Ingrédients actifs : Nadroparine (Calcium Nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 UI antiXa / 0,3 ml solution injectable
FRAXIPARINA 3 800 U.I. antiXa / 0,4 ml solution injectable
FRAXIPARINA 5 700 U.I. antiXa / 0,6 ml solution injectable
FRAXIPARINA 7 600 UI antiXa / 0,8 ml solution injectable
FRAXIPARINA 9.500 U.I. antiXa / 1 ml solution injectable
Pourquoi la Fraxiparine est-elle utilisée ? Pourquoi est-ce?
Fraxiparine contient le principe actif nadroparine calcique, un antithrombotique dérivé de l'héparine utilisé pour prévenir les caillots sanguins.
La fraxiparine est utilisée :
- Dans la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) en chirurgie générale et en chirurgie orthopédique. Il sert donc à prévenir la formation de caillots dans les veines des jambes en cas d'impossibilité ou de possibilité réduite de mouvement suite à une intervention chirurgicale lourde.
- Dans le traitement de la thrombose veineuse profonde.
- Dans la prévention de la formation de caillots pendant l'hémodialyse qui sert à purifier le sang chez les patients souffrant d'insuffisance rénale
- Dans le traitement de formes particulières de crise cardiaque (angine instable et infarctus du myocarde non Q).
Parlez à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez moins bien.
Contre-indications Quand Fraxiparine ne doit pas être utilisé
Ne pas utiliser FRAXIPARINE
- si vous êtes allergique à la nadroparine calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
- si vous avez des antécédents de thrombopénie (faible nombre de plaquettes, les cellules responsables de la coagulation du sang)
- si vous présentez un risque accru de saignement lié à des troubles de la coagulation, à l'exception de la coagulation intravasculaire disséminée (syndrome sévère qui entraîne la coagulation du sang dans de nombreux vaisseaux sanguins) non induite par l'héparine.
- si vous avez des lésions à risque de saignement (telles qu'un ulcère gastroduodénal actif - ulcère de la paroi de l'estomac)
- si vous souffrez (ou avez souffert) de rétinopathies (maladies de la rétine, la membrane qui recouvre la surface interne de l'œil)
- si vous souffrez (ou avez souffert) d'un syndrome hémorragique.
- si vous avez (ou avez souffert) d'hémorragies cérébrales (hémorragies cérébrales)
- si vous avez (ou avez souffert) d'une "infection de la paroi interne du cœur (endocardite infectieuse aiguë)
- si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère et êtes traité pour une thrombose veineuse profonde, un angor instable et un infarctus du myocarde non Q.
- si vous souffrez d'une maladie grave des reins ou du pancréas,
- si vous avez une pression artérielle très élevée (hypertension artérielle sévère)
- si vous avez récemment été opéré d'un traumatisme crânien (traumatisme crânien traité chirurgicalement)
- en cas d'anesthésie loco-régionale pour actes chirurgicaux.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fraxiparine
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Fraxiparine.
Vous pouvez développer une thrombocytopénie induite par l'héparine (faible numération plaquettaire), par conséquent, votre numération plaquettaire doit être surveillée tout au long du traitement par la nadroparine.
De rares cas de thrombocytopénie, parfois sévères, pouvant être associés à une thrombose artérielle ou veineuse, ont été rapportés. Ce diagnostic doit être envisagé dans les situations suivantes :
- thrombocytopénie
- toute réduction significative du taux de plaquettes
- aggravation de la thrombose initiale pendant le traitement
- thrombose qui survient pendant le traitement
- coagulation intravasculaire disséminée
Dans de tels cas, le traitement par la nadroparine doit être interrompu.
Si vous avez une thrombopénie due à un traitement par héparine (à la fois standard et de bas poids moléculaire), votre médecin peut envisager :
- si nécessaire, traitement par nadroparine.
- remplacement par un antithrombotique d'une classe différente
- si cela n'est pas possible, mais que l'administration d'héparine est nécessaire, le remplacement par une autre "héparine de bas poids moléculaire
Dans de tels cas, votre médecin devra surveiller la numération plaquettaire au moins quotidiennement et en cas de thrombopénie, le traitement devra être arrêté immédiatement (voir « N'utilisez jamais FRAXIPARINE »).
La nadroparine doit être utilisée avec prudence dans les situations suivantes, qui peuvent être associées à un risque accru de saignement :
- dysfonctionnement hépatique (insuffisance hépatique)
- pression artérielle très élevée (hypertension artérielle sévère)
- antécédents d'ulcère de l'estomac (ulcère gastroduodénal) ou d'autres lésions organiques à risque hémorragique
- maladie vasculaire de la choriorétine (une partie de l'œil avec de nombreux vaisseaux sanguins)
- pendant la période postopératoire suivant une chirurgie cérébrale, une chirurgie vertébrale ou oculaire, et dans les traumatismes crâniens.
Faites particulièrement attention :
- Si vous avez une insuffisance rénale : vous avez un risque accru de saignement et devez être traité avec prudence
- Si vous êtes âgé : votre médecin devra contrôler votre fonction rénale avant de commencer le traitement (voir « N'utilisez jamais Fraxiparin »).
- Si vous avez des taux sanguins élevés de potassium ou si vous présentez un risque d'augmentation des taux de potassium, par exemple si vous souffrez de diabète sucré, d'insuffisance rénale chronique, d'acidose métabolique préexistante (perturbations de la concentration de gaz et de sels dans le sang). ) ou si vous prenez des médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre sang (par exemple, des inhibiteurs de l'ECA, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), l'héparine peut supprimer la production d'aldostérone (une hormone qui régule la concentration de sels dans le sang) entraînant une augmentation des taux de potassium sanguin. Ce risque semble augmenter en fonction de la durée du traitement, mais est généralement réversible.
