfusion intraveineuse lente (environ 2 heures) de 600 mg de Lincocin dans 500 ml de glucose à 5% dans de l'eau distillée, produit des niveaux thérapeutiques pendant 14 heures.L'excrétion urinaire varie de 4,9 à 30,3% (moyenne : 13,8%).
La demi-vie après administration orale, intramusculaire ou intraveineuse est de 5,4 ± 1,0 heures. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale n'interfèrent pas avec les concentrations sanguines.
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données de toxicité aiguë relatives à l'animal de laboratoire sont les suivantes :
Des études de tolérance générale et locale réalisées chez le rat avec des traitements oraux jusqu'à 900 mg/kg/jour pendant 28 jours ou par administration sous-cutanée jusqu'à 80 mg/kg/jour pendant 90 jours ont montré que la lincomycine est bien tolérée à des doses supérieures à celles recommandées. en pratique clinique.
La lincomycine, administrée à des rates gravides jusqu'à 330 mg/kg/jour et par voie sous-cutanée jusqu'à 90 mg/kg/jour pendant 10 jours, n'a pas affecté négativement le déroulement de la gestation et le développement embryo-fœtal chez le rat.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Gélules de Lincocin - Une gélule contient :
Excipients : talc, stéarate de magnésium, lactose monohydraté.
Constituants de la gélule : gélatine, dioxyde de titane, E132, E172.
Lincocin injectable - Un flacon contient :
Excipients : alcool benzylique ; eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
La lincomycine est physiquement incompatible avec la novobiocine et la kanamycine.
06.3 Durée de validité
5 années.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ils ne sont pas obligatoires.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Gélules : blister en PVC opaque + aluminium : boîte de 12 gélules
Injectable : flacons en verre clair et transparent avec pré-ouverture de sécurité :
1 flacon de 300 mg/1 ml + 1 seringue jetable.
1 flacon de 600 mg/2 ml + 1 seringue jetable.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Ils ne sont pas obligatoires.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milan
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lincocin 500 mg, 12 gélules AIC No. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampoule de 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampoule de 2 ml AIC n. 020601035
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
juin 2000
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2000
