Qu'est-ce qu'Ozurdex ?
Ozurdex est un implant en forme de tonneau qui est injecté dans l'œil.Chaque implant est fourni dans un applicateur et contient 700 microgrammes de l'ingrédient actif, la dexaméthasone.
A quoi sert Ozurdex ?
Ozurdex est indiqué pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans et plus) présentant un œdème maculaire (gonflement de la macula, la partie centrale de la rétine dans la partie interne de l'œil) en raison d'une occlusion des veines situées à l'arrière de L'œdème maculaire peut réduire la vision centrale et affecter des activités telles que la lecture et la conduite.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Ozurdex est-il utilisé ?
Ozurdex doit être administré par un ophtalmologiste qualifié expérimenté dans les injections intravitréennes (injections effectuées dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux contenu dans l'œil).
Les implants d'Ozurdex sont appliqués un par un, par injection directement dans l'humeur vitrée.D'autres traitements peuvent être effectués en cas de diminution de la vision, après une première amélioration, et si de l'avis du médecin le patient bénéficiera d'un Aucun autre implant ne doit être administré aux patients chez lesquels une amélioration de la vision se produit et persiste, et le traitement ne doit pas être répété, même chez les patients présentant une déficience visuelle non améliorée par Ozurdex.
L'œil du patient doit être anesthésié avant l'injection de l'implant. De plus, les patients doivent prendre des antibiotiques avant et après l'injection et doivent être surveillés après l'injection pour vérifier tout développement d'infection ou augmentation de la pression oculaire. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Ozurdex ?
Le principe actif d'Ozurdex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes. Il agit en pénétrant les cellules et en bloquant la production de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et de prostaglandines, des substances impliquées dans l'inflammation et le gonflement.
Les implants Ozurdex sont injectés directement dans l'humeur vitrée de l'œil, garantissant ainsi qu'une quantité adéquate de dexaméthasone atteint la zone oculaire touchée par l'œdème maculaire. L'implant est constitué d'un matériau qui se dissout en plusieurs mois, libérant progressivement de la dexaméthasone.
Comment Ozurdex a-t-il été étudié ?
Les effets d'Ozurdex ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme. La dexaméthasone étant utilisée depuis des années comme anti-inflammatoire, la société a également présenté des données issues de la littérature publiée.
Ozurdex a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 1 267 adultes atteints d'œdème maculaire. Les patients ont reçu un implant Ozurdex ou ont subi une procédure fictive, dans laquelle un applicateur a été pressé contre l'œil sans qu'une injection ne soit administrée. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la "meilleure acuité visuelle corrigée" (MAVC), après 90 ou 180 jours, s'était suffisamment améliorée pour permettre la lecture d'au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un examen de la vue standard. BCVA indique la vision obtenue par un sujet avec des verres correcteurs appropriés.
Quel bénéfice Ozurdex a-t-il montré au cours des études ?
Par rapport au traitement fictif, Ozurdex a montré une plus grande efficacité pour améliorer la vision des patients atteints d'œdème maculaire. Dans la première étude, le pourcentage de patients traités par Ozurdex qui présentaient une augmentation de la MAVC d'au moins 15 lettres après 180 jours était d'environ 23 %, contre 17 % des patients subissant la procédure simulée. Dans la deuxième étude, ce pourcentage était d'environ 22% dans le groupe Ozurdex, après 90 jours, et 12% dans le groupe de la procédure simulée.
Quels sont les risques associés à Ozurdex ?
Les effets indésirables les plus courants associés à Ozurdex (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont une augmentation de la pression intraoculaire (pression interne de l'œil) et une hémorragie conjonctivale (perte de sang de la membrane qui tapisse l'avant de l'œil). , que l'on pense être causée par l'injection et non par le médicament. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Ozurdex, voir la notice.
Ozurdex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la dexaméthasone ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées (concernant la partie interne ou externe des yeux). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de glaucome (une maladie caractérisée par une augmentation de la pression intraoculaire causée par l'incapacité du liquide à s'échapper) qui n'est pas suffisamment contrôlé par l'utilisation de médicaments.
Pourquoi Ozurdex a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté que l'injection d'Ozurdex ne provoque qu'un traumatisme mineur du globe et que l'augmentation de la pression intraoculaire est considérée comme gérable. De plus, les injections ne doivent pas être effectuées fréquemment car l'implant reste dans l'œil pendant plusieurs mois. Sur la base des résultats des études, la commission a estimé que les bénéfices d'Ozurdex sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation de mise sur le marché.
En savoir plus sur Ozurdex
Le 27 juillet 2010, la Commission européenne a accordé à Allergan Pharmaceuticals Ireland une « autorisation de mise sur le marché » pour Ozurdex, valable dans toute l'Union européenne. L'« autorisation de mise sur le marché » est valable cinq ans, après quoi elle peut être renouvelée.
Pour obtenir l'EPAR complet d'Ozurdex, cliquez ici Pour plus d'informations sur le traitement par Ozurdex, veuillez lire la notice (incluse avec l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : 06-2010
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