- Si vous subissez une rachianesthésie ou une péridurale, l'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire peut rarement être associée à des hématomes pouvant entraîner une paralysie prolongée ou permanente des membres inférieurs. changements. , tels que maux de dos, déficits sensoriels et moteurs (engourdissement et faiblesse des membres inférieurs), dysfonctionnement intestinal et/ou vésical. Vous devez informer immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si l'un des symptômes ci-dessus apparaît. hématomes / péridurale est augmentée par des cathéters placés dans la moelle épinière (cathéter péridurale) ou par l'utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant affecter la coagulation, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou d'autres anticoagulants. est également augmentée par des traumatismes ou des ponctions lombaires répétées.
- si vous remarquez des signes tels qu'une couleur rouge foncé (purpura cutané) ou des plaques érythémateuses infiltrées ou douloureuses, avec ou sans symptômes généraux, car ceux-ci peuvent être associés à une anécrose cutanée (c'est-à-dire la mort des tissus cutanés) qui a été très rarement rapportée. Dans de tels cas, le médecin arrêtera immédiatement le traitement.
Allergie au latex
Le capuchon protecteur de l'aiguille de la seringue préremplie peut contenir du caoutchouc latex, ce qui peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibles au latex.
Enfants et adolescents
La nadroparine est déconseillée aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Fraxiparine
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. La nadroparine doit être administrée avec prudence si vous prenez :
- anticoagulants oraux, car l'administration concomitante peut augmenter l'effet anticoagulant
- corticostéroïdes (gluco-) systémiques (cortisone et similaires), car l'administration concomitante peut augmenter le risque de saignement
- dextranes (substances utilisées pour augmenter le volume sanguin) car l'administration concomitante peut augmenter le risque de saignement
- En cas d'administration concomitante d'acide ascorbique (vitamine C), d'antihistaminiques, de digitaline, de pénicillines IV, de tétracyclines ou de phénothiazines, comme il est possible d'administrer simultanément, l'activité du médicament peut être diminuée.
Fraxiparine n'est pas recommandée si vous prenez les médicaments suivants, car le risque de saignement augmente dans ces cas :
- Acide acétylsalicylique et autres salicylates, anti-inflammatoires non stéroïdiens - AINS (par voie générale). Utilisez d'autres substances pour un effet analgésique ou antipyrétique.
- Ticlopidine (anticoagulant oral) - Autres agents antiplaquettaires (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone, etc.)
Avertissements Il est important de savoir que :
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
L'utilisation de la nadroparine pendant la grossesse n'est pas recommandée à moins que les bénéfices thérapeutiques ne l'emportent sur les risques possibles.
L'heure du repas
Les informations sur l'excrétion de la nadroparine dans le lait maternel sont limitées. Par mesure de précaution, il doit être conseillé aux femmes qui allaitent recevant de la nadroparine de ne pas allaiter.
La fertilité
Il n'existe aucune étude sur l'effet de la nadroparine sur la fertilité.
Conduire et utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Posologie et mode d'utilisation Comment utiliser Fraxiparin : Posologie
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas mélanger la nadroparine calcique avec d'autres préparations.
Portez une attention particulière aux instructions de dosage, spécifiques aux différentes marques d'héparine de bas poids moléculaire, car différents systèmes de mesure sont utilisés pour chaque héparine de bas poids moléculaire pour exprimer les doses (Unités ou mg).
Par conséquent, la nadroparine ne doit pas être utilisée de manière interchangeable avec d'autres héparines de bas poids moléculaire au cours du traitement.
La nadroparine ne doit pas être administrée par voie intramusculaire.
L'administration de nadroparine dans la période proche d'une rachianesthésie/péridurale ou d'une ponction lombaire doit suivre des recommandations spécifiques (voir « Avertissements et précautions »).
Vous devez surveiller votre numération plaquettaire tout au long du traitement par la nadroparine (voir « Avertissements et précautions »).
Technique d'injection sous-cutanée
Lorsque l'adroparine est administrée par voie sous-cutanée, l'injection doit être effectuée dans la face antérolatérale ou postérolatérale de la paroi abdominale, en alternant entre les côtés droit et gauche. La cuisse peut être un site alternatif.
Pour éviter les fuites de solution lors de l'utilisation de seringues préremplies, vous ne devez pas expulser la bulle d'air de la seringue avant l'injection.
L'aiguille doit être introduite entièrement, perpendiculairement (c'est-à-dire en formant un angle de 90 degrés avec l'abdomen) et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané pratiqué entre le pouce et l'index de l'opérateur.
Le pli doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.À la fin de l'injection, ne pas frotter la peau, mais appliquer une légère pression sur le site.
Dans le cas d'une posologie adaptée à son poids, le volume à administrer est ajusté en amenant le piston jusqu'au cran souhaité tout en maintenant la seringue en position verticale.
Les seringues sont à usage unique et tout contenu inutilisé de chaque seringue doit être jeté. Les solutions ne doivent pas être mélangées avec d'autres préparations ou ré-administrées.
Prévention de la thrombose veineuse profonde
Administration sous-cutanée
En chirurgie générale : la dose recommandée est d'une injection sous-cutanée 2 à 4 heures avant l'intervention. Par la suite toutes les 24 heures pendant au moins 7 jours ; dans tous les cas, la prophylaxie doit se poursuivre pendant toute la période à risque et au moins jusqu'à la reprise de la marche.
