Ingrédients actifs : Béclométasone (dipropionate de béclométhasone anhydre), Formotérol (fumarate de formotérol dihydraté)
FOSTER 100/6 microgrammes par actionnement solution pressurisée pour inhalation
Des notices Foster sont disponibles pour les tailles d'emballage :- FOSTER 100 microgrammes / 6 microgrammes poudre pour inhalation
- FOSTER 100/6 microgrammes par actionnement solution pressurisée pour inhalation
Pourquoi Foster est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Foster est une solution pour inhalation sous pression contenant deux substances actives qui sont inhalées par la bouche et libérées directement dans les poumons.
Les deux ingrédients actifs sont le dipropionate de béclométhasone et le fumarate de formotérol dihydraté. Le dipropionate de béclométhasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui ont une action anti-inflammatoire en réduisant l'enflure et l'irritation des poumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs à longue durée d'action, qui détendent les muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement.
Ensemble, ces deux ingrédients actifs facilitent la respiration, soulagent les symptômes tels que la respiration sifflante, la respiration sifflante et la toux chez les patients souffrant d'asthme ou de MPOC et aident également à prévenir les symptômes de l'asthme.
Asthme
Foster est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme chez les patients adultes chez qui :
- « l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé à l'aide de corticostéroïdes inhalés et de « bronchodilatateurs à courte durée d'action » au besoin
ou
- l'asthme répond bien au traitement par corticostéroïdes inhalés et bronchodilatateurs à longue durée d'action.
MPOC
Foster peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère chez les patients adultes. La BPCO est une maladie pulmonaire chronique des voies respiratoires qui est principalement causée par le tabagisme.
Contre-indications Quand Foster ne doit pas être utilisé
Ne prenez pas Foster
- Si vous êtes allergique ou pensez être allergique à l'une ou l'autre des substances actives de Foster ou si vous êtes allergique à d'autres médicaments ou préparations pour inhalation pour le traitement de l'asthme ou à l'un des autres composants de Foster (mentionnés dans la rubrique 6 : Contenu de l'emballage et autres informations), demandez conseil à votre médecin.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Foster ?
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Foster :
- Si vous avez des problèmes cardiaques, tels que l'angine de poitrine (douleurs cardiaques ou thoraciques), si vous avez récemment eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, si vous avez un rétrécissement des artères du cœur (maladie coronarienne), des problèmes avec vos valves cardiaques ou d'autres anomalies cardiaques connues ou si vous souffrez d'une maladie appelée myocardiopathie cardiaque obstructive hypertrophique (également connue sous le nom de HOCM, une maladie caractérisée par des muscles cardiaques anormaux).
- Si vous avez un rétrécissement des artères (également appelé artériosclérose), si vous souffrez d'hypertension ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale des parois des vaisseaux sanguins).
- Si vous avez des troubles du rythme cardiaque tels qu'un rythme cardiaque rapide ou irrégulier, un pouls rapide ou des palpitations ou si on vous a dit que votre rythme cardiaque est anormal.
- Si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
- Si votre taux sanguin de potassium est inférieur à la normale.
- Si vous avez des problèmes de foie ou de reins.
- Si vous souffrez de diabète (l'inhalation de fortes doses de formotérol peut entraîner une augmentation de votre glycémie et, par conséquent, vous devrez peut-être effectuer des tests supplémentaires pour surveiller votre glycémie lorsque vous commencez à utiliser cet inhalateur et pendant toute la durée de l'utilisation de cet inhalateur). durée du traitement).
- Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome).
- Si vous devez subir une anesthésie. Selon le type d'anesthésie, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Foster au moins 12 heures avant l'anesthésie.
- Si vous prenez ou avez déjà pris des médicaments pour traiter la tuberculose (TB) ou si vous avez des infections pulmonaires virales ou fongiques.
- Si vous devez éviter l'alcool pour une raison quelconque.
Si vous rencontrez l'un des cas mentionnés ci-dessus, informez-en toujours votre médecin avant d'utiliser Foster.
Si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr de pouvoir utiliser Foster, contactez votre médecin, votre infirmière spécialisée dans l'asthme ou votre pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet Foster
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas ce médicament avec des bêta-bloquants
Si vous utilisez des bêta-bloquants (y compris des collyres), l'effet du formotérol peut être réduit ou annulé.D'autre part, l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant des bêta-adrénergiques (médicaments qui agissent de la même manière que le formotérol) peut augmenter l'effet du formotérol.
Prendre Foster avec :
- Médicaments pour traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide), médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques (antihistaminiques), médicaments utilisés pour traiter les symptômes de la dépression ou des troubles mentaux, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO-I) (par exemple phénelzine et isocarboxazide ), les antidépresseurs tricycliques (par exemple l'amitriptyline et l'imipramine), les phénothiazines peuvent provoquer certaines modifications de l'électrocardiogramme (ECG, tracé cardiaque).Ils peuvent également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
- Les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa), pour le traitement de l'hypothyroïdie (L-thyroxine), les médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque des contractions utérines) et de l'alcool peuvent diminuer la tolérance cardiaque envers les bêta-2 agonistes, tels que le formotérol.
- Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO-I), y compris les médicaments ayant des caractéristiques similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, utilisés dans le traitement des troubles mentaux, peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle.
- Les médicaments pour traiter les maladies cardiaques (digoxine) peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang. Cela peut augmenter le risque d'anomalies du rythme cardiaque.
- D'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou stéroïdes) et les diurétiques peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang.
- Certains anesthésiques peuvent augmenter le risque d'anomalies du rythme cardiaque.
Avertissements Il est important de savoir que :
Le traitement par des médicaments agonistes β2, tels que le formotérol contenu dans Foster, peut entraîner une diminution sévère des taux plasmatiques de potassium (hypokaliémie). Une prudence particulière doit être exercée chez les patients souffrant d'asthme sévère. En effet, une diminution de l'oxygène dans le sang et certains des autres traitements pouvant être pris avec Foster, tels que les médicaments pour traiter les problèmes cardiaques ou l'hypertension artérielle, appelés diurétiques, ou d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme, peuvent des taux de potassium bas, c'est pourquoi votre médecin peut faire surveiller périodiquement votre taux de potassium dans le sang.
Si vous avez pris des doses élevées de corticostéroïdes inhalés pendant de longues périodes, vous pourriez avoir besoin de doses plus élevées de corticostéroïdes dans des situations stressantes. Les situations de stress incluent l'hospitalisation suite à un accident, après avoir subi des blessures graves ou avant une opération.Dans de tels cas, votre médecin peut décider d'augmenter ou non votre dose de corticoïdes et de vous prescrire des comprimés de stéroïdes ou des stéroïdes par injection.
En cas d'hospitalisation, n'oubliez pas d'apporter tous vos médicaments et produits pour inhalation, y compris Foster et tous les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible.
Enfants et adolescents
Foster ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation de Foster pendant la grossesse.
Foster ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou envisagez de l'être, ou si vous allaitez, à moins que votre médecin ne vous ait dit de prendre le médicament de toute façon.
