Qu'est-ce qu'Entresto - Sacubitril et Valsartan et dans quel cas est-il utilisé ?
Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan. Il est utilisé chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque chronique qui présentent des symptômes de la maladie. L'insuffisance cardiaque est caractérisée par l'incapacité du cœur à pomper la quantité de sang requise dans la circulation sanguine.
Comment Entresto est-il utilisé - Sacubitril et Valsartan ?
Entresto est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan). Entresto ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Les comprimés d'Entresto sont pris deux fois par jour. La dose initiale recommandée est d'un comprimé d'Entresto 49 mg/51 mg deux fois par jour. La dose est ensuite doublée après 2 à 4 semaines à 97 mg/103 mg deux fois par jour. Pour certains patients, le médecin peut décider de doses plus faibles. Pour plus d'informations, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (également inclus dans l'EPAR).
Comment fonctionne Entresto - Sacubitril et Valsartan ?
Les deux ingrédients actifs d'Entresto, le sacubitril et le valsartan, agissent de différentes manières. Le sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produits dans le corps.Les peptides natriurétiques déterminent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, réduisant ainsi la pression sur le cœur.Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur du développement de la fibrose (tissu cicatriciel) secondaire à une insuffisance cardiaque.
Le valsartan est un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II », ce qui signifie qu'il inhibe l'action d'une hormone connue sous le nom d'angiotensine II. Les effets de l'angiotensine II peuvent être nocifs chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.En bloquant les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan bloque les effets nocifs de l'hormone sur le cœur, ainsi que la réduction de la pression artérielle en permettant aux vaisseaux sanguins de s'échapper. dilater.
Quel bénéfice Entresto - Sacubitril et Valsartan a-t-il montré au cours des études ?
Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, un autre médicament utilisé pour l'insuffisance cardiaque.Les patients qui ont participé à l'étude présentaient une insuffisance cardiaque chronique avec des symptômes manifestes de la maladie et une fraction d'éjection réduite (la quantité de sang excrétée). ) Dans le groupe Entresto, 21,8% (914 sur 4 187) des patients sont décédés de problèmes cardiaques et circulatoires ou ont été hospitalisés pour insuffisance cardiaque contre 26,5% (1 117 sur 4 212) des patients traités par énalapril. les patients ont été suivis pendant environ 27 mois. Pendant cette période, ils ont pris le médicament en moyenne pendant environ 24 mois. L'étude a été interrompue prématurément car il existait des preuves convaincantes qu'Entresto était plus efficace que l'énalapril.
Quel est le risque associé à Entresto - Sacubitril et Valsartan ?
Les effets indésirables les plus fréquents avec Entresto (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont des taux sanguins élevés de potassium, une pression artérielle basse et une diminution de la fonction rénale. Un effet indésirable potentiellement grave, mais peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100), est l'œdème de Quincke (gonflement rapide des tissus cutanés plus profonds et autour de la gorge entraînant des difficultés respiratoires).Pour la liste complète des effets indésirables rapportés avec Entresto, voir la notice.
Entresto ne doit pas être pris avec des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de l'ECA (utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension artérielle). liste complète des restrictions d'utilisation, se référer à la notice.
Pourquoi Entresto - Sacubitril et Valsartan ont-ils été approuvés ?
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, après avoir examiné les études sur le médicament, a décidé que les bénéfices d'Entresto sont supérieurs à ses risques et a recommandé son autorisation pour une utilisation dans l'UE. décès résultant de problèmes cardiaques et circulatoires, en plus des hospitalisations dues à une insuffisance cardiaque.
Les effets indésirables graves attribués à Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux rapportés pour l'énalapril, une substance déjà autorisée dans l'insuffisance cardiaque.L'utilisation du valsartan, l'une des substances actives du médicament, est bien établie pour le traitement de l'hypertension. et insuffisance cardiaque; ses effets secondaires sont bien connus.
Quelles mesures sont prises pour garantir l'utilisation sûre et efficace d'Entresto - Sacubitril et Valsartan ?
Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir qu'Entresto est utilisé de la manière la plus sûre possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été ajoutées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice d'Entresto, y compris les précautions appropriées à suivre par les professionnels de santé et les patients.
De plus amples informations sont disponibles dans le résumé du plan de gestion des risques.
En savoir plus sur Entresto - Sacubitril et Valsartan
Pour la version complète de l'EPAR et le résumé des plans de gestion des risques d'Entresto, consulter le site internet de l'Agence : ema.europa.eu/Find medicine / Human Medicines / European public assessment reports. Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez lire la notice (jointe à l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Les informations sur Entresto - Sacubitril et Valsartan publiées sur cette page peuvent être obsolètes ou incomplètes. Pour une utilisation correcte de ces informations, consultez la page Avis de non-responsabilité et informations utiles.