En chirurgie orthopédique : la dose recommandée est d'une injection préopératoire 12 heures avant l'intervention, une injection postopératoire 12 heures après la fin de l'intervention, puis une injection quotidienne. La durée du traitement est d'au moins 10 jours ; dans tous les cas, la prophylaxie doit être poursuivie pendant toute la période à risque et au moins jusqu'à la reprise de la marche.
Traitement de la thrombose veineuse profonde
Administration sous-cutanée : la dose recommandée est d'une injection toutes les 12 heures
S'il n'y a pas de contre-indications, commencez un traitement anticoagulant oral dès que possible.
Vous devez surveiller votre numération plaquettaire tout au long du traitement par la nadroparine (voir « Avertissements et précautions »).
Prévention de la coagulation pendant l'hémodialyse
Administration intravasculaire : s'il n'y a pas de risque hémorragique et pour une séance d'une durée inférieure ou égale à 4 heures, une injection d'une dose unique doit être réalisée en début de séance, dans l'accès artériel, évalué en fonction de son poids.
Si vous avez un risque accru de saignement, des séances de dialyse peuvent être réalisées en utilisant une dose réduite de moitié.
Pour les séances de plus de 4 heures, une nouvelle dose réduite peut être administrée.Pour les séances de dialyse ultérieures, si nécessaire, la dose peut être ajustée en fonction de l'effet observé initialement.
Il doit être étroitement surveillé pendant la séance de dialyse pour détecter tout signe de saignement ou de coagulation dans le circuit de dialyse.
Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde non Q
Administration sous-cutanée
La dose recommandée de nadroparine, administrée par voie sous-cutanée, est de deux fois par jour (toutes les 12 heures). La durée du traitement est généralement de 6 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La nadroparine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes pour établir la dose chez les patients de moins de 18 ans.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire si vous êtes âgé, sauf si la fonction rénale est altérée. Votre médecin contrôlera votre fonction rénale avant de commencer le traitement (voir « Insuffisance rénale » ci-dessous).
Insuffisance rénale
Prévention de la thrombose veineuse profonde
Aucune réduction de dose n'est nécessaire si vous avez une insuffisance rénale légère.Si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère, vous avez un risque accru de thromboembolie et d'hémorragie. Lorsque le médecin juge une réduction de dose appropriée, compte tenu des facteurs de risque hémorragique et thromboembolique individuels, si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose doit être réduite de manière variable (voir « Avertissements et précautions »).
La fraxiparine est contre-indiquée si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Traitement de la thrombose veineuse profonde, de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde non Q.
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale légère et que vous prenez de la nadroparine pour traiter ces affections, une réduction de la dose n'est pas nécessaire.
Si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère, vous avez un risque accru de thromboembolie et d'hémorragie.
Si le médecin juge une réduction de dose appropriée, compte tenu des facteurs de risque hémorragique et thromboembolique individuels, si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose doit être réduite de manière variable (voir « Avertissements et précautions »).
La nadroparine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Fraxiparine
Si vous prenez accidentellement une surdose de Fraxiparine, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
La manifestation la plus évidente du surdosage, tant par voie sous-cutanée que par voie intraveineuse, est l'hémorragie, auquel cas le médecin devra effectuer une numération plaquettaire pour mesurer les autres paramètres de la coagulation.
Les saignements mineurs nécessitent rarement un traitement spécifique et il suffit généralement de réduire ou de retarder les doses ultérieures de nadroparine.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre Fraxiparine
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Fraxiparin
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets secondaires sont énumérés ci-dessous par ordre de fréquence d'apparition :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
- Saignements à divers sites (y compris les cas d'hématome rachidien), plus fréquents chez les patients présentant d'autres facteurs de risque (voir « N'utilisez jamais Fraxiparin » et « Avertissements et précautions »).
- Hématome par injection : Dans certains cas, l'apparition de nodules fixés peut être notée. Ces nodules disparaissent généralement au bout de quelques jours.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Augmentation des transaminases (enzymes produites par le foie), généralement transitoire
- Réaction au site d'injection
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
- Thrombocytopénie, c'est-à-dire diminution du nombre de plaquettes dans le sang (dont celle induite par l'héparine), thrombocytose (augmentation du nombre de plaquettes dans le sang).
- Rash, urticaire, érythème, démangeaisons.
- Calcinose (dépôt de sels de calcium) au site d'injection. La calcinose est plus fréquente chez les patients présentant une production anormale de phosphate de calcium, ainsi que dans certains cas d'insuffisance rénale chronique.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Éosinophilie, c'est-à-dire une augmentation du nombre d'un type de globule blanc dans le sang qui est réversible à l'arrêt du traitement.
- Réactions d'hypersensibilité (y compris œdème de Quincke et réactions cutanées), réaction anaphylactoïde.
- augmentation réversible de la concentration sanguine de potassium, en particulier chez les patients à risque
- Priapisme (érections anormales, prolongées et douloureuses).
- Nécrose cutanée (mort des tissus cutanés), généralement au site d'injection
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Cela inclut tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration. / responsable.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. La date de péremption indiquée fait référence au produit non ouvert et correctement conservé.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules (c'est-à-dire une matière solide dans une solution liquide) ou un changement de couleur de la solution de nadroparine injectable. Si vous remarquez visuellement un changement, la solution doit être jetée.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne pas congeler. Ne pas réfrigérer car les injections de froid peuvent être douloureuses.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
les autres informations
Ce que contient FRAXIPARINE
L'ingrédient actif est la nadroparine calcique (I.U.antiXa). 1 seringue préremplie contient :
- 0,3 ml de FRAXIPARINA 2,850 I.U. antiXa;
- 0,4 ml de FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0,6 ml de FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 ml de FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml de FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Les autres composants sont : solution d'hydroxyde de calcium ou acide chlorhydrique dilué - eau pour préparations injectables.