Conduire et utiliser des machines
Il est peu probable que Foster affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Foster contient de l'alcool
Foster contient une petite quantité d'alcool. A chaque livraison, 7 mg d'éthanol sont inhalés.
Pour ceux qui font du sport :
- l'utilisation du médicament sans nécessité thérapeutique constitue un dopage et peut en tout état de cause déterminer des tests antidopage positifs ;
- l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests antidopage positifs par rapport aux limites de concentration en alcool indiquées par certaines fédérations sportives.
Dose, mode et heure d'administration Comment utiliser Foster : Posologie
Foster est destiné à une utilisation par inhalation uniquement.
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Asthme
Votre médecin vous surveillera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la dose optimale de Foster. Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible permettant un contrôle optimal de vos symptômes.
Foster peut être prescrit par le médecin selon deux modalités de traitement :
- utilisation quotidienne de Foster pour le traitement de l'asthme en association avec un inhalateur approprié « au besoin » pour traiter l'aggravation soudaine des symptômes de l'asthme, tels que l'essoufflement, la respiration sifflante et la toux
- utilisation quotidienne de Foster pour traiter l'asthme et utilisation ultérieure de Foster pour traiter l'aggravation soudaine des symptômes de l'asthme, tels que l'essoufflement, la respiration sifflante et la toux
Utilisation de Foster avec un autre médicament « de secours » :
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée est d'une ou deux inhalations deux fois par jour.
La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.
N'oubliez pas : vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de secours à action rapide pour traiter une aggravation de vos symptômes d'asthme ou une crise d'asthme soudaine.
Utilisation de Foster comme seul inhalateur pour l'asthme :
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée est d'une inhalation le matin et d'une inhalation le soir.
Vous devez également utiliser Foster comme inhalateur de « soulagement » pour traiter les symptômes d'asthme soudains.
Si vous ressentez des symptômes d'asthme, prenez une inhalation et attendez quelques minutes.
Si vous ne vous sentez pas mieux, prenez une autre inhalation.
Pas plus de 6 inhalations "au besoin" par jour.
La dose quotidienne maximale de Foster est de 8 inhalations.
Si vous pensez avoir besoin de plus d'inhalations par jour pour contrôler vos symptômes d'asthme, demandez conseil à votre médecin.Vous devrez peut-être modifier votre traitement.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans :
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent PAS prendre ce médicament.
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Adultes et personnes âgées :
La dose recommandée est de deux inhalations le matin et de deux inhalations le soir.
Patients à risque :
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés. Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Foster chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Foster est efficace dans le traitement de l'asthme avec une dose de dipropionate de béclométhasone qui peut être inférieure à celle d'autres produits inhalés contenant du dipropionate de béclométhasone. Si vous utilisiez auparavant un autre médicament pour inhalation de dipropionate de béclométhasone, votre médecin vous prescrira la dose exacte de Foster à prendre pour traiter votre asthme.
Ne pas augmenter la dose :
Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, consultez toujours votre médecin avant d'augmenter la dose.
Si vous oubliez de prendre Foster :
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. S'il est presque l'heure de votre prochaine dose, ne prenez pas celle que vous avez oubliée, mais prenez la dose suivante au bon moment.Ne doublez pas la dose.
Si vous arrêtez de prendre Foster :
Ne diminuez pas la dose et n'arrêtez pas de prendre le médicament. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Foster et ne diminuez pas la dose. Si vous avez l'intention de le faire, parlez-en à votre médecin. Il est très important que Foster soit utilisé régulièrement, même en l'absence de symptômes.
Si votre respiration s'aggrave :
Si vous ressentez une aggravation de l'essoufflement ou si votre respiration devient sifflante (respiration sifflante très audible), juste après avoir inhalé le médicament, arrêtez immédiatement d'utiliser Foster et utilisez immédiatement votre inhalateur de secours à action rapide. Contactez immédiatement votre médecin. Le médecin évaluera les symptômes et décidera si nécessaire de commencer un traitement différent. Voir également la rubrique 4. Effets indésirables éventuels.
Si votre asthme s'aggrave :
Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus fréquemment un autre inhalateur « de soulagement » ou Foster comme inhalateur de soulagement), ou si votre inhalateur « de soulagement » ou Foster n'améliore pas vos symptômes, contactez immédiatement votre médecin. . Votre asthme peut s'être aggravé et votre médecin peut décider de modifier la dose de Foster ou de vous prescrire un traitement alternatif.Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Foster
Si vous avez pris plus de Foster que vous n'auriez dû :
- Un surdosage en formotérol peut avoir les effets suivants : nausées, malaise, battements cardiaques rapides, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications de l'électrocardiogramme (trace cardiaque), maux de tête, tremblements, somnolence, excès d'acide dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, taux élevés de glucose dans le sang Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang pour vérifier vos taux sanguins de potassium et de glucose.
- Une surdose de dipropionate de béclométhasone peut entraîner des troubles temporaires des glandes surrénales. Ces problèmes se résoudront spontanément en quelques jours, mais votre médecin peut décider de vérifier votre taux de cortisol sérique.
Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Foster
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme avec les autres traitements par inhalation, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et de la respiration sifflante immédiatement après l'utilisation de Foster, et cette condition est connue sous le nom de bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, vous devez ARRÊTER immédiatement d'utiliser Foster et utiliser votre " de soulagement" inhalateur pour traiter les symptômes d'essoufflement et de respiration sifflante. Contactez immédiatement votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions d'hypersensibilité telles qu'allergie cutanée, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.
D'autres effets secondaires possibles sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Fréquent (incidence inférieure à 1 cas sur 10) :
Infections fongiques (de la bouche et de la gorge), maux de tête, enrouement, mal de gorge.
Peu fréquent (incidence inférieure à 1 cas sur 100) :
Palpitations, battements cardiaques anormalement rapides et troubles du rythme cardiaque, modifications de l'électrocardiogramme (ECG), symptômes grippaux, mycoses vaginales, sinusite, rhinite, inflammation de l'oreille, irritation de la gorge, toux et toux productive, crise d'asthme. Nausées, goût anormal ou altéré , brûlure des lèvres, sécheresse de la bouche, difficulté à avaler, indigestion, maux d'estomac, diarrhée Douleurs et crampes musculaires, rougeur du visage, augmentation du flux sanguin dans certaines parties du corps, transpiration excessive, tremblements, agitation, vertiges, urticaire Modifications de certains composants du sang : diminution du nombre de globules blancs, augmentation du nombre de plaquettes sanguines, diminution des taux de potassium dans le sang, augmentation de la glycémie, augmentation des taux sanguins d'insuline, d'acides gras libres et de cétones Dans le sang.
Les effets secondaires suivants ont été signalés comme « peu fréquents » chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique :
- Pneumonie; informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : augmentation de la production d'expectorations (mucosités), augmentation de la couleur des expectorations, fièvre, augmentation de la toux, augmentation des problèmes respiratoires.
