Ingrédients actifs : Zolmitriptan
Zomig 2,5 mg/dose et 5 mg/dose spray nasal, solution
Les notices d'emballage de Zomig sont disponibles pour les tailles d'emballage :- Zomig 2,5 mg et 5 mg comprimés pelliculés
- Zomig 2,5 mg/dose et 5 mg/dose spray nasal, solution
- Zomig Rapimelt 2,5 mg et 5 mg comprimés orodispersibles
Indications Pourquoi utiliser Zomig ? Pourquoi est-ce?
Zomig Spray Nasal contient du zolmitriptan et appartient à un groupe de médicaments appelés triptans.
Zomig Nasal Spray est utilisé pour le traitement des migraines et des céphalées en grappe.
- Les symptômes de maux de tête peuvent être causés par une dilatation des vaisseaux sanguins de la tête. On pense que le spray nasal Zomig réduit la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à éliminer les maux de tête et d'autres symptômes courants d'une crise, tels que : - nausées ou vomissements et sensibilité à la lumière et au bruit pendant une crise de migraine - larmoiement et rougeur de l'œil (hyperémie conjonctivale) et occlusion ou écoulement nasal du même côté que la douleur lors de la crise d'algie vasculaire de la face.
- Zomig Nasal Spray ne fonctionne que lorsque la crise de maux de tête a commencé. Il n'empêche pas le déclenchement de l'attaque.
Contre-indications Quand Zomig ne doit pas être utilisé
N'utilisez pas le spray nasal Zomig :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au zolmitriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6 : Informations complémentaires)
- si vous souffrez d'hypertension
- si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, y compris des crises cardiaques, une angine de poitrine (douleur thoracique causée par l'exercice ou un effort), l'angine de Prinzmetal (douleur thoracique qui survient au repos) ou si vous avez ressenti des symptômes cardiaques tels qu'un essoufflement ou une pression thoracique
- si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou des symptômes semblables à ceux d'un accident vasculaire cérébral à court terme (accident ischémique transitoire ou AIT)
- si vous avez de graves problèmes rénaux
- si vous prenez d'autres médicaments contre la migraine (par exemple de l'ergotamine ou des médicaments de type ergot tels que la dihydroergotamine et le méthysergide) ou d'autres triptans pour la migraine en même temps. Voir la rubrique : "Prise de Zomig Spray Nasal avec d'autres médicaments" pour plus d'informations. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zomig
Avant d'utiliser le spray nasal Zomig, informez votre médecin si :
- vous présentez un risque de cardiopathie ischémique (faible circulation sanguine dans les artères du cœur). Le risque est plus élevé si vous fumez, souffrez d'hypertension artérielle, avez un taux de cholestérol élevé, souffrez de diabète ou si un membre de votre famille souffre d'une cardiopathie ischémique.
- si on vous a dit que vous avez le syndrome de Wolff-Parkinson-White (un type d'anomalie du rythme cardiaque)
- si vous avez déjà eu des problèmes de foie
- si vous avez des maux de tête autres que vos migraines ou céphalées en grappe habituelles
- si vous prenez un médicament pour traiter la dépression (voir « Utilisation du spray nasal Zomig avec d'autres médicaments » plus loin dans cette rubrique)
Si vous êtes hospitalisé, veuillez informer le personnel médical que vous utilisez Zomig Nasal Spray.
Zomig Spray Nasal n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans ou les adultes de plus de 65 ans.
Comme pour les autres traitements de la migraine, l'utilisation d'une trop grande quantité de Zomig Spray Nasal peut provoquer des maux de tête quotidiens ou peut aggraver les migraines. Parlez-en à votre médecin si vous pensez que c'est le cas. Vous devrez peut-être arrêter d'utiliser Zomig. Spray nasal pour corriger le problème.
Interactions Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Zomig
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Médicaments contre la migraine ou l'algie vasculaire de la face :
- Si vous prenez des triptans autres que le spray nasal Zomig, attendez 24 heures avant d'utiliser le spray nasal Zomig.
- Après avoir pris Zomig Nasal Spray, laissez s'écouler 24 heures avant d'utiliser d'autres triptans que Zomig Nasal Spray.
- Si vous prenez des médicaments contenant de l'ergotamine ou des médicaments du type de l'ergot de seigle (tels que la dihydroergotamine ou le méthysergide), attendez 24 heures avant d'utiliser Zomig Spray Nasal.
- Après avoir utilisé le spray nasal Zomig, attendez 6 heures avant de prendre des médicaments à base d'ergotamine ou de type ergot.
Médicaments contre la dépression :
- moclobémide ou fluvoxamine
- médicaments appelés ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
- les médicaments appelés IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) tels que la venlafaxine, la duloxétine.