Description de l'apparence de Fraxiparine et contenu de l'emballage extérieur
Solution injectable pour voie sous-cutanée et pour hémodialyse
- 6 seringues graduées préremplies prêtes à l'emploi de 0,3 ml (2 850 I.U.antiXa)
- 6 seringues graduées préremplies prêtes à l'emploi de 0,4 ml (3 800 I.U.antiXa)
- 10 seringues graduées préremplies prêtes à l'emploi de 0,6 ml (5 700 I.U.antiXa)
- 10 seringues graduées préremplies prêtes à l'emploi de 0,8 ml (7.600 I.U.antiXa)
- 10 seringues graduées préremplies prêtes à l'emploi de 1 ml (9 500 I.U.antiXa)
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus récente, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FRAXIPARINA
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable pour usage sous-cutané et pour hémodialyse.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
- Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde (TVP) en chirurgie générale et en chirurgie orthopédique.
- Traitement de la thrombose veineuse profonde.
- Prévention de la coagulation pendant l'hémodialyse.
- Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde non Q.
04.2 Posologie et mode d'administration
Dosage
Une attention particulière doit être portée aux instructions de dosage, spécifiques aux différentes marques d'héparine de bas poids moléculaire, car différents systèmes de mesure sont utilisés pour chaque héparine de bas poids moléculaire pour exprimer les doses (Unités ou mg).
Par conséquent, la nadroparine ne doit pas être utilisée de manière interchangeable avec d'autres héparines de bas poids moléculaire au cours du traitement.
Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde
Administration sous-cutanée
En chirurgie générale:
Une injection sous-cutanée de 0,3 ml (2 850 UI antiXa) 2 à 4 heures avant la chirurgie. Par la suite toutes les 24 heures pendant au moins 7 jours ; dans tous les cas, la prophylaxie doit être poursuivie pendant toute la période à risque et au moins jusqu'à ce que le patient reprenne la marche.
En chirurgie orthopédique:
La posologie, qui consiste en une « injection sous-cutanée quotidienne unique, doit être ajustée en fonction du poids du patient, selon le tableau ci-dessous.
Une « injection préopératoire de 38 UI antiXa/kg 12 heures avant la » chirurgie, une postopératoire 12 heures après la fin de la « chirurgie, puis une » injection quotidienne jusqu'au 3ème jour postopératoire inclus ; 57 U.I. antiXa/kg/jour à partir du 4ème jour postopératoire.
La durée du traitement est d'au moins 10 jours ; dans tous les cas, la prophylaxie doit être poursuivie pendant toute la période à risque et au moins jusqu'à la reprise de la marche.
A titre d'exemple et en fonction du poids du patient, les posologies à administrer sont les suivantes :
0,1 ml de nadroparine contient 950 I.U. antiXa
Traitement de la thrombose veineuse profonde
Administration sous-cutanée
Une injection toutes les 12 heures pendant 10 jours à une dose d'environ 92,7 UI antiXa/kg.
A titre d'exemple et en fonction du poids du patient, les posologies à administrer sont les suivantes :
S'il n'y a pas de contre-indications, commencez un traitement anticoagulant oral dès que possible.
Le traitement par la nadroparine ne doit pas être arrêté tant que le rapport international normalisé (RIN) requis n'a pas été atteint.
La numération plaquettaire doit être surveillée tout au long du traitement par la nadroparine (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Prévention de la coagulation pendant l'hémodialyse
Administration intravasculaire
Dans la prévention de la coagulation au cours de la circulation extracorporelle pendant l'hémodialyse.
Chez les patients n'ayant pas de risque hémorragique et pour une séance d'une durée inférieure ou égale à 4 heures, pratiquer en début de séance une injection, dans l'accès artériel, d'une dose unique, évaluée en fonction du poids du patient , de l'ordre de 64,6 UI antiXa / kg.
A titre d'exemple et en fonction du poids du patient :
Si nécessaire, la dose sera ajustée au cas par cas en fonction du patient et des conditions techniques de la dialyse.
Pour les sujets présentant un risque hémorragique accru, les séances de dialyse peuvent être réalisées en utilisant une dose réduite de moitié.
Pour les séances de plus de 4 heures, il est possible d'administrer une dose encore réduite.
Pour les séances de dialyse ultérieures, si nécessaire, la dose peut être ajustée en fonction de l'effet observé initialement.
Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la séance de dialyse pour détecter tout signe de saignement ou de coagulation dans le circuit de dialyse.
Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde non Q
Administration sous-cutanée
La nadroparine doit être administrée par voie sous-cutanée deux fois par jour (toutes les 12 heures). La durée du traitement est généralement de 6 jours. Dans les études cliniques menées chez des patients souffrant d'angor instable et d'infarctus du myocarde non Q, la nadroparine a été administrée en association avec l'acide acétylsalicylique à une dose maximale de 325 mg par jour.
La dose initiale doit être administrée en bolus intraveineux de 86 UI. antiXa/kg, suivi d'injections sous-cutanées de 86 I.U. antiXa / kg.
La dose doit être basée sur le poids du patient.
