Caractéristiques du médicament
Metalyse se présente sous la forme d'un flacon contenant une poudre blanche et d'une seringue préremplie contenant un solvant, pour former une solution injectable.
Metalyse contient le principe actif ténectéplase.
Indications thérapeutiques
Metalyse est utilisé pour dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans les vaisseaux cardiaques chez les patients suspectés d'avoir eu un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque).
Metalyse est administré dans les 6 heures suivant les premiers symptômes de crise cardiaque.
Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Comment utiliser
Metalyse doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements thrombolytiques.
Le traitement par Metalyse doit être débuté dès que possible après l'apparition des symptômes de crise cardiaque.
Metlyse doit être administré en une seule injection intraveineuse (dans une veine) pendant environ 10 secondes.La dose doit être adaptée au poids du patient (voir notice).Il est administré en association avec d'autres médicaments (aspirine, héparine) qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Mécanismes d'action
Metalyse est un thrombolytique (également connu sous le nom de fibrinolytique, car il dissout les caillots sanguins, qui sont constitués d'une substance appelée fibrine). Le principe actif de Metalyse, le tenecteplase, est une forme modifiée de l'enzyme naturelle qui active le plasminogène humain. Il est produit par une méthode connue sous le nom de "technologie de l'ADN recombinant": il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui le rend capable de le produire.Tenecteplase est un activateur du plasminogène, c'est-à-dire qu'il déclenche la transformation d'une substance (le plasminogène) en plasmine vers le cœur. Metalyse dissout les caillots sanguins et aide à rétablir un flux sanguin normal vers le cœur.
Études réalisées
L'efficacité de Metalyse a été évaluée dans une vaste étude (ASSENT II) portant sur environ 17 000 patients. Metalyse sous forme d'injection a été comparée à l'altéplase (une copie exacte de l'activateur tissulaire du plasminogène humain produit par la technologie recombinante) sous forme de perfusion (goutte-à-goutte dans une veine). Les études ont étudié le taux de mortalité à 30 jours après le traitement et le taux de saignement.
Bénéfices constatés suite aux études
Metalyse a été aussi efficace que l'altéplase pour réduire la mortalité à 30 jours (6,2 % pour les deux traitements). Metalyse a montré une incidence significativement plus faible de saignements non intracrâniens (pas cérébraux) par rapport à l'altéplase, ce qui se traduit par un moindre besoin de transfusion.
Risques associés
Le principal effet indésirable de Metalyse est le saignement, généralement au site d'injection. Il peut également provoquer une hypotension, des battements cardiaques irréguliers et des douleurs thoraciques. Ces effets indésirables touchent plus d'1 patient sur 10. Chez moins d'1 patient. 100 une « hémorragie cérébrale ( dans le cerveau) peuvent survenir, ce qui peut entraîner la mort ou une invalidité chronique. Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Metalyse, voir la notice.
Metalyse ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au ténectéplase ou à un
tout autre ingrédient ou aux personnes qui ont des hémorragies ou qui ont eu récemment des saignements ou une intervention chirurgicale majeure ou qui ont une maladie provoquant des saignements (par exemple, un accident vasculaire cérébral dans le passé ou une hypertension sévère). Pour la liste complète des restrictions, voir la notice d'emballage.
Motifs d'approbation
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Metalyse sont supérieurs à ses risques pour les patients nécessitant un traitement thrombolytique d'un infarctus du myocarde suspecté.Le CHMP a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Metalyse.
Plus d'informations
Le 23 février 2001, la Commission européenne a accordé à Boehringer Ingelheim International GmbH une "autorisation de mise sur le marché" pour Metalyse, valable dans toute l'Union européenne.
L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 23 février 2006.
Pour la version complète de l'évaluation (EPAR), cliquez ici.
Dernière mise à jour de ce résumé : mars 2006
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