Autres médicaments :
- cimétidine (en cas de troubles digestifs ou d'ulcère d'estomac)
- un antibiotique quinolone (par exemple la ciprofloxacine)
Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), le risque d'effets secondaires du spray nasal Zomig est plus élevé.
Utilisation du spray nasal Zomig avec des aliments et des boissons
Vous pouvez utiliser le spray nasal Zomig avec ou sans nourriture. La nourriture n'affecte pas l'action du spray nasal Zomig.
Avertissements Il est important de savoir que :
La grossesse et l'allaitement
On ne sait pas si l'utilisation de Zomig Spray Nasal pendant la grossesse est nocive.Avant d'utiliser Zomig Spray Nasal, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte.
Ne pas allaiter pendant 24 heures après avoir utilisé le spray nasal Zomig.
Conduire et utiliser des machines
Lors d'une crise de maux de tête, vos réactions peuvent être plus lentes que d'habitude. Cela doit être pris en compte lors de la conduite ou de l'utilisation d'outils ou de machines.
Il est peu probable que Zomig Nasal Spray affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines. Cependant, il est préférable d'attendre de voir quel est l'effet de Zomig Nasal Spray avant d'entreprendre ces activités.
Dose, méthode et moment d'administration Comment utiliser Zomig : Posologie
Zomig Nasal Spray est disponible dans un "spray unit" prêt à l'emploi. Chaque unité contient 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptan. Chaque unité est à usage unique et ne délivre qu'une seule dose.
Utilisez toujours Zomig Nasal Spray en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de doute, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin décidera de la dose qui vous convient, en fonction de votre maladie.
Céphalée migraineuse
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
La dose habituelle est d'une pulvérisation (2,5 mg ou 5 mg) dans une narine. Quelle que soit la narine utilisée, vous pouvez utiliser Zomig dès le début de la migraine ou une fois la crise en cours.Vous pouvez utiliser une autre dose si la migraine est toujours présente après deux heures ou si elle revient dans les 24 heures.
Cependant, n'utilisez pas plus de deux doses de spray par jour. Si on vous a prescrit le spray à 2,5 mg, la dose quotidienne maximale est de 5 mg. Si on vous a prescrit le spray de 5 mg, la dose quotidienne maximale est de 10 mg.
Céphalée en grappe
Adultes
La dose habituelle est de 5 mg ou 10 mg dans une narine. Vous pouvez avoir une narine bouchée du même côté que le mal de tête. Dans ces cas, utilisez la narine non obstruée controlatérale au côté du mal de tête. Prenez Zomig dès que l'attaque de l'algie vasculaire de la face commence. La dose quotidienne maximale est de 10 mg.
Par conséquent, ne prenez pas plus d'une dose de 10 mg de Zomig Spray Nasal ou deux doses de 5 mg de Zomig Nasal Spray par période de 24 heures.
Si le spray nasal n'a pas suffisamment soulagé votre migraine, parlez-en à votre médecin qui pourra augmenter votre dose ou modifier votre traitement.
Comment utiliser le spray nasal Zomig
Lisez les instructions avant d'utiliser le spray nasal Zomig.
Ne poussez pas le piston avant d'insérer le distributeur dans la narine ou vous perdrez la dose.
- Mouchez-vous doucement avant utilisation.
Retirez le capuchon de protection.
- Tenez doucement le spray nasal avec vos doigts et votre pouce. N'enfoncez pas encore le piston !
- Fermez une narine en appuyant avec un doigt sur le côté du nez, comme le montre la figure 3 (si vous avez déjà une narine bouchée comme symptôme de votre maladie, cela peut ne pas être nécessaire).
Insérez le vaporisateur nasal dans la narine opposée non bouchée sans forcer.
Penchez légèrement la tête en arrière et fermez la bouche.
Inspirez doucement avec votre nez et en même temps appuyez fermement sur le piston avec votre pouce. Le piston peut sembler dur et un clic peut être entendu.
Gardez la tête légèrement inclinée vers l'arrière. Retirez le distributeur de votre nez.
Respirez doucement par la bouche pendant 5 à 10 secondes. Il est possible que vous ressentiez du liquide dans le nez, cela ne veut pas dire que la dose a été oubliée ou que le spray n'a pas fonctionné, c'est une sensation normale qui disparaît rapidement.
Surdosage Que faire si vous avez pris trop de Zomig
Si vous avez utilisé plus de Zomig Spray Nasal que prescrit par votre médecin, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez le spray nasal Zomig avec vous.
Effets secondaires Quels sont les effets secondaires de Zomig
Comme tous les médicaments, Zomig Spray Nasal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Certains des symptômes ci-dessous pourraient faire partie de la crise de migraine elle-même.
Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 personne sur 10) :
- Changements de goût.
