Ingrédients actifs : Bisacodyl
DULCOLAX 5 mg comprimés enrobés
DULCOLAX adulte 10 mg suppositoires
Les notices d'emballage Dulcolax sont disponibles pour les tailles d'emballage : - DULCOLAX 5 mg comprimés enrobés, DULCOLAX adulte 10 mg suppositoires
- DULCOAX enfant 5 mg suppositoires
Pourquoi Dulcolax est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Dulcolax contient du bisacodyle.Il appartient à un groupe de médicaments appelés laxatifs de contact.
Dulcolax agit en stimulant les mouvements de l'intestin, accélérant le passage du contenu de l'intestin.
Dulcolax est utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans pour le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours
Contre-indications Quand Dulcolax ne doit pas être utilisé
Ne pas prendre/donner à votre bébé du Dulcolax
- si vous et/ou votre enfant êtes allergique au bisacodyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous et/ou votre enfant souffrez d'un arrêt de la progression du contenu intestinal dû à un blocage des muscles de l'intestin (iléus paralytique) ;
- si vous et/ou votre enfant souffrez d'affections abdominales aiguës, telles qu'une inflammation de l'appendice, d'une partie de l'intestin (appendicite), et des douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements qui peuvent être des signes d'une maladie grave ;
- si vous et/ou votre enfant souffrez d'une obstruction ou d'un rétrécissement de l'intestin (sténose intestinale) ;
- si vous et/ou votre enfant souffrez d'une inflammation aiguë de l'estomac et des intestins ;
- si vous et/ou votre enfant souffrez d'une hémorragie rectale d'origine inconnue, - si vous et/ou votre enfant souffrez d'une importante perte d'eau de l'organisme (état de déshydratation) ;
- si vous et/ou votre enfant souffrez d'une maladie héréditaire pouvant être incompatible avec la prise de l'un des excipients (voir rubrique 2. « Dulcolax contient du lactose ») ;
- si votre enfant a moins de 2 ans ;
- si vous et/ou votre enfant souffrez de fissures anales et d'ulcères, ne prenez pas/ne donnez pas de suppositoires à votre enfant (des douleurs et des saignements périanaux peuvent survenir).
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dulcolax
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre/donner Dulcolax à votre enfant.
Des étourdissements et/ou des évanouissements (syncope) ont été rapportés après la prise de Dulcolax. Les données relatives à ces cas suggèrent que les événements, plutôt qu'un phénomène lié à la prise de Dulcolax, pourraient être interprétés comme une manifestation d'"évanouissement (syncope) de défécation" (attribuable à l'effort de "l'acte de défécation), ou comme réponse réflexe aux douleurs abdominales liées à la constipation elle-même. L'utilisation de suppositoires peut entraîner des sensations douloureuses et des irritations locales, notamment, en présence de fissures et de maladie inflammatoire du rectum (rectite ulcéreuse) (voir rubrique « Ne prenez pas/ne donnez pas Dulcolax à votre enfant »).
Comme tous les laxatifs, ne prenez/ne donnez pas Dulcolax à votre enfant quotidiennement ou pendant des périodes prolongées sans que votre médecin ait préalablement évalué la cause de la constipation. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez notamment votre médecin :
- lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) qui a duré plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
- si vous êtes âgé ou en mauvaise santé.
- si vous/votre enfant souffrez de diabète sucré, d'hypertension artérielle (hypertension) ou de maladie cardiaque (maladie cardiaque).
Abus de laxatifs
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte de liquides (déshydratation) ou une diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie).
Dans les cas graves, la diminution du potassium peut provoquer des troubles cardiaques ou musculaires, surtout si vous êtes traité simultanément avec certains médicaments pour le cœur (glycosides cardiaques), avec des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) ou avec ceux utilisés pour traiter l'inflammation (corticoïdes).
Les symptômes de la perte de liquide intestinal (déshydratation) peuvent être la soif et une diminution du débit urinaire (oligurie).
La perte de liquide (déshydratation) peut être dangereuse si vous/votre enfant avez une fonction rénale réduite (insuffisance rénale) ou si vous êtes âgé ; puis arrêtez de prendre Dulcolax et consultez votre médecin.