- Réduction du niveau de cortisol dans le sang; ceci est causé par l'effet des corticostéroïdes sur les glandes surrénales.
- Rythme cardiaque irrégulier.
Rare (moins de 1 cas sur 1000) :
Sensation d'oppression dans la poitrine, absence de battements cardiaques (causés par des contractions ventriculaires trop précoces), augmentation ou diminution de la pression artérielle, inflammation des reins, gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant quelques jours.
Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) :
Essoufflement, aggravation de l'asthme, diminution du nombre de plaquettes sanguines, gonflement des mains et des pieds.
L'utilisation de corticostéroïdes inhalés à fortes doses pendant de longues périodes peut provoquer des effets systémiques dans de très rares cas : ceux-ci incluent des troubles de la fonction des glandes surrénales (suppression surrénale), une diminution de la densité minérale osseuse (amincissement des os), un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, augmentation de la pression oculaire (glaucome), cataracte.
Troubles du sommeil, dépression, agitation, agitation, nervosité, hyperexcitabilité ou irritabilité : ces effets surviennent principalement chez les enfants mais la fréquence est inconnue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Foster plus de 5 mois après la date d'achat en pharmacie et ne jamais l'utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage et l'étiquette Ne pas conserver l'inhalateur à une température supérieure à 25°C.
Si l'inhalateur a été exposé à de basses températures, retirez la canette de l'embout buccal et réchauffez-la avec vos mains pendant quelques minutes avant utilisation.Ne le chauffez jamais par des méthodes artificielles.
Attention : Le récipient contient du liquide sous pression. Ne l'exposez pas à des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer le conteneur.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
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Ce que contient Foster
Les ingrédients actifs sont : le dipropionate de béclométhasone, le fumarate de formotérol dihydraté. Chaque dose de la valve doseuse contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométhasone et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela équivaut à une dose inhalée délivrée par l'embout buccal de 84,6 microgrammes de dipropionate de béclométhasone et de 5,0 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Les autres composants sont : éthanol anhydre, acide chlorhydrique, gaz propulseur : norflurane (HFA-134a).
A quoi ressemble Foster et contenu de l'emballage extérieur
Foster est une solution sous pression dans un récipient en aluminium avec une valve doseuse, placé dans un distributeur en polypropylène avec un capuchon de protection en plastique. Chaque paquet contient soit un récipient sous pression de 120 bouffées, soit un récipient sous pression de 180 bouffées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT -
FOSTER 100/6 mcg POUR DISTRIBUER UNE SOLUTION SOUS PRESSION POUR L'INHALATION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE -
Chaque distribution (depuis la valve doseuse) contient :
100 mcg de dipropionate de béclométhasone et 6 mcg de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela équivaut à une dose inhalée (provenant de l'embout buccal) de 84,6 mcg de dipropionate de béclométhasone et de 5,0 mcg de fumarate de formotérol dihydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE -
Solution pressurisée pour inhalation.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES -
04.1 Indications thérapeutiques -
Asthme
Foster est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme lorsque l'utilisation d'un produit d'association (corticoïde inhalé et bêta2-agoniste de longue durée d'action) est appropriée :
• chez les patients insuffisamment contrôlés par les corticoïdes inhalés et les bêta2-agonistes d'action rapide inhalés utilisés « au besoin » ou
• chez les patients déjà suffisamment contrôlés à la fois par les corticoïdes inhalés et les bêta2-agonistes à longue durée d'action.
Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Traitement symptomatique des patients atteints de BPCO sévère (symptômes importants du VEMS malgré un traitement régulier par bronchodilatateurs à longue durée d'action.
04.2 Posologie et mode d'administration -
Foster est destiné à une utilisation par inhalation.
Dosage
ASTHME
Foster n'est pas indiqué pour le traitement initial de l'asthme.La posologie des composants de Foster varie d'un patient à l'autre et doit être adaptée en fonction de la gravité de l'association, mais aussi lorsque la posologie est modifiée. Si un patient a besoin d'une combinaison de doses autres que celles disponibles avec la combinaison fixe, les doses appropriées de bêta2-agonistes et/ou de corticostéroïdes doivent être prescrites dans des inhalateurs séparés.
Le dipropionate de béclométhasone présent dans le Foster est caractérisé par une distribution de particules extrafines de manière à déterminer un effet plus puissant que les formulations de dipropionate de béclométhasone avec une distribution de particules non extrafines (100 mcg de dipropionate de béclométhasone extrafin dans le Foster sont équivalents à 250 mcg de dipropionate de béclométhasone en formulation non extra-fine). Par conséquent, la dose quotidienne totale de dipropionate de béclométhasone administrée par Foster doit être inférieure à la dose quotidienne totale de dipropionate de béclométhasone administrée par une formulation non extrafine de dipropionate de béclométhasone.
Ceci doit être pris en compte lorsqu'un patient passe d'une formulation non extrafine de dipropionate de béclométhasone à Foster ; la dose de dipropionate de béclométhasone doit être plus faible et elle devra être adaptée aux besoins individuels du patient.
Il existe deux modalités de traitement :
A. Traitement d'entretien : Foster est pris comme traitement d'entretien régulier avec un autre bronchodilatateur à action rapide à utiliser selon les besoins.
B. Traitement d'entretien et de soulagement : Foster est utilisé à la fois comme traitement d'entretien régulier et comme traitement de soulagement en réponse aux symptômes de l'asthme.
A. Traitement d'entretien
Les patients doivent être informés de toujours avoir à disposition l'autre bronchodilatateur à action rapide en cas d'urgence.
Posologie recommandée pour les adultes de 18 ans et plus:
Une ou deux inhalations deux fois par jour.
La dose quotidienne maximale est de 4 inhalations.
B. Traitement d'entretien et de soulagement
Les patients prennent une dose d'entretien quotidienne de Foster et prennent également Foster au besoin en réponse aux symptômes d'asthme. Les patients doivent être informés de toujours avoir Foster à disposition pour une utilisation de soulagement.
Un traitement d'entretien et de soulagement doit être envisagé en particulier chez les patients présentant :
• contrôle inadéquat de l'asthme et besoin de médicaments de soulagement;
• exacerbations de l'asthme qui ont nécessité une intervention médicale dans le passé
Une surveillance étroite des effets indésirables liés à la dose est requise chez les patients qui prennent fréquemment un grand nombre d'inhalations de Foster au besoin.
Posologie recommandée pour les adultes de 18 ans et plus :
La dose d'entretien recommandée est de 1 inhalation deux fois par jour (une inhalation le matin et une inhalation le soir).
Les patients doivent prendre une inhalation supplémentaire au besoin en réponse aux symptômes. Si les symptômes persistent après quelques minutes, une nouvelle inhalation doit être prise.
La dose quotidienne maximale est de 8 inhalations.
Il est fortement conseillé aux patients nécessitant une utilisation quotidienne fréquente d'inhalations de soulagement de consulter un médecin. Leur état asthmatique doit être réévalué et leur traitement d'entretien doit être reconsidéré.