Effets indésirables fréquents (affectant plus de 1 personne sur 100) :
- Sensibilité anormale telle que des picotements dans les doigts et les orteils ou une peau sensible au toucher
- Somnolence, étourdissements ou sensation de chaleur
- Mal de tête
- Rythme cardiaque irrégulier
- Saignement nasal. Irritation nasale. Saignement de nez et/ou écoulement nasal (rhinite)
- La nausée. il vomit
- Maux d'estomac
- Bouche sèche
- Faiblesse musculaire ou douleur musculaire
- La faiblesse
- Lourdeur, serrement, douleur ou sensation de pression dans la gorge, le cou, les bras et les jambes ou la poitrine
- Difficulté à avaler.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100) :
- Battement de coeur très rapide
- Tension artérielle légèrement plus élevée
- Augmentation de la quantité d'urine ou besoin d'uriner
Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1 000) :
- Réactions allergiques/d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée surélevée (urticaire) et gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge. Si vous pensez que Zomig Nasal Spray provoque une réaction allergique, arrêtez de l'utiliser et contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :
- Angine (douleur thoracique, souvent causée par l'exercice), crises cardiaques ou spasmes des vaisseaux sanguins du cœur.Si vous ressentez une douleur thoracique ou un essoufflement après avoir utilisé Zomig Nasal Spray, contactez votre médecin et n'utilisez plus Zomig Nasal Spray.
- Spasmes des vaisseaux sanguins dans l'intestin, qui peuvent endommager les intestins. Vous pouvez remarquer des douleurs à l'estomac ou une diarrhée sanglante. Si cela se produit, contactez votre médecin et n'utilisez plus le spray nasal Zomig.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien, y compris tout effet indésirable éventuel non mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. En déclarant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Expiration et conservation
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne pas utiliser Zomig Spray Nasal après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
- Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
- Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.Cela contribuera à protéger l'environnement.
Les autres informations
Ce que contient Zomig Spray Nasal
L'ingrédient actif est le zolmitriptan. Le spray nasal Zomig contient 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptan dans chaque dose.
Les autres composants sont : acide citrique, phosphate disodique et eau purifiée.
Qu'est-ce que Zomig Spray Nasal et contenu de l'emballage extérieur
- Le spray nasal Zomig 2,5 mg/dose et 5 mg/dose est un dispositif pré-assemblé.
- Le spray nasal Zomig 2,5 mg/dose est disponible en boîtes de 1, 2 ou 6 sprays nasaux jetables.
- Zomig Nasal Spray 5 mg/dose est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 18 sprays nasaux à usage unique.
- Chaque unité de pulvérisation nasale est prête à l'emploi et ne délivre qu'une seule dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Zomig peut également être disponible sous forme de comprimés pelliculés à 2,5 mg et 5 mg et de comprimés orodispersibles à 2,5 mg.
Notice d'emballage source : AIFA (Agence italienne des médicaments). Contenu publié en janvier 2016. Les informations présentes peuvent ne pas être à jour.
Pour avoir accès à la version la plus à jour, il est conseillé d'accéder au site Internet de l'AIFA (Agence Italienne du Médicament). Avis de non-responsabilité et informations utiles.
01.0 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ZOMIG SPRAY NASAL, SOLUTION
02.0 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Zolmitriptan
Le spray nasal Zomig 5 mg/dose contient 50 mg/ml de zolmitriptan, correspondant à 5 mg de zolmitriptan par dose.
Le spray nasal Zomig 2,5 mg/dose contient 25 mg/ml de zolmitriptan, correspondant à 2,5 mg de zolmitriptan par dose.
La solution est tamponnée à pH 5,0.
L'appareil est conçu pour une dose unique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
03.0 FORME PHARMACEUTIQUE
Spray nasal, solution.
Liquide clair, incolore à jaune. Dispositif de pulvérisation nasale contenant un flacon en verre unidose.
04.0 INFORMATIONS CLINIQUES
04.1 Indications thérapeutiques
Zomig Nasal Spray est indiqué pour le traitement aigu des migraines avec ou sans aura et céphalées en grappe.
04.2 Posologie et mode d'administration
Traitement de la migraine
Adultes
La dose recommandée de Zomig Nasal Spray pour traiter une crise de migraine est de 2,5 mg ou 5 mg. Si le patient n'a pas obtenu une réponse satisfaisante avec la dose de 2,5 mg, des doses de 5 mg peuvent être envisagées pour les crises ultérieures.
Il est recommandé de prendre Zomig Nasal Spray dès que possible après l'apparition des migraines, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.