Du sang dans les selles (hématochézie) peut également se produire, qui est généralement léger et disparaît d'eux-mêmes.
Éviter l'utilisation fréquente ou prolongée du médicament car cela peut provoquer une accoutumance et une dépendance (c'est-à-dire la nécessité d'augmenter progressivement la posologie et ne pas pouvoir se passer du médicament) ainsi qu'une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Enfants
Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après avoir consulté votre médecin.
Dulcolax ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Dulcolax
Informez votre médecin ou pharmacien si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez :
- diurétiques (médicaments qui augmentent l'excrétion urinaire);
- corticostéroïdes (médicaments pour traiter l'inflammation). Si vous utilisez ces médicaments et des doses excessives de Dulcolax peuvent augmenter le risque de déséquilibre des éléments contenus dans le sang (électrolytes). Ce déséquilibre, à son tour, peut entraîner une sensibilité accrue aux glycosides cardiaques. (médicaments pour traiter les maladies cardiaques);
- antiacides (médicaments pour traiter les brûlures d'estomac). Ils peuvent modifier l'effet du médicament ; laissez un intervalle d'au moins une heure avant de prendre le laxatif.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et par conséquent, l'absorption d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez de prendre/donner à votre enfant des laxatifs et d'autres médicaments en même temps : après avoir pris/donné un médicament à votre enfant, laissez un intervalle d'au moins deux heures avant de prendre le laxatif.
Dulcolax avec boissons
Le lait peut modifier l'effet du médicament ; laissez un intervalle d'au moins une heure s'écouler avant de prendre/d'administrer le laxatif à votre bébé.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse Par conséquent, bien qu'aucun effet indésirable ou toxique n'ait jamais été rapporté pendant la grossesse, comme avec tous les médicaments, si vous êtes enceinte, utilisez Dulcolax, uniquement en cas de besoin. , sous la supervision directe de votre médecin, après que celui-ci a évalué le bénéfice attendu pour vous par rapport au risque éventuel pour le fœtus.
Grossesse
Les données cliniques montrent que la forme active du bisacodyl et ses dérivés glucuroniques ne passent pas dans le lait maternel, cependant n'utilisez le médicament qu'en cas de besoin, sous la surveillance directe de votre médecin, après que votre médecin a évalué le bénéfice attendu pour vous par rapport à la risque possible pour le nourrisson.
La fertilité
Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur la fertilité humaine.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
En raison de la réponse réflexe à la douleur dans le ventre due à la constipation elle-même qui en résulte, par ex. à des spasmes abdominaux, des étourdissements et/ou des évanouissements (syncope) peuvent survenir. Si vous/votre enfant souffrez de douleurs abdominales (spasmes abdominaux), vous devez éviter les activités potentiellement dangereuses telles que conduire ou utiliser des machines.
Les comprimés Dulcolax contiennent du lactose, du saccharose et de l'huile de ricin
Les comprimés de Dulcolax contiennent du lactose : si votre médecin a diagnostiqué chez vous/votre enfant une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés Dulcolax contiennent du saccharose : si votre médecin a diagnostiqué chez vous/votre enfant une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les comprimés Dulcolax contiennent de l'huile de ricin : vous/votre enfant pouvez avoir des maux d'estomac et de la diarrhée.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Dulcolax : Posologie
Prenez/donnez toujours ce médicament à votre enfant exactement comme décrit dans cette notice ou comme indiqué par votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est la suivante :
Des comprimés enrobés
Adultes
1 à 2 comprimés enrobés par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de plus de 10 ans : 1 à 2 comprimés enrobés par jour.
Enfants de 2 à 10 ans : 1 comprimé enrobé par jour.
Les enfants âgés de 10 ans et moins souffrant de constipation chronique ou persistante ne doivent prendre Dulcolax qu'après avoir consulté leur médecin. Dulcolax ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans. Il est conseillé de commencer par la dose la plus faible attendue.
La dose peut ensuite être augmentée, jusqu'à la dose maximale recommandée, pour une évacuation régulière des selles.