Posologie recommandée pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans:
La sécurité et l'efficacité de Foster chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Foster chez les enfants de moins de 12 ans. Seules des données limitées sont disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, jusqu'à ce que des données supplémentaires soient disponibles, l'utilisation de Foster chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Les patients doivent être surveillés régulièrement par leur médecin afin de s'assurer que la posologie de Foster reste optimale et qu'elle n'est modifiée que sur avis du médecin. La dose doit être ajustée à la dose la plus faible suffisante pour maintenir un contrôle efficace des symptômes.
Une fois que le contrôle des symptômes est atteint avec la dose recommandée la plus faible, le corticostéroïde inhalé seul peut être essayé comme étape suivante.
Il faut conseiller aux patients de prendre Foster tous les jours, même s'ils sont asymptomatiques.
MPOC
Posologie recommandée pour les adultes de 18 ans et plus :
Deux inhalations deux fois par jour.
Groupes de patients spéciaux:
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients âgés. Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de Foster chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Mode d'administration
Pour garantir une administration correcte du médicament, un médecin ou un professionnel de santé doit montrer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur.
L'utilisation correcte de l'inhalateur pressurisé est essentielle pour un traitement réussi.
Il doit être conseillé au patient de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation qui y sont décrites.
L'inhalateur Foster est équipé d'un compteur de doses au dos du distributeur, qui indique le nombre de doses restantes. Pour le pack de distribution de 120, chaque fois que le patient appuie sur le bidon, une dose de médicament est distribuée et le compteur de dose s'échelonne alors par un nombre. Pour le paquet de 180 bouffées, chaque fois que le patient appuie sur la boîte, le compteur de doses augmente légèrement et le nombre de doses restantes s'affiche par intervalles de 20. Les patients doivent être avertis de ne pas laisser tomber l'inhalateur, car cela peut provoquer la activation de la numérotation pas à pas du compteur de dose.
Vérifier le fonctionnement de l'inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant 14 jours ou plus, le patient doit faire une bouffée d'air pour s'assurer que l'inhalateur fonctionne correctement. pour la première fois, le nombre 120 ou 180 doit apparaître dans la fenêtre du compteur de dose.
Dans la mesure du possible, les patients doivent se tenir debout ou s'asseoir droit lors de l'inhalation.
Utilisation de l'inhalateur
1. Les patients doivent retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de saleté ou de tout autre corps étranger.
2. Les patients doivent expirer aussi lentement et profondément que possible.
3. Les patients doivent tenir le bidon verticalement, avec le corps du régulateur vers le haut, puis placer l'embout buccal entre leurs lèvres bien fermées sans mordre dans l'embout buccal.
4. Dans le même temps, les patients doivent inhaler lentement et profondément par la bouche. Après avoir commencé à inhaler, ils doivent appuyer sur le haut de l'inhalateur pour administrer une dose.
5. Les patients doivent retenir leur respiration aussi longtemps que possible et finalement retirer l'inhalateur de leur bouche et expirer lentement. Les patients ne doivent pas expirer dans l'inhalateur.
Pour administrer une dose supplémentaire, les patients doivent tenir l'inhalateur en position verticale pendant environ une demi-minute et répéter les étapes 2 à 5. IMPORTANT : les patients ne doivent pas exécuter les étapes 2 à 5 trop rapidement.
Après utilisation, les patients doivent fermer l'inhalateur avec le capuchon protecteur et vérifier le compteur de doses.
Il faut conseiller aux patients de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur affiche le chiffre 20. Ils doivent cesser d'utiliser l'inhalateur lorsque le compteur affiche le chiffre 0, car la quantité de médicament restant dans l'appareil peut ne pas être suffisante pour délivrer une dose complète. dose.
Si, après inhalation, un brouillard est observé sortant de l'inhalateur ou des côtés de la bouche, la procédure doit être répétée à partir de l'étape 2.
Pour les patients ayant une faible prise, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur avec les deux mains. Ensuite, les index doivent être placés sur le dessus de l'inhalateur et les deux pouces sur la base de l'inhalateur.
Après chaque inhalation, les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau ou se brosser les dents (voir rubrique 4.4).
NETTOYAGE
Il faut conseiller aux patients de lire attentivement la notice pour les instructions de nettoyage. Pour nettoyer régulièrement l'inhalateur, les patients doivent retirer le capuchon de l'embout buccal et essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un chiffon sec. Ils ne doivent pas retirer la canette du distributeur et ne doivent pas utiliser d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer l'embout buccal. .embout buccal.
Les patients qui ont des difficultés à synchroniser l'activation des aérosols avec l'inspiration peuvent utiliser le dispositif d'espacement AeroChamber Plus. Ces patients doivent être informés par leur médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur l'utilisation et l'entretien appropriés de leur inhalateur et de leur espaceur, et leur mode d'administration doit être contrôlé. afin d'assurer une distribution optimale du médicament inhalé dans les poumons.
Ceci peut être réalisé par les patients utilisant AeroChamber Plus en inhalant de manière continue, lente et profonde à travers l'espaceur, sans délai entre l'administration et l'inhalation.
04.3 Contre-indications -
Hypersensibilité au dipropionate de béclométhasone, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées -
Foster doit être utilisé avec prudence (pouvant inclure une surveillance) chez les patients présentant une arythmie cardiaque, en particulier en cas de bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et de tachyarythmie (rythme cardiaque rapide et/ou irrégulier), de sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, de myocardiopathie hypertrophique obstructive sévère, de cardiopathie en particulier l'infarctus aigu du myocarde, l'ischémie cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive, les pathologies vasculaires occlusives, notamment l'artériosclérose, l'hypertension artérielle et l'anévrisme.
Des précautions doivent également être prises lors du traitement de patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc, qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse (QTc> 0,44 seconde).Le formotérol lui-même peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc.
La prudence est également requise lorsque Foster est utilisé par des patients atteints de thyréotoxicose, de diabète sucré, de phéochromocytome et d'hypokaliémie non traitée.
Le traitement par des médicaments agonistes 2 peut provoquer une hypokaliémie sévère. Une prudence particulière doit être exercée chez les patients souffrant d'asthme sévère car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie. L'hypokaliémie peut également être potentialisée par des traitements concomitants avec d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, tels que les dérivés de la xanthine, les stéroïdes et les diurétiques (voir rubrique 4.5). La prudence est également recommandée dans « l'asthme instable, lorsque certains » bronchodilatateurs « au besoin » peuvent être utilisés. Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans ces cas.
L'inhalation de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie doit être surveillée en permanence chez les patients diabétiques.
Si une anesthésie avec des anesthésiques halogénés doit être réalisée, il faut s'assurer que Foster n'est pas administré pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, car il existe un risque d'arythmie cardiaque.
Comme tous les médicaments inhalés contenant des corticostéroïdes, Foster doit être administré avec prudence aux patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d'infections fongiques et virales des voies respiratoires.
Le traitement par Foster ne doit pas être arrêté brutalement.