Adolescents (plus de 12 ans)
La dose recommandée de Zomig Nasal Spray pour traiter une crise de migraine est de 2,5 mg ou 5 mg. Si le patient n'a pas obtenu une réponse satisfaisante avec la dose de 2,5 mg, des doses de 5 mg peuvent être envisagées pour les crises ultérieures. Chez les adolescents, la dose de 2,5 mg n'a pas été étudiée (voir rubrique 5.1).
Il est recommandé de prendre Zomig Nasal Spray dès que possible après l'apparition des migraines, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.
Zomig Nasal Spray est administré en une seule dose directement dans une narine.
Si les symptômes de migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. Si une deuxième dose est nécessaire, elle ne doit pas être prise moins de 2 heures après la dose initiale. Si le patient ne répond pas à la première dose Une deuxième dose est peu susceptible d'être bénéfique au cours de la même crise.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10 mg, c'est pourquoi le zolmitriptan ne doit pas être pris en plus de 2 doses de 5 mg par période de 24 heures.
Pour les patients adultes, Zomig Nasal Spray est une alternative à la formulation orale de Zomig en comprimés et peut être particulièrement bénéfique chez les patients souffrant de nausées et de vomissements lors d'une crise de migraine.
Cependant, il convient de noter que des doses égales de Zomig comprimés et de Zomig spray nasal peuvent ne pas avoir une efficacité identique (voir rubrique 5.1).
Traitement de l'algie vasculaire de la face
Les patients souffrant d'algie vasculaire de la face peuvent présenter une occlusion des narines du même côté que la douleur. Dans ces cas, il est recommandé d'administrer Zomig Spray Nasal dans la narine controlatérale au côté douloureux.
La dose recommandée de Zomig Nasal Spray pour traiter une crise d'algie vasculaire de la face est de 5 mg ou 10 mg.
Si le patient n'a pas obtenu une réponse satisfaisante avec la dose de 5 mg, des doses de 10 mg peuvent être efficaces pour les crises ultérieures.
Il est recommandé de prendre Zomig Nasal Spray dès que possible dès l'apparition des céphalées en grappe.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 10 mg. Par conséquent, le zolmitriptan ne doit pas être pris en plus d'une dose de 10 mg ou de deux doses de 5 mg par période de 24 heures.
Zomig Nasal Spray n'est pas indiqué pour la prophylaxie de la migraine ou de l'algie vasculaire de la face.
Utilisation chez les enfants (moins de 12 ans)
La sécurité et l'efficacité de Zomig Spray Nasal chez les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées. Par conséquent, l'utilisation de Zomig Nasal Spray chez les enfants n'est pas recommandée.
Utilisation chez les patients de plus de 65 ans
La sécurité et l'efficacité de Zomig Spray Nasal chez les patients de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de Zomig Nasal Spray chez les personnes âgées n'est pas recommandée.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Le métabolisme du zolmitriptan est réduit chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Pour les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée. Cependant, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Patients insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min. (voir rubrique 4.3 et rubrique 5.2).
Posologie recommandée dans les interactions (voir rubrique 4.5)
Une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A.
Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan par 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.
Chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2, tels que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine), une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée.
04.3 Contre-indications
Hypersensibilité au zolmitriptan ou à l'un des excipients.
Hypertension modérée et sévère ou hypertension légère non contrôlée.
Cette classe de composés (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) a été associée au vasospasme coronarien, par conséquent, les patients atteints de cardiopathie ischémique ont été exclus des essais cliniques. Par conséquent, Zomig Nasal Spray ne doit pas être administré aux patients qui ont eu un infarctus du myocarde ou qui ont une cardiopathie ischémique, un vasospasme coronarien (angine de Prinzmetal), une maladie vasculaire périphérique ou aux patients qui présentent des symptômes ou des signes indiquant une cardiopathie ischémique.
L'administration concomitante de zolmitriptan avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et avec d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min.
04.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi appropriées
Zomig Nasal Spray ne doit être administré que lorsqu'un diagnostic clair de migraine ou d'algie vasculaire de la face a été posé. Comme avec d'autres thérapies contre les céphalées aiguës, il convient d'être prudent pour exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves avant de traiter des patients précédemment non diagnostiqués comme souffrant de migraine ou d'algie vasculaire de la face et chez les patients présentant des symptômes atypiques. Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans les migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des accidents vasculaires cérébraux et d'autres événements cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D. Il convient de noter que chez ces patients, le risque d'événements cérébrovasculaires est plus élevé.
Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients présentant un syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou des arythmies affectant d'autres voies accessoires de la conduction cardiaque.
Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, un vasospasme coronarien, une angine de poitrine et un infarctus du myocarde ont été rapportés. Avant d'initier le traitement par zolmitriptan, une évaluation cardiovasculaire préalable doit être réalisée chez les patients présentant des facteurs de risque de cardiopathie ischémique (tels que tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, antécédents familiaux) (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes et aux hommes ménopausés de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.