La dose quotidienne maximale ne doit jamais être dépassée.
Prenez/donnez à votre enfant les comprimés enrobés de préférence le soir pour évacuer le lendemain matin (après environ 10 heures).Lorsqu'il est administré le matin, à jeun, l'effet est obtenu après environ cinq heures.
Ne prenez/donnez pas à votre bébé les comprimés enrobés avec du lait, du bicarbonate ou des médicaments pour traiter les brûlures d'estomac (antiacides).
Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers, avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
La dose recommandée est la suivante :
Suppositoires
Adultes
1 suppositoire adulte (10 mg).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de plus de 10 ans : 1 suppositoire adulte (10 mg). Les enfants âgés de 10 ans et moins souffrant de constipation chronique ou persistante ne doivent prendre Dulcolax qu'après avoir consulté leur médecin.
Dulcolax ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de deux ans.
La dose quotidienne maximale ne doit jamais être dépassée.
Les suppositoires doivent être privés de l'emballage externe et insérés dans le rectum du côté de la pointe.
L'effet des suppositoires se produit généralement en 20 minutes environ (le début de l'effet peut cependant varier selon les sujets, et se manifester entre 10 et 30 minutes).
Durée du traitement
Utilisez des laxatifs aussi rarement que possible et pendant 7 jours maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Consultez votre médecin si le trouble se produit à plusieurs reprises ou si vous remarquez des changements récents dans ses caractéristiques.
En tant que laxatif qui agit sur l'intestin (côlon), le bisacodyl stimule le processus naturel d'évacuation.Par conséquent, le bisacodyl n'affecte pas la digestion ou l'absorption des calories ou des nutriments essentiels dans l'intestin.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Dulcolax
En cas d'ingestion/prise accidentelle d'un surdosage de Dulcolax, prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Symptômes
Si vous prenez/donnez trop de Dulcolax à votre enfant, vous pouvez ressentir des douleurs abdominales et de la diarrhée et des pertes importantes de substances dans le sang (potassium et autres électrolytes).
Si vous/votre enfant abusez de façon chronique de Dulcolax, comme d'autres laxatifs, il peut présenter une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une diminution du taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), une augmentation de la production d'une hormone (aldostérone) par la glande surrénale. , ce qui peut entraîner une diminution des taux de potassium dans le sang (hyperaldostéronisme secondaire) et la formation de cailloux dans les reins (calculs rénaux). Vous pouvez également présenter des lésions rénales, une diminution de l'acidité dans le sang (alcalose métabolique) et une faiblesse musculaire causées par un faible taux de potassium sanguin (hypokaliémie).
Voir également les informations de la rubrique "Avertissements et précautions" concernant l'abus de laxatifs.
Traitement
Si des mesures sont prises dans un délai court après l'ingestion de comprimés de Dulcolax, l'absorption peut être réduite ou évitée par l'induction de vomissements ou d'un lavage gastrique (vidange du contenu de l'estomac à faire à l'hôpital).Le médecin remplacera la perte des liquides et éléments contenus. dans le sang (électrolytes) Ceci est particulièrement important chez les patients âgés ou les enfants
De plus, votre médecin peut vous donner / votre enfant des médicaments pour calmer les contractions musculaires de l'intestin (spasmolytiques).
Si vous oubliez de prendre/donner à votre enfant Dulcolax
Ne prenez/donnez pas à votre enfant une double dose pour compenser un comprimé ou un suppositoire oublié.
