Ingrédients actifs : Terbinafine
Lamisil DermGel 1%, gel
Les notices d'emballage de Lamisil sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Comprimés LAMISIL à 250 mg, Comprimés LAMISIL à 125 mg
- LAMISIL 1% crème
- Lamisil DermGel 1%, gel
- Lamisil 1% solution cutanée
- Lamisil 1% spray cutané, solution
Pourquoi le Lamisil est-il utilisé ? Pourquoi est-ce?
Lamisil DermGel est un antifongique (antifongique) à utiliser sur la peau. Il agit en tuant les champignons qui causent des problèmes de peau.
Lamisil DermGel est utilisé pour traiter :
- Tinea pedis (infection fongique du pied ou pied d'athlète)
- Tinea cruris (infection fongique des plis inguinaux)
- Tinea corporis (infection fongique du tronc ou teigne)
- Infection cutanée causée par une levure appelée pytiriase versicolor.
Si vous n'êtes pas sûr de la cause de votre infection, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Lamisil DermGel.
Contre-indications Quand Lamisil ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser Lamisil DermGel
- si vous êtes allergique à la terbinafine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Si cela vous concerne, informez-en votre médecin ou votre pharmacien et n'utilisez pas Lamisil DermGel.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lamisil
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Lamisil DermGel.
- Lamisil Dermgel est à usage externe uniquement.
- Ne pas utiliser dans la bouche et ne pas avaler.
- Eviter le contact du gel avec le visage, les yeux ou la peau abîmée où l'alcool peut être irritant.En cas de contact accidentel du gel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante.
- Si une gêne persiste, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Lamisil DermGel.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Lamisil
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
- N'appliquez aucun autre médicament ou traitement sur la zone touchée (y compris ceux sans ordonnance) en même temps que Lamisil DermGel.
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
- Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Lamisil DermGel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
- N'utilisez pas Lamisil DermGel si vous allaitez. Ne laissez pas le bébé entrer en contact avec l'une des zones traitées, y compris les seins.
Conduire et utiliser des machines
L'utilisation de Lamisil DermGel n'a aucune influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lamisil DermGel contient de l'hydroxytoluène butylé (E321)
Lamisil DermGel contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées telles que la dermatite de contact. Il peut également irriter les yeux et les muqueuses.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Lamisil : Posologie
Utilisez toujours ce médicament exactement comme décrit dans cette notice ou selon les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose recommandée est l'application du gel une fois par jour pendant une semaine comme indiqué ci-dessous.
Indications pour l'utilisation
Adultes:
- Nettoyez et séchez la peau affectée et la zone environnante, puis lavez-vous les mains.
- Dévissez le capuchon et, si vous utilisez le gel pour la première fois, utilisez l'extrémité pointue du capuchon pour percer le haut du tube.
- Pressez doucement le tube pour appliquer une fine couche de gel sur la peau affectée et la zone environnante.
- Frottez doucement le gel dans la peau.
- Fermer le tube avec le bouchon.
- Lavez-vous les mains après avoir utilisé le gel pour éviter de propager l'infection à d'autres zones de votre peau et à d'autres personnes.
Si vous traitez une « infection localisée » dans les plis cutanés, vous pouvez couvrir la zone spécialement traitée avec une gaze la nuit.Dans ce cas, utilisez une nouvelle gaze propre à chaque application du gel.
À quelle fréquence et pendant combien de temps devez-vous utiliser Lamisil DermGel
Sauf indication contraire de votre médecin, appliquez le gel une à deux fois par jour sur les zones concernées comme décrit ci-dessous :
- Tinea pedis (Pied d'athlète) : appliquer une fois par jour pendant une semaine
- Tinea cruris et tinea corporis : appliquer une fois par jour pendant une semaine
- Pytiriasis versicolor : appliquer 2 fois par jour pendant une semaine
La peau devrait commencer à s'améliorer en quelques jours, mais cela peut prendre jusqu'à 4 semaines pour que la peau se régénère complètement.
Si vous ne voyez aucun signe d'amélioration après 2 semaines de traitement par Lamisil DermGel, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Jetez tout gel restant 16 semaines après la première ouverture du tube.
Comment optimiser le traitement
Gardez la zone infectée propre en la lavant régulièrement. Séchez-le parfaitement sans frotter, mais en tamponnant doucement.Bien que la zone puisse provoquer des démangeaisons, essayez de ne pas vous gratter car cela pourrait causer plus de dommages, ralentir le processus de guérison ou propager davantage l'infection.
Utilisez des serviettes et des vêtements personnels, ne les partagez pas avec d'autres personnes car ces infections peuvent se transmettre facilement. Lavez-les fréquemment pour vous protéger d'une réinfection.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Lamisil
Si vous oubliez d'utiliser Lamisil DermGel
Si vous oubliez une application, appliquez le gel dès que vous le pouvez puis continuez en suivant le schéma d'application habituel. Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine application, appliquez la quantité habituelle de gel et continuez en suivant le schéma d'application normal.Ne pas utiliser une double dose pour compenser une dose oubliée.