Cependant, grâce à ces évaluations, il n'est pas toujours possible d'identifier tous les patients atteints d'une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente ont développé des événements cardiaques graves.
Comme avec d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, une lourdeur, une sensation d'oppression ou une tension précordiale ont été décrites après l'administration de zolmitriptan (voir rubrique 4.8).
Si des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes évocateurs d'une cardiopathie ischémique surviennent, aucune autre dose de zolmitriptan ne doit être prise jusqu'à ce qu'une évaluation médicale appropriée ait été effectuée.
Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement, ces augmentations de la pression artérielle ont été associées à des événements cliniques importants.
La dose recommandée de zolmitriptan ne doit pas être dépassée.
Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de l'utilisation concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Un syndrome sérotoninergique (incluant une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) a été rapporté suite à un traitement concomitant par des triptans et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être graves. Si un traitement concomitant par le zolmitriptan et un ISRS ou un IRSN est cliniquement justifié, il est suggéré de maintenir le patient sous surveillance adéquate, notamment en début de traitement, en cas d'augmentation de dose ou d'adjonction d'un autre médicament sérotoninergique (voir paragraphe 4.5). .
L'utilisation prolongée de tout analgésique pour le traitement des céphalées peut aggraver la situation. Si cette situation survient ou est suspectée, le médecin doit être consulté et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée d'abus médicamenteux doit être suspecté chez les patients qui ont des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré ( ou en raison de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête.
04.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions pharmacodynamiques
Les données provenant de sujets sains suggèrent qu'il n'y a pas d'interactions cliniques significatives entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Cependant, le risque accru de vasospasme coronarien est une possibilité théorique et l'administration concomitante est contre-indiquée.Il est recommandé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de préparations contenant de l'ergotamine avant d'administrer le zolmitriptan. A l'inverse, il est conseillé d'attendre au moins six heures après l'administration de zolmitriptan avant d'administrer un produit contenant de l'ergotamine (voir rubrique 4.3).
Interactions pharmacocinétiques (effets du zolmitriptan sur les paramètres pharmacocinétiques d'autres médicaments)
Après l'administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, il y a eu une légère augmentation (26 %) de l'ASC du zolmitriptan et une augmentation de 3 fois de l'ASC du métabolite actif. Par conséquent, chez les patients traités par un inhibiteur de la MAO-A, une prise maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée.Les médicaments ne doivent pas être pris en même temps si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg sont utilisées bid.
Après administration de cimétidine, un inhibiteur général du cytochrome P450, la demi-vie et l'ASC du zolmitriptan ont augmenté de 44 % et 48 %, respectivement. De plus, la demi-vie et l'ASC de son métabolite actif N-déméthylé (183C91) sont doublées.
Par conséquent, chez les patients prenant de la cimétidine, une dose de 24 heures de zolmitriptan ne dépassant pas 5 mg est recommandée.
Le traitement par des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 peut augmenter les taux plasmatiques de zolmitriptan et diminuer les concentrations du métabolite actif. La signification clinique de cet effet est inconnue. Par conséquent, avec des substances de ce type, telles que la fluvoxamine et les quinolones (par exemple la ciprofloxacine), il est recommandé de réduire la posologie.
La sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (un ISRS) n'ont causé aucune interaction pharmacocinétique avec le zolmitriptan. Cependant, des cas de patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (notamment une altération de l'état mental, une instabilité autonome et des anomalies neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et de triptans (voir rubrique 4.4).
Comme les autres agonistes 5HT1B/1D, le zolmitriptan peut retarder l'absorption d'autres médicaments.
L'administration concomitante d'autres agonistes 5HT1B/1D dans les 24 heures suivant le traitement par le zolmitriptan doit être évitée. De même, l'administration de zolmitriptan dans les 24 heures suivant l'utilisation d'autres agonistes 5HT1B/1D doit être évitée.
Interactions pharmacocinétiques (effets d'autres médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques du zolmitriptan)
Des études d'interaction ont été menées avec la caféine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol sans que des différences cliniquement significatives de la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de ses métabolites actifs ne soient observées.
L'absorption et les paramètres pharmacocinétiques de Zomig Nasal Spray ne sont pas affectés par l'administration précédente de xylométazoline, un vasoconstricteur sympathomimétique.
Les études d'interaction discutées dans les sections précédentes ont été menées chez des adultes, mais il n'y a aucune indication d'un profil d'interaction différent chez les adolescents.
04.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
L'innocuité de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie chez la femme. L'évaluation des études expérimentales chez l'animal n'indique pas d'effets tératogènes directs. Cependant, certains résultats d'études d'embryotoxicité suggèrent une altération de la viabilité embryonnaire. L'administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur à tout risque possible pour le fœtus.