Si vous arrêtez de prendre Dulcolax
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Dulcolax
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires suivants sont répertoriés en fonction de leur fréquence :
fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
- crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, nausées
peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
- étourdissements (vertiges),
- sang dans les selles (hématochézie), vomissements, gêne gastrique, gêne anorectale
rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
- réactions anaphylactiques, gonflement de la peau et des muqueuses du visage, des lèvres et de la gorge (œdème de Quincke), hypersensibilité,
- perte de liquide (déshydratation),
- évanouissement (syncope),
- inflammation des intestins (colite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous et/ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable possible non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système national de déclaration sur le site Web de l'Agence italienne des médicaments : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Médicament
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Comprimés : ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Suppositoires : ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Dulcolax
Des comprimés enrobés
- L'ingrédient actif est 5 mg de bisacodyl
- Les autres composants sont lactose monohydraté, saccharose, huile de ricin (voir rubrique "Dulcolax contient du lactose, du saccharose et de l'huile de ricin"), amidon de maïs, amidon soluble, glycérol, stéarate de magnésium, talc, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), acide méthacrylique / copolymère de méthacrylate de méthyle (1 : 1), acide méthacrylique/copolymère de méthacrylate de méthyle (1 : 2), macrogol 6000, oxyde de fer (E172), cire blanche, cire de carnauba, gomme laque.
Suppositoires
- L'ingrédient actif est le bisacodyl 10 mg
- Les autres composants sont des triglycérides d'acides gras saturés.
Qu'est-ce que Dulcolax et contenu de l'emballage extérieur
Des comprimés enrobés
Les comprimés enrobés de Dulcolax 5 mg se présentent sous forme de comprimés enrobés.
Le contenu de l'emballage est de 40, 30 ou 24 comprimés enrobés.
Suppositoires
Les suppositoires Dulcolax adulte 10 mg se présentent sous forme de suppositoires.
Le contenu de l'emballage est de 6 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notes d'éducation à la santé
Tout d'abord, il faut garder à l'esprit que, dans la plupart des cas, une alimentation équilibrée riche en eau et en fibres (son, légumes et fruits) peut résoudre définitivement le problème de la constipation.
Beaucoup de gens pensent qu'ils souffrent de constipation s'ils ne parviennent pas à évacuer tous les jours. Il s'agit d'une croyance erronée car cette situation est tout à fait normale pour un grand nombre d'individus. Considérez plutôt que la constipation survient lorsque les selles sont réduites par rapport à vos habitudes personnelles et sont associées à l'émission de selles dures.Si les épisodes de constipation se répètent, le médecin doit être consulté.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DULCOLAX
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
DES COMPRIMÉS ENROBÉS
Un comprimé enrobé contient : 5 mg de bisacodyl.
Excipients : lactose, saccharose, huile de ricin.
SUPPOSITOIRES ADULTES
Un suppositoire contient : 10 mg de bisacodyl.
SUPPOSITOIRES ENFANTS
Un suppositoire contient : 5 mg de bisacodyl.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Des comprimés enrobés
Suppositoires
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.
04.2 Posologie et mode d'administration
DES COMPRIMÉS ENROBÉS
Adultes et enfants de plus de 10 ans : 1 à 2 comprimés enrobés par jour.
Enfants de 2 à 10 ans : 1 comprimé enrobé par jour. Prendre les comprimés enrobés de préférence le soir pour déterminer une évacuation le lendemain matin (après environ 10 heures).Avec une administration le matin, à jeun, l'effet est obtenu après environ cinq heures.
Les comprimés enrobés ne doivent pas être administrés avec des produits qui réduisent l'acidité du tractus gastro-intestinal supérieur, tels que le lait, les antiacides (par exemple le bicarbonate) ou les inhibiteurs de la pompe à protons.
Les comprimés enrobés doivent être avalés entiers. Avalez avec une quantité suffisante d'eau (un grand verre). Une alimentation riche en liquides favorise l'effet du médicament.
SUPPOSITOIRES
- Adultes et enfants de plus de 10 ans : 1 suppositoire adulte (10 mg).
- Enfants âgés de 2 à 10 ans : 1 suppositoire enfant (5 mg).
L'effet des suppositoires se produit généralement en 20 minutes environ (intervalle : 10 à 30 minutes).
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Les laxatifs doivent être utilisés aussi rarement que possible et pendant sept jours au maximum. L'utilisation pendant des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après une évaluation adéquate du cas individuel.