Une attention particulière doit être portée par le médecin si le patient ne trouve pas le traitement efficace. L'"utilisation accrue" des bronchodilatateurs au besoin indique une aggravation de l'affection sous-jacente et justifie un changement de traitement. L'aggravation soudaine et progressive de l'asthme ou du contrôle de la BPCO est potentiellement mortelle et le patient doit être évalué d'urgence. La nécessité d'une augmentation du traitement par corticostéroïdes inhalés ou oraux doit être envisagée. Un traitement par antibiotiques si une infection est suspectée. Les patients ne doivent pas initier un traitement par Foster pendant une exacerbation ou s'ils présentent une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme. Des événements indésirables peuvent survenir pendant le traitement par Foster. Les patients doivent être invités à poursuivre le traitement mais à consulter un médecin si les symptômes de l'asthme restent incontrôlés ou s'aggravent après le début du traitement par Foster. Comme avec d'autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir, avec une augmentation immédiate de la respiration sifflante et une respiration rapide après l'administration. Si cela se produit, un bronchodilatateur à action rapide doit être administré immédiatement par inhalation. Foster doit être arrêté immédiatement et le patient évalué et recevoir un traitement alternatif si nécessaire. Foster ne doit pas être utilisé comme traitement initial de l'asthme. Les patients doivent être informés de toujours avoir leur bronchodilatateur à action rapide à portée de main pour le traitement des crises d'asthme aiguës, qui peut être soit Foster (pour les patients prenant Foster comme traitement d'entretien et de soulagement) et un autre traitement rapide -bronchodilatateur agissant (pour tous les patients prenant Foster comme traitement d'entretien uniquement). Il faut rappeler aux patients de prendre Foster quotidiennement tel que prescrit, même s'ils sont asymptomatiques. Au besoin, Foster doit être pris en réponse aux symptômes de l'asthme, mais n'est pas destiné à une prophylaxie régulière. utilisation, par exemple avant l'exercice physique. Un autre bronchodilatateur à action rapide doit être envisagé pour cette utilisation.
Lorsque les symptômes de l'asthme sont maîtrisés, il peut être envisagé de réduire progressivement la dose de Foster. Il est important de contrôler régulièrement les patients si le traitement est réduit. La dose efficace la plus faible de Foster doit être utilisée (voir rubrique 4.2).
Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsqu'ils sont prescrits pendant des périodes prolongées et à fortes doses. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de se produire avec les corticostéroïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles incluent : syndrome de Cushing, aspect cushingoïde, suppression surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataractes et glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants). Il est donc important que le patient soit examiné régulièrement et que la dose de corticostéroïde inhalé soit la dose la plus faible possible avec laquelle un contrôle efficace de l'asthme est maintenu.
Les données pharmacocinétiques à dose unique (voir rubrique 5.2) ont montré que l'utilisation de FOSTER avec le dispositif d'espacement AeroChamber Plus, par rapport à l'utilisation du distributeur standard, n'augmente pas l'exposition systémique totale au formotérol et réduit l'exposition systémique à la béclométhasone. 17-monopropionate ; alors qu'il y a une augmentation pour le dipropionate de béclométhasone inchangé qui atteint la circulation systémique à travers les poumons ; cependant, étant donné que l'exposition systémique totale du dipropionate de béclométasone plus son métabolite actif ne change pas, cela n'augmente pas le risque d'effets systémiques lors de l'utilisation de FOSTER avec le dispositif d'espacement susmentionné.
L'utilisation de fortes doses de corticostéroïdes inhalés pendant de longues périodes peut provoquer une suppression surrénale et une crise surrénalienne aiguë. Les enfants de moins de 16 ans qui prennent/inhalent des doses supérieures aux doses recommandées de dipropionate de béclométhasone peuvent être particulièrement à risque, ce qui peut potentiellement déclencher des crises surrénales aiguës. inclure un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou tout autre cas impliquant une réduction rapide de la posologie. Les symptômes présentés sont généralement vagues et peuvent inclure une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, de la fatigue, des douleurs, des maux de tête, des nausées, des vomissements, une hypotension, une diminution du niveau de conscience, une hypoglycémie et convulsions. La nécessité d'une couverture corticostéroïde systémique supplémentaire doit être envisagée pendant les périodes de stress ou de chirurgie élective. Des précautions doivent être prises lors du passage au traitement par Foster, surtout s'il y a des raisons de croire la fonction surrénale est altérée par une corticothérapie systémique antérieure.
Les patients qui sont passés d'une corticothérapie orale à une corticothérapie inhalée peuvent rester exposés à un risque d'aggravation de la réserve surrénale pendant une période de temps considérable. Les patients qui ont déjà eu besoin de corticostéroïdes d'urgence à forte dose ou qui ont été traités pendant une période prolongée avec des corticostéroïdes inhalés à forte dose peuvent également être à risque. La possibilité d'une déficience résiduelle dans les situations d'urgence ou de stress électif doit toujours être envisagée, et un traitement corticoïde approprié doit être envisagé.
L'étendue de l'insuffisance surrénale peut nécessiter l'avis d'un spécialiste avant d'adopter des procédures électives.
Pneumonie chez les patients atteints de MPOC
Une incidence accrue de pneumonie, y compris de pneumonie nécessitant une hospitalisation, a été observée chez les patients atteints de MPOC recevant des corticostéroïdes inhalés. Il existe certaines preuves d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïdes, mais cela n'a pas été démontré de manière concluante par des études. Les médecins doivent rester vigilants quant au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, car les manifestations cliniques de ce type d'infections chevauchent les symptômes d'exacerbations de la BPCO.
Les facteurs de risque de pneumonie chez les patients atteints de BPCO comprennent le tabagisme, l'âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) et une BPCO sévère.
Les patients doivent être informés que Foster contient une petite quantité d'éthanol (environ 7 mg par actionnement); cependant, à des doses normales, la quantité d'éthanol n'est pas pertinente et ne présente aucun risque pour le patient.
Les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau ou se brosser les dents après avoir inhalé la dose prescrite afin de minimiser le risque d'infections à candidose oropharyngée.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions -
Interactions pharmacocinétiques
Le dipropionate de béclométhasone se métabolise très rapidement via les estérases sans implication du système du cytochrome P450.
Interactions pharmacodynamiques
Évitez d'utiliser des bêta-bloquants chez les patients asthmatiques (y compris des gouttes oculaires). Si les bêta-bloquants sont administrés pour des raisons impérieuses, l'effet du formotérol sera réduit ou annulé. D'autre part, l'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut entraîner des effets potentiellement additifs. Par conséquent, la prudence est de rigueur lors de la prescription de théophylline ou d'autres bêta-adrénergiques en même temps que le formotérol.
Un traitement concomitant par la quinidine, la disopyramide, la procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
De plus, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque envers les bêta-2 sympathomimétiques.
Un traitement concomitant avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase, y compris des médicaments ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut provoquer des réactions hypertensives.
Il existe un risque élevé d'arythmie chez les patients subissant une anesthésie simultanée aux hydrocarbures halogénés.