L'heure du repas
Des études chez des animaux en lactation ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait. Il n'y a pas de données sur le passage du zolmitriptan dans le lait maternel humain. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l'intention d'administrer le zolmitriptan aux femmes qui allaitent. L'exposition du nourrisson doit être minimisée en évitant d'allaiter pendant 24 heures après le traitement.
04.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans un petit groupe d'individus en bonne santé, aucune réduction significative des performances psychomotrices, évaluée par des tests, n'a été trouvée avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan. La prudence est recommandée chez les patients qui doivent conduire ou utiliser des machines car une somnolence et d'autres symptômes peuvent survenir au cours d'une crise de migraine.
04.8 Effets indésirables
Les effets secondaires possibles sont généralement transitoires, ont tendance à se produire dans les quatre heures suivant l'administration, l'administration répétée n'augmente pas la fréquence et disparaît spontanément sans autre traitement.
Les définitions suivantes font référence à l'incidence des effets indésirables :
Très fréquent (≥1 / 10); commun (≥1 / 100,
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l'administration de zolmitriptan :
L'incidence des événements indésirables locaux était liée à la dose.
Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine elle-même.
La fréquence, le type et la gravité des effets secondaires sont similaires chez les adultes et les adolescents.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Surdosage
L'administration de 50 mg de zolmitriptan, en dose orale unique, à des volontaires a fréquemment entraîné une sédation.
La demi-vie d'élimination du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2) et par conséquent, en cas de surdosage avec Zomig Spray Nasal, une surveillance des patients doit être effectuée pendant au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.
Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le zolmitriptan. En cas d'intoxication grave, des procédures de soins intensifs sont recommandées avec la mise en place et le maintien d'une voie aérienne brevetée, le soutien d'une oxygénation et d'une ventilation adéquates, une surveillance et un soutien de la fonction cardiovasculaire.
L'effet de l'hémodialyse et de la dialyse péritonéale sur la concentration sérique de zolmitriptan est inconnu.
05.0 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
05.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs de la sérotonine (5HT1).
Code ATC : N02CC03.
Le zolmitriptan s'est avéré être un agoniste sélectif des récepteurs 5HT1B/1D qui interviennent dans la contraction vasculaire. Le zolmitriptan a une affinité élevée pour les récepteurs humains recombinants, 5HT1B et 5HT1D, et une affinité modeste pour les récepteurs 5HT1A. Le zolmitriptan n'a pas d'affinité ou d'activité pharmacologique significative contre les autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) ou contre les récepteurs adrénergiques, histaminiques, muscariniques ou dopaminergiques.
Dans les modèles animaux, l'administration de zolmitriptan provoque une vasoconstriction dans la circulation artérielle carotide. De plus, des études expérimentales menées chez l'animal suggèrent que le zolmitriptan inhibe l'activité du nerf trijumeau à la fois centralement et périphériquement, avec une inhibition de la libération de neuropeptides, du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), du peptide intestinal vasoactif (VIP) et de la substance P.
Dans les essais cliniques, la proportion de patients présentant des effets indésirables a augmenté avec l'augmentation de la dose (voir rubrique 4.8).
Traitement aigu de la migraine
Dans une étude clinique évaluant plus de 1300 patients migraineux et où Zomig Spray Nasal a été utilisé pour traiter jusqu'à 3 crises de migraine, la dose de 2,5 mg a réduit l'intensité 2 heures après l'administration des céphalées sévères/modérées à légères/absentes dans 59 % des cas. crises, entraînant un soulagement de la douleur dans 26 % des crises. Avec la dose de 5 mg, les résultats correspondants étaient de 70 % et 36 %, respectivement, tandis qu'avec le placebo, les résultats étaient respectivement de 31 % et 8 %. Un effet initial statistiquement significatif a été observé. après l'administration des deux doses après 15 minutes (dans 8 % et 11 % des crises traitées par Zomig Spray Nasal, respectivement. 2,5 mg et 5 mg, contre 5 % avec le placebo). En raison des différents profils pharmacocinétiques entre l'administration orale et formulations nasales, l'efficacité chez les patients traités avec 2,5 mg de spray nasal peut ne pas être suffisante pour t détection tardive par rapport à l'efficacité de la formulation en comprimés à 2,5 mg.
Zomig, sous forme de comprimés classique, est aussi efficace dans la migraine avec ou sans aura que dans la migraine associée au cycle menstruel. Les comprimés conventionnels de zolmitriptan, lorsqu'ils sont pris pendant l'aura, n'ont pas montré qu'ils prévenaient les migraines et par conséquent, le spray nasal Zomig doit être pris pendant la phase de céphalées de la migraine.