Les enfants âgés de 10 ans et moins souffrant de constipation chronique ou persistante doivent prendre Dulcolax sous la surveillance de leur médecin. Dulcolax ne doit pas être administré aux enfants de moins de deux ans.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Dulcolax est également contre-indiqué chez les patients atteints d'iléus paralytique, d'affections abdominales aiguës, telles que l'appendicite, et de douleurs abdominales sévères associées à des nausées et des vomissements qui peuvent être le signe d'affections médicales graves, d'une obstruction ou d'une sténose intestinale, d'une inflammation aiguë du tractus gastro-intestinal, d'un saignement rectal. d'origine inconnue, déshydratation sévère.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
L'utilisation de Dulcolax est contre-indiquée en cas d'affections héréditaires rares pouvant être incompatibles avec la prise de l'un des excipients (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Dulcolax est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Les suppositoires sont contre-indiqués en cas de fissures anales et d'ulcères (des douleurs et des saignements périanaux peuvent survenir).
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Mises en garde
En cas de diabète sucré, d'hypertension ou de maladie cardiaque, n'utilisez qu'après avoir consulté votre médecin.
L'abus de laxatifs (usage fréquent ou prolongé ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (surtout de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels.
Dans les cas sévères, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible, pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes.
La perte de liquide intestinal peut provoquer une déshydratation. Les symptômes peuvent être la soif et l'oligurie. Chez les patients pour lesquels la déshydratation peut être dangereuse (patients insuffisants rénaux, patients âgés), le traitement par Dulcolax ne doit être arrêté et repris que sous surveillance médicale.
Chez les patients, une hématochézie (sang dans les selles) peut survenir, qui est généralement légère et disparaît d'elle-même.
L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut provoquer une accoutumance (et donc la nécessité éventuelle d'augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale).
Des cas de vertiges et/ou de syncope ont été rapportés après la prise de Dulcolax. Les données relatives à ces cas suggèrent que les événements, plutôt qu'un phénomène lié à la prise de Dulcolax, pourraient être interprétés comme une manifestation de « syncope de défécation » (attribuable à l'effort de l'acte de défécation), ou comme une réponse vasovagale. aux douleurs abdominales liées à la constipation elle-même. L'utilisation de suppositoires peut entraîner des sensations douloureuses et des irritations locales, notamment en présence de fissures et de rectites ulcéreuses (voir rubrique 4.3 « contre-indications »).
Informations importantes sur certains ingrédients :
Les comprimés de Dulcolax contiennent 33,2 mg de lactose équivalent à 66,42 mg lors de la prise de la dose quotidienne maximale, pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 10 ans. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre de comprimés de ce médicament.
Les comprimés de Dulcolax contiennent 23,4 mg de saccharose égale à 46,8 mg lors de la prise de la dose quotidienne maximale pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 10 ans. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre de comprimés de ce médicament.
Les comprimés de Dulcolax peuvent provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée.
Précautions d'emploi
Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, le médicament ne peut être utilisé qu'après consultation avec votre médecin (voir rubrique 4.3).
Comme tous les laxatifs, il ne doit pas être pris quotidiennement ou pendant des périodes prolongées sans avoir préalablement évalué la cause de la constipation. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance pendant la thérapie.
Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) durant plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets.
Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de diurétiques ou d'adrénocorticoïdes et de doses excessives de Dulcolax peut entraîner un risque accru de déséquilibre électrolytique. Ce déséquilibre, à son tour, peut conduire à une augmentation de la sensibilité aux glycosides cardiaques.
Les laxatifs peuvent réduire le temps passé dans l'intestin, et donc l'absorption, d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale.
Par conséquent, évitez d'ingérer en même temps des laxatifs et d'autres médicaments : après la prise d'un médicament, laissez un intervalle d'au moins deux heures avant de prendre le laxatif.
Le lait ou les antiacides peuvent modifier l'effet du médicament ; laissez un intervalle d'au moins une heure s'écouler avant de prendre le laxatif.
04.6 Grossesse et allaitement
Aucune étude n'a été menée pour étudier les effets sur la fertilité humaine.
Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Par conséquent, bien qu'aucun effet toxique n'ait jamais été signalé pendant la grossesse, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous la surveillance directe du médecin, après avoir évalué le bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le fœtus.