Utilisez le gel comme indiqué. Ceci est important car si vous sautez des applications, l'infection est susceptible de revenir.
Si vous avalez accidentellement Lamisil DermGel
Informez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la marche à suivre. La teneur en alcool doit être prise en compte.
Si Lamisil DermGel entre accidentellement en contact avec les yeux
Rincez-vous soigneusement les yeux à l'eau courante. Contactez votre médecin si l'inconfort persiste.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lamisil DermGel, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Lamisil
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certaines personnes peuvent être allergiques au Lamisil DermGel, ce qui peut provoquer un gonflement et une douleur, une éruption cutanée ou de l'urticaire. Ces effets ont été rapportés avec une fréquence inconnue (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles)..
Arrêtez d'utiliser le gel et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes particuliers.Les effets secondaires suivants ont également été rapportés :
Commun (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Desquamation de la peau et démangeaisons au site d'application.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Lésions cutanées, croûtes, changements cutanés, décoloration de la peau, rougeur, brûlure, douleur, douleur et irritation au site d'application.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Peau sèche, eczéma, aggravation des conditions.
Si Lamisil DermGel est accidentellement appliqué sur les yeux, il peut provoquer une irritation
Pas connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Éruption
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le tube. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Refermer le tube avec le bouchon après utilisation Jeter le gel restant 16 semaines après la première ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Ce que contient Lamisil DermGel
- L'ingrédient actif est la terbinafine. 1 gramme de Lamsil DermGel contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine (1% w/w).
- Les autres composants sont eau purifiée, éthanol à 96 %, myristate d'isopropyle, polysorbate 20, carbomère, laurate de sorbitan, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, butylhydroxytoluène (E321).
Description de Lamisil DermGel aspect et contenu de l'emballage extérieur
Lamisil DermGel est un gel brillant blanc à blanc cassé.
Lamisil DermGel 1%, gel est disponible en tubes en aluminium avec bouchon à vis de 5, 15 et 30 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
LAMISIL DERMGEL 1%, GEL
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif : 1 g de gel contient 10 mg de terbinafine (1% w/w). Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (E321) (0,2 mg/g). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel brillant blanc à blanc cassé.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Infections cutanées fongiques causées par des dermatophytes. Pityriasis (tinea) versicolor.
04.2 Posologie et mode d'administration
Usage cutané.
Dosage
Adultes
Lamisil DermGel doit être appliqué une fois par jour, pour toutes les indications.
Durée et fréquence du traitement
Tinea pedis (type interdigital) : 1 fois par jour pendant 1 semaine Tinea corporis, tinea cruris : 1 fois par jour pendant 1 semaine Pityriasis versicolor : 1 fois par jour pendant 1 semaine
La réduction des symptômes cliniques est généralement observée après quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement comporte un risque de rechute.
Mode d'administration
Lors de la première utilisation, percez le joint du tube à l'aide de la partie pointue du bouchon à vis.
Nettoyez et séchez soigneusement les zones infectées avant d'appliquer Lamisil DermGel.
Le gel doit être doucement frotté sur la peau infectée et la zone avoisinante.
En cas d'infections intertrigineuses (sous-mammaires, interdigitées, interfessières, inguinales), la zone traitée peut être protégée par une gaze, notamment pendant la nuit.
Posologie dans des populations particulières de patients :
Population pédiatrique
L'utilisation de Lamisil DermGel n'est pas recommandée chez les enfants en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Patients âgés
Il n'y a aucune preuve de données cliniques suggérant une dose différente chez les patients âgés, ni aucun rapport d'effets secondaires différents de ceux observés chez les patients plus jeunes.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Lamisil DermGel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des blessures où l'alcool peut être irritant.
Il ne doit pas être appliqué sur le visage.
Lamisil DermGel est à usage externe uniquement. Cela peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante.
Lamisil DermGel doit être conservé hors de la portée des enfants.
Informations relatives aux excipients
Le gel Lamisil (DermGel) contient du butylhydroxytoluène (E321), qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a aucune interaction connue de Lamisil DermGel avec d'autres médicaments.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas d'expérience clinique avec la terbinafine chez la femme enceinte. Les études de toxicité fœtale chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable (voir rubrique 5.3).
Lamisil DermGel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
L'heure du repas
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Lamisil DermGel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
De plus, les nourrissons ne doivent pas être autorisés à entrer en contact avec les zones cutanées traitées, y compris les seins.
La fertilité
Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lamisil DermGel n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
04.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Des symptômes tels que démangeaisons, desquamation de la peau, douleur, irritation, décoloration de la peau, sensation de brûlure, érythème, croûtes, etc. peuvent apparaître au site d'application.
Ces symptômes inoffensifs doivent être distingués des réactions d'hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, rapportées dans des cas sporadiques et nécessitant l'arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut provoquer une irritation. Dans de rares cas, l'infection fongique sous-jacente pourrait s'aggraver.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organes. Les fréquences sont définies comme : très fréquentes (≥1/10) ; commun (≥1 / 100 e
les événements indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de gravité.
