Qu'est-ce que Constella ?
Constella est un médicament qui contient le principe actif linaclotide, disponible sous forme de gélules (290 microgrammes).
A quoi sert Constella ?
Constella est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome du côlon irritable (SCI) modéré à sévère avec constipation chez l'adulte. Le SCI est un trouble chronique de la fonction intestinale caractérisé par des douleurs ou une gêne abdominales, accompagnées de ballonnements et de modifications du
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Constella est-il utilisé ?
La dose recommandée de Constella est d'une capsule une fois par jour, prise au moins 30 minutes avant un repas.
Le médecin doit évaluer périodiquement la nécessité d'un traitement supplémentaire. Si les patients ne présentent pas d'amélioration des symptômes après quatre semaines de traitement, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être réexaminés.
Comment fonctionne Constella ?
Le principe actif de Constella, le linaclotide, se lie à un récepteur dans l'intestin appelé guanylate cyclase C. Cela soulage la douleur et augmente la sécrétion de liquide dans l'intestin, ramollissant les selles et améliorant le péristaltisme.
Comment Constella a-t-elle été étudiée ?
Les effets de Constella ont d'abord été testés dans des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Constella a fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 1 608 patients atteints de SII souffrant de constipation, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (substance sans effet sur l'organisme).Les principaux paramètres d'efficacité étaient le nombre de patients ayant rapporté une amélioration. d'au moins 30 % de douleur et d'inconfort et le nombre de patients chez lesquels les symptômes du SCI ont été significativement ou complètement réduits pendant au moins 6 semaines de traitement sur 12. Une des études a également examiné les effets de Constella après 26 semaines de traitement .
Quel bénéfice Constella a-t-il démontré au cours des études ?
Constella s'est avéré plus efficace que le placebo dans l'amélioration des symptômes du SCI. Dans la première étude, 55 % des patients traités par Constella ont signalé une amélioration de 30 % ou plus de la douleur et de l'inconfort intestinaux pendant au moins 6 semaines sur 12 de traitement. % de sujets sous placebo De plus, il y a eu une amélioration significative ou une disparition complète des symptômes pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement chez 37% des patients traités par Constella contre 19% des sujets traités par placebo.
Des résultats similaires ont été obtenus dans la deuxième étude, à la fin de laquelle 54 % des patients traités par Constella ont présenté une amélioration de la douleur et de l'inconfort, tandis que 39 % ont ressenti un soulagement significatif ou une disparition totale des symptômes en raison d'au moins 6 semaines sur 12 contre 39 % et 17 % des patients traités par placebo.
Les résultats après 26 semaines de traitement ont montré une amélioration de la douleur (pendant au moins 13 semaines sur 26) chez 54 % des patients traités par Constella par rapport à 36 % des sujets traités par placebo, ainsi qu'un soulagement des symptômes pendant au moins 13 semaines chez les 37 % des patients traités par Constella contre 17 % des sujets ayant reçu le placebo.
Quel est le risque associé à Constella ?
L'effet indésirable le plus fréquent de Constella est la diarrhée, le plus souvent d'intensité légère à modérée, signalée par 10 à 20 patients sur 100. Dans des cas rares et plus graves, la diarrhée peut entraîner l'apparition d'une déshydratation, d'une hypokaliémie (manque de potassium dans le sang), diminution du bicarbonate dans le sang, vertiges et hypotension orthostatique (baisse de la pression artérielle lorsque le patient se lève).
Constella ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au linaclotide ou à l'un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un blocage gastrique ou intestinal connu ou suspecté.
Pourquoi Constella a-t-il été approuvé ?
Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Constella a des effets bénéfiques importants sur le plan clinique chez les patients atteints de SCI à long terme (jusqu'à six mois) associé à la constipation. Il a également été démontré qu'il avait un impact bénéfique sur la qualité de vie des patients. Cependant, le comité a noté qu'environ la moitié des patients n'avaient pas bénéficié de manière adéquate du traitement et a donc recommandé de reconsidérer la poursuite du traitement après quatre semaines.En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a conclu que les effets indésirables de Constella, y compris la diarrhée, sont gérables. Le CHMP a donc décidé que les bénéfices de Constella sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'il obtienne une autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Plus d'informations sur Constella
Le 26 novembre 2012, la Commission européenne a délivré une « autorisation de mise sur le marché » pour Constella, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR de Constella, consulter le site internet de l'Agence : ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Constella, veuillez lire la notice (incluse dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dernière mise à jour de ce résumé : novembre 2012.
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