Un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes ou des diurétiques peut potentialiser un éventuel effet hypokaliémiant des bêta2-agonistes (voir rubrique 4.4).
Chez les patients traités par des glycosides digitaliques, l'hypokaliémie peut augmenter la prédisposition aux arythmies.
Foster contient une petite quantité d'éthanol. Il existe une possibilité théorique d'interaction chez les patients particulièrement sensibles prenant du disulfirame ou du métronidazole.
04.6 Grossesse et allaitement -
Il n'y a pas d'expériences ou de données sur la sécurité du propulseur HFA-134a pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'homme.Cependant, les études sur les effets du HFA-134a sur la fonction reproductive et le développement embryo-fœtal chez les animaux n'ont pas révélé d'effets indésirables cliniquement pertinents.
Grossesse
Il n'y a pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation de Foster chez la femme enceinte. Les études chez l'animal avec l'association de dipropionate de béclométhasone et de formotérol ont montré des signes de toxicité reproductive après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique) En raison de l'effet tocolytique du bêta2 -sympathomimétiques, une prudence particulière doit être exercée pendant le travail. L'utilisation de formotérol pendant la grossesse et particulièrement en fin de grossesse ou pendant le travail n'est pas recommandée sauf s'il n'existe pas d'autre alternative (et plus sûre) Foster ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
L'heure du repas
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation de Foster pendant l'allaitement chez l'homme.
Bien qu'il n'y ait pas de données issues d'expérimentations animales, il est raisonnable de supposer que le dipropionate de béclométhasone est sécrété dans le lait maternel, comme les autres corticostéroïdes. On ne sait pas si le formotérol passe dans le lait maternel, mais il a été trouvé dans le lait animal.
L'administration de Foster pendant l'allaitement ne doit être envisagée que dans les cas où les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines -
Il est peu probable que Foster affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables -
Étant donné que Foster contient du dipropionate de béclométhasone et du fumarate de formotérol dihydraté, les effets indésirables attendus par type et par gravité sont ceux associés à chacun des deux composants. Il n'y a aucune incidence d'événements indésirables supplémentaires suite à l'administration concomitante des deux ingrédients actifs.
Les effets indésirables associés au dipropionate de béclométhasone et au formotérol, administrés soit en association fixe (Foster) soit en tant que composants individuels, sont énumérés ci-dessous, classés par organe et classification de système.
Les fréquences sont définies comme suit :
très fréquent (≥1 / 10)
commun (≥1 / 100 e
peu fréquent (≥1 / 1 000 et
Les effets indésirables fréquents et peu fréquents résultent des données d'essais cliniques chez les patients asthmatiques et atteints de BPCO.
Un cas non grave de pneumonie a été rapporté chez un patient traité par Foster dans une étude clinique pivot menée chez des patients atteints de BPCO.Les autres effets indésirables observés avec Foster dans les études cliniques sur la BPCO ont été : diminution du cortisol sanguin et fibrillation auriculaire.
Comme avec les autres thérapies par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir (voir rubrique 4.4 "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi").
Parmi les effets indésirables observés, ceux typiquement associés au formotérol sont :
hypokaliémie, céphalées, tremblements, palpitations, toux, spasmes musculaires et allongement de l'intervalle QTc.
Les effets indésirables généralement associés au dipropionate de béclométhasone sont les suivants : infections fongiques buccales, candidose buccale, dysphonie, irritation de la gorge.
La dysphonie et la candidose peuvent être soulagées en se gargarisant ou en se rinçant la bouche avec de l'eau ou en se brossant les dents après avoir utilisé le produit. La candidose symptomatique peut être traitée par un traitement antifongique topique tout en poursuivant le traitement par Foster.
Les effets systémiques des corticostéroïdes inhalés (par exemple le dipropionate de béclométhasone) peuvent survenir en particulier lorsque des doses élevées du médicament sont administrées sur de longues périodes, et peuvent inclure : une suppression surrénale, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la cataracte et le glaucome ( voir rubrique 4.4). Des réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge peuvent également survenir.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. » adresse : http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage -
Des doses inhalées de Foster jusqu'à douze actionnements cumulés (totalisant 1200 mcg de dipropionate de béclométhasone et 72 mcg de formotérol) ont été étudiées chez des patients asthmatiques. Ces traitements cumulatifs n'ont pas entraîné de signes vitaux anormaux ni d'effets indésirables particulièrement graves ou sévères.
Des doses excessives de formotérol peuvent entraîner des effets typiques des agonistes bêta-2 adrénergiques : nausées, vomissements, céphalées, tremblements, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmie ventriculaire, allongement de l'intervalle QTc, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.
En cas de surdosage en formotérol, un traitement de soutien et symptomatique est indiqué. Dans les cas graves, une hospitalisation est nécessaire. L'utilisation de bêtabloquants cardiosélectifs peut être envisagée, mais seulement avec une extrême prudence car ils peuvent provoquer des bronchospasmes.La kaliémie doit être surveillée.
Des inhalations aiguës de dipropionate de béclométhasone à des doses supérieures aux doses recommandées peuvent entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénale. Dans ce cas, des actions d'urgence ne sont pas nécessaires, car la fonction surrénale est restaurée en quelques jours, comme cela a été vérifié par les mesures de cortisol plasmatique. Chez ces patients, le traitement doit être poursuivi avec des doses suffisantes pour contrôler l'asthme.
Surdosage chronique de dipropionate de béclométhasone inhalé : risque de suppression surrénalienne (voir rubrique 4.4). une surveillance de la réserve surrénale peut être nécessaire. Le traitement doit être poursuivi avec une posologie suffisante pour contrôler l'asthme.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES -
05.1 "Propriétés pharmacodynamiques -
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques et autres médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires.
Code ATC : R03 AK08.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
Foster contient du dipropionate de béclométhasone et du formotérol. Ces deux principes actifs ont des mécanismes d'action différents. Comme avec d'autres associations de corticostéroïdes inhalés et de bêta2-agonistes, des effets additifs sont observés en ce qui concerne la réduction des exacerbations de l'asthme.
Dipropionate de béclométhasone
Le dipropionate de béclométhasone administré par inhalation, aux doses recommandées, a une activité anti-inflammatoire typique des glucocorticoïdes dans les poumons, avec pour conséquence une réduction des symptômes et des exacerbations de l'asthme, avec moins d'effets indésirables que l'administration systémique de corticostéroïdes.
Formotérol
Le formotérol est un agoniste bêta-2-adrénergique sélectif qui provoque la relaxation du muscle lisse bronchique chez les patients présentant des obstructions réversibles des voies respiratoires. L'effet bronchodilatateur s'installe rapidement, en 1 à 3 minutes après l'inhalation, et dure 12 heures après une dose unique.
ASTHME
Efficacité clinique du traitement d'entretien Foster
L'ajout de formotérol au dipropionate de béclométhasone dans les essais cliniques chez des patients adultes a amélioré les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et réduit les exacerbations.