A titre d'exemple et en fonction du poids du patient, les posologies à administrer sont les suivantes :
Population pédiatrique
La nadroparine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes pour établir la posologie chez les patients de moins de 18 ans.
personnes agées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées, sauf si la fonction rénale est altérée.Il est recommandé de contrôler la fonction rénale avant de commencer le traitement (voir Insuffisance rénale et rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques ci-dessous).
Insuffisance rénale
Prophylaxie de la thrombose veineuse profonde
Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min). "L'insuffisance rénale modérée et sévère est associée à" une exposition accrue à la nadroparine. Ces patients ont un risque accru de thromboembolie et d'hémorragie. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min et inférieure à 50 ml/min) la dose doit être considérée comme appropriée par le médecin, en tenant compte des facteurs de risque hémorragique et thromboembolique individuels. degrés de 25 % à 33 % (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
La dose doit être réduite de 25 % à 33 % chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Traitement de la thrombose veineuse profonde, de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde non Q
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 mL/min) recevant de la nadroparine pour le traitement de ces affections, aucune réduction de dose n'est nécessaire.
"L'insuffisance rénale modérée et sévère est associée à" une exposition accrue à la nadroparine. Ces patients ont un risque accru de thromboembolie et d'hémorragie.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 ml/min et inférieure à 50 ml/min) la dose doit être considérée comme appropriée par le médecin, en tenant compte des facteurs de risque hémorragique et thromboembolique individuels. degrés de 25 % à 33 % (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
La nadroparine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Mode d'administration
La nadroparine ne doit pas être administrée par voie intramusculaire.
L'administration de nadroparine à proximité d'une anesthésie rachidienne/péridurale ou d'une injection rachidienne lombaire doit suivre des recommandations spécifiques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Technique d'injection sous-cutanée
Lorsque la nadroparine est administrée par voie sous-cutanée, l'injection doit être effectuée dans la ceinture abdominale antérolatérale ou postérolatérale, en alternance à gauche et à droite. La cuisse peut être un site alternatif.
Pour éviter les fuites de solution lors de l'utilisation de seringues préremplies, vous ne devez pas expulser la bulle d'air de la seringue avant l'injection.
L'aiguille doit être introduite entièrement, perpendiculairement et non tangentiellement, dans l'épaisseur d'un pli cutané pratiqué entre le pouce et l'index de l'opérateur.
Le pli doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.À la fin de l'injection ne pas frotter la peau, mais appliquer une pression modérée sur le site.
Dans le cas d'une posologie adaptée au poids du patient, le volume à administrer est ajusté en amenant le piston jusqu'au cran souhaité tout en maintenant la seringue en position verticale.
04.3 Contre-indications
La nadroparine est contre-indiquée en cas de :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- antécédents de thrombopénie avec la nadroparine (voir également rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)
- hémorragie active ou augmentation du risque hémorragique liée aux troubles de l'hémostase, à l'exception de la coagulation intravasculaire disséminée non induite par l'héparine
- lésions organiques à risque hémorragique (ulcère gastroduodénal en phase active, rétinopathies, syndrome hémorragique)
- accidents vasculaires cérébraux hémorragiques
- endocardite infectieuse aiguë
- insuffisance rénale sévère (autorisation de thrombose veineuse profonde à la créatinine, d'angor instable et d'infarctus du myocarde non Q
- néphropathies et pancréopathies sévères, hypertension artérielle sévère, traumatisme cranio-encéphalique sévère en période postopératoire
- Le flacon multidose contient de l'alcool benzylique et ne doit donc pas être utilisé chez les enfants de moins de trois ans
- l'anesthésie loco-régionale pour les interventions chirurgicales électives est contre-indiquée chez les patients recevant de l'héparine de bas poids moléculaire à usage thérapeutique.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Thrombocytopénie induite par l'héparine
En raison de la possibilité de thrombocytopénie induite par l'héparine, la numération plaquettaire doit être surveillée tout au long du traitement par la nadroparine.
De rares cas de thrombocytopénie, parfois sévères, pouvant être associés à une thrombose artérielle ou veineuse, ont été rapportés. Ce diagnostic doit être envisagé dans les situations suivantes :
- thrombocytopénie
- toute réduction significative du taux de plaquettes (30-50% par rapport à la ligne de base)
- aggravation de la thrombose initiale au cours du traitement
- thrombose qui survient pendant le traitement
- coagulation intravasculaire disséminée.
Dans de tels cas, le traitement par la nadroparine doit être interrompu.
Ces effets sont probablement de nature immuno-allergique et, dans le cas d'un premier traitement, ont été rapportés principalement entre le 5ème et le 21ème jour de traitement, mais peuvent également apparaître beaucoup plus tôt en cas d'antécédents de thrombopénie induite par l'héparine. .
En cas d'antécédents de thrombocytopénie survenant avec un traitement par héparine (tant standard que de bas poids moléculaire), un traitement par nadroparine peut être envisagé si nécessaire. Dans de tels cas, une surveillance clinique attentive et une vérification de la numération plaquettaire doivent être effectuées au moins une fois par jour. En cas de thrombopénie, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Lorsqu'une thrombopénie survient avec l'utilisation d'héparine (standard ou de faible poids moléculaire), le remplacement par un antithrombotique d'une classe différente doit être envisagé.
Si cela n'est pas possible, mais que l'administration d'héparine est toujours nécessaire, une substitution par une autre héparine de bas poids moléculaire peut être envisagée. Dans de tels cas, une surveillance de la numération plaquettaire doit être effectuée au moins une fois par jour et le traitement doit être effectué. car des cas de thrombocytopénie initiale persistant après le remplacement ont été rapportés (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Test d'agrégation plaquettaire in vitro ils ont une valeur limitée dans le diagnostic de la thrombocytopénie induite par l'héparine.