Les données cliniques montrent que ni la forme active du bisacodyl BHPM, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), ni ses dérivés glucuroniques ne sont excrétés dans le lait maternel, cependant le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de besoin, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère par rapport au risque éventuel pour le nourrisson.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Cependant, les patients doivent être informés que des étourdissements et/ou des syncopes peuvent survenir en raison de la réponse vasovagale (conséquence, par exemple, d'un spasme abdominal). Si les patients souffrent de spasmes abdominaux, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par Dulcolax sont les douleurs abdominales et la diarrhée.
Troubles du système immunitaire: réactions anaphylactiques, œdème angioneurotique ainsi que d'autres réactions d'hypersensibilité.
Troubles du système nerveux: vertiges, syncope.
Les phénomènes de vertiges et de syncope qui surviennent après la prise de bisacodyl semblent être attribuables à une réponse vasovagale (résultant par exemple de douleurs abdominales, ou de l'évacuation des selles).
Troubles du métabolisme et de la nutrition: déshydratation.
Problèmes gastro-intestinaux: colite, crampes abdominales, douleurs abdominales, diarrhée, vomissements, nausées, hématochézie (sang dans les selles), gêne abdominale, gêne anorectale.
04.9 Surdosage
Symptômes
Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales et de la diarrhée, ainsi que des pertes importantes de potassium et d'autres électrolytes.
Un surdosage chronique de Dulcolax, comme d'autres laxatifs, peut également provoquer un aldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. En association avec l'abus chronique de laxatifs, des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été décrites.
Voir également les informations de la rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi" concernant l'abus de laxatifs.
Traitement
Si des mesures sont prises peu de temps après l'ingestion de la forme orale de Dulcolax, l'absorption peut être réduite ou évitée en provoquant des vomissements ou un lavage gastrique.Les pertes de liquide et d'électrolyte doivent être remplacées.
L'administration de spasmolytiques peut être utile.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : laxatif de contact, code ATC : A06AB02.
Le bisacodyl est un laxatif de contact à action locale, appartenant au groupe des dérivés du triarylméthane, qui, suite à "l'activation métabolique par hydrolyse, stimule les muqueuses du gros intestin, provoquant une augmentation du péristaltisme dans le côlon et favorisant l'"accumulation d'eau et par conséquent d'électrolytes dans la lumière du côlon Cela stimule la défécation, réduit le temps de transit et rend les selles molles.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale et rectale, le bisacodyl est rapidement hydrolysé en sa forme active, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par les estérases de la muqueuse entérique. L'administration d'un comprimé enrobé détermine la concentration plasmatique maximale de BHPM entre 4 et 10 heures après l'administration, tandis que l'effet laxatif se produit entre 6 et 12 heures après l'administration.Au lieu de cela, après l'administration d'un suppositoire, l'effet laxatif se produit en moyenne environ 20 minutes après l'administration ; dans certains cas 45 minutes après l'administration. La concentration plasmatique maximale de BHPM est atteinte en 0,5 à 3 heures après l'administration d'un suppositoire. Il n'y a donc pas de corrélation entre l'effet laxatif et le taux plasmatique de BHPM, mais le BHPM agit localement dans la partie inférieure de l'intestin et il n'y a pas de relation entre l'effet laxatif et les taux plasmatiques de la forme active. Pour cette raison, les comprimés enrobés de bisacodyl sont formulés pour résister aux sucs de l'estomac et de l'intestin grêle, ce qui entraîne la libération du médicament principalement dans le côlon, qui est le site d'action souhaité.
Après administration orale et rectale, seules de petites quantités du médicament sont absorbées et presque complètement conjuguées sous forme de glucuronide dans la paroi intestinale et le foie pour produire la forme inactive de BHPM. Il a été estimé que la forme glucuronide du BHPM est éliminée du plasma avec une demi-vie d'environ 16,5 heures. Après l'administration des comprimés enrobés de bisacodyl, en moyenne 51,8 % de la dose est récupérée dans les fèces sous forme de BHPM libre et en moyenne 10,5 % de la dose est récupérée dans les urines sous forme de glucuronide de BHPM. Après l'administration d'un suppositoire, 3,1 % de la dose moyenne sont retrouvés dans les urines sous forme de glucuronide de BHPM. Les selles contiennent de grandes quantités de BHPM (90 % de l'excrétion totale) ainsi que de petites quantités de bisacodyl non modifié.