Dans une étude de 24 semaines, l'effet de Foster sur la fonction pulmonaire était au moins égal à celui de l'association impromptue de dipropionate de béclométasone et de formotérol, et était supérieur à celui du dipropionate de béclométhasone seul.
Efficacité clinique du traitement d'entretien et de soulagement Foster
Une étude clinique de 48 semaines en groupes parallèles portant sur 1701 patients asthmatiques a comparé l'efficacité de Foster administré en traitement d'entretien (1 inhalation deux fois par jour) et en traitement au besoin (jusqu'à un total de 8 inhalations par jour) à celle de Foster administré comme traitement d'entretien (1 inhalation deux fois par jour) plus salbutamol au besoin, chez les patients adultes atteints d'asthme modéré à sévère non contrôlé. par rapport à Foster utilisé comme traitement d'entretien plus salbutamol au besoin (PPP). La fréquence des exacerbations sévères de l'asthme par patient/an est apparue significativement réduite dans le traitement d'entretien et de soulagement par rapport au groupe traité par salbutamol : 0,1476 vs 0,2239, respectivement (réduction ion statistiquement significatif : p
Remarque * : L'exacerbation sévère est définie comme une aggravation de l'asthme qui nécessite une hospitalisation ou un traitement d'urgence, ou qui nécessite l'utilisation de stéroïdes systémiques pendant plus de 3 jours.
Dans une autre étude clinique, une dose unique de FOSTER 100/6 microgrammes a induit un effet bronchodilatateur rapide et un soulagement rapide des symptômes de la dyspnée, similaires à ceux obtenus avec le salbutamol 200 microgrammes/dose chez les patients asthmatiques lorsque le test de provocation est utilisé avec de la méthacholine pour induire bronchoconstriction.
MPOC
Dans deux études de 48 semaines chez des patients atteints de BPCO sévère (30 %
Une étude pivot a montré une amélioration significative de la fonction pulmonaire (variation du critère d'évaluation principal du VEMS pré-dose1) par rapport au formotérol après 12 semaines de traitement (différence moyenne ajustée entre Foster et le formotérol : 69 ml), ainsi qu'à chaque visite à la clinique au cours de la toute la période de traitement (48 semaines).
L'étude a démontré que le nombre moyen d'exacerbations par patient/an (taux d'exacerbation, co-critère principal) était statistiquement significativement réduit avec Foster par rapport au traitement par formotérol (taux moyen ajusté 0,80 versus 1,12 dans le groupe traité par formotérol, ratio ajusté 0,72, bras de traitement) ou non avec le bromure de tiotropium comme médicament concomitant.
L'autre étude pivot, qui était une étude à trois bras, randomisée, en groupes parallèles menée chez 718 patients, a confirmé la supériorité de Foster sur le traitement au formotérol en termes de modification du VEMS pré-dose à la fin du traitement (48 semaines) et a démontré l'absence de infériorité de Foster par rapport à l'association à dose fixe budésonide/formotérol pour le même paramètre.
05.2 "Propriétés pharmacocinétiques -
L'exposition systémique aux substances actives dipropionate de béclométhasone et formotérol, dans l'association fixe Foster, a été comparée à celle des composants individuels.
Dans une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains traités par une dose unique d'association fixe Foster (4 bouffées de 100/6 mcg) ou une dose unique de dipropionate de béclométhasone CFC (4 bouffées de 250 mcg) et de Formotérol HFA (4 bouffées de 6 mcg) ), l'ASC du principal métabolite actif du dipropionate de béclométhasone (béclométhasone-17-monopropionate) et sa concentration plasmatique maximale étaient respectivement inférieures de 35 % et 19 % après administration de l'association fixe, par rapport à la formulation de dipropionate de béclométasone CFC non extra fine, contrairement au taux d'absorption qui est plus rapide (0,5 vs 2 heures) avec l'association fixe par rapport au dipropionate de béclométasone en formulation CFC non extra fine seule.
Pour le formotérol, la concentration plasmatique maximale était similaire après administration de l'association fixe ou de l'association extemporanée et l'absorption systémique est légèrement supérieure après administration de Foster par rapport à l'association extemporanée.
Il n'y a aucune preuve d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique (systémique) entre le dipropionate de béclométhasone et le formotérol.
Dans une étude menée sur des volontaires sains, l'utilisation du dispositif d'espacement AeroChamber Plus a augmenté la distribution pulmonaire du métabolite actif du dipropionate de béclométhasone, du monopropionate de béclométhasone 17 et du formotérol de 41 % et 45 %, respectivement, par rapport à l'utilisation du régulateur. L'exposition systémique totale était inchangée pour le formotérol, réduite de 10 % pour le 17-monopropionate de béclométhasone et augmentée pour le dipropionate de béclométhasone inchangé.
Une étude de dépôt pulmonaire menée chez des patients BPCO stables, des volontaires sains et des patients asthmatiques a montré qu'en moyenne 33% de la dose nominale est déposée dans les poumons des patients BPCO contre 34% des sujets sains et 31% des patients asthmatiques. Les niveaux d'exposition plasmatique au 17-monopropionate de béclométhasone et au formotérol étaient comparables dans les trois groupes sur les 24 heures suivant l'inhalation.L'exposition totale au dipropionate de béclométhasone était plus élevée chez les patients atteints de BPCO que l'exposition observée chez les patients asthmatiques et chez les volontaires sains.
dipropionate de béclométhasone
Le dipropionate de béclométhasone est un promédicament ayant une faible affinité de liaison au récepteur des glucocorticoïdes, qui est hydrolysé par les estérases en métabolite actif béclométhasone-17-monopropionate, qui a une activité anti-inflammatoire topique plus puissante que le promédicament dipropionate de béclométhasone.
Absorption, distribution et biotransformation
Le dipropionate de béclométhasone inhalé est rapidement absorbé par les poumons; avant absorption, il est largement transformé en son métabolite actif, le béclométhasone-17-monopropionate, par des estérases présentes dans plusieurs tissus.La disponibilité systémique du métabolite actif provient des poumons (36 %) et de l'absorption gastro-intestinale de la dose ingérée. La biodisponibilité du dipropionate de béclométhasone avalé est négligeable, cependant, la conversion présystémique en 17-monopropionate de béclométhasone entraîne une absorption de 41 % en tant que métabolite actif.
À mesure que la dose inhalée augmente, l'exposition systémique augmente de manière approximativement linéaire. La biodisponibilité absolue pour l'inhalation est d'environ 2 % et 62 % de la dose nominale pour le dipropionate de béclométhasone non modifié et le 17-monopropionate de béclométhasone, respectivement.
Après administration intraveineuse, la distribution du dipropionate de béclométhasone et de son métabolite actif est caractérisée par une clairance plasmatique élevée (respectivement 150 et 120 L/heure), avec un petit volume de distribution à l'état d'équilibre pour le dipropionate de béclométhasone (20 L) et une distribution tissulaire plus étendue pour son métabolite actif (424L).
La liaison aux protéines plasmatiques est modérément élevée.