Adolescents souffrant de migraine
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, croisée à 2 voies a été menée pour évaluer l'efficacité du spray nasal de zolmitriptan 5 mg dans le traitement des crises migraineuses aiguës. L'étude comprenait un traitement placebo en simple aveugle pour les deux crises chez 171 adolescents évalués âgés de 12 à 17 ans. Les résultats des critères d'évaluation principaux pour la réponse en une heure (définie comme une amélioration de l'intensité de la migraine de sévère-modérée à légère-absente, et une réponse en deux heures, étaient de 58,1 % contre 43,3 % (p = 0,013) et 51,4 % vs 33,1 % (p = 0,003), respectivement, pour le zolmitriptan vs le placebo, respectivement. De plus, 27,7 % et 39,2 % des patients traités par le zolmitriptan étaient sans douleur après un et deux heures, respectivement, contre 10,2 % et 18,9 % des patients traités par placebo (p
Traitement aigu de l'algie vasculaire de la face
Deux essais cliniques contrôlés de conception comparable ont porté sur un total combiné de 121 patients, chacun traité avec jusqu'à 3 crises d'algie vasculaire de la face. À partir d'une analyse combinée de ces deux études, la réduction des céphalées de très sévères/sévères/modérées à légères/aucune était statistiquement significative chez 48,3 % des patients traités par Zomig 5 mg en spray nasal 30 minutes après l'administration contre 29,5 % des patients traités par placebo. Un soulagement complet de la douleur s'est produit chez 34,8 % des patients traités contre 19,3 % des patients sous placebo. Les résultats correspondants pour la dose de 10 mg étaient 63,1 % de réponse aux maux de tête et 44,0 % de soulagement complet de la douleur.
05.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intranasale, une fraction de la dose semble être absorbée directement dans le nasopharynx. Le profil pharmacocinétique individuel du zolmitriptan, après administration par pulvérisation nasale, montre typiquement deux pics à 0,5 et 5 heures après l'administration. Le Tmax moyen est d'environ 2 heures. Après l'administration de spray nasal de zolmitriptan à des volontaires sains, une moyenne de 40 % de la Cmax est atteinte 15 minutes après l'administration.
Le zolmitriptan est métabolisé par le CYP1A2 en son métabolite actif, le N-déméthylzolmitriptan (183C91). Le métabolite actif est ensuite métabolisé via MAO-A. Le Tmax moyen de 183C91 est légèrement plus tardif (environ 3 heures avec la dose de 2,5 mg et environ 5 heures avec la dose de 5 mg). Les concentrations plasmatiques du zolmitriptan et du 183C91 sont maintenues jusqu'à 6 heures, avec une concentration moyenne sur 6 heures d'environ 40 % de la C pour le zolmitriptan et 60 % de la C pour le 183C91. L'élimination du zolmitriptan et du métabolite actif 183C91 semble similaire après administration orale et intranasale ; la demi-vie d'élimination moyenne (t½) est d'environ 3 heures pour le zolmitriptan et le 183C91. La comparaison entre l'AUC retrouvée après administration de 2,5 mg par voie intranasale (22,4 ng. Hr/ml) et l'AUC retrouvée après administration de 2,5 mg par voie orale (22,0 ng. Hr/ml) démontre que la biodisponibilité du zolmitriptan intranasal est de 102 % de celle trouvé avec l'administration orale.
Chez l'homme, après administration orale, le zolmitriptan est rapidement et bien absorbé (au moins 64 %. La biodisponibilité absolue moyenne de la molécule mère est d'environ 40 %. Il existe un métabolite actif, N-déméthylé, également doté d'une activité agoniste 5HT1B/1D. , qui était 2 à 6 fois plus puissant que le zolmitriptan dans les modèles animaux.
L'absorption du zolmitriptan n'est pas affectée par la présence d'aliments. Il n'y a eu aucun signe d'accumulation après l'administration orale répétée de zolmitriptan.
La concentration plasmatique du zolmitriptan et de ses métabolites est plus faible dans les 4 premières heures suivant l'administration orale du médicament pendant la migraine que pendant les périodes sans migraine, indiquant un retard d'absorption en fonction de la réduction de la vidange gastrique observée lors de la crise migraineuse. .
Le zolmitriptan est principalement éliminé par métabolisme hépatique suivi de l'excrétion rénale des métabolites. Il existe trois métabolites principaux : l'acide indole acétique (le principal métabolite dans le plasma et l'urine) et les analogues N-oxydés et N-déméthylés. Le métabolite N-desméthyl est pharmacologiquement actif, tandis que les deux autres sont dépourvus d'activité. Les concentrations plasmatiques du métabolite N-déméthylé sont environ la moitié de celles de la molécule mère, et on peut donc s'attendre à ce qu'il contribue à l'effet thérapeutique. Plus de 60 % d'une dose orale unique est excrétée dans l'urine, principalement sous forme de le métabolite de l'acide indole-acétique et environ 30 % sont excrétés dans les fèces, principalement sous forme inchangée.