La nadroparine doit être administrée avec prudence dans les situations suivantes, qui peuvent être associées à un risque accru de saignement :
- insuffisance hépatique
- hypertension artérielle sévère
- antécédents cliniques d'ulcère gastroduodénal ou d'autres lésions organiques à risque hémorragique
- maladies vasculaires de la choriorétine
- pendant la période postopératoire suivant une chirurgie du cerveau, de la moelle épinière ou des yeux et dans les traumatismes crâniens
Insuffisance rénale
La nadroparine est connue pour être principalement excrétée par les reins, ce qui entraîne une augmentation de l'exposition à la nadroparine chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques - Insuffisance rénale). Les patients présentant une insuffisance rénale présentent un risque accru de saignement et doivent être traités avec prudence.
Toute réduction de dose chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 30 ml/min et 50 ml/min doit être basée sur l'évaluation clinique par le clinicien du risque hémorragique individuel versus le risque thromboembolique (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
personnes agées
Il est recommandé de contrôler la fonction rénale avant de commencer le traitement (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Hyperkaliémie
L'héparine peut supprimer la sécrétion surrénalienne d'aldostérone, entraînant une hyperkaliémie, en particulier chez les patients présentant des taux plasmatiques de potassium élevés ou présentant un risque d'augmentation des taux plasmatiques de potassium, tels que les patients atteints de diabète sucré, d'insuffisance rénale chronique, d'acidose prémétabolique. prise de médicaments pouvant provoquer une hyperkaliémie (par exemple, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA), anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)).
Le risque d'hyperkaliémie semble augmenter en fonction de la durée du traitement, mais est généralement réversible.
Chez les patients à risque, la kaliémie doit être surveillée.
Anesthésie rachidienne/péridurale, ponction lombaire et médicaments concomitants
Chez les patients subissant une rachianesthésie ou une anesthésie péridurale, l'utilisation d'héparine de bas poids moléculaire peut rarement être associée à des hématomes pouvant entraîner une paralysie prolongée ou permanente des membres inférieurs.
Le risque d'hématomes rachidiens/périduraux est augmenté par l'utilisation de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante d'autres médicaments pouvant affecter l'hémostase, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou autres anticoagulants. Le risque est également accru par un traumatisme ou par des ponctions péridurales ou lombaires répétées.
Par conséquent, l'utilisation concomitante d'un bloc neuraxial et d'un traitement anticoagulant doit être décidée après avoir soigneusement établi la balance bénéfice/risque individuelle dans les situations suivantes :
- chez les patients déjà traités par anticoagulants, le bénéfice d'un bloc neuraxial doit être soigneusement mis en balance avec les risques ;
- chez les patients pour lesquels une chirurgie élective avec bloc neuraxial est prévue, les bénéfices d'un traitement anticoagulant doivent être soigneusement pesés par rapport aux risques.
Dans le cas des patients subissant une ponction lombaire, une rachianesthésie ou une anesthésie péridurale, 12 heures doivent s'écouler entre l'injection de nadroparine à doses prophylactiques et l'insertion ou le retrait du cathéter ou de l'aiguille rachidienne/péridurale et au moins 24 heures en cas de injection de nadroparine aux doses de traitement en tenant compte des caractéristiques du produit et du profil du patient.
Des intervalles de temps plus longs doivent être envisagés pour les patients insuffisants rénaux. La dose suivante ne doit pas être administrée avant qu'au moins 4 heures se soient écoulées.
La réadministration de la nadroparine doit être retardée jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Les patients doivent être surveillés fréquemment à la recherche de signes et de symptômes de modifications neurologiques, tels que des douleurs lombaires, des déficits sensoriels et moteurs des membres inférieurs (engourdissement et faiblesse), un dysfonctionnement intestinal et/ou vésical. Si une atteinte neurologique est constatée, un traitement urgent est nécessaire. Les professionnels de la santé doivent être prêts à détecter de tels signes et symptômes. Les patients doivent être avisés d'informer immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si l'un des symptômes ci-dessus apparaît. .
Si des signes ou des symptômes d'hématome épidural ou rachidien sont suspectés, un diagnostic et un traitement comprenant une décompression de la moelle épinière doivent être posés en urgence.
Si un saignement important ou évident s'est produit lors de la mise en place du cathéter péridural, une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de commencer/reprendre le traitement par héparine.
Nécrose cutanée
Une nécrose cutanée a été très rarement rapportée. Elle est précédée de purpura infiltré ou douloureux ou de plaques érythémateuses, avec ou sans symptômes généraux. Dans de tels cas, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Allergie au latex
Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie peut contenir du caoutchouc de latex naturel qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La nadroparine doit être administrée avec prudence chez les patients recevant des anticoagulants oraux, des (gluco-)corticostéroïdes systémiques et des dextrans. Lors de l'instauration d'un traitement anticoagulant oral chez des patients recevant de la nadroparine, le traitement par la nadroparine doit être poursuivi jusqu'à ce que le rapport international normalisé (INR) se soit stabilisé à la valeur requise.
Salicylates, anti-inflammatoires non stéroïdiens et antiagrégants plaquettaires
Dans la prophylaxie ou le traitement des troubles thromboemboliques veineux et dans la prévention de la coagulation pendant l'hémodialyse, l'utilisation concomitante d'aspirine, d'autres salicylates, d'AINS et d'agents antiplaquettaires n'est pas recommandée, car ces médicaments peuvent augmenter le risque d'hémorragie. Lorsque de telles associations ne peuvent être évitées, une surveillance attentive des paramètres cliniques et biologiques est recommandée.