Élimination
L'excrétion fécale est la principale voie d'élimination du dipropionate de béclométhasone, essentiellement sous forme de métabolites polaires. L'excrétion rénale du dipropionate de béclométasone et de ses métabolites est négligeable. Les demi-vies d'élimination terminales sont respectivement de 0,5 heure et de 2,7 heures pour le dipropionate de béclométhasone et le 17-monopropionate de béclométhasone.
Populations particulières
La pharmacocinétique du dipropionate de béclométhasone chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique n'a pas été étudiée. , béclométhasone-17-monopropionate et béclométhasone, la pharmacocinétique et le profil d'innocuité du dipropionate de béclométhasone ne doivent pas être modifiés par une insuffisance hépatique.
Étant donné que ni le dipropionate de béclométhasone ni ses métabolites n'ont été détectés dans l'urine, une augmentation de l'exposition systémique n'est pas attendue chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Formotérol
Absorption et distribution
Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois par les poumons et le tractus gastro-intestinal.
La fraction de la dose inhalée qui est avalée après administration avec un inhalateur-doseur (MDI) peut varier entre 60 % et 90 %.
Au moins 65 % de la dose avalée est absorbée par le tractus gastro-intestinal. Le pic de concentration plasmatique du médicament inchangé est atteint entre 0,5 et 1 heure après l'administration orale. La liaison aux protéines plasmatiques du formotérol est de 61 à 64 % avec 34 % de liaison à l'albumine.
Il n'y a pas de saturation de liaison dans les valeurs de concentration atteintes aux doses thérapeutiques.La demi-vie d'élimination calculée après administration orale est de 2-3 heures.
L'absorption du formotérol après inhalation de doses de 12 à 96 mcg de fumarate de formotérol est linéaire.
Biotransformation
Le formotérol est largement métabolisé, principalement par conjugaison directe du groupe hydroxyle phénolique. Le conjugué avec l'acide glucuronique est inactif.
La deuxième voie principale implique une O-déméthylation suivie d'une conjugaison du groupe 2-hydroxyle phénolique. Les isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 et CYP2C9 du cytochrome P450 sont impliquées dans la O-déméthylation du formotérol. Le foie est le site principal du métabolisme. Le formotérol n'inhibe pas les enzymes CYP450 à des concentrations thérapeutiquement pertinentes.
Élimination
L'excrétion urinaire cumulée de formotérol après une seule inhalation à partir d'un inhalateur de poudre augmente linéairement sur la plage de doses de 12 à 96 mcg. En moyenne, 8 à 25 % de la dose sont excrétés sous forme de formotérol inchangé et de formotérol total, respectivement. Sur la base des concentrations plasmatiques mesurées après inhalation d'une dose unique de 120 microgrammes chez 12 volontaires sains, la demi-vie d'élimination terminale moyenne était de 10 heures. Les énantiomères (RR) et (SS) représentent respectivement environ 40 % et 60 % du médicament inchangé excrété dans les urines. Le rapport relatif des deux énantiomères reste constant aux doses étudiées, et aucune accumulation relative d'un énantiomère par rapport à à l'autre après administration répétée. Après administration orale (40 à 80 microgrammes), 6 à 10 % de la dose ont été récupérés dans les urines sous forme inchangée chez des volontaires sains ; jusqu'à 8 % de la dose ont été récupérés sous forme de glucuronide.
67 % de la dose orale de formotérol est excrétée dans les urines (principalement sous forme de métabolites) et le reste dans les fèces.La clairance rénale du formotérol est de 150 ml/min.
Populations particulières
Insuffisance hépatique / rénale: La pharmacocinétique du formotérol n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, cependant, comme le formotérol est éliminé principalement par métabolisme hépatique, une exposition accrue peut être attendue chez les patients atteints de cirrhose hépatique sévère.
05.3 Données de sécurité préclinique -
Dans les études animales traitées par le dipropionate de béclométhasone et le formotérol, en association ou séparément, une toxicité a été observée principalement associée à une activité pharmacologique exagérée.Ces effets sont liés à l'activité immunosuppressive du dipropionate de béclométhasone et aux effets cardiovasculaires bien connus du formotérol, surtout évident chez les chiens. Il n'y a pas eu d'augmentation de la toxicité ou de résultats inattendus avec l'administration de l'association.
Des études de reproduction chez le rat ont montré des effets dose-dépendants.
L'association a été associée à une réduction de la fertilité féminine et à une toxicité embryo-fœtale. Des doses élevées de corticostéroïdes chez les animaux gravides provoquent des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin, et il est probable que les effets observés avec l'association dipropionate de béclométasone/formotérol soient probablement dus au dipropionate de béclométhasone. à une exposition systémique élevée au métabolite actif béclométhasone-17-monopropionate (200 fois les concentrations plasmatiques attendues chez les patientes).De plus, une augmentation de la durée de la gestation et de la parturition a été démontrée dans les études animales, un effet attribuable à l'action tocolytique bien connue des bêta2-sympathomimétiques. Ces effets ont été observés lorsque les taux plasmatiques maternels de formotérol étaient inférieurs à ceux attendus chez les patients traités par Foster.
Les études de génotoxicité menées avec l'association dipropionate de béclométhasone / formotérol n'indiquent pas de potentiel mutagène Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée sur l'association proposée. Cependant, chez les animaux, les données connues pour les composants individuels ne suggèrent pas de risques potentiels de cancérogénicité chez l'homme.
Les données précliniques sur le propulseur sans CFC HFA-134a ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité répétée, la génotoxicité, le potentiel cancérigène et la toxicité pour la reproduction.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES -
06.1 Excipients -
Norflurane (HFA-134a), éthanol anhydre, acide chlorhydrique.
06.2 Incompatibilité "-
Non pertinent.
06.3 Durée de validité "-
20 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation -
Avant de distribuer au patient:
A conserver au réfrigérateur (2-8°C) (jusqu'à 15 mois).
Après la dispense:
Ne pas conserver à des températures supérieures à 25°C (jusqu'à 5 mois).
Le récipient contient un liquide sous pression. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer le récipient.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage -
La solution pour inhalation est contenue dans un récipient en aluminium sous pression scellé avec une valve doseuse, inséré dans un distributeur en polypropylène, qui intègre un embout buccal et est muni d'un capuchon protecteur en plastique.
Chaque pack contient :
un contenant pressurisé de 120 bouffées ou un contenant pressurisé de 180 bouffées
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation -
Pour les pharmacies:
Inscrire la date de délivrance au patient sur l'emballage.
Assurez-vous qu'il y a une période d'au moins 5 mois entre la date de délivrance au patient et la date de péremption imprimée sur l'emballage.
07.0 TITULAIRE DE « L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE » -
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palerme 26 / A
43122 Parme
Italie
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ -
FOSTER 100/6 mcg pour administration de solution pressurisée pour inhalation - 120 livraisons AIC N. 037789017
FOSTER 100/6 mcg pour distribution de solution pressurisée pour inhalation - 180 bouffées AIC N. 037789029
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION -
21/09/2007
10.0 DATE DE REVISION DU TEXTE -
Septembre 2016