* basé sur l'expérience post-commercialisation
04.9 Surdosage
Un surdosage est extrêmement improbable en raison de la faible absorption systémique du gel de terbinafine administré par voie topique. L'ingestion accidentelle du contenu d'un tube de 30 g de Lamisil Dermgel, contenant 300 mg de terbinafine, est comparable à l'ingestion d'un comprimé de Lamisil 250 mg (unité posologique orale pour adulte).
Si plus de Lamisil DermGel est ingéré par inadvertance, des effets indésirables similaires à ceux observés suite à un surdosage avec des comprimés de Lamisil sont à prévoir. Ces réactions comprennent des maux de tête, des nausées, des douleurs épigastriques et des étourdissements.
En cas d'ingestion accidentelle, le taux d'alcool (9,4% w/w) de Lamisil Dermgel doit être pris en compte.
Traitement du surdosage
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage est d'éliminer la substance active, principalement par l'administration de charbon activé, et si nécessaire, d'apporter un traitement symptomatique d'appoint.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antifongique à usage topique (code ATC : D01A E15).
La terbinafine est une allylamine qui possède un large spectre d'activité antifongique dans les infections fongiques de la peau causées par des dermatophytes tels que le Trichophyton (par ex. T. rubrum, T. mentagrophytes ; T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est un fongicide contre les dermatophytes et les moisissures. L'activité contre les levures est fongicide (par ex. Pytirosporum orbiculaire ou Malassezia furfur) ou fongistatique, selon les espèces.
La terbinafine interfère spécifiquement avec une première étape de la biosynthèse des stérols fongiques. Cela provoque une diminution de l'ergostérol et une accumulation intracellulaire de squalène, entraînant la mort des cellules fongiques.La terbinafine agit en inhibant l'enzyme squalène-époxydase dans la membrane cellulaire des champignons.L'enzyme squalène-époxydase n'est pas liée au système. enzyme du cytochrome P450. La terbinafine n'affecte pas le métabolisme des hormones ou d'autres substances.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, après application cutanée, moins de 5 % de la dose appliquée est absorbée ; par conséquent, l'exposition systémique est négligeable.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des études à long terme (jusqu'à 1 an) chez le rat et le chien n'ont montré aucun effet toxique marqué chez aucune espèce jusqu'à des doses orales d'environ 100 mg/kg/jour. À des doses orales élevées, le foie et éventuellement les reins ont été identifiés comme des organes cibles potentiels.
Dans une étude de toxicité cutanée de 4 semaines menée chez le lapin, Lamisil DermGel a été bien toléré et exempt de toxicité systémique. L'irritation légère de la peau causée par le gel a disparu à l'arrêt du traitement.
Dans une étude de cancérogénicité chez des souris traitées par voie orale pendant 2 ans, il n'y avait aucune preuve de néoplasmes ou d'autres anomalies attribuables au traitement avec des doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles). Chez les rats traités par voie orale pendant 2 ans à des doses plus élevées de 69 mg/kg/jour, une augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques a été observée chez les mâles.Ces changements, qui peuvent être associés à la prolifération des peroxysomes, se sont avérés spécifiques à l'espèce, car ils n'ont pas été trouvés dans les études de cancérogénicité chez la souris ou dans d'autres études chez la souris, le chien ou le singe.
Lors d'études avec des doses élevées de terbinafine chez le singe, des modifications de la réfraction oculaire au niveau de la rétine ont été observées avec des doses plus élevées (taux d'effet non toxique : 50 mg/kg). Ces modifications étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement, elles ne se sont pas accompagnées de modifications histologiques.
Une série standard de tests de génotoxicité « in vitro » et « in vivo » n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du médicament.
Dans les études menées chez le rat ou le lapin, aucun effet sur la fertilité ou d'autres paramètres de reproduction n'a été observé.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Eau purifiée Ethanol 96% Myristate d'isopropyle Polysorbate 20
Carbomère Sorbitan laurate Alcool benzylique Hydroxyde de sodium
Butylhydroxytoluène (E321).
06.2 Incompatibilité
Non pertinent.
06.3 Durée de validité
3 années.
16 semaines après la première ouverture.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au dessus de 30°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Lamisil DermGel est disponible dans des tubes en aluminium, scellés, laqués intérieurement avec une résine époxy-phénolique. Le tube est fermé par un bouchon à vis en polypropylène, avec un embout de perforation qui permet de percer le joint en aluminium lors de sa première utilisation.
Des tubes de 5g, 15g et 30g sont disponibles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Tube de 5 g de gel dermatologique 1% AIC n° 028176079
Tube de 15 g de gel dermatologique 1% N° AIC 028176081
Tube de 30 g de gel dermatologique 1% N° AIC 028176093
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 12 mai 1999
Date du dernier renouvellement: 09 mai 2007