05.3 Données de sécurité précliniques
La toxicité orale aiguë du bisacodyl chez les rongeurs et les non-rongeurs est faible et dépasse 2 g/kg. Les chiens tolèrent des doses allant jusqu'à 15 g/kg. Les principaux signes cliniques de toxicité aiguë sont la diarrhée, la diminution de l'activité motrice et l'horripilation.
La toxicité chronique a été étudiée chez des rats, des mini-porcs et des singes rhésus jusqu'à 26 semaines. Le médicament a provoqué une diarrhée dose-dépendante sévère (sauf chez les mini-porcs). Aucune altération histopathologique évidente n'a été observée et en particulier aucun signe de néphrotoxicité liée au médicament. Le bisacodyl a provoqué des lésions prolifératives de la vessie, mises en évidence chez des rats traités pendant 32 semaines. Ces proliférations ne sont pas imputables au bisacodyle lui-même ; ils doivent être considérés comme attribuables à la formation de microcalculs secondaires aux altérations des électrolytes urinaires et, par conséquent, n'ont pas de signification biologique pour l'homme.
Les résultats des études de mutagénicité in vitro et in vivo n'ont pas indiqué que le bisacodyl est potentiellement génotoxique. De plus, le bisacodyl n'a pas provoqué de changements morphologiques significatifs dans les cellules embryonnaires des hamsters syriens (SHE). Contrairement au laxatif phénolphtaléine, qui a un effet génotoxique et cancérigène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagène dans les tests de mutagénicité.
Aucune étude de cancérogénicité à vie n'a été réalisée avec le bisacodyl. Compte tenu des similitudes thérapeutiques avec la phénolphtaléine, le bisacodyl a été étudié dans le modèle de souris transgénique p53 pendant 26 semaines et, jusqu'à des doses de 8000 mg/kg/jour. aucune malignité liée au traitement n'a été observée. .
Aucun effet tératogène n'a été démontré chez le rat et le lapin (Catégorie de risque de grossesse B de la FDA) jusqu'à des doses de 1000 mg/kg/jour qui dépassent d'au moins 800 fois la dose quotidienne maximale recommandée pour l'homme (MRHDD) (calculée en mg/m2). .Chez le rat, une toxicité maternelle et embryonnaire a été observée à des doses 80 fois supérieures à celles du MRHDD.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
DES COMPRIMÉS ENROBÉS
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon soluble, glycérol, stéarate de magnésium, saccharose, talc, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), polyacrylates anioniques, huile de ricin, macrogol 6000, oxyde de fer (E172), cire blanche, cire de carnauba, gomme laque.
SUPPOSITOIRES
Triglycérides d'acides gras saturés.
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
DES COMPRIMÉS ENROBÉS
3 années
SUPPOSITOIRES
5 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Comprimés enrobés : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Suppositoires: conserver à des températures ne dépassant pas 30 ° C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
DES COMPRIMÉS ENROBÉS
Blister blanc opaque/aluminium PVC/PVDC, carton de 30 comprimés enrobés et carton de 24 comprimés enrobés.
SUPPOSITOIRES
Bandes aluminium/PE, boîte de 6 suppositoires adultes et boîte de 6 suppositoires enfants.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Non pertinent.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florence) - Loc.Prulli n. 103 / ch.
autre division
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
A.I.C. n.m.
30 comprimés enrobés : 008997013
24 comprimés enrobés : 008997052
6 suppositoires adultes : 008997025
6 suppositoires enfants : 008997037
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Autorisation:
30 comprimés enrobés : 03.06.54
24 comprimés enrobés : 11.12.89
6 suppositoires adultes : 20.01.55
6 suppositoires enfants : 22.04.81
Renouvellement : 01.06.2010
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Résolution AIFA du 11 février 2011