Les concentrations plasmatiques et les paramètres pharmacocinétiques du zolmitriptan et des trois principaux métabolites trouvés avec les formulations en spray nasal et en comprimés classiques sont similaires.
Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 10 ml/min/kg, dont un quart de clairance rénale. La clairance rénale est supérieure au débit de filtration glomérulaire, suggérant la présence d'une sécrétion tubulaire rénale. Le volume de distribution après administration intraveineuse est de 2,4 L/kg. La liaison du zolmitriptan et du métabolite N-desméthyl aux protéines plasmatiques est d'environ 25 %. La demi-vie d'élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures.La demi-vie de ses métabolites est similaire, ce qui suggère que leur élimination est un processus limité par la vitesse de formation.
La clairance rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (7 à 8 fois par rapport aux volontaires sains) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, bien que les ASC de la molécule mère et de son métabolite actif ne soient que modérément plus élevées (respectivement 16). % et 35%), avec une augmentation d'une "heure, ou jusqu'à 3 et 3,5 heures, de la demi-vie. Ces valeurs se situent dans la fourchette de celles observées chez des volontaires sains.
Une étude menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du zolmitriptan a montré que l'ASC et la Cmax étaient respectivement augmentées de 94 % et 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et de 226 % et 47 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère par rapport à des volontaires sains.L'exposition aux métabolites, y compris le métabolite actif, a diminué. Pour le métabolite actif 183C91, l'ASC et la Cmax ont été réduites de 33 % et 44 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée, et de 82 % et 90 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, respectivement.
Le profil pharmacocinétique du zolmitriptan chez les sujets âgés sains était similaire à celui observé chez les jeunes volontaires sains. Les résultats pharmacocinétiques sont similaires chez les adolescents et les adultes.
L'exposition au zolmitriptan est similaire ou légèrement réduite chez les adolescents par rapport aux adultes.En conséquence, l'exposition du métabolite actif est quelque peu augmentée. Les différences sont susceptibles d'être sans pertinence clinique.
05.3 Données de sécurité précliniques
Des effets précliniques dans les études de toxicité à dose unique et répétée n'ont été observés qu'à des expositions significativement supérieures à l'exposition humaine maximale.
Sur la base des résultats d'études de toxicité génétique in vivo et in vitro, les effets génotoxiques du zolmitriptan ne sont pas attendus dans des conditions normales d'utilisation clinique.
Aucune tumeur cliniquement pertinente n'a été observée dans les études de cancérogénicité chez le rat et la souris.
Comme les autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, le zolmitriptan se lie à la mélanine.
06.0 INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
06.1 Excipients
Acide citrique anhydre
Phosphate disodique (dihydraté ou dodécahydraté)
Eau purifiée.
06.2 Incompatibilité
N'est pas applicable.
06.3 Durée de validité
Zomig 2,5 mg/dose spray nasal, solution : 2 ans.
Zomig 5 mg/dose spray nasal, solution : 30 mois.
06.4 Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
06.5 Nature du conditionnement primaire et contenu de l'emballage
Flacons en verre Ph. Eur. Type I avec bouchons en caoutchouc chlorobutyle et dispositif de pulvérisation.
Zomig 5 mg/dose spray nasal, solution : La dose unitaire par dispositif de pulvérisation contient 0,1 ml de solution.
Boîtes de : 1, 2, 6 ou 18 sprays nasaux unidoses.
Zomig 2,5 mg/dose spray nasal, solution : La dose unitaire par dispositif de pulvérisation contient 0,1 ml de solution.
Boîtes de : 1, 2 ou 6 sprays nasaux d'une dose unitaire.
06.6 Instructions d'utilisation et de manipulation
Pas d'instructions particulières.
07.0 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AstraZeneca S.p.A.
Palais de la Volta
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Zomig 5 mg/dose spray nasal, solution :
Pack de 1 spray nasal unidose : AIC 033345253
Pack de 2 sprays nasaux unidoses : AIC 033345265
Pack de 6 sprays nasaux unidoses : AIC 033345277
Pack de 18 sprays nasaux unidoses : AIC 033345289
Zomig 2,5 mg/dose spray nasal, solution :
Pack de 1 spray nasal unidose : AIC 033345226
Pack de 2 sprays nasaux unidoses : AIC 033345238
Pack de 6 sprays nasaux unidoses : AIC 033345240
09.0 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 12.04.2010
Date du dernier renouvellement :
10.0 DATE DE RÉVISION DU TEXTE
juin 2015