Dans les essais cliniques pour le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde non Q, la nadroparine a été administrée en association avec l'aspirine jusqu'à une dose maximale de 325 mg par jour d'acide acétylsalicylique (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions d'emploi).
Associations déconseillées
- Acide acétylsalicylique et autres salicylates (généralement)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les salicylates).
Utilisez d'autres substances pour un effet analgésique ou antipyrétique.
En cas de traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde non Q, la nadroparine doit être administrée en association avec l'acide acétylsalicylique à une dose maximale de 325 mg/jour (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ).
- AINS (généralement)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Si l'association ne peut être évitée, instituer une surveillance clinique et biologique attentive.
- Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire par la ticlopidine).
L'association à des doses élevées d'héparine est déconseillée : l'association à de faibles doses d'héparine (héparinothérapie préventive) nécessite une surveillance clinique et biologique attentive.
- Autres antiplaquettaires (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone…) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire).
Associations nécessitant des précautions d'emploi:
- Anticoagulants oraux
Renforcement de l'action anticoagulante L'héparine déforme le taux de prothrombine.
Lors du remplacement de l'héparine par des anticoagulants oraux :
- renforcer la surveillance clinique et biologique (Quick time exprimé en INR).
- pour vérifier l'effet des anticoagulants oraux, effectuer le prélèvement avant administration d'héparine, si celle-ci est discontinue ou, de préférence, utiliser un réactif insensible à l'héparine. En raison du temps de latence nécessaire à la pleine efficacité de l'anticoagulant oral, le traitement par héparine doit être poursuivi jusqu'à stabilisation de l'INR dans l'intervalle thérapeutique (entre 2 et 3).
- Glucocorticoïdes (voie générale)
Aggravation du risque hémorragique typique d'une corticothérapie (muqueuse gastrique, fragilité vasculaire), à fortes doses ou en traitement prolongé de plus de dix jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance clinique.
- Dextran (injection)
Risque accru de saignement (inhibition de la fonction plaquettaire).
Ajuster la posologie d'héparine de manière à ne pas dépasser une hypocoagulabilité supérieure à 1,5 fois la valeur de référence, pendant l'association et après la suspension de dextrane.
- En cas d'administration simultanée d'acide ascorbique, d'antihistaminiques, de digitaliques, de pénicillines IV, de tétracyclines ou de phénothiazines, une inhibition de l'activité du médicament peut survenir.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont montré aucune activité tératogène ou foetotoxique. Cependant, il n'existe que des données cliniques limitées concernant le passage de la nadroparine à travers le placenta chez la femme enceinte. Par conséquent, l'utilisation de la nadroparine pendant la grossesse n'est pas recommandée, sauf si les bénéfices thérapeutiques l'emportent sur les possibles des risques.
L'heure du repas
Les informations sur l'excrétion de la nadroparine dans le lait maternel sont limitées.Les connaissances actuelles indiquent qu'en raison de la taille moléculaire des héparines de bas poids moléculaire et de l'inactivation gastro-intestinale, le passage dans le lait maternel et l'absorption orale par l'allaitement sont négligeables. Il faut conseiller aux mères recevant de la nadroparine de ne pas allaiter.
La fertilité
Il n'y a pas d'études cliniques sur l'effet de la nadroparine sur la fertilité.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
04.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par système, organe, classe et fréquence.
Les effets indésirables sont classés selon la classe de système d'organes et selon la convention de fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100 à
* Dans certains cas, vous pouvez remarquer l'apparition de nodules fixes qui ne sont pas révélateurs d'un enkystement d'héparine. Ces nodules disparaissent généralement au bout de quelques jours.
1 La calcinose est plus fréquente chez les patients présentant une production anormale de phosphate de calcium, ainsi que dans certains cas d'insuffisance rénale chronique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via www.agenziafarmaco.gov.it/ il/responsable
04.9 Surdosage
Symptômes et signes
La manifestation clinique la plus évidente d'un surdosage, tant sous-cutané qu'intraveineux, est l'hémorragie.Dans ce cas, une numération plaquettaire doit être effectuée et d'autres paramètres de coagulation doivent être mesurés.
Les saignements mineurs nécessitent rarement un traitement spécifique et il suffit généralement de réduire ou de retarder les doses ultérieures de nadroparine.
Traitement
Ce n'est que dans les cas graves qu'il faut envisager l'utilisation du sulfate de protamine, qui neutralise largement l'effet anticoagulant de la nadroparine, bien qu'une partie de l'activité antiXa demeure.
0,6 ml de sulfate de protamine neutralise environ 950 I.U. antiXa de la nadroparine. Pour la quantité de protamine à injecter, le temps écoulé depuis l'injection d'héparine doit être pris en compte et, si nécessaire, une diminution de la dose de protamine doit être effectuée.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antithrombotiques - dérivés de l'héparine
Code ATC : B01AB06
Mécanisme d'action
La nadroparine est une héparine de bas poids moléculaire obtenue par dépolymérisation d'héparine standard.C'est un glycosaminoglycane d'un poids moléculaire moyen d'environ 4300 daltons.
La nadroparine présente une affinité de liaison élevée avec la protéine plasmatique anti-thrombine III (ATIII). Cette liaison conduit à une accélération de l'inhibition du facteur Xa, ce qui contribue au potentiel anti-thrombotique élevé de la nadroparine.
