Qu'est-ce que le Flebogammadif ?
Flebogammadif est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Flebogammadif contient le principe actif immunoglobuline humaine normale.
A quoi sert Flebogammadif ?
Flebogammadif est utilisé dans trois principaux groupes de patients :
- Patients à risque d'infection parce qu'ils n'ont pas suffisamment d'anticorps (protéines naturellement présentes dans le sang qui aident l'organisme à combattre les infections et autres maladies). Ces patients peuvent être des personnes présentant un déficit congénital en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire (PID)), ainsi comme les patients dont le déficit en anticorps est dû à un cancer du sang (myélome ou leucémie lymphoïde chronique) ou les enfants nés avec un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et sujets à des infections fréquentes.Ces affections sont appelées syndromes d'immunodéficience et le traitement indiqué est un traitement substitutif.
- Patients atteints de certains troubles du système immunitaire. Ces patients présentent une anomalie du système immunitaire (le système de défense du corps humain) qui doit être résolue. Il peut s'agir de patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) avec un nombre insuffisant de plaquettes (composants du sang qui aident à la coagulation) et qui présentent un risque hémorragique élevé et des patients atteints de certaines maladies (syndrome de Guillain-Barré, Kawasaki). Ce type de traitement est appelé immunomodulation (régulation immunitaire).
- Patients subissant une greffe de moelle osseuse.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment Flebogammadif est-il utilisé ?
Flebogammadif est généralement administré par perfusion intraveineuse, généralement par un médecin ou une infirmière ; l'administration peut également être effectuée par le patient ou par le soignant après avoir été dûment instruit. La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la maladie traitée. Lors d'un traitement substitutif, il peut être nécessaire d'ajuster la dose en fonction de la réponse du patient. Pour des informations complètes, veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit inclus dans l'EPAR.
Comment fonctionne Flebogammadif ?
Le principe actif de Flebogammadif, « l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (un composant du sang). Elle contient de l'immunoglobuline G (IgG), un type d'anticorps utilisé en médecine depuis les années 1980. et présente un large spectre d'activité contre les agents infectieux. Flebogammadif aide à rétablir des taux d'IgG anormalement bas dans le sang à des taux normaux. À des doses plus élevées, Flebogammadif peut aider à réguler un système immunitaire anormal et moduler la réponse immunitaire. Flebogammadif est produit de manière similaire à Flebogamma, un autre médicament contenant des immunoglobulines humaines normales, avec l'ajout de certaines étapes dans l'étape de purification du produit obtenu à partir de plasma humain.
Comment le Flebogammadif a-t-il été étudié ?
L'immunoglobuline humaine normale étant utilisée depuis longtemps pour traiter les maladies indiquées, seules deux études mineures ont été nécessaires pour établir l'efficacité et l'innocuité de Flebogammadif pour les patients. Dans la première étude, Flebogammadif a été utilisé comme traitement substitutif chez 46 patients atteints de DIP, administré à des intervalles de 21 à 28 jours. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
La deuxième étude a examiné l'utilisation de Flebogammadif pour l'immunomodulation chez 20 sujets atteints de PTI. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre maximal de plaquettes obtenues au cours des trois mois de l'étude.
Flebogammadif n'a été comparé à aucun autre traitement dans aucune des deux études.
Quel bénéfice Flebogammadif a-t-il montré au cours des études ?
Dans la première étude, les patients ont eu en moyenne 0,021 infections graves en un an. Étant donné que cette valeur est inférieure au seuil par défaut de 1 infection par an, cela indique l'efficacité du médicament en thérapie de remplacement. Dans la deuxième étude, jusqu'à 14 des 19 patients (73 %) qui ont continué à participer à l'étude ont atteint des valeurs plaquettaires supérieures à 50 millions par millilitre au moins une fois au cours de l'étude, confirmant l'efficacité de Flebogammadif en immunomodulation.
Quel est le risque associé à Flebogammadif ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Flebogammadif, c'est-à-dire observés chez 1 à 10 patients sur 100, sont les maux de tête, la fièvre (fièvre) et les réactions au site de ponction (douleur et inflammation). Certains effets indésirables sont plus susceptibles de se produire si la perfusion est effectuée à un débit élevé, chez les patients ayant un faible taux d'immunoglobulines ou chez les patients traités par Flebogammadif pour la première fois ou longtemps après la dernière administration. Voir la notice pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Flebogammadif Flebogammadif ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être allergiques aux immunoglobulines humaines normales ou à tout autre ingrédient ou chez les patients allergiques à d'autres types d'immunoglobulines, en particulier s'ils sont souffrant d'un déficit en immunoglobulines A (IgA) et ayant des anticorps anti-IgA. Flebogammadif ne peut pas être utilisé chez les patients intolérants au fructose (un type de sucre). Des précautions particulières doivent être prises chez les nourrissons et les enfants car une intolérance au fructose peut ne pas avoir encore été diagnostiquée et pourrait donc être fatale.
Pourquoi Flebogammadif a-t-il été agréé ?
Selon les directives actuelles, les médicaments qui se sont avérés efficaces chez les patients atteints de DIP et chez les patients atteints de PTI peuvent également être autorisés pour le traitement de tous les types d'immunodéficience primaire ainsi que des cas de déficit en anticorps dus au sang et au cancer du SIDA dans enfants. Ils peuvent également être autorisés, sans besoin d'études spécifiques, pour le traitement des patients atteints du syndrome de Guillain-Barré, des patients atteints de la maladie de Kawasaki et des patients sur le point de subir une greffe de moelle osseuse.
Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que les bénéfices de Flebogammadif sont supérieurs aux risques associés pour les patients nécessitant des IgG pour un traitement substitutif, une immunomodulation ou une greffe de moelle osseuse, et a recommandé la libération de l'autorisation de placer le médicament. produit sur le marché.
Autres informations sur Flebogammadif :
Le 23 août 2007, la Commission européenne a publié Instituto Grifols, S.A. une « autorisation de mise sur le marché » pour Flebogammadif, valable dans toute l'Union européenne.
Pour la version complète de l'EPAR Flebogammadif cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : 05-2008.
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