D'autres mécanismes contribuant à l'activité antithrombotique de la nadroparine comprennent la stimulation de l'inhibiteur du facteur tissulaire TFP1, l'activation de la fibrinolyse par la libération directe de l'activateur tissulaire du plasminogène à partir des cellules endothéliales et la modification des paramètres de saignement (diminution de la viscosité du sang et augmentation de la fluidité des plaquettes et des granulocytes membranes).
Effets pharmacodynamiques
La nadroparine a un rapport d'activité antiXa / anti-IIa élevé. Il en résulte une "activité antithrombotique rapide et prolongée dans le temps".
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de la nadroparine ont été déterminées sur la base de son activité biologique, c'est-à-dire en évaluant l'activité anti-facteur Xa.
Absorption
L'activité anti-Xa maximale (Cmax) est atteinte environ 3 à 5 heures (tmax) après l'administration sous-cutanée.
La biodisponibilité est presque complète (environ 88%).
Après injection i.v., le pic plasmatique anti-Xa est atteint en moins de 10 minutes et la demi-vie est d'environ 2 heures.
Élimination
La demi-vie d'élimination après injection sous-cutanée est d'environ 3,5 heures.
Cependant, l'activité antiXa est détectable pendant au moins 18 heures après une injection de 1900 UI antiXa.
Populations particulières
personnes agées
La fonction rénale diminue généralement avec l'âge de sorte que l'élimination est plus lente chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques : insuffisance rénale ci-dessous). La possibilité d'insuffisance rénale dans cette tranche d'âge et la posologie doivent être ajustées en conséquence (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). pour utilisation).
Insuffisance rénale
Dans une étude clinique sur la pharmacocinétique de la nadroparine administrée par voie intraveineuse chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale, une corrélation a été trouvée entre la clairance de la nadroparine et la clairance de la créatinine. En comparaison avec des volontaires sains, l'ASC moyenne et la demi-vie d'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 36-43 ml/min) ont été augmentées de 52 et 39 %, respectivement.
Chez ces patients, la clairance plasmatique moyenne de la nadroparine a diminué de 63 % par rapport à la normale. Une grande variabilité interindividuelle a été observée dans l'étude.Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 10-20 mL/min) l'AUC moyenne et la demi-vie ont été augmentées respectivement de 95 % et de 112 % par rapport aux volontaires sains. La clairance plasmatique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère a été réduite de 50 % par rapport à celle observée chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Les données d'études antérieures indiquent qu'une légère accumulation de nadroparine peut survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine égale ou supérieure à 30 ml/min et inférieure à 60 ml/min), chez les patients recevant de la nadroparine pendant traitement de troubles thromboemboliques, d'angor instable et d'infarctus du myocarde non Q pour lesquels une réduction de dose peut être envisagée (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 3 à 6 ml/min) sous hémodialyse, l'ASC moyenne et la demi-vie ont été augmentées de 62 et 65 %, respectivement, par rapport aux volontaires sains. La clairance plasmatique chez les patients hémodialysés présentant une insuffisance rénale sévère a été réduite de 67 % par rapport à celle observée chez les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2 Posologie et mode d'administration et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
05.3 Données de sécurité précliniques
Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel cancérigène et de toxicité pour la reproduction et le développement.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Solution d'hydroxyde de calcium ou acide chlorhydrique dilué, eau pour préparations injectables.
06.2 Incompatibilité
Ne pas mélanger avec d'autres préparations.
06.3 Durée de validité
3 années
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
FRAXIPARINA 2.850 UI antiXa / 0,3 ml solution injectable : 6 seringues préremplies en verre incolore de type I
FRAXIPARINA 3 800 U.I. antiXa / 0,4 ml solution injectable : 6 seringues préremplies graduées en verre incolore de type I
FRAXIPARINA 5 700 U.I. antiXa / 0,6 ml solution injectable : 10 seringues préremplies graduées en verre incolore Type I
FRAXIPARINA 7 600 UI antiXa / 0,8 ml solution injectable : 10 seringues préremplies graduées en verre incolore Type I
FRAXIPARINA 9.500 U.I. antiXa / 1 ml solution injectable : 10 seringues préremplies en verre incolore de type I préremplies
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Manipulation : voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration.
La solution de nadroparine pour injection doit être inspectée visuellement avant utilisation pour la présence de particules ou de changement de couleur. Si un changement est noté visuellement, la solution doit être jetée.
Les seringues sont à usage unique et tout contenu inutilisé de chaque seringue doit être jeté. Les solutions ne doivent pas être mélangées avec d'autres préparations ou ré-administrées.
UTILISATION DU DISPOSITIF DE SÉCURITÉ
Après l'injection, préparer le dispositif de sécurité de la seringue FRAXIPARINA.
Tenez le manchon de la seringue d'une main, tirez fermement sur l'anneau de la seringue avec l'autre main pour déverrouiller le manchon et poussez jusqu'à ce qu'il s'enclenche. L'aiguille utilisée est maintenant entièrement protégée.
Ne pas congeler. Ne pas réfrigérer car les injections de froid peuvent être douloureuses.
Les médicaments non utilisés et les déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Campus d'affaires Citywest
Dublin 24
Irlande
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
6 seringues préremplies 2 850 U.I. antiXa / 0,3 ml - AIC 026736064
6 seringues préremplies 3 800 U.I. antiXa / 0,4 ml - AIC 026736076
10 seringues préremplies 5 700 U.I. antiXa / 0,6 ml - AIC 026736088
10 seringues préremplies 7 600 U.I. antiXa / 0,8 ml - AIC 026736090
10 seringues préremplies 9 500 U.I. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Première autorisation : 1er février 1993 / Renouvellement : février 2008